- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05029076
Human Bioequivalence Test of Liraglutide Injection
30. srpna 2021 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
To evaluate the bioequivalence of The liraglutide injection produced by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. and Victoza® produced by Novo Nordisk (China) Pharmaceutical Co., Ltd for single dose in healthy subjects,so as to provide reference for clinical evaluation and clinical medication;To observe the safety of the test preparation liraglutide injection and the reference preparation Victoza ® in healthy subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Sign the informed consent form before the trial, fully understand the trial purpose, process and possible adverse reactions;
- Able to complete the study according to the requirements of protocol;
- Aged between 18 and 60 years old, both men and women;
- Male ≥50kg, female ≥45kg,body mass index(BMI)=weight (kg)/height 2 (m2), BMI is 18-28 kg/m2 (including the critical value);
- No mental abnormalities, no history of cardiovascular system, nervous system, respiratory system, digestive system, urinary system, endocrine system or metabolic abnormalities;
- Normal or abnormal vital signs, physical examination, laboratory examination, electrocardiogram, and imageological examination have no clinical significance;
- The female blood pregnancy test is not pregnant, and the subjects (including male subjects) have no pregnancy plan and voluntarily take effective contraceptive measures from 2 weeks before administration to at least 3 months after the last use of the study drug. See the appendix for specific contraceptive measures.
Exclusion Criteria:
- Previous disease of the neuropsychiatric system, respiratory system, cardiovascular system, digestive system, hemo-lymphatic system, liver and kidney dysfunction, endocrine system, musculoskeletal system, or other disease that the investigator determines may affect drug metabolism or safety;
- Have a history of fainting needles, fainting blood;
- Known allergy to Liraglutide and its metabolites or any of the excipients of the formulation;
- Those who smoked more than 5 cigarettes per day during the 3 months before the trial.
- History of drug and/or alcohol abuse (drinking 14 units of alcohol per week: 1 unit = 360 ml of beer or 45 ml of 40% alcoholic spirits or 150 ml of wine);
- Donated blood or lost a lot of blood (> 450 ml) within 2 months before taking the study drug ;
- Have taken any drug that changes liver enzyme activity 28 days before taking the study drug (such as liver drug enzyme inhibitor chlorpromazine, cimetidine, ciprofloxacin, metronidazole, etc.; liver drug enzyme inducer barbital Drugs, carbamazepine, rifampicin, dexamethasone, etc.);
- Have taken any prescription, over-the-counter, vitamin product or herbal medicine within 1 month prior to the use of the study drug;
- During the trial it is necessary to use tobacco, alcohol, and caffeine-containing drinks, or certain foods that may affect metabolism (such as grapefruit, grapefruit juice, etc.), or major changes in diet or exercise habits before the test, or other effects that affect drug absorption, Factors such as distribution, metabolism, excretion, etc;
- Have taken the study drug or participated in the drug clinical trial within 2 months before taking the study drug;
- Positive for hepatitis (including hepatitis B and C), HIV or syphilis at screening;
- Female subjects are breastfeeding or have a positive serum pregnancy result during the screening period or during the test;
- Those who have been screened positive for drugs or have a history of drug abuse in the past five years or have used drugs in the 3 months before the trial;
- Blood collection is difficult or cannot tolerate venipuncture blood collection;
- Acute illness during the screening phase or before study medication;
- The subject is unable or can not comply with ward management regulations;
- The subject is unable to complete the study due to personal reasons;
- Other cases judged by researchers to be unsuitable for selection.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Liraglutide injection + Victoza
Subjects receive liraglutide injection in the first cycle and Victoza in the second cycle.
|
Human glucagon-like peptides-1 analogue
Human glucagon-like peptides-1 analogue
|
Experimentální: Victoza +Liraglutide injection
Subjects receive Victoza in the first cycle and liraglutide injection in the second cycle.
|
Human glucagon-like peptides-1 analogue
Human glucagon-like peptides-1 analogue
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximum (peak) plasma drug concentration(Cmax)
Časové okno: 0 hour(pre-dose,within 60mins) to 72hours after administration on day1 and day 15.
|
Maximum (peak) plasma drug concentration
|
0 hour(pre-dose,within 60mins) to 72hours after administration on day1 and day 15.
|
Time to reach maximum (peak) plasma concentration following drug administration (Tmax)
Časové okno: 0 hour(pre-dose,within 60mins) to 72hours after administration on day1 and day 15.
|
Time to maximum concentration
|
0 hour(pre-dose,within 60mins) to 72hours after administration on day1 and day 15.
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time t (AUC0-t)
Časové okno: 0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
The area under the plasma concentration curve from 0 to infinity
|
0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
Terminal disposition rate constant/terminal rate constant (λz)
Časové okno: 0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
Apparent end elimination rate constant
|
0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
Elimination half-life (t1/2)
Časové okno: 0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
The time required for the highest concentration of the drug in plasma to decrease by half
|
0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
Apparent total clearance of the drug from plasma after oral administration (CL/F)
Časové okno: 0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
Apparent total body clearance
|
0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
Apparent volume of distribution after non-intravenous administration (Vd/F)
Časové okno: 0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
Apparent volume of distribution
|
0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
Bioavailability (systemic availability of the administered dose)
Časové okno: 0 hour(pre-dose, within 60mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
Relative bioavailability
|
0 hour(pre-dose, within 60mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
Adverse Event, Serious Adverse Event and Drug Combination
Časové okno: up to day 15
|
Monitor the safety indicators of subjects during the trial
|
up to day 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
body temperature
Časové okno: 1 hour before administration and 2 hours, 10 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after administration on day 1 and day 15
|
abnormal body temperature
|
1 hour before administration and 2 hours, 10 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after administration on day 1 and day 15
|
pulse
Časové okno: 1 hour before administration and 2 hours, 10 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after administration on day 1 and day 15
|
abnormal pulse
|
1 hour before administration and 2 hours, 10 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after administration on day 1 and day 15
|
blood pressure
Časové okno: 1 hour before administration and 2 hours, 10 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after administration on day 1 and day 15
|
abnormal blood pressure
|
1 hour before administration and 2 hours, 10 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after administration on day 1 and day 15
|
clinical symptoms
Časové okno: From the screening period to day 18 after the first administration
|
Any discomfort spontaneously reported by the subject
|
From the screening period to day 18 after the first administration
|
The Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (physical examination)
Časové okno: From the screening period to day 18 after the first administration
|
Monitor the safety indicators of subjects during the trial,For example: skin, mucous membrane, head (head, eyes, ears, nose, mouth), neck, chest (chest, breast, lung, heart), abdomen (liver, gallbladder, spleen, kidney, bladder), spine, limbs, nervous system, lymph nodes, etc,and calculate the Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
|
From the screening period to day 18 after the first administration
|
The Number of participants with abnormal laboratory examinations
Časové okno: From the screening period to day 18 after the first administration
|
laboratory examination, such as liver function, kidney function, coagulation function, blood routine, urine routine
|
From the screening period to day 18 after the first administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZDTQ-BE-2019-LLLT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Liraglutide injection
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína