Lo studio Baroloop

Criterio di inclusione:

1. Di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni.
2. Pressione arteriosa sistolica (SBP) ambulatoriale persistente ≥ 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mm Hg con farmaci antipertensivi in ​​due visite separate da un minimo di quattro settimane.
3. L'ABPM sistolico medio nelle 24 ore ≥ 130 mm Hg e l'ABPM diastolico medio nelle 24 ore ≥ 80 mm Hg condotti dopo la terapia osservata direttamente per confermare che i farmaci antipertensivi sono stati assunti come prescritto durante la misurazione dell'ABPM.
4. Regime farmacologico stabile di 4 farmaci antipertensivi costituito da un bloccante della renina-angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), un bloccante dei canali del calcio (CCB), un diuretico e spironolattone per 4 settimane al trattamento. Se lo spironolattone non è tollerato, il regime deve includere invece l'aggiunta di un'ulteriore terapia diuretica con eplerenone, amiloride, diuretico tiazidico/tiazidico simile o un diuretico dell'ansa, oppure l'aggiunta di bisoprololo o doxazosina. Se nessuno di questi farmaci è tollerato, possono essere inclusi i pazienti con un regime a 3 farmaci.
5. Lo sperimentatore ha confermato che il paziente ha già provato e/o non è idoneo per il trattamento con terapie basate su dispositivi attualmente marcati CE per l'ipertensione resistente in alternativa alla terapia con baroloop.
6. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di follow-up.
7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi paziente in cui l'accesso al nervo vagale è limitato dalla dimensione del vago (una dimensione non compatibile con il bracciale Baroloop).
2. Qualsiasi paziente con una storia di lesione del nervo vago o dei suoi rami (ad esempio, il nervo laringeo ricorrente).
3. Cause secondarie di ipertensione.
4. eGFR calcolato < 30 ml/min/1,73 m2.
5. Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c > 10%).
6. Uno o più episodi di ipotensione ortostatica nell'ultimo anno
7. Necessità di ossigenoterapia cronica o ventilazione meccanica.
8. Apnea notturna non trattata (nessuna terapia CPAP) (AHI > 15)
9. Obesità patologica, definita come indice di massa corporea >40 kg/m2 o circonferenza del braccio 46 cm.
10. Pacemaker e/o defibrillatori impiantabili.
11. Storia di incidente ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare nei sei (6) mesi precedenti lo screening.
12. Malattia dell'arteria carotidea sintomatica o occlusione > 70% di una delle arterie carotidee; qualsiasi malformazione o lesione carotidea, soffio carotideo o altro suono carotideo anomalo.
13. Precedenti interventi chirurgici, radioterapia o cicatrici nel collo nella regione dell'arteria carotide (ad es. Pazienti con tracheostomia, timectomia estesa o chirurgia tiroidea).
14. Mobilità limitata del collo secondaria a malattia vertebrale o precedente intervento chirurgico vertebrale, compresi i pazienti che indossano un supporto cervicale.
15. Storia di insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV o frazione di eiezione <30%), infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico o angioplastica coronarica nei sei (6) mesi precedenti lo screening.
16. Aritmie cardiache (fibrillazione atriale, flutter atriale, ecc.) che richiedono anticoagulazione o interferiscono con una misurazione coerente della pressione arteriosa.
17. Sincope negli ultimi 6 mesi.
18. Storia di disturbi della coagulazione, trombocitopenia, emofilia o anemia significativa (emoglobina (Hgb) < 10 gm/dl).
19. Terapia anticoagulante in corso (esclusa la terapia antipiastrinica con aspirina come unica terapia).
20. Fa turni notturni.
21. Storia di uso irrisolto di droghe o alcol.
22. Trattamento attivo di un disturbo psichiatrico.
23. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di altre malattie.
24. Il soggetto ha una condizione che, a parere dell'investigatore, preclude la partecipazione, inclusa la volontà di conformarsi, a tutte le procedure di follow-up.
25. Partecipazione a un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up.
26. Donne in età fertile o potenzialmente incinte
27. Frequenza cardiaca a riposo <40 battiti/min per i pazienti trattati con beta-bloccanti o <60 battiti/min per tutti gli altri pazienti, confermata in entrambe le visite al basale.
28. Insufficienza baroriflessa o neuropatia autonomica
29. Bradiaritmie sintomatiche non controllate
30. Blocco atrioventricolare di qualsiasi grado
31. Pazienti trattati con Pacemaker e/o defibrillatori impiantabili
32. Presenza di uno stimolatore vago
33. Pazienti che prevedono di richiedere la risonanza magnetica per immagini (MRI) dell'area cervicale
34. Esposizione professionale a livelli elevati di radiazioni non ionizzanti che possono interferire con la terapia
35. Pazienti con una capacità limitata di leggere, comprendere ed eseguire procedure di adattamento (ad esempio, persone affette da demenza).
36. Probabile esposizione alla diatermia.