Automatizované hodnocení PVI pomocí nového EP záznamového systému (PVISION)
19. července 2022 aktualizováno: CathVision ApS
Automatizované hodnocení izolace plicních žil (PVI) pomocí nového EP záznamového systému (CathVision Cube® System)
Prospektivní, multicentrická studie se systémem CathVision Cube® a softwarem PVI Analyzer v postupech radiofrekvenční (RF), kryobalónové (CB) a pulzní ablace (PFA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni jedinci s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní (AF), kteří jsou indikováni k provedení první izolace plicní žíly (PVI) a splňují všechna kritéria způsobilosti. Intrakardiální signály budou pasivně zaznamenávány pomocí výzkumného systému CathVision Cube® paralelně s konvenčním (označením CE) EP záznamovým systémem. Zkoušené zařízení se nebude používat pro přímé rozhodování o klinické péči nebo terapii. Validace automatizovaného algoritmu pro PVI bude provedena offline
Primárním cílem je ověřit software PVI Analyzer s novým EP záznamovým systémem (CathVision Cube® System) pro pomoc při hodnocení stavu izolace po ablaci PVI.
Sekundárním cílem je určit proveditelnost hodnocení analýzy PVI a výkonu závislého na rytmu „v reálném čase“ pomocí analyzátoru PVI a systému CathVision Cube®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Způsobilé subjekty budou splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující první izolaci plicní žíly indikované zkoušejícím k léčbě fibrilace síní
- Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 21 let.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou
Způsobilé subjekty nebudou splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:
- Těhotné nebo kojící subjekty.
- Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která narušuje tuto studii.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou kandidáty pro tuto studii.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí ablaci
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za součást jakékoli zranitelné populace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna skupina
Index EP Postup: Ablace fibrilace síní
|
Intrakardiální signály budou pasivně zaznamenávány pomocí výzkumného systému CathVision Cube® paralelně s komerčními (s označením CE) EP záznamovými systémy LabSystem Pro, Boston Scientific EP nebo EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek.
Zkoušené zařízení se nebude používat pro přímé rozhodování o klinické péči nebo terapii.
Validace analyzátoru PVI bude provedena offline a zpětně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem výkonu je ověřit software PVI Analyzer s novým EP záznamovým systémem (CathVision Cube® System) pro posouzení stavu izolace po ablaci PVI.
Časové okno: Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
Citlivost a specifičnost klasifikace stavu izolace pomocí analyzátoru PVI po ablaci PVI pomocí dat ze zkoumaného systému CathVision Cube System.
Specifičnost je definována jako poměr správných negativních (neizolovaných) predikcí mezi datovými body z neizolovaných žil.
Citlivost je definována jako poměr správných pozitivních (izolovaných) datových bodů z izolovaných žil.
Klasifikace se provádí pomocí zaznamenaných dat před a po izolaci každé dostupné plicní žíly nezávisle.
|
Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
|
Bezpečnostní koncový bod studie vyhodnotí nežádoucí příhody a/nebo poruchy zařízení hlášené při použití systému CathVision Cube®.
Časové okno: Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
Vyhodnocení nežádoucích příhod a/nebo poruch zařízení hlášených při použití systému CathVision Cube® během procedury až do propuštění.
|
Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost automatické klasifikace PVI analyzátoru izolace PV v SR při ablaci kryobalonu
Časové okno: Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
Citlivost a specifičnost PVI Analyzer klasifikace stavu izolace v rámci podskupiny Cryo-balloon ablation.
Klasifikace, senzitivita a specificita jsou definovány stejným způsobem jako pro primární cílový bod.
|
Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
|
Přesnost automatické klasifikace PVI Analyzer izolace PV v SR při RF ablaci
Časové okno: Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
Citlivost a specificita PVI Analyzer klasifikace izolačního stavu v rámci podskupiny RF ablace.
Klasifikace, senzitivita a specificita jsou definovány stejným způsobem jako pro primární cílový bod.
|
Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
|
Posouzení automatické klasifikace PVI analyzátoru izolace PV v SR po PFA
Časové okno: Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
Citlivost a specificita klasifikace stavu izolace PVI Analyzer v rámci ablační podskupiny PFA.
Klasifikace, senzitivita a specificita jsou definovány stejným způsobem jako pro primární cílový bod.
|
Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
|
Proveditelnost hodnocení izolace "v reálném čase".
Časové okno: Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
Znovu otestujte přesnost klasifikace stavu izolace PVI Analyzer v různých časových bodech před, během a po ablaci. Přesnost je definována jako shoda reklasifikace párů nepřekrývajících se vzorků před, během a po ablaci. |
Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
|
Automatizovaný PVI Analyzer klasifikace izolace PV v NSR
Časové okno: Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
Citlivost a specifičnost PVI Analyzer klasifikace stavu izolace v rámci podskupiny dat zaznamenaných v nesinusovém rytmu. Nesinusový rytmus je definován jako jakýkoli rytmus, který není považován za sinusový rytmus, včetně fibrilace síní, typického a atypického flutteru síní. Klasifikace, senzitivita a specificita se měří stejným způsobem jako u primárního cílového parametru. |
Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
|
Přesnost klasifikace PVI Analyzer v době expertně definované izolace
Časové okno: Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
Citlivost analýzy PVI Analyzer k identifikaci odborníkem definované izolace během ablace PVI.
|
Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
|
Porovnání výkonu zařízení s konvenčním systémem
Časové okno: Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
Specifičnost a citlivost analýzy PVI Analyzer k identifikaci izolace pomocí dat z konvenčního systému.
|
Od postupu EP až po dokončení studie při propuštění; v průměru 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mattias Duytschaever, Prof. MD PhD, AZ Sint-Jan Hospital, Ruddershove 10 8000 Brugge, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPVI-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .