Baroloop-studien

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre og under 80 år.
2. Vedvarende kontorsystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mm Hg på antihypertensiva ved to besøk atskilt med minimum fire uker.
3. Gjennomsnittlig 24-timers systolisk ABPM ≥ 130 mm Hg og gjennomsnittlig 24-timers diastolisk ABPM ≥ 80 mm Hg utført etter direkte observert terapi for å bekrefte at antihypertensive medisiner ble tatt som foreskrevet under ABPM-målingen.
4. Stabilt legemiddelregime med 4 antihypertensive medisiner bestående av en renin-angiotensinblokker (ACE) eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB), en kalsiumkanalblokker (CCB), et vanndrivende middel og spironolakton i 4 uker ved behandling. Hvis spironolakton ikke tolereres, må kuren i stedet inkludere tillegg av ytterligere diuretikabehandling med enten eplerenon, amilorid, høyere dose tiazid/tiazidlignende diuretikum eller et loop-diuretikum, eller tillegg av bisoprolol eller doksazosin. Hvis ingen av disse legemidlene tolereres, kan pasienter med 3 legemidler inkluderes.
5. Etterforskeren har bekreftet at pasienten allerede har prøvd og/eller ikke er egnet for behandling med for tiden CE-merkede enhetsbaserte terapier for resistent hypertensjon som et alternativ til baroloopterapi.
6. Vilje og evne til å overholde oppfølgingskrav.
7. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver pasient der tilgangen til vagusnerven er begrenset av størrelsen på vagus (en størrelse som ikke er kompatibel med baroloop-mansjetten).
2. Enhver pasient med en historie med skade på vagusnerven eller dens grener (f.eks. den tilbakevendende larynxnerven).
3. Sekundære årsaker til hypertensjon.
4. Beregnet eGFR < 30 mL/min/1,73m2.
5. Type 1 diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
6. En eller flere episoder med ortostatisk hypotensjon det siste året
7. Krav til kronisk oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon.
8. Ubehandlet (ingen CPAP-terapi) søvnapné (AHI > 15)
9. Sykelig overvekt, definert som kroppsmasseindeks >40 kg/m2 eller armomkrets 46 cm.
10. Pacemaker og/eller implanterbare defibrillatorer.
11. Anamnese med forbigående iskemisk ulykke eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av seks (6) måneder før screening.
12. Symptomatisk carotidarteriesykdom eller > 70 % okklusjon av en av halspulsårene; enhver carotis misdannelse eller lesjon, en carotis blått eller annen unormal carotis lyd.
13. Tidligere kirurgi, strålebehandling eller arrdannelse i nakken i området av halspulsåren (f.eks. pasienter med trakeostomi, omfattende tymektomi eller skjoldbruskkjerteloperasjon).
14. Begrenset mobilitet i nakken sekundært til vertebral sykdom eller tidligere vertebral kirurgi, inkludert pasienter som bærer livmorhalsstøtte.
15. Anamnese med hjertesvikt (NYHA klasse III-IV eller ejeksjonsfraksjon < 30 %), hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass eller koronar angioplastikk i løpet av seks (6) måneder før screening.
16. Hjertearytmier (atrieflimmer, atrieflutter, etc.) som krever antikoagulasjon eller forstyrrer en konsistent måling av blodtrykk.
17. Synkope de siste 6 månedene.
18. Anamnese med blødningsforstyrrelser, trombocytopeni, hemofili eller betydelig anemi (hemoglobin (Hgb) < 10 gm/dl).
19. Gjeldende antikoagulasjonsbehandling (unntatt blodplatehemmende behandling med aspirin som eneste terapi).
20. Jobber nattskift.
21. Historie om uavklart bruk av narkotika eller alkohol.
22. Aktiv behandling av en psykiatrisk lidelse.
23. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av annen sykdom.
24. Forsøksperson har et vilkår som etter utrederens oppfatning er til hinder for deltakelse, herunder vilje til å etterkomme, alle oppfølgingsprosedyrer.
25. Deltakelse i en annen klinisk studie hvor det for tiden pågår oppfølging.
26. Kvinner som er i fertil alder eller som har potensial til å bli gravide
27. Hvilepuls på <40 slag/min for pasienter på betablokkere eller <60 slag/min for alle andre pasienter, bekreftet ved begge baseline-besøkene.
28. Baroreflekssvikt eller autonom nevropati
29. Symptomatiske, ukontrollerte bradyarytmier
30. Atrioventrikulær blokk av hvilken som helst grad
31. Pasienter som behandles med pacemaker og/eller implanterbare defibrillatorer
32. Tilstedeværelse av en vagusstimulator
33. Pasienter som forventer å kreve magnetisk resonanstomografi (MRI) av livmorhalsområdet
34. Yrkesmessig eksponering for høye nivåer av ikke-ioniserende stråling som kan forstyrre behandlingen
35. Pasienter med begrenset evne til å lese, forstå og utføre justeringsprosedyrer (for eksempel personer som lider av demens).
36. Sannsynlig eksponering for diatermi.