PVI:n automaattinen arviointi käyttämällä uutta EP-tallennusjärjestelmää (PVISION)

Kokeellinen: Yksi ryhmä

Indeksi EP-menettely: Eteisvärinän ablaatio

Laite: CathVision Cube® -järjestelmä

Sydämensisäiset signaalit tallennetaan passiivisesti käyttämällä tutkittavaa CathVision Cube® -järjestelmää rinnakkain kaupallisten (CE-merkillä varustettujen) EP-tallennusjärjestelmien LabSystem Pro, Boston Scientific EP tai EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek kanssa. Tutkimuslaitetta ei käytetä suoriin kliinisiin hoitopäätöksiin tai terapiaan. PVI-analysaattorin validointi suoritetaan offline-tilassa ja takautuvasti.

PVI-analysaattorin herkkyys ja spesifisyys, mitattuna eristämättömien ja eristettyjen suonten ennusteiden tarkkuudella.

Ensisijaisena tuloksena on arvioida PVI-analysaattorin herkkyys ja spesifisyys laskimoiden eristystilan luokituksessa noudattaen lääketieteellistä toimenpidettä, joka tunnetaan nimellä keuhkolaskimoiden eristäminen (PVI). Tähän käytetyt tiedot on saatu tutkittavasta CathVision Cube System -järjestelmästä. PVI-analysaattori määrittää, ovatko suonet eristettyjä keuhkolaskimoablaation jälkeen.

Oikeiden negatiivisten (ei-eristettyjen) ennusteiden osuus eristämättömien laskimopisteiden joukossa ja oikeiden positiivisten (eristettyjen) datapisteiden osuus eristetyistä laskimoista antaa herkkyys- ja spesifisyystiedot, vastaavasti.

PVI-analysaattorin turvallisuusprofiili, mitattuna haittatapahtumien ja/tai laitteen toimintahäiriöiden lukumääränä.

Osana ensisijaista tulosta turvallisuutta arvioidaan myös haittatapahtumien ja laitevikojen lukumääränä, jotka tutkimustiimi raportoi paikan päällä CathVision Cube® -järjestelmän käytön aikana toimenpiteen alusta toimenpiteen aloittamiseen saakka. Haittatapahtumien ja laitevikojen määrä kirjataan sivuston lähdeasiakirjoihin sekä tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ja niistä ilmoitetaan asianmukaisesti Sponsorille, joka myös pitää kirjaa.

Keuhkolaskimon eristyksen (PVI) luokittelu sinusrytmiin (SR) ottaen huomioon elektrofysiologisen menetelmän tyypin.

Tämä tulos arvioi keuhkolaskimon eristämisen (PVI) yleisen luokituksen sinusrytmin (SR) perusteella suoritetun sähköfysiologisen toimenpiteen tyypin perusteella. Luokitus antaa käsityksen SR:n saavuttamisen menettelyn tarkkuudesta.

Kokonaisluokitus arvioitiin herkkyyden ja spesifisyyden suhteen. Spesifisyyden laskemiseksi analysoitujen EGMS:ien kokonaismäärästä otettiin huomioon kaikki oikeat negatiivit (ei-eristetty) / oikeat negatiivit + väärät positiiviset. Herkkyyden laskemiseksi otettiin huomioon kaikki oikeat positiiviset (eristetty) / Oikeat positiiviset + väärät negatiiviset.

Koska otoksen kokoa ei mukautettu muiden muuttujien kuin ensisijaisen päätepisteen erojen havaitsemiseksi, toissijaisten tulosten analyyseistä saatuja p-arvoja on pidettävä ensisijaisten tulosten täydentävinä. Niiden ensisijainen tarkoitus oli luoda hypoteeseja eikä tehdä lopullisia johtopäätöksiä.

Eristyksen "reaaliaikaisen" arvioinnin toteutettavuus mitattuna testaamalla uudelleen PVI-analysaattorin eristyksen tilan luokituksen tarkkuus eri ajankohtina ennen ablaatiota, sen aikana ja sen jälkeen.

Laitteen käyttökelpoisuus arvioitiin arvioimalla uudelleen sen tarkkuus. Se viittaa ei-päällekkäisten näytteiden parien uudelleenluokittelun johdonmukaisuuteen ablaation eri aikapisteissä - ennen menettelyä, sen aikana ja sen jälkeen. Tässä arvioinnissa käytettiin samoja ensisijaisen päätepisteen EGM:itä, mukaan lukien vain sinusrytmipotilaiden T-perustilanteen EGM- ja T-lopulliset mittaukset.

Ei-päällekkäisten näytteiden erottaminen valittiin ottamalla huomioon vain ne EGM:t, joiden globaalien eristysindeksiarvojen määrä oli yli 6. Globaali eristysindeksiarvo on PVI-analysaattorin indikaattori, jota käytetään arvioimaan ablaation yleistä tehokkuutta sydämen tiettyjen alueiden eristämisessä. Neljättä ja viimeistä PVI Analyzerin palauttamaa globaalia indeksiä käytettiin pareina tulosten analysoinnissa.

Tarkkuus laskettiin niiden EGM:ien prosenttiosuutena, jotka sopivat aikapisteiden välillä suhteessa suoritettujen EGM:ien kokonaismäärään.

PVI-eristysluokitus ei-sinusrytmissä (NSR) EP-menettelystä

PVI-eristysluokitus ei-sinusrytmissä (NSR) EP-menettelystä keskittyi kaiken EGM:n analysointiin ei-sinusrytmissä. Tietojen analysointi ja käsittely olivat samanlaisia ​​kuin ensisijaisessa päätepisteessä, mutta ottaen huomioon, että koehenkilöiden on oltava ei-sinusrytmissä EGM-katkelman keston ajan.

Tämän lisäksi käsittely oli sama ja kynnys määriteltiin myös 50:ksi: arvot alle 50 luokiteltiin perusviivaksi, kun taas arvot 50 tai sitä suuremmat katsottiin eristettyiksi suoniksi.

PVI-analysaattorin luokituksen tarkkuus asiantuntijan määrittämän eristyksen aikana

Tämän toissijaisen päätepisteen tarkoituksena oli määrittää PVI-analysaattorin herkkyys eristyksen aikana, mikä edellyttää T-PVI:n EGM:itä. T PVI EGM:t poimittiin ottamalla 4 sekunnin EGM-katkelmat T PVI -tapahtuman ympäriltä. Kaikkien näiden EGM:ien odotettiin olevan eristettyistä suonista (pohjatotuus on eristetty). Sitten PVI Analyzer käsitteli ne, ja viimeistä kelvollista globaalin eristysindeksin lähtöä käytettiin päätepisteiden arvioinnissa.

PVI-analysaattorin suorituskyvyn vertailu CathVision Cube® -järjestelmän tietojen kanssa sen suorituskyvyn muiden käytettyjen tavanomaisten EP-järjestelmien tietojen kanssa

Perinteinen EP-järjestelmä ja CathVision Cube® System olivat käynnissä kahdella eri PC:llä EP-laboratoriossa rinnakkain. Asiaankuuluvat EGM-katkelmat poimittiin tavanomaisesta EP-järjestelmästä käyttämällä aikasiirtymää tavanomaisen EP-järjestelmän PC:n ja Cube PC:n välillä. Koska tulosten laskemiseen käytettiin hyvin samanlaista määrää näytteitä, näytteenoton herkkyyden ja spesifisyyden vaihtelusta ei tehty tilastollista arviointia. Parillista McNemars-testiä, jonka alfa-arvo oli 0,05, käytettiin analysoimaan eroja luokituksen suorituskyvyssä.