Automatizované hodnocení PVI pomocí nového EP záznamového systému (PVISION)

Experimentální: Jedna skupina

Index EP Postup: Ablace fibrilace síní

Přístroj: Systém CathVision Cube®

Intrakardiální signály budou pasivně zaznamenávány pomocí výzkumného systému CathVision Cube® paralelně s komerčními (s označením CE) EP záznamovými systémy LabSystem Pro, Boston Scientific EP nebo EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. Zkoušené zařízení se nebude používat pro přímé rozhodování o klinické péči nebo terapii. Validace analyzátoru PVI bude provedena offline a zpětně.

Citlivost a specifičnost analyzátoru PVI, měřená jako přesnost předpovědí pro neizolované a izolované žíly.

Primárním výstupem je vyhodnocení senzitivity a specifičnosti analyzátoru PVI při klasifikaci stavu izolace žil po lékařském postupu známém jako izolace plicních žil (PVI). Informace použité k tomu byly získány z výzkumného systému CathVision Cube System. PVI Analyzer určuje, zda jsou žíly po ablaci plicní žíly izolované či nikoli.

Podíl správných negativních (neizolovaných) předpovědí mezi neizolovanými datovými body žil a podíl správných pozitivních (izolovaných) datových bodů z izolovaných žil poskytuje údaje o senzitivitě a specificitě.

Bezpečnostní profil analyzátoru PVI, měřený jako počet nežádoucích událostí a/nebo poruch zařízení.

Jako součást primárního výsledku je bezpečnost hodnocena také jako počet nežádoucích příhod a poruch zařízení hlášených studijním týmem na místě během používání systému CathVision Cube® od začátku postupu až do propuštění. Počet nežádoucích příhod a poruch zařízení je zaznamenáván ve zdrojových dokumentech stránky i ve formuláři kazuistiky (CRF) a je řádně informován Sponzor, který také záznamy vede.

Klasifikace izolace plicních žil (PVI) v sinusovém rytmu (SR) s ohledem na typ elektrofyziologického postupu.

Tento výsledek hodnotí celkovou klasifikaci izolace plicních žil (PVI) v sinusovém rytmu (SR) na základě typu provedeného elektrofyziologického postupu. Klasifikace poskytuje náhled na přesnost postupu při dosahování SR.

Celková klasifikace byla hodnocena z hlediska senzitivity a specificity. Pro výpočet specificity z celkového počtu analyzovaných EGMS byly zváženy všechny správné negativní (neizolované) / správné negativní + falešně pozitivní. Pro výpočet citlivosti byly zváženy všechny správné pozitivní (izolované) / Správné pozitivní + falešně negativní.

Vzhledem k tomu, že velikost vzorku nebyla upravena tak, aby detekovala rozdíly pro jiné proměnné než primární cílový parametr, měly by být hodnoty p získané z analýz sekundárních výsledků považovány za doplňkové k výsledkům primárních výsledků. Jejich primárním účelem bylo vytvářet hypotézy, spíše než vyvozovat definitivní závěry.

Proveditelnost hodnocení izolace „v reálném čase“, měřená opakovaným testováním přesnosti klasifikace stavu izolace analyzátorem PVI v různých časových bodech před, během a po ablaci.

Proveditelnost zařízení byla hodnocena přehodnocením jeho přesnosti. Vztahuje se na konzistenci v reklasifikaci párů nepřekrývajících se vzorků v různých časových bodech ablace – před, během a po postupu. Pro toto hodnocení byly použity stejné EGM jako primární cílový bod, včetně pouze EGM z T Baseline a T Final měření od pacientů se sinusovým rytmem.

Extrakce nepřekrývajících se vzorků byla vybrána s ohledem pouze na ty EHZ s počtem hodnot globálního izolačního indexu nad 6. Hodnota globálního izolačního indexu je indikátor z analyzátoru PVI, který se používá k posouzení celkové účinnosti ablace při izolaci specifických oblastí srdce. Čtvrtý a poslední globální index vrácený PVI Analyzerem byly použity jako páry pro analýzu výsledku.

Přesnost byla vypočtena jako procento EHZ se shodou napříč časovými body s ohledem na celkový počet provedených EHZ.

Klasifikace izolace PVI v nesinusovém rytmu (NSR) z postupu EP

Klasifikace izolace PVI v nesinusovém rytmu (NSR) z EP procedury byla zaměřena na analýzu všech EGM v nesinusovém rytmu. Analýza a zpracování dat byly podobné jako u primárního koncového bodu, ale s přihlédnutím k tomu, že subjekty by měly mít nesinusový rytmus během trvání úryvku EGM.

Kromě toho bylo zpracování stejné a práh byl také definován jako 50: hodnoty pod 50 byly klasifikovány jako výchozí, zatímco hodnoty nad 50 byly považovány za izolované žíly.

Přesnost klasifikace analyzátoru PVI v době expertně definované izolace

Tento sekundární cílový bod byl zaměřen na stanovení citlivosti analyzátoru PVI v době izolace, což vyžaduje EGM na T PVI. EGM T PVI byly extrahovány pořízením úryvků EGM o délce 4 sekund kolem události T PVI. Očekávalo se, že všechny tyto EHZ pocházejí z izolovaných žil (základní pravda je izolovaná). Poté byly zpracovány PVI Analyzerem a poslední platný výstup globálního izolačního indexu byl použit pro hodnocení koncového bodu.

Porovnání výkonu analyzátoru PVI s daty systému CathVision Cube® s jeho výkonem s daty z jiných konvenčních používaných systémů EP

Konvenční EP systém a CathVision Cube® System běžely paralelně na dvou různých počítačích v EP laboratoři. Příslušné úryvky EGM byly extrahovány z konvenčního EP systému pomocí časového posunu mezi konvenčním EP systémem PC a PC Cube. Vzhledem k tomu, že k výpočtu výsledků byl použit velmi podobný počet vzorků, nebylo provedeno žádné statistické hodnocení variace vzorků v citlivosti a specificitě. K analýze rozdílů v klasifikační výkonnosti byl použit párový McNemarsův test s hodnotou alfa 0,05.