Geautomatiseerde beoordeling van PVI met behulp van een nieuw EP-opnamesysteem (PVISION)

Experimenteel: Enkele groep

Index EP-procedure: ablatie van atriumfibrilleren

Apparaat: CathVision Cube®-systeem

Intracardiale signalen worden passief geregistreerd met behulp van het CathVision Cube®-systeem voor onderzoek, parallel met de commerciële (met CE-markering) EP-registratiesystemen LabSystem Pro, Boston Scientific EP of EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. Het onderzoeksapparaat zal niet worden gebruikt voor directe klinische zorgbeslissingen of therapie. De validatie van de PVI Analyzer wordt offline en retrospectief uitgevoerd.

Gevoeligheid en specificiteit van de PVI-analysator, gemeten als de nauwkeurigheid van voorspellingen voor niet-geïsoleerde en geïsoleerde aderen.

Het primaire resultaat is het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van de PVI-analysator bij de classificatie van de isolatiestatus van aderen, volgens de medische procedure die bekend staat als longaderisolatie (PVI). De hiervoor gebruikte informatie is afkomstig van het experimentele CathVision Cube System. De PVI Analyzer bepaalt of de aderen na ablatie van de longaderen geïsoleerd zijn of niet.

Het aandeel correcte negatieve (niet-geïsoleerde) voorspellingen onder niet-geïsoleerde adergegevenspunten en het aandeel correcte positieve (geïsoleerde) gegevenspunten uit geïsoleerde aderen leveren respectievelijk de gevoeligheids- en specificiteitsgegevens op.

Veiligheidsprofiel van de PVI-analysator, gemeten als het aantal bijwerkingen en/of apparaatstoringen.

Als onderdeel van de primaire uitkomstmaat wordt de veiligheid ook geëvalueerd als het aantal bijwerkingen en defecten aan het apparaat dat door het onderzoeksteam ter plaatse wordt gemeld, tijdens het gebruik van het CathVision Cube® System vanaf het begin van de procedure tot aan het ontslag. Het aantal ongewenste voorvallen en apparaatstoringen wordt vastgelegd in de brondocumenten van de site en in het casusrapportformulier (CRF) en wordt naar behoren geïnformeerd aan de Sponsor, die ook de gegevens bijhoudt.

De classificatie van pulmonaire aderisolatie (PVI) in sinusritme (SR), rekening houdend met het elektrofysiologische proceduretype.

Deze uitkomst beoordeelt de algemene classificatie van longaderisolatie (PVI) in sinusritme (SR) op basis van het type uitgevoerde elektrofysiologische procedure. De classificatie geeft inzicht in de nauwkeurigheid van de procedure bij het bereiken van SR.

De algemene classificatie werd geëvalueerd in termen van gevoeligheid en specificiteit. Om de specificiteit te berekenen op basis van het totale aantal geanalyseerde EGMS, werden alle juiste negatieven (niet-geïsoleerde) / correcte negatieven + fout-positieven in aanmerking genomen. Om de gevoeligheid te berekenen, werd rekening gehouden met alle correcte positieven (geïsoleerd) / correcte positieven + fout-negatieven.

Omdat de steekproefomvang niet was aangepast om de verschillen voor andere variabelen dan het primaire eindpunt te detecteren, moeten de p-waarden die uit de analyses van secundaire uitkomsten worden verkregen, worden gezien als complementair aan de resultaten van de primaire uitkomst. Hun primaire doel was om hypothesen te genereren in plaats van definitieve conclusies te trekken.

Haalbaarheid van "real-time" beoordeling van isolatie, gemeten door het opnieuw testen van de nauwkeurigheid van de PVI-analysator. Classificatie van isolatiestatus op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na ablatie.

De haalbaarheid van het apparaat werd geëvalueerd door de nauwkeurigheid ervan opnieuw te beoordelen. Het verwijst naar de consistentie in de herclassificatie van paren niet-overlappende monsters gedurende de verschillende tijdstippen van ablatie - voorafgaand aan, tijdens en na de procedure. Voor deze evaluatie werden dezelfde EGM's van het primaire eindpunt gebruikt, inclusief alleen EGM's van T-basislijn- en T-eindmetingen van patiënten in sinusritme.

De extractie van niet-overlappende monsters werd geselecteerd door alleen die EGM's te beschouwen met een aantal globale isolatie-indexwaarden boven de 6. De waarde van de globale isolatie-index is een indicator van de PVI-analysator die wordt gebruikt om de algehele effectiviteit van de ablatie bij het isoleren van specifieke delen van het hart te beoordelen. De vierde en laatste globale index die door de PVI Analyzer werd geretourneerd, werd als paren gebruikt voor het analyseren van de uitkomst.

De nauwkeurigheid werd berekend als het percentage EGM's met overeenstemming over verschillende tijdstippen met betrekking tot het totale aantal uitgevoerde EGM's.

PVI-isolatieclassificatie in niet-sinusritme (NSR) uit EP-procedure

De PVI-isolatieclassificatie in niet-sinusritme (NSR) uit de EP-procedure was gericht op de analyse van alle EGM in niet-sinusritme. De gegevensanalyse en -verwerking waren vergelijkbaar met die van het primaire eindpunt, maar er werd rekening mee gehouden dat proefpersonen zich tijdens de duur van het EGM-fragment in een niet-sinusritme zullen bevinden.

Afgezien hiervan was de verwerking hetzelfde en werd de drempel ook gedefinieerd als 50: waarden onder de 50 werden geclassificeerd als basislijn, terwijl waarden op of boven de 50 werden beschouwd als geïsoleerde aderen.

Nauwkeurigheid van classificatie van PVI-analyzers op het moment van door experts gedefinieerde isolatie

Dit secundaire eindpunt was bedoeld om de gevoeligheid van de PVI-analysator te bepalen op het moment van isolatie, waarvoor de EGM's op de T-PVI vereist zijn. De TPVI EGM's werden geëxtraheerd door EGM-fragmenten van 4 seconden rond de TPVI-gebeurtenis te nemen. Er werd verwacht dat al deze EGM's afkomstig waren uit geïsoleerde aderen (de grondwaarheid is geïsoleerd). Vervolgens werden ze verwerkt door de PVI Analyzer en werd de laatste geldige uitvoer van de globale isolatie-index gebruikt voor eindpuntbeoordeling.

Vergelijking van de prestaties van de PVI-analysator met gegevens van het CathVision Cube®-systeem met de prestaties ervan met gegevens van andere conventionele EP-systemen die worden gebruikt

Het conventionele EP-systeem en het CathVision Cube®-systeem draaiden parallel op twee verschillende pc's in het EP-laboratorium. De relevante EGM-fragmenten werden uit het conventionele EP-systeem gehaald met behulp van een tijdsverschil tussen de conventionele EP-systeem-pc en de Cube PC. Omdat een zeer vergelijkbaar aantal monsters werd gebruikt om de resultaten te berekenen, werd er geen statistische beoordeling van de steekproefvariatie in de gevoeligheid en specificiteit gemaakt. Een gepaarde McNemars-test, met een alfawaarde van 0,05, werd toegepast om de verschillen in classificatieprestaties te analyseren.