Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibitoru neuraminidázy oseltamiviru u pacientů s chronickým srdečním selháním

14. srpna 2021 aktualizováno: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Účinky inhibitoru neuraminidázy oseltamiviru u pacientů s chronickým srdečním selháním: otevřená, randomizovaná, slepě kontrolovaná studie.

Srdeční selhání (HF) je komplexní syndrom s rostoucí incidencí a vysokou mírou úmrtnosti a hospitalizací. Přestože inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), β-blokátory a blokátory aldosteronových receptorů zlepšily léčbu srdečního selhání, mortalita na srdeční selhání zůstává nepřijatelně vysoká.

Nedávno jsme identifikovali klíčový metabolit N-acetylneuraminové kyseliny (Neu5Ac) zvýšený v plazmě pacientů se srdečním selháním. Také zvýšená hladina Neu5Ac v plazmě, nezávisle na jiných tradičních rizikových faktorech, je spojena se špatnou prognózou u pacientů se srdečním selháním v dlouhodobém sledování. Hladiny Neu5Ac, nejběžnější kyseliny sialové u savců, generované ze sialylovaných glykokonjugátů neuraminidázou. Neu5Ac a jeho regulační enzym neuraminidáza hrají klíčovou roli při srdečním selhání. Zjistili jsme, že inhibitor neuraminidázy by mohl snížit hladiny Neu5Ac a zlepšit srdeční selhání u myšího modelu, což poskytuje příležitost pro novou terapeutickou strategii u HF. Inhibitor neuraminidázy oseltamivir je také starým lékem proti chřipce. Použití oseltamiviru může být novou terapeutickou strategií u srdečního selhání.

Na základě výše uvedených informací jsme navrhli randomizovanou, otevřenou, slepě kontrolovanou studii u pacientů s chronickým srdečním selháním, aby dostávali buď oseltamivir, nebo placebo, navíc ke standardní léčbě srdečního selhání, abychom identifikovali účinek oseltamiviru na hladinu Neu5Ac v séru u pacientů se srdcem selhání a zhodnotit klinické výsledky úrovně u pacientů se srdečním selháním pomocí oseltamiviru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

388

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví;
  2. Pacienti s NYHA II-IV, LVEF méně než 40 %;
  3. Hladiny NT-proBNP vyšší než 450 pg/ml
  4. Ochota zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas a získat následný kontakt po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup akutního infarktu myokardu během posledního 1 měsíce;
  2. prodělali srdeční operaci nebo prodělali cerebrovaskulární příhodu během posledních 6 měsíců;
  3. Plánujte transplantaci srdce nebo CRT nebo již CRT terapii máte;
  4. Ženy v těhotenství nebo těhotenství plánují;
  5. účastnit se jakéhokoli jiného klinického hodnocení během posledních 3 měsíců;
  6. Závažné neurologické poruchy (Alzheimerova choroba, progresivní stadium Parkinsonova syndromu), postižení dolních končetin nebo hluchoněmí;
  7. měl v anamnéze nádor nebo prekancerózní léze potvrzené patologickými testy (duktální karcinom in situ, cervikální dysplazie atd.);
  8. měl zhoubné nádory (fyzickým vyšetřením, rentgenem, ultrazvukovým zobrazováním typu B nebo jinými metodami) nebo měl hyperplastické žlázy nebo adenom, které mají endokrinní aktivitu a ovlivňují srdeční nebo endokrinní funkce (feochromocytom, struma atd.);
  9. Subjekty, které odmítnou splnit body protokolu o výzkumu;
  10. Subjekty, které nejsou k dispozici pro splnění navazujícího plánu (z důvodu projektového řízení nebo jiných důvodů), podle posouzení výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
pacienti se srdečním selháním dostávali standardní HF terapii
Experimentální: Oseltamivir
pacienti se srdečním selháním dostávali oseltamivir (v dávce 75 mg dvakrát denně) po dobu 1 měsíce navíc ke standardní léčbě srdečního selhání
Lék: Oseltamivir
v dávce 75 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Inhibitor neuraminidázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-proBNP
Časové okno: 1 měsíc
Snížení hladiny NT-proBNP při 1měsíční léčbě oseltamivirem
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EF (ejekční frakce)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Systolická funkce srdce hodnocená ejekční frakcí pomocí echokardiografie
1 měsíc, 6 měsíců
Klasifikace NYHA
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Klasifikace NYHA po léčbě oseltamivirem
1 měsíc, 6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Minnesota Heart Failure Hodnocení kvality života po léčbě oseltamivirem
1 měsíc, 6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
6minutový test chůze po léčbě oseltamivirem
1 měsíc, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dao Wen Wang, Phd, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-HF-NI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit