- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04981964
Změněná geometrie zad a funkce pohyblivosti po tréninku chůze vzad u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Vliv tréninku chůze vpřed versus vzad na geometrii zad a funkci mobility u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie
ÚČEL: Zhodnotit vliv tréninku chůze vzad na geometrii zad a funkci mobility u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou pomocí srovnávací analýzy s tréninkem chůze vpřed.
POZADÍ:
Deformace páteře jsou důležitým ortopedickým problémem u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Podrobné zhodnocení všech těchto oblastí při prvním příchodu dítěte na ošetření je zásadní. Většina výzkumů u dětí s CP je zaměřena na hodnocení a léčbu horních a dolních končetin. Naproti tomu literatura o kontrole trupu u dětí s CP je vzácná. Ačkoli proximální kontrola trupu je předpokladem pro zlepšení rovnováhy a symetrie hmotnosti, chybí studie, které by uváděly roli tréninku chůze vpřed a vzad při léčbě trupu u dětí s CP. Účelem této studie proto bude prozkoumat roli tréninku chůze pozadu vedle konvenčního fyzioterapeutického programu na geometrii zad a pohyblivost u dětí se spastickou hemiparetickou mozkovou obrnou.
HYPOTÉZY: Nulová hypotéza této studie by mohla být stanovena takto: Nebude statisticky významný rozdíl v geometrii zad a pohyblivosti po přidání tréninku chůze vzad ke konvenčnímu programu fyzioterapie u dětí se spastickou hemiparetickou mozkovou obrnou ve srovnání s tréninkem chůze vpřed.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Zlepšuje přidání tréninku chůze vzad ke konvenčnímu programu fyzikální terapie geometrii zad a funkční pohyblivost u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Dětská mozková obrna (DMO) popisuje skupinu trvalých poruch vývoje pohybu a držení těla, způsobujících omezení aktivity. Je to nejčastější příčina tělesného postižení v dětství, která postihuje dítě v několika zdravotních dimenzích včetně neuromuskulárních deficitů, jako je spasticita, svalová slabost a snížená selektivní motorická kontrola, a sekundární muskuloskeletální problémy, jako jsou kostní malformace a kontraktury.
Postižení trupu je velmi častým, ale podtrženým znakem spastické CP, který ovlivňuje také motorické funkce horních a dolních končetin. Poruchy spojené s trupem pozorované u dětí s CP zahrnují, ale nejsou omezeny na sníženou stabilitu hlavy a trupu, protrakci ramen, odchylky zakřivení páteře a svalovou slabost trupu. Nedostatečná kontrola svalů trupu vede ke kompenzaci ostatních svalů k udržení vzpřímeného držení těla. Neschopnost proximální stabilizace a zvýšená aktivace svalů končetin při posturálních úpravách snižuje jejich funkčnost při pohybech končetin.
Kontrola trupu je počátečním referenčním rámcem pro posturální kontrolu; zahrnuje stabilizaci prostřednictvím selektivních pohybů trupu. I když se strategie řízení kmene liší v závislosti na úkolu a prostředí, všechny funkční úkoly vyžadují odpovídající řízení kmene. Bez trupu jako stabilního centra jsou selektivní pohyby končetin a hlavy hluboce narušeny. U dětí zajišťuje ovládání trupu osvojení základních hrubých motorických dovedností za účelem rozvoje cílených činností, které jsou nezbytné pro samostatný život doma i v komunitě.
Hodnocení pasivního a aktivního pohybu trupu CP dítěte je nezbytnou součástí hodnocení, protože pohyblivost páteře ve všech rovinách je nezbytná pro správné vyrovnání, plynulé a asymetrické pohyby páteře a pro plný rozsah pohybu končetin. Terapeut musí zdokumentovat jakoukoli odchylku od normálu, všímat si skoliózy, nadměrné kyfózy a lordózy a zda jsou křivky strukturální nebo funkční.
Většina výzkumů u dětí s CP je zaměřena na hodnocení a léčbu horních a dolních končetin. Naproti tomu literatura o kontrole trupu u dětí s CP je vzácná. Ačkoli proximální kontrola trupu je předpokladem pro zlepšení rovnováhy a symetrie hmotnosti, chybí studie, které by uváděly roli tréninku chůze vpřed a vzad při léčbě trupu u dětí s CP.
materiály a metody
Předměty:
Této studie se zúčastní 38 spastických hemiparetických dětí s mozkovou obrnou obou pohlaví. Účastníci budou vybráni z ambulance Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity. Všichni účastníci budou vybráni podle následujících kritérií: Jejich věk se pohyboval od 5 do 7 let, s průměrnou výškou kolem jednoho metru nebo více, protože je to vhodná výška pro Formetrické míry (protože vodorovná čára, která se objeví na obrazovce počítače, když kamera je připravena k záznamu by měla být pod lopatkou, aby se zabránilo nedetekci axilárních bodů, které budou rušit záznam obrazu páteře). Byli schopni samostatně stát a měli schopnost chodit po zemi vpřed i vzad bez pomocného zařízení. Byli schopni porozumět a dodržovat verbální příkazy. Budou klasifikovány jako I nebo II podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS). Stupeň spasticity na postižené dolní končetině podle modifikované Ashworthovy škály se pohyboval mezi stupni 1, 1+ a 2. Kritéria vyloučení pro všechny účastníky budou neurologická nebo ortopedická chirurgie v posledních 12 měsících, nekontrolované záchvatové poruchy, zrakové, sluchové nebo percepční problémy a kteří měli nějaké zkušenosti se zpětným tréninkem před soudem. Tento protokol studie byl schválen výzkumnou etickou komisí Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity (P.T.REC/012/002802) a rodiče podepíší formulář souhlasu, který povoluje účast dítěte.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (skupina A a B). Účastníci skupiny (A) obdrží program fyzikální terapie založený na přístupu neurovývojové léčby (NDT) a navíc speciálně navržený tréninkový program chůze vpřed. Účastníci skupiny (B) dostanou stejný program fyzikální terapie, navíc speciálně navržený tréninkový program zpětné chůze.
Pro hodnocení:
Hodnocení bude provedeno pro každé dítě z obou skupin individuálně před a po třech po sobě jdoucích měsících léčby stejným vyšetřujícím, který bude zaslepen, pokud jde o přidělení léčby. Výsledná opatření budou;
- Formetrický přístrojový systém
- Dynamic Gait Index (DGI)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Giza, None Selected, Egypt, 12611
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval od 5 do 7 let
- Průměrná výška kolem jednoho metru nebo více, protože je to vhodná výška pro formetrické míry
- Byli schopni samostatně stát a měli schopnost chodit po zemi vpřed i vzad bez pomocného zařízení.
- Byli schopni porozumět a dodržovat verbální příkazy. Byly klasifikovány jako I nebo II podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS).
- Stupeň spasticity na postižené dolní končetině se podle Modified Ashworth Scale pohyboval mezi stupni 1, 1+ a 2.
Kritéria vyloučení:
- Neurologická nebo ortopedická chirurgie v posledních 12 měsících, nekontrolovaná záchvatová porucha, zrakové, sluchové nebo percepční problémy a kdo měl před zkouškou nějaké zkušenosti se zpětným tréninkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Konvenční fyzikální terapie plus chůze vpřed
25 minut tréninkového programu chůze vpřed Je založen na metodách, které popsal Grecco et al. (2013) Děti byly instruovány, aby chodily pohodlnou, samy zvolenou rychlostí během prvních a posledních pěti minut sezení, a během dalších 15 minut byly vyzvány ke zvýšení rychlosti.
