Baroloop 연구
2023년 11월 30일 업데이트: neuroloop GmbH
Baroloop의 타당성에 대한 최초의 인간 연구: Baroloop 연구
Baroloop 연구는 비무작위, 전향적, 단일 암, 다중 센터 First in Human(FIH) 연구로, 주요 목적은 제어할 수 없는 고혈압 대상자에서 baroloop 시스템 사용의 안전성 및 타당성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 고혈압 환자의 혈압과 삶의 질에 대한 baroloop 장치의 효과를 문서화하는 것입니다.
최대 10명의 피험자가 유럽의 최대 3개 사이트에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만.
- 최소 4주 간격을 둔 2회 방문에서 항고혈압제에 대한 지속적인 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 및 이완기 혈압(DBP) > 90mmHg.
- ABPM 측정 중에 항고혈압제가 처방된 대로 복용되었는지 확인하기 위해 직접 관찰 요법 후 수행된 평균 24시간 수축기 ABPM ≥ 130mmHg 및 평균 24시간 이완기 ABPM ≥ 80mmHg.
- 레닌-안지오텐신 차단제(ACE) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARBs), 칼슘 채널 차단제(CCB), 이뇨제 및 스피로노락톤으로 구성된 4가지 항고혈압제의 안정적인 약물 요법을 4주 동안 치료합니다. spironolactone에 내약성이 없는 경우 요법에는 대신 eplerenone, amiloride, 고용량의 thiazide/thiazide 유사 이뇨제 또는 루프 이뇨제를 사용하는 추가 이뇨 요법을 추가하거나 bisoprolol 또는 doxazosin을 추가해야 합니다. 이러한 약물 중 어느 것도 내약성이 없는 경우 3제 요법을 받는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 연구자는 환자가 바로루프 요법에 대한 대안으로서 저항성 고혈압에 대해 현재 CE 마크가 있는 장치 기반 요법으로 치료를 이미 시도했고/하거나 적합하지 않음을 확인했습니다.
- 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 미주신경에 대한 접근이 미주신경의 크기(바로루프 커프와 호환되지 않는 크기)에 의해 제한되는 모든 환자.
- 미주 신경 또는 그 분지(예: 반회 후두 신경)에 손상 병력이 있는 모든 환자.
- 고혈압의 이차적 원인.
- 계산된 eGFR < 30 mL/min/1.73m2.
- 1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 2형 당뇨병(HbA1c > 10%).
- 작년에 한 번 이상의 기립성 저혈압
- 만성 산소 요법 또는 기계적 환기에 대한 요구 사항.
- 치료받지 않은(CPAP 요법 없음) 수면 무호흡증(AHI > 15)
- 체질량 지수 >40kg/m2 또는 팔 둘레 46cm로 정의되는 병적 비만.
- 심박조율기 및/또는 이식형 제세동기.
- 스크리닝 전 6개월 동안 일시적인 허혈 사고 또는 뇌혈관 사고의 병력.
- 증상이 있는 경동맥 질환 또는 경동맥의 > 70% 폐색; 모든 경동맥 기형 또는 병변, 경동맥 잡음 또는 기타 비정상적인 경동맥 소리.
- 이전 수술, 방사선 요법 또는 경동맥 부위의 목 흉터(예: 기관절개술, 광범위한 흉선 절제술 또는 갑상선 수술을 받은 환자).
- 자궁 경부 지지대를 착용하는 환자를 포함하여 척추 질환 또는 이전 척추 수술로 인해 이차적으로 목의 이동성이 제한됩니다.
- 스크리닝 전 육(6)개월 동안의 심부전(NYHA 클래스 III-IV 또는 박출률 < 30%), 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술 또는 관상동맥 성형술의 병력.
- 항응고가 필요하거나 일관된 혈압 측정을 방해하는 심장 부정맥(심방 세동, 심방 조동 등).
- 지난 6개월 동안의 실신.
- 출혈 장애, 혈소판 감소증, 혈우병 또는 심각한 빈혈(헤모글로빈(Hgb) < 10gm/dl)의 병력.
- 현재의 항응고 요법(아스피린을 단독 요법으로 하는 항혈소판 요법 제외).
- 야간 근무를 합니다.
- 해결되지 않은 약물 또는 알코올 사용 이력.
- 정신 질환의 적극적인 치료.
- 기타 질병으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우.
- 피험자는 조사관의 의견에 따르려는 의지를 포함하여 모든 후속 절차에 참여할 수 없는 조건을 가지고 있습니다.
- 현재 후속 조치가 진행 중인 다른 임상 연구에 참여.
- 가임기 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성
- 베타 차단제를 사용하는 환자의 경우 안정시 심박수가 분당 40회 미만이거나 다른 모든 환자의 경우 분당 60회 미만이며 두 기준선 방문에서 모두 확인되었습니다.
- 압력반사 부전 또는 자율신경병증
- 증상이 있고 조절되지 않는 서맥성 부정맥
- 모든 등급의 방실 차단
- 심장 박동기 및/또는 이식형 제세동기로 치료를 받는 환자
- 미주 자극기의 존재
- 자궁경부 자기공명영상(MRI) 촬영이 예상되는 환자
- 치료를 방해할 수 있는 높은 수준의 비이온화 방사선에 대한 직업적 노출
- 읽기, 이해 및 적응 절차 수행 능력이 제한된 환자(예: 치매 환자).
- 투열 요법에 노출될 가능성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치
바로루프 장치를 이식한 피험자
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미주 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 주요 부작용(MAE) 비율
기간: 치료 6개월 후
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MAE는 모든 사망 원인, 적정 후 고혈압 위기로 인한 입원, 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용으로 구성됩니다.
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치료 6개월 후
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타당성 - 장치 배치 및 미주 신경 자극
기간: 이식 후 14일 또는 21일
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타당성은 미주 신경 주위에 배치되고 신경을 자극하는 baroloop 시스템의 능력으로 정의됩니다.
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이식 후 14일 또는 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 이식 당시
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수술 중 자극 동안 기록된 혈압의 변화
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이식 당시
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24시간 ABPM의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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치료 후 24시간 보행 수축기 및 이완기 혈압과 기준선의 평균 변화
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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복합 MAE 비율
기간: 1, 3, 12, 18, 24개월
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MAE는 모든 사망 원인, 적정 후 고혈압 위기로 인한 입원, 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용으로 구성됩니다.
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1, 3, 12, 18, 24개월
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사무실 혈압의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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진료실 수축기 및 이완기 혈압의 평균 변화
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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항고혈압제/용량 변경
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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Daily Defined Dosages(WHO 정의) 및 전체 약물로 분석한 이식 후 항고혈압제/용량의 변화
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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삶의 질 평가 - 약식(36) 건강 설문조사
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)로 측정한 삶의 질.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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