- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05029076
Human Bioequivalence Test of Liraglutide Injection
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
To evaluate the bioequivalence of The liraglutide injection produced by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. and Victoza® produced by Novo Nordisk (China) Pharmaceutical Co., Ltd for single dose in healthy subjects,so as to provide reference for clinical evaluation and clinical medication;To observe the safety of the test preparation liraglutide injection and the reference preparation Victoza ® in healthy subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Sign the informed consent form before the trial, fully understand the trial purpose, process and possible adverse reactions;
- Able to complete the study according to the requirements of protocol;
- Aged between 18 and 60 years old, both men and women;
- Male ≥50kg, female ≥45kg,body mass index(BMI)=weight (kg)/height 2 (m2), BMI is 18-28 kg/m2 (including the critical value);
- No mental abnormalities, no history of cardiovascular system, nervous system, respiratory system, digestive system, urinary system, endocrine system or metabolic abnormalities;
- Normal or abnormal vital signs, physical examination, laboratory examination, electrocardiogram, and imageological examination have no clinical significance;
- The female blood pregnancy test is not pregnant, and the subjects (including male subjects) have no pregnancy plan and voluntarily take effective contraceptive measures from 2 weeks before administration to at least 3 months after the last use of the study drug. See the appendix for specific contraceptive measures.
Exclusion Criteria:
- Previous disease of the neuropsychiatric system, respiratory system, cardiovascular system, digestive system, hemo-lymphatic system, liver and kidney dysfunction, endocrine system, musculoskeletal system, or other disease that the investigator determines may affect drug metabolism or safety;
- Have a history of fainting needles, fainting blood;
- Known allergy to Liraglutide and its metabolites or any of the excipients of the formulation;
- Those who smoked more than 5 cigarettes per day during the 3 months before the trial.
- History of drug and/or alcohol abuse (drinking 14 units of alcohol per week: 1 unit = 360 ml of beer or 45 ml of 40% alcoholic spirits or 150 ml of wine);
- Donated blood or lost a lot of blood (> 450 ml) within 2 months before taking the study drug ;
- Have taken any drug that changes liver enzyme activity 28 days before taking the study drug (such as liver drug enzyme inhibitor chlorpromazine, cimetidine, ciprofloxacin, metronidazole, etc.; liver drug enzyme inducer barbital Drugs, carbamazepine, rifampicin, dexamethasone, etc.);
- Have taken any prescription, over-the-counter, vitamin product or herbal medicine within 1 month prior to the use of the study drug;
- During the trial it is necessary to use tobacco, alcohol, and caffeine-containing drinks, or certain foods that may affect metabolism (such as grapefruit, grapefruit juice, etc.), or major changes in diet or exercise habits before the test, or other effects that affect drug absorption, Factors such as distribution, metabolism, excretion, etc;
- Have taken the study drug or participated in the drug clinical trial within 2 months before taking the study drug;
- Positive for hepatitis (including hepatitis B and C), HIV or syphilis at screening;
- Female subjects are breastfeeding or have a positive serum pregnancy result during the screening period or during the test;
- Those who have been screened positive for drugs or have a history of drug abuse in the past five years or have used drugs in the 3 months before the trial;
- Blood collection is difficult or cannot tolerate venipuncture blood collection;
- Acute illness during the screening phase or before study medication;
- The subject is unable or can not comply with ward management regulations;
- The subject is unable to complete the study due to personal reasons;
- Other cases judged by researchers to be unsuitable for selection.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liraglutide injection + Victoza
Subjects receive liraglutide injection in the first cycle and Victoza in the second cycle.
|
Human glucagon-like peptides-1 analogue
Human glucagon-like peptides-1 analogue
|
|
Eksperymentalny: Victoza +Liraglutide injection
Subjects receive Victoza in the first cycle and liraglutide injection in the second cycle.
|
Human glucagon-like peptides-1 analogue
Human glucagon-like peptides-1 analogue
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum (peak) plasma drug concentration(Cmax)
Ramy czasowe: 0 hour(pre-dose,within 60mins) to 72hours after administration on day1 and day 15.
|
Maximum (peak) plasma drug concentration
|
0 hour(pre-dose,within 60mins) to 72hours after administration on day1 and day 15.
|
|
Time to reach maximum (peak) plasma concentration following drug administration (Tmax)
Ramy czasowe: 0 hour(pre-dose,within 60mins) to 72hours after administration on day1 and day 15.
|
Time to maximum concentration
|
0 hour(pre-dose,within 60mins) to 72hours after administration on day1 and day 15.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time t (AUC0-t)
Ramy czasowe: 0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
The area under the plasma concentration curve from 0 to infinity
|
0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
|
Terminal disposition rate constant/terminal rate constant (λz)
Ramy czasowe: 0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
Apparent end elimination rate constant
|
0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
|
Elimination half-life (t1/2)
Ramy czasowe: 0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
The time required for the highest concentration of the drug in plasma to decrease by half
|
0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
|
Apparent total clearance of the drug from plasma after oral administration (CL/F)
Ramy czasowe: 0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
Apparent total body clearance
|
0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
|
Apparent volume of distribution after non-intravenous administration (Vd/F)
Ramy czasowe: 0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
Apparent volume of distribution
|
0 hour(pre-dose, within 60 mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
|
Bioavailability (systemic availability of the administered dose)
Ramy czasowe: 0 hour(pre-dose, within 60mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
Relative bioavailability
|
0 hour(pre-dose, within 60mins) to 72 hours after administration on day1 and day 15.
|
|
Adverse Event, Serious Adverse Event and Drug Combination
Ramy czasowe: up to day 15
|
Monitor the safety indicators of subjects during the trial
|
up to day 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
body temperature
Ramy czasowe: 1 hour before administration and 2 hours, 10 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after administration on day 1 and day 15
|
abnormal body temperature
|
1 hour before administration and 2 hours, 10 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after administration on day 1 and day 15
|
|
pulse
Ramy czasowe: 1 hour before administration and 2 hours, 10 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after administration on day 1 and day 15
|
abnormal pulse
|
1 hour before administration and 2 hours, 10 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after administration on day 1 and day 15
|
|
blood pressure
Ramy czasowe: 1 hour before administration and 2 hours, 10 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after administration on day 1 and day 15
|
abnormal blood pressure
|
1 hour before administration and 2 hours, 10 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours after administration on day 1 and day 15
|
|
clinical symptoms
Ramy czasowe: From the screening period to day 18 after the first administration
|
Any discomfort spontaneously reported by the subject
|
From the screening period to day 18 after the first administration
|
|
The Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (physical examination)
Ramy czasowe: From the screening period to day 18 after the first administration
|
Monitor the safety indicators of subjects during the trial,For example: skin, mucous membrane, head (head, eyes, ears, nose, mouth), neck, chest (chest, breast, lung, heart), abdomen (liver, gallbladder, spleen, kidney, bladder), spine, limbs, nervous system, lymph nodes, etc,and calculate the Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
|
From the screening period to day 18 after the first administration
|
|
The Number of participants with abnormal laboratory examinations
Ramy czasowe: From the screening period to day 18 after the first administration
|
laboratory examination, such as liver function, kidney function, coagulation function, blood routine, urine routine
|
From the screening period to day 18 after the first administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDTQ-BE-2019-LLLT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Liraglutide injection
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny