バロループ研究

包含基準:

1. 18歳以上80歳未満の方。
2. -持続的なオフィス収縮期血圧（SBP）≥140 mm Hgおよび拡張期血圧（DBP）> 90 mm Hg 降圧薬で、最低4週間離れた2回の訪問。
3. 平均 24 時間収縮期 ABPM ≧ 130 mm Hg および平均 24 時間拡張期 ABPM ≧ 80 mm Hg は、ABPM 測定中に降圧薬が処方どおりに服用されたことを確認するために、直接観察された治療後に行われました。
4. レニン・アンギオテンシン遮断薬（ACE）またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、カルシウムチャネル遮断薬（CCB）、利尿薬、スピロノラクトンからなる4つの降圧薬の4週間の安定した投薬レジメン。 スピロノラクトンに耐えられない場合は、代わりに、エプレレノン、アミロライド、高用量のチアジド/チアジド様利尿薬またはループ利尿薬による利尿薬療法の追加、またはビソプロロールまたはドキサゾシンの追加をレジメンに含める必要があります。 これらの薬剤のいずれも許容されない場合は、3 剤レジメンの患者が含まれる場合があります。
5. 治験責任医師は、患者がバロループ療法の代替として、現在 CE マークの付いた抵抗性高血圧症のデバイスベースの治療法をすでに試している、および/または治療に適していないことを確認しました。
6. フォローアップ要件を順守する意欲と能力。
7. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 迷走神経へのアクセスが迷走神経のサイズ (バロループ カフと互換性のないサイズ) によって制限されている患者。
2. -迷走神経またはその枝（反回喉頭神経など）の損傷歴のある患者。
3. 高血圧の二次的原因。
4. 計算された eGFR < 30 mL/分/1.73m2。
5. 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病（HbA1c > 10%）。
6. 過去 1 年間に 1 回以上の起立性低血圧のエピソード
7. 慢性酸素療法または人工呼吸器の必要性。
8. 未治療 (CPAP 療法なし) 睡眠時無呼吸 (AHI > 15)
9. 体格指数が 40 kg/m2 を超える、または腕囲が 46 cm と定義される病的肥満。
10. ペースメーカーおよび/または埋め込み型除細動器。
11. -スクリーニング前の6か月間の一過性虚血性事故または脳血管障害の病歴。
12. 症候性頸動脈疾患またはいずれかの頸動脈の70%以上の閉塞;頸動脈の奇形または病変、頸動脈の傷、またはその他の異常な頸動脈音。
13. -以前の手術、放射線療法、または頸動脈領域の頸部の瘢痕化（例：気管切開、広範な胸腺摘出術または甲状腺手術を受けた患者）。
14. 頸部サポートを着用している患者を含む、脊椎疾患または以前の脊椎手術に続発する首の可動性の制限。
15. -心不全の病歴（NYHAクラスIII〜IVまたは駆出率<30％）、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパスまたは冠動脈形成術の6（6）か月前のスクリーニング。
16. 抗凝固療法を必要とする、または血圧の一貫した測定を妨げる不整脈（心房細動、心房粗動など）。
17. 過去 6 か月以内の失神。
18. -出血性疾患、血小板減少症、血友病または重大な貧血の病歴（ヘモグロビン（Hgb）<10 gm / dl）。
19. -現在の抗凝固療法（単独療法としてアスピリンによる抗血小板療法を除く）。
20. 夜勤あり。
21. -未解決の薬物またはアルコール使用の履歴。
22. 精神疾患の積極的な治療。
23. 他の疾患による余命が12か月未満。
24. 被験者は、治験責任医師の意見では、従う意思を含め、すべてのフォローアップ手順への参加を妨げる状態にあります。
25. -フォローアップが現在進行中の別の臨床研究への参加。
26. 出産適齢期または妊娠の可能性のある女性
27. -ベータブロッカーを服用している患者の安静時の心拍数が40拍/分未満、または他のすべての患者の場合は60拍/分未満であり、両方のベースライン訪問で確認されました。
28. 圧反射障害または自律神経障害
29. 症候性で制御不能な徐脈性不整脈
30. あらゆるグレードの房室ブロック
31. ペースメーカーおよび/または埋め込み型除細動器で治療されている患者
32. 迷走神経刺激装置の存在
33. -頸部の磁気共鳴画像法（MRI）が必要になると予想される患者
34. 治療を妨げる可能性のある高レベルの非電離放射線への職業被ばく
35. 読む能力、理解する能力、調整手順を実行する能力が制限されている患者 (例えば、認知症の人)。
36. ジアテルミーへの曝露の可能性。