|
obě skupiny absolvovaly konvenční fyzioterapeutický tréninkový program, jednu hodinu, tři sezení týdně, po tři po sobě jdoucí měsíce, založený na neurovývojové léčbě, skládající se z pravidelného a rytmického přibližování horních a dolních končetin, usnadnění vzpřimování, rovnováhy a ochrany reakce, nácvik posturální stability a rovnoměrného přesunu váhy zejména na postiženou stranu, strečink, posilovací cviky na horní a dolní končetiny a zádové svaly
|
Experimentální: Konvenční fyzikální terapie plus zpětná chůze
25 minut nácviku chůze vzad Je založeno na metodách, které popsal Davis (1992). Nejprve je subjekt požádán, aby udělal krok vzad na bradle a mohl se podle potřeby podepřít nepostiženou rukou.
Terapeut poskytuje pomoc při pohybu nohy subjektu ve správném vzoru a brání subjektu v pohybu nohy zpět v plném natažení, když subjekt může pohybovat nohou zpět správným vzorem, terapeut postupně snižuje množství pomoci.
Zadruhé, protože byly procvičovány pohybové složky a předměty se aktivně přebíraly jen s mírnou pomocí, terapeut usnadňuje chůzi vzad v rámci bradel.
Za třetí, subjekt kráčí pozpátku aktivně pryč od bradel.
Nakonec se vzdálenost a rychlost chůze vzad postupně zvyšuje.
|
obě skupiny absolvovaly konvenční fyzioterapeutický tréninkový program, jednu hodinu, tři sezení týdně, po tři po sobě jdoucí měsíce, založený na neurovývojové léčbě, skládající se z pravidelného a rytmického přibližování horních a dolních končetin, usnadnění vzpřimování, rovnováhy a ochrany reakce, nácvik posturální stability a rovnoměrného přesunu váhy zejména na postiženou stranu, strečink, posilovací cviky na horní a dolní končetiny a zádové svaly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nevyváženost kufru
Časové okno: Změna od základní nerovnováhy kmene po 3 měsících
|
Představovala laterální odchylku prominence obratle od středního bodu důlku.
Měří se v milimetrech.
|
Změna od základní nerovnováhy kmene po 3 měsících
|
Boční odchylka
Časové okno: Změna od základní linie Laterální odchylka po 3 měsících
|
Boční odchylka střední kvadratické (RMS) střední čáry páteře od linie VP-DM.
Měří se v milimetrech
|
Změna od základní linie Laterální odchylka po 3 měsících
|
Pánevní sklon
Časové okno: Změna od výchozího sklonu pánve po 3 měsících
|
Sklon pánve se vztahuje k výškovému rozdílu důlků řeziva vzhledem k vodorovné rovině.
Měří se v milimetrech
|
Změna od výchozího sklonu pánve po 3 měsících
|
Rotace povrchu
Časové okno: Změna rotace povrchu od základní linie po 3 měsících
|
Střední kvadratická hodnota (RMS) rotace povrchu na čáře symetrie (ve stupních).
|
Změna rotace povrchu od základní linie po 3 měsících
|
Torze pánve
Časové okno: Změna od základní linie torze pánve po 3 měsících
|
Je to stočení pánve kolem příčné osy (ve stupních).
|
Změna od základní linie torze pánve po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce mobility
Časové okno: Změna od základního indexu dynamické chůze po 3 měsících
|
Dynamický index chůze (DGI) bude použit k měření pohyblivosti a dynamické rovnováhy při chůzi a lezení po schodech.
Na DGI je 8 položek a každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici [(3) Normální; (2) Mírné poškození; (1) Střední snížení hodnoty; (0) Těžké poškození] s maximálním skóre 24.
Těchto 8 položek zahrnuje chůzi, chůzi se změnami rychlosti, chůzi s vertikálním a poté horizontálním otočením hlavy, chůzi s rychlým zastavením otáčením, chůzi po předmětech, chůzi kolem předmětů a chůzi po schodech nahoru a dolů.
|
Změna od základního indexu dynamické chůze po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amr A Abdel-aziem, Ph.D, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/002802
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
Klinické studie na Cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor