Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PVI:n automaattinen arviointi käyttämällä uutta EP-tallennusjärjestelmää (PVISION)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: CathVision ApS

Keuhkolaskimon eristyksen (PVI) automaattinen arviointi käyttämällä uutta EP-tallennusjärjestelmää (CathVision Cube® -järjestelmä)

Prospektiivinen, monikeskustutkimus CathVision Cube® -järjestelmällä ja PVI Analyzer -ohjelmistolla radiotaajuus- (RF), kryopallo- (CB) ja pulssikenttäablaatio (PFA) -menetelmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan koehenkilöt, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä (AF), joille on tehtävä ensimmäinen keuhkolaskimoeristys (PVI) ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset. Sydänsisäiset signaalit tallennetaan passiivisesti käyttämällä tutkittavaa CathVision Cube® -järjestelmää rinnakkain perinteisen (CE-merkityn) EP-tallennusjärjestelmän kanssa. Tutkimuslaitetta ei käytetä suoriin kliinisiin hoitopäätöksiin tai terapiaan. PVI:n automaattisen algoritmin validointi suoritetaan offline-tilassa

Ensisijainen tavoite on validoida PVI Analyzer -ohjelmisto uudella EP-tallennusjärjestelmällä (CathVision Cube® System), joka auttaa arvioimaan eristystilan PVI-ablaation jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää PVI-analyysin ja rytmiriippuvaisen suorituskyvyn "reaaliaikaisen" arvioinnin toteutettavuus käyttämällä PVI-analysaattoria ja CathVision Cube® -järjestelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Hospital
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tukikelpoiset aiheet täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa keuhkolaskimoeristys, jonka tutkija on osoittanut eteisvärinän hoitoon
  2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥21 vuotta.
  3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä

Tukikelpoiset aiheet eivät täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Raskaana olevat tai imettävät kohteet.
  2. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsee tätä tutkimusta.
  3. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ole ehdokkaita tähän tutkimukseen.
  4. Potilaat, joille on tehty aiemmin ablaatio
  5. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
  6. Elinajanodote alle 12 kuukautta
  7. Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä pidetään osana mitä tahansa haavoittuvaa väestöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi ryhmä
Indeksi EP-menettely: Eteisvärinän ablaatio
Laite: CathVision Cube® -järjestelmä
Sydämensisäiset signaalit tallennetaan passiivisesti käyttämällä tutkittavaa CathVision Cube® -järjestelmää rinnakkain kaupallisten (CE-merkillä varustettujen) EP-tallennusjärjestelmien LabSystem Pro, Boston Scientific EP tai EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek kanssa. Tutkimuslaitetta ei käytetä suoriin kliinisiin hoitopäätöksiin tai terapiaan. PVI-analysaattorin validointi suoritetaan offline-tilassa ja takautuvasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen suorituskykytavoite on validoida PVI Analyzer -ohjelmisto uudella EP-tallennusjärjestelmällä (CathVision Cube® System) eristystilan arvioimiseksi PVI-ablaation jälkeen.
Aikaikkuna: EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.
PVI-analysaattorin eristystilan luokituksen herkkyys ja spesifisyys PVI-ablaation jälkeen käyttämällä tutkittavan CathVision Cube Systemin tietoja. Spesifisyys määritellään oikeiden negatiivisten (ei-eristettyjen) ennusteiden suhteeksi eristämättömien suonien datapisteiden välillä. Herkkyys määritellään eristetyistä suonista saatujen oikeiden positiivisten (eristettyjen) datapisteiden suhteeksi. Luokittelu suoritetaan tallennetuilla tiedoilla ennen ja jälkeen jokaisen saatavilla olevan keuhkolaskimon eristämisen itsenäisesti.
EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.
Tutkimuksen turvallisuuspäätepiste arvioi CathVision Cube® -järjestelmän käytön yhteydessä raportoidut haittatapahtumat ja/tai laitteen toimintahäiriöt.
Aikaikkuna: EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.
CathVision Cube® -järjestelmän käytön aikana raportoitujen haittatapahtumien ja/tai laitteen toimintahäiriöiden arviointi toimenpiteen aikana ennen purkamista.
EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaattisen PVI-analysaattorin PV-eristyksen tarkkuus SR:ssä kryopalloablaation aikana
Aikaikkuna: EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.
PVI-analysaattorin eristystilan luokituksen herkkyys ja spesifisyys kryopalloablaatioalaryhmässä. Luokittelu, herkkyys ja spesifisyys määritellään samalla tavalla kuin ensisijaiselle päätepisteelle.
EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.
Automaattisen PVI-analysaattorin PV-eristyksen tarkkuus SR:ssä RF-ablaation aikana
Aikaikkuna: EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.
PVI-analysaattorin eristystilan luokituksen herkkyys ja spesifisyys RF-ablaatioalaryhmässä. Luokittelu, herkkyys ja spesifisyys määritellään samalla tavalla kuin ensisijaiselle päätepisteelle.
EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.
PV-eristyksen automaattisen PVI-analysaattorin luokituksen arviointi SR:ssä PFA:n jälkeen
Aikaikkuna: EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.
PVI-analysaattorin eristystilan luokituksen herkkyys ja spesifisyys PFA-ablaatioalaryhmässä. Luokittelu, herkkyys ja spesifisyys määritellään samalla tavalla kuin ensisijaiselle päätepisteelle.
EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.
Eristyksen "reaaliaikaisen" arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.

Testaa uudelleen PVI-analysaattorin eristystilan luokituksen tarkkuus eri ajankohtina ennen ablaatiota, sen aikana ja sen jälkeen.

Tarkkuus määritellään sopimukseksi ei-päällekkäisten näytteiden parien uudelleenluokittelusta ennen ablaatiota, sen aikana ja sen jälkeen.
EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.
Automaattinen PVI-analysaattori PV-eristyksen luokittelu NSR:ssä
Aikaikkuna: EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.

PVI-analysaattorin eristystilan luokituksen herkkyys ja spesifisyys ei-sinusrytmissä tallennettujen tietojen alaryhmän sisällä.

Ei-sinusrytmi määritellään rytmiksi, jota ei pidetä sinusrytminä, mukaan lukien eteisvärinä, tyypillinen ja epätyypillinen eteislepatus. Luokittelu, herkkyys ja spesifisyys mitataan samalla tavalla kuin ensisijainen päätetapahtuma.
EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.
PVI-analysaattorin luokituksen tarkkuus asiantuntijan määrittämän eristyksen aikana
Aikaikkuna: EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.
PVI-analysaattorin analyysin herkkyys tunnistaa asiantuntijan määrittämä eristys PVI-ablaation aikana.
EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.
Laitteen suorituskyvyn vertailu perinteiseen järjestelmään
Aikaikkuna: EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.
PVI-analysaattorin analyysin spesifisyys ja herkkyys eristyksen tunnistamiseksi käyttämällä tavanomaisen järjestelmän tietoja.
EP-menettelystä tutkimuksen päättymiseen vastuuvapauden yhteydessä; keskimäärin 24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CathVision ApS

Yhteistyökumppanit

AKRN Scientific Consulting, S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mattias Duytschaever, Prof. MD PhD, AZ Sint-Jan Hospital, Ruddershove 10 8000 Brugge, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPVI-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset CathVision Cube® -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa