Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert vurdering av PVI ved hjelp av et nytt EP-opptakssystem (PVISION)

19. juli 2022 oppdatert av: CathVision ApS

Automatisert vurdering av pulmonal veneisolasjon (PVI) ved hjelp av et nytt EP-opptakssystem (CathVision Cube®-system)

En prospektiv, multisenterstudie med CathVision Cube®-systemet og PVI Analyzer-programvaren i prosedyrer for radiofrekvens (RF), kryoballong (CB) og Pulse Field Ablation (PFA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF) som er indisert for å gjennomgå første pulmonal veneisolasjon (PVI) prosedyre og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil bli registrert i studien. Intrakardiale signaler vil bli registrert passivt ved å bruke det undersøkelsesbaserte CathVision Cube®-systemet parallelt med det konvensjonelle (CE-merket) EP-opptakssystemet. Undersøkelsesutstyret vil ikke bli brukt til direkte kliniske behandlingsbeslutninger eller terapi. Valideringen av den automatiserte algoritmen for PVI vil bli utført offline

Hovedmålet er å validere PVI Analyzer-programvaren med et nytt EP-opptakssystem (CathVision Cube® System) for å hjelpe til med vurdering av isolasjonsstatus etter PVI-ablasjon.

Det sekundære målet er å bestemme gjennomførbarheten av "sanntids" vurdering av PVI-analyse og rytmeavhengig ytelse ved å bruke PVI Analyzer og CathVision Cube® System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Hospital
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifiserte emner vil oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Personer som gjennomgår førstegangsisolering av lungevene, indikert av etterforsker for behandling av atrieflimmer
  2. Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥21 år.
  3. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelse relatert prosedyre

Kvalifiserte emner vil ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende personer.
  2. Nåværende deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som forstyrrer denne studien.
  3. Emner som etter etterforskeren ikke er kandidater til denne studien.
  4. Pasienter som har hatt en tidligere ablasjonsprosedyre
  5. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
  6. Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  7. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning anses som en del av enhver sårbar populasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel gruppe
Index EP Prosedyre: Ablasjon av atrieflimmer
Enhet: CathVision Cube®-system
Intrakardiale signaler vil bli registrert passivt ved å bruke det undersøkelsesbaserte CathVision Cube®-systemet parallelt med det kommersielle (med CE-merket) EP-opptakssystemene LabSystem Pro, Boston Scientific EP, eller EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. Undersøkelsesutstyret vil ikke bli brukt til direkte kliniske behandlingsbeslutninger eller terapi. Valideringen av PVI Analyzer vil bli utført offline og retrospektivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære ytelsesmålet er å validere PVI Analyzer-programvaren med et nytt EP-opptakssystem (CathVision Cube® System) for vurdering av isolasjonsstatus etter PVI-ablasjon.
Tidsramme: Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.
Sensitivitet og spesifisitet av PVI-analysatorklassifisering av isolasjonsstatus etter PVI-ablasjon ved bruk av data fra undersøkelsessystemet CathVision Cube. Spesifisitet er definert som forholdet mellom korrekte negative (ikke-isolerte) prediksjoner blant datapunkter fra ikke-isolerte årer. Sensitivitet er definert som forholdet mellom korrekte positive (isolerte) datapunkter fra isolerte årer. Klassifisering utføres ved bruk av registrerte data før og etter isolering av hver tilgjengelig lungevene uavhengig.
Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.
Sikkerhetsendepunktet for studien vil evaluere uønskede hendelser og/eller enhetsfeil som er rapportert ved bruk av CathVision Cube®-systemet.
Tidsramme: Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.
Evaluering av uønskede hendelser og/eller enhetsfeil rapportert ved bruk av CathVision Cube®-systemet under prosedyren frem til utskrivning.
Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av automatisert PVI-analysatorklassifisering av PV-isolasjon i SR under Cryo-ballongablasjon
Tidsramme: Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.
Sensitivitet og spesifisitet av PVI Analyzer klassifisering av isolasjonsstatus innenfor Cryo-ballong ablasjonsundergruppen. Klassifisering, sensitivitet og spesifisitet er definert på samme måte som for det primære endepunktet.
Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.
Nøyaktighet av automatisert PVI-analysatorklassifisering av PV-isolasjon i SR under RF-ablasjon
Tidsramme: Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.
Sensitivitet og spesifisitet til PVI-analysatorklassifisering av isolasjonsstatus innenfor RF-ablasjonsundergruppen. Klassifisering, sensitivitet og spesifisitet er definert på samme måte som for det primære endepunktet.
Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.
Vurdering av automatisert PVI Analyzer klassifisering av PV isolasjon i SR etter PFA
Tidsramme: Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.
Sensitivitet og spesifisitet til PVI-analysatorklassifisering av isolasjonsstatus innenfor PFA-ablasjonsundergruppen. Klassifisering, sensitivitet og spesifisitet er definert på samme måte som for det primære endepunktet.
Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.
Gjennomførbarhet av "sanntids" vurdering av isolasjon
Tidsramme: Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.

Test nøyaktigheten av PVI Analyzer-klassifisering av isolasjonsstatus på nytt på forskjellige tidspunkt før, under og etter ablasjon.

Nøyaktigheten er definert som enighet om omklassifisering av par av ikke-overlappende prøver før, under og etter ablasjon.
Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.
Automatisert PVI Analyzer klassifisering av PV isolasjon i NSR
Tidsramme: Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.

Sensitivitet og spesifisitet av PVI Analyzer klassifisering av isolasjonsstatus innenfor undergruppen av data registrert i ikke-sinusrytme.

Ikke-sinusrytme er definert som enhver rytme som ikke anses som sinusrytme, inkludert atrieflimmer, typisk og atypisk atrieflutter. Klassifisering, sensitivitet og spesifisitet måles på samme måte som for primært endepunkt.
Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.
PVI Analyzer klassifiseringsnøyaktighet på tidspunktet for ekspertdefinert isolasjon
Tidsramme: Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.
Følsomhet av PVI Analyzer-analyse for å identifisere ekspertdefinert isolasjon under PVI-ablasjon.
Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.
Sammenligning av enhetsytelse med konvensjonelt system
Tidsramme: Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.
Spesifisitet og sensitivitet til PVI Analyzer-analyse for å identifisere isolasjon ved hjelp av data fra det konvensjonelle systemet.
Fra EP-prosedyre til studieavslutning ved utskrivning; i gjennomsnitt 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CathVision ApS

Samarbeidspartnere

AKRN Scientific Consulting, S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mattias Duytschaever, Prof. MD PhD, AZ Sint-Jan Hospital, Ruddershove 10 8000 Brugge, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPVI-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på CathVision Cube®-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere