Automatisert vurdering av PVI ved hjelp av et nytt EP-opptakssystem (PVISION)

Eksperimentell: Enkel gruppe

Index EP Prosedyre: Ablasjon av atrieflimmer

Enhet: CathVision Cube®-system

Intrakardiale signaler vil bli registrert passivt ved å bruke det undersøkelsesbaserte CathVision Cube®-systemet parallelt med det kommersielle (med CE-merket) EP-opptakssystemene LabSystem Pro, Boston Scientific EP, eller EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. Undersøkelsesutstyret vil ikke bli brukt til direkte kliniske behandlingsbeslutninger eller terapi. Valideringen av PVI Analyzer vil bli utført offline og retrospektivt.

PVI-analysatorsensitivitet og spesifisitet, målt som nøyaktigheten av spådommer for ikke-isolerte og isolerte årer.

Det primære resultatet er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til PVI-analysatoren i klassifiseringen av isolasjonsstatusen til vener, etter den medisinske prosedyren kjent som pulmonal veneisolasjon (PVI). Informasjonen som er brukt for dette er hentet fra CathVision Cube System. PVI-analysatoren avgjør om venene er isolert eller ikke etter pulmonal veneablasjon.

Andelen korrekte negative (ikke-isolerte) prediksjoner blant ikke-isolerte venedatapunkter og andelen korrekte positive (isolerte) datapunkter fra isolerte årer, gir henholdsvis sensitivitets- og spesifisitetsdata.

PVI-analysatorens sikkerhetsprofil, målt som antall uønskede hendelser og/eller enhetsfeil.

Som en del av det primære resultatet blir sikkerhet også evaluert som antall uønskede hendelser og enhetsfeil rapportert av studieteamet på stedet, under bruk av CathVision Cube®-systemet fra starten av prosedyren til utskrivning. Antall uønskede hendelser og enhetsfeil registreres i nettstedets kildedokumenter samt i saksrapportskjemaet (CRF) og er behørig informert til sponsoren som også fører journalen.

Klassifisering av pulmonal veneisolasjon (PVI) i sinusrytme (SR) med tanke på den elektrofysiologiske prosedyretypen.

Dette utfallet vurderer den generelle klassifiseringen av pulmonal veneisolasjon (PVI) i sinusrytme (SR) basert på typen elektrofysiologisk prosedyre som utføres. Klassifiseringen gir innsikt i nøyaktigheten av prosedyren for å oppnå SR.

Den overordnede klassifiseringen ble evaluert med tanke på sensitivitet og spesifisitet. For å beregne spesifisitet fra det totale antallet EGMS som ble analysert, ble alle de korrekte negative (ikke-isolerte) / korrekte negative + falske positive vurdert. For å beregne sensitivitet ble alle de riktige positive (isolert) / korrekte positive + falske negative vurdert.

Siden prøvestørrelsen ikke ble justert for å oppdage forskjellene for andre variabler enn det primære endepunktet, bør p-verdiene oppnådd fra analysene av sekundære utfall sees på som komplementære til de primære utfallsresultatene. Deres primære formål var å generere hypoteser i stedet for å trekke definitive konklusjoner.

Gjennomførbarhet av "sanntids"-vurdering av isolasjon, målt ved å teste nøyaktigheten til PVI-analysatorens klassifisering av isolasjonsstatus på forskjellige tidspunkter før, under og etter ablasjon.

Enhetens gjennomførbarhet ble evaluert ved å revurdere nøyaktigheten. Det refererer til konsistensen i omklassifiseringen av par av ikke-overlappende prøver gjennom de forskjellige tidspunktene for ablasjon - før, under og etter prosedyren. For denne evalueringen ble de samme EGM-ene til det primære endepunktet brukt, inkludert bare EGM-er fra T-baseline og T-sluttmålinger fra pasienter i sinusrytme.

Ekstraksjonen av ikke-overlappende prøver ble valgt ved å vurdere bare de EGMene med et antall globale isolasjonsindeksverdier over 6. Den globale isolasjonsindeksverdien er en indikator fra PVI-analysatoren som brukes til å vurdere den generelle effektiviteten til ablasjonen for å isolere bestemte områder av hjertet. Den fjerde og siste globale indeksen returnert av PVI Analyzer ble brukt som par for å analysere resultatet.

Nøyaktigheten ble beregnet som prosentandelen av ekstraordinære generalforsamlinger med samsvar på tvers av tidspunkter med hensyn til det totale antallet utførte ekstraordinære generalforsamlinger.

PVI-isolasjonsklassifisering i ikke-sinusrytme (NSR) fra EP-prosedyre

PVI-isolasjonsklassifiseringen i ikke-sinusrytme (NSR) fra EP-prosedyren var fokusert på analysen av all EGM i ikke-sinusrytme. Dataanalysen og behandlingen var lik de for det primære endepunktet, men tatt i betraktning at forsøkspersoner skal være i ikke-sinusrytme under varigheten av EGM-snippet.

Bortsett fra dette var behandlingen den samme og terskelen ble også definert som 50: verdier under 50 ble klassifisert som baseline, mens verdier ved eller over 50 ble ansett som isolerte årer.

Nøyaktighet av PVI-analysatorklassifiseringen på tidspunktet for ekspertdefinert isolasjon

Dette sekundære endepunktet hadde som mål å bestemme følsomheten til PVI-analysatoren på tidspunktet for isolasjon, som krever EGM-ene ved T PVI. T PVI EGM-ene ble trukket ut ved å ta EGM-snutter på 4 sekunder rundt T PVI-hendelsen. Alle disse EGM-ene ble forventet å være fra isolerte årer (grunnsannheten er isolert). Deretter ble de behandlet av PVI Analyzer, og den siste gyldige globale isolasjonsindeksen ble brukt til endepunktsvurdering.

Sammenligning av PVI-analysatorens ytelse med CathVision Cube®-systemdata med ytelsen med data fra andre konvensjonelle EP-systemer som brukes

Det konvensjonelle EP-systemet og CathVision Cube®-systemet kjørte på to forskjellige PC-er i EP-laboratoriet parallelt. De relevante EGM-snippene ble trukket ut fra det konvensjonelle EP-systemet ved å bruke en tidsforskyvning mellom den konvensjonelle EP-system-PCen og Cube-PCen. Siden et svært likt antall prøver ble brukt til å beregne resultatene, ble det ikke gjort noen statistisk vurdering av prøvetakingsvariasjonen i sensitivitet og spesifisitet. En paret McNemars-test, med en alfaverdi på 0,05, ble brukt for å analysere forskjellene i klassifiseringsytelse.