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Évaluation automatisée du PVI à l'aide d'un nouveau système d'enregistrement EP (PVISION)

19 juillet 2022 mis à jour par: CathVision ApS

Évaluation automatisée de l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) à l'aide d'un nouveau système d'enregistrement EP (système CathVision Cube®)

Une étude prospective multicentrique avec le système CathVision Cube® et le logiciel PVI Analyzer dans les procédures de radiofréquence (RF), de cryo-ballon (CB) et d'ablation en champ pulsé (PFA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante qui sont indiqués pour subir une première procédure d'isolement de la veine pulmonaire (IVP) et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude. Les signaux intracardiaques seront enregistrés passivement à l'aide du système expérimental CathVision Cube® en parallèle avec le système d'enregistrement EP conventionnel (marqué CE). Le dispositif expérimental ne sera pas utilisé pour des décisions de soins cliniques directs ou une thérapie. La validation de l'algorithme automatisé pour PVI sera effectuée hors ligne

L'objectif principal est de valider le logiciel PVI Analyzer avec un nouveau système d'enregistrement EP (CathVision Cube® System) pour aider à l'évaluation de l'état d'isolement après l'ablation du PVI.

L'objectif secondaire est de déterminer la faisabilité d'une évaluation "en temps réel" de l'analyse PVI et des performances dépendantes du rythme à l'aide de l'analyseur PVI et du système CathVision Cube®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Hospital
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
  • France
      • Toulouse, France, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les sujets éligibles répondront à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Sujets subissant un premier isolement de la veine pulmonaire indiqué par l'investigateur pour le traitement de la fibrillation auriculaire
  2. Homme ou femme non enceinte âgé de ≥ 21 ans.
  3. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique

Les sujets éligibles ne répondront à aucun des critères d'exclusion suivants :

  1. Sujets enceintes ou allaitantes.
  2. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interfère avec cette étude.
  3. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas candidats à cette étude.
  4. Patients ayant déjà subi une procédure d'ablation
  5. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
  6. Espérance de vie inférieure à 12 mois
  7. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme faisant partie de toute population vulnérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique
Index Procédure EP : Ablation de la fibrillation auriculaire
Dispositif: Système CathVision Cube®
Les signaux intracardiaques seront enregistrés passivement à l'aide du système expérimental CathVision Cube® en parallèle avec les systèmes d'enregistrement EP commerciaux (portant le marquage CE) LabSystem Pro, Boