Автоматизированная оценка PVI с использованием новой системы регистрации ВП (PVISION)

Экспериментальный: Одна группа

Index EP Процедура: Абляция мерцательной аритмии

Устройство: Система CathVision Cube®

Внутрисердечные сигналы будут пассивно записываться с использованием исследуемой системы CathVision Cube® параллельно с коммерческими (с маркировкой CE) системами регистрации электрофизиологических исследований LabSystem Pro, Boston Scientific EP или EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. Исследуемое устройство не будет использоваться для принятия прямых клинических решений или лечения. Проверка анализатора PVI будет выполняться в автономном режиме и ретроспективно.

Чувствительность и специфичность анализатора PVI, измеряемая как точность прогнозов для неизолированных и изолированных вен.

Первичным результатом является оценка чувствительности и специфичности анализатора PVI при классификации состояния изоляции вен после медицинской процедуры, известной как изоляция легочных вен (PVI). Информация, используемая для этого, была получена из исследуемой системы CathVision Cube. Анализатор PVI определяет, изолированы ли вены после абляции легочных вен.

Доля правильных отрицательных (неизолированных) прогнозов среди точек данных неизолированных вен и доля правильных положительных (изолированных) точек данных для изолированных вен предоставляют данные о чувствительности и специфичности соответственно.

Профиль безопасности анализатора PVI, измеряемый как количество нежелательных явлений и/или неисправностей устройства.

В рамках основного результата безопасность также оценивается как количество нежелательных явлений и неисправностей устройства, о которых сообщила исследовательская группа на месте, во время использования системы CathVision Cube® от начала процедуры до выписки. Количество нежелательных явлений и неисправностей устройства фиксируется в первичных документах сайта, а также в форме отчета о случае (CRF) и надлежащим образом сообщается Спонсору, который также ведет учет.

Классификация изоляции легочной вены (ПВИ) при синусовом ритме (СР) с учетом типа электрофизиологической процедуры.

Этот результат оценивает общую классификацию изоляции легочных вен (ИПВ) при синусовом ритме (СР) на основе типа выполненной электрофизиологической процедуры. Классификация дает представление о точности процедуры достижения СР.

Общая классификация оценивалась с точки зрения чувствительности и специфичности. Для расчета специфичности по общему количеству проанализированных ЭГМС учитывались все правильные отрицательные результаты (неизолированные)/Правильные отрицательные результаты + Ложноположительные результаты. Для расчета чувствительности учитывались все правильные положительные результаты (изолированные)/Правильные положительные + Ложноотрицательные.

Поскольку размер выборки не был скорректирован для выявления различий по переменным, отличным от первичной конечной точки, значения p, полученные в результате анализа вторичных результатов, следует рассматривать как дополняющие результаты первичного результата. Их основной целью было выдвинуть гипотезы, а не сделать окончательные выводы.

Возможность оценки изоляции «в реальном времени», измеренной путем повторной проверки точности классификации статуса изоляции анализатора PVI в разные моменты времени до, во время и после абляции.

Возможность использования устройства была оценена путем переоценки его точности. Это относится к единообразию в повторной классификации пар непересекающихся образцов в разные моменты времени абляции — до, во время и после процедуры. Для этой оценки использовались те же ЭГМ первичной конечной точки, включая только ЭГМ из измерений T Baseline и T Final от пациентов с синусовым ритмом.

Извлечение непересекающихся выборок было выбрано путем рассмотрения только тех EGM, у которых число значений глобального индекса изоляции превышало 6. Значение глобального индекса изоляции — это показатель анализатора PVI, который используется для оценки общей эффективности абляции при изоляции определенных участков сердца. Четвертый и последний глобальный индекс, возвращаемый анализатором PVI, использовался в качестве пар для анализа результата.

Точность рассчитывалась как процент ЭГМ с согласием в разные моменты времени по отношению к общему количеству проведенных ЭГМ.

Классификация изоляции PVI при несинусовом ритме (NSR) на основе процедуры EP

Классификация выделения ПВИ при несинусовом ритме (НСР) из процедуры ВП была ориентирована на анализ всех ЭГМ при несинусовом ритме. Анализ и обработка данных были аналогичны таковым для первичной конечной точки, но с учетом того, что у субъектов должен быть несинусовый ритм во время фрагмента ЭГМ.

Помимо этого, обработка была такой же, и порог также был определен как 50: значения ниже 50 классифицировались как базовые, а значения выше 50 считались изолированными венами.

Точность классификации анализатора PVI во время изоляции, определяемой экспертом

Эта вторичная конечная точка была направлена ​​на определение чувствительности анализатора PVI во время изоляции, что требует EGMs в T PVI. EGM T PVI были извлечены путем взятия фрагментов EGM продолжительностью 4 секунды вокруг события T PVI. Ожидалось, что все эти ЭГМ будут получены из изолированных вен (основная правда изолирована). Затем они обрабатывались анализатором PVI, и для оценки конечных точек использовались последние действительные выходные данные глобального индекса изоляции.

Сравнение производительности анализатора PVI с данными системы CathVision Cube®, его производительностью с данными других используемых традиционных систем EP

Обычная система ВП и система CathVision Cube® работали на двух разных компьютерах в лаборатории ВП параллельно. Соответствующие фрагменты EGM были извлечены из традиционной системы EP с использованием временного смещения между ПК традиционной системы EP и ПК-кубом. Поскольку для расчета результатов использовалось очень похожее количество образцов, статистическая оценка изменений чувствительности и специфичности выборок не проводилась. Для анализа различий в эффективности классификации был применен парный тест Макнемарса со значением альфа 0,05.