El estudio Baroloop

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 18 años y menores de 80 años.
2. Presión arterial sistólica (PAS) persistente en el consultorio ≥ 140 mm Hg y presión arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg con medicamentos antihipertensivos en dos visitas separadas por un mínimo de cuatro semanas.
3. MAPA sistólica media de 24 horas ≥ 130 mm Hg y MAPA diastólica media de 24 horas ≥ 80 mm Hg realizadas después de la terapia de observación directa para confirmar que los medicamentos antihipertensivos se tomaron según lo prescrito durante la medición de la MAPA.
4. Régimen farmacológico estable de 4 medicamentos antihipertensivos que consta de un bloqueador de la renina-angiotensina (ACE) o un bloqueador del receptor de la angiotensina II (BRA), un bloqueador de los canales de calcio (CCB), un diurético y espironolactona durante 4 semanas de tratamiento. Si no se tolera la espironolactona, el régimen debe incluir en su lugar la adición de una terapia diurética adicional con eplerenona, amilorida, dosis más altas de tiazida/diurético similar a la tiazida o un diurético de asa, o la adición de bisoprolol o doxazosina. Si ninguno de estos medicamentos es tolerado, entonces se pueden incluir pacientes con un régimen de 3 medicamentos.
5. El investigador ha confirmado que el paciente ya probó y/o no es adecuado para el tratamiento con terapias basadas en dispositivos actualmente con marcado CE para la hipertensión resistente como alternativa a la terapia con baroloop.
6. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.
7. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier paciente en el que el acceso al nervio vagal esté limitado por el tamaño del vago (un tamaño no compatible con el manguito baroloop).
2. Cualquier paciente con antecedentes de lesión del nervio vago o sus ramas (p. ej., el nervio laríngeo recurrente).
3. Causas secundarias de hipertensión.
4. FGe calculado < 30 ml/min/1,73 m2.
5. Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (HbA1c > 10%).
6. Uno o más episodios de hipotensión ortostática en el último año
7. Requerimiento de oxigenoterapia crónica o ventilación mecánica.
8. Apnea del sueño no tratada (sin terapia CPAP) (IAH > 15)
9. Obesidad mórbida, definida como Índice de Masa Corporal >40 kg/m2 o circunferencia del brazo 46 cm.
10. Marcapasos y/o desfibriladores implantables.
11. Antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular durante los seis (6) meses previos a la selección.
12. Enfermedad de la arteria carótida sintomática u > 70% de oclusión de cualquiera de las arterias carótidas; cualquier malformación o lesión carotídea, un soplo carotídeo u otro sonido carotídeo anormal.
13. Cirugía previa, radioterapia o cicatrización en el cuello en la región de la arteria carótida (p. ej., pacientes con traqueotomía, timectomía extensa o cirugía de tiroides).
14. Movilidad limitada del cuello secundaria a enfermedad vertebral o cirugía vertebral previa, incluidos los pacientes que usan un soporte cervical.
15. Antecedentes de insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la NYHA o fracción de eyección < 30 %), infarto de miocardio, angina inestable, derivación coronaria o angioplastia coronaria durante los seis (6) meses previos a la selección.
16. Arritmias cardíacas (fibrilación auricular, aleteo auricular, etc.) que requieren anticoagulación o interfieren con una medición consistente de la presión arterial.
17. Síncope en los últimos 6 meses.
18. Antecedentes de trastornos hemorrágicos, trombocitopenia, hemofilia o anemia significativa (hemoglobina (Hgb) < 10 gm/dl).
19. Terapia anticoagulante actual (excluyendo la terapia antiplaquetaria con aspirina como única terapia).
20. Trabaja en turnos de noche.
21. Antecedentes de consumo de drogas o alcohol no resuelto.
22. Tratamiento activo de una dolencia psiquiátrica.
23. Esperanza de vida de menos de 12 meses debido a otra enfermedad.
24. El sujeto tiene una condición que, en opinión del investigador, impide la participación, incluida la voluntad de cumplir, con todos los procedimientos de seguimiento.
25. Participación en otro estudio clínico cuyo seguimiento está actualmente en curso.
26. Mujeres en edad fértil o que tienen el potencial de quedar embarazadas
27. Frecuencia cardíaca en reposo de <40 latidos/min para pacientes con bloqueadores beta o <60 latidos/min para todos los demás pacientes, confirmada en ambas visitas iniciales.
28. Insuficiencia barorrefleja o neuropatía autonómica
29. Bradiarritmias sintomáticas no controladas
30. Bloqueo auriculoventricular de cualquier grado
31. Pacientes que son tratados con marcapasos y/o desfibriladores implantables
32. Presencia de un estimulador vago
33. Pacientes que esperan requerir resonancia magnética nuclear (RMN) del área cervical
34. Exposición ocupacional a altos niveles de radiación no ionizante que pueden interferir con la terapia
35. Pacientes con capacidad limitada para leer, comprender y ejecutar procedimientos de ajuste (por ejemplo, personas que padecen demencia).
36. Probable exposición a la diatermia.