Automatisierte Bewertung von PVI mit einem neuartigen EP-Aufzeichnungssystem (PVISION)

Experimental: Einzelne Gruppe

Index EP-Verfahren: Ablation von Vorhofflimmern

Gerät: CathVision Cube®-System

Intrakardiale Signale werden unter Verwendung des CathVision Cube® Prüfsystems parallel zu den kommerziellen (mit CE-Zeichen versehenen) EP-Aufzeichnungssystemen LabSystem Pro, Boston Scientific EP oder EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek, passiv aufgezeichnet. Das Prüfprodukt wird nicht für direkte klinische Behandlungsentscheidungen oder Therapien verwendet. Die Validierung des PVI Analyzer wird offline und retrospektiv durchgeführt.

Empfindlichkeit und Spezifität des PVI-Analysators, gemessen als Genauigkeit der Vorhersagen für nicht isolierte und isolierte Venen.

Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität des PVI-Analysators bei der Klassifizierung des Isolationsstatus von Venen nach dem medizinischen Verfahren, das als Pulmonalvenenisolation (PVI) bekannt ist. Die hierfür verwendeten Informationen stammen aus dem experimentellen CathVision Cube System. Der PVI-Analysator ermittelt, ob die Venen nach der Lungenvenenablation isoliert sind oder nicht.

Der Anteil korrekter negativer (nicht isolierter) Vorhersagen unter nicht isolierten Venendatenpunkten und der Anteil korrekter positiver (isolierter) Datenpunkte isolierter Venen liefern die Sensitivitäts- bzw. Spezifitätsdaten.

Sicherheitsprofil des PVI-Analysators, gemessen als Anzahl unerwünschter Ereignisse und/oder Gerätefehlfunktionen.

Als Teil des primären Endpunkts wird die Sicherheit auch anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse und Gerätefehlfunktionen bewertet, die vom Studienteam vor Ort während der Verwendung des CathVision Cube®-Systems vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung gemeldet wurden. Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und Gerätefehlfunktionen wird in den Quelldokumenten des Standorts sowie im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet und dem Sponsor ordnungsgemäß mitgeteilt, der die Aufzeichnungen auch führt.

Die Klassifikation der Pulmonarvenenisolation (PVI) im Sinusrhythmus (SR) unter Berücksichtigung des elektrophysiologischen Verfahrenstyps.

Dieses Ergebnis bewertet die Gesamtklassifizierung der Pulmonalvenenisolation (PVI) im Sinusrhythmus (SR) basierend auf der Art des durchgeführten elektrophysiologischen Verfahrens. Die Klassifizierung gibt Einblicke in die Genauigkeit des Verfahrens zur Erreichung von SR.

Die Gesamtklassifizierung wurde hinsichtlich Sensitivität und Spezifität bewertet. Um die Spezifität aus der Gesamtzahl der analysierten EGMS zu berechnen, wurden alle korrekten Negative (nicht isoliert)/richtige Negative + falsch positive Ergebnisse berücksichtigt. Zur Berechnung der Sensitivität wurden alle korrekt positiven Ergebnisse (isoliert) / korrekt positive Ergebnisse + falsch negative Ergebnisse berücksichtigt.

Da die Stichprobengröße nicht angepasst wurde, um die Unterschiede für andere Variablen als den primären Endpunkt zu erkennen, sollten die aus den Analysen der sekundären Endpunkte erhaltenen p-Werte als Ergänzung zu den primären Endpunktergebnissen betrachtet werden. Ihr Hauptzweck bestand darin, Hypothesen aufzustellen und nicht, endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen.

Machbarkeit einer „Echtzeit“-Bewertung der Isolation, gemessen durch erneutes Testen der Genauigkeit der Klassifizierung des Isolationsstatus durch den PVI-Analysator zu verschiedenen Zeitpunkten vor, während und nach der Ablation.

Die Machbarkeit des Geräts wurde durch eine Neubewertung seiner Genauigkeit bewertet. Es bezieht sich auf die Konsistenz bei der Neuklassifizierung von Paaren nicht überlappender Proben über die verschiedenen Zeitpunkte der Ablation – vor, während und nach dem Eingriff. Für diese Auswertung wurden die gleichen EGMs des primären Endpunkts verwendet, darunter nur EGMs der T-Basislinie und T-Endmessungen von Patienten im Sinusrhythmus.

Die Extraktion nicht überlappender Proben wurde ausgewählt, indem nur die EGMs mit einer Anzahl globaler Isolationsindexwerte über 6 berücksichtigt wurden. Der globale Isolationsindexwert ist ein Indikator des PVI-Analysegeräts, der zur Beurteilung der Gesamtwirksamkeit der Ablation bei der Isolierung bestimmter Herzregionen verwendet wird. Der vierte und letzte vom PVI-Analysator zurückgegebene globale Index wurden paarweise zur Analyse des Ergebnisses verwendet.

Die Genauigkeit wurde als Prozentsatz der EGMs mit Übereinstimmung über verschiedene Zeitpunkte im Verhältnis zur Gesamtzahl der durchgeführten EGMs berechnet.

PVI-Isolationsklassifizierung im Nicht-Sinus-Rhythmus (NSR) anhand des EP-Verfahrens

Die PVI-Isolationsklassifizierung im Nicht-Sinus-Rhythmus (NSR) aus dem EP-Verfahren konzentrierte sich auf die Analyse aller EGM im Nicht-Sinus-Rhythmus. Die Datenanalyse und -verarbeitung ähnelten denen des primären Endpunkts, wobei jedoch berücksichtigt wurde, dass sich die Probanden während der Dauer des EGM-Snippets in einem Nicht-Sinus-Rhythmus befinden sollten.

Abgesehen davon war die Verarbeitung die gleiche und der Schwellenwert wurde ebenfalls auf 50 festgelegt: Werte unter 50 wurden als Basislinie klassifiziert, während Werte bei oder über 50 als isolierte Erzgänge betrachtet wurden.

Genauigkeit der PVI-Analysatorklassifizierung zum Zeitpunkt der vom Experten definierten Isolierung

Dieser sekundäre Endpunkt zielte darauf ab, die Empfindlichkeit des PVI-Analysators zum Zeitpunkt der Isolierung zu bestimmen, was die EGMs am T PVI erfordert. Die T-PVI-EGMs wurden extrahiert, indem EGM-Schnipsel von 4 Sekunden rund um das T-PVI-Ereignis aufgenommen wurden. Es wurde erwartet, dass alle diese EGMs von isolierten Venen stammen (Grundwahrheit ist isoliert). Anschließend wurden sie vom PVI-Analysator verarbeitet und die letzte gültige Ausgabe des globalen Isolationsindex wurde für die Endpunktbewertung verwendet.

Vergleich der Leistung des PVI-Analysators mit den Daten des CathVision Cube®-Systems mit seiner Leistung mit Daten anderer verwendeter herkömmlicher EP-Systeme

Das herkömmliche EP-System und das CathVision Cube®-System liefen parallel auf zwei verschiedenen PCs im EP-Labor. Die relevanten EGM-Schnipsel wurden mithilfe eines Zeitversatzes zwischen dem herkömmlichen EP-System-PC und dem Cube-PC aus dem herkömmlichen EP-System extrahiert. Da zur Berechnung der Ergebnisse eine sehr ähnliche Anzahl von Proben verwendet wurde, wurde keine statistische Bewertung der Stichprobenvariation in der Sensitivität und Spezifität vorgenommen. Zur Analyse der Unterschiede in der Klassifizierungsleistung wurde ein gepaarter McNemars-Test mit einem Alpha-Wert von 0,05 angewendet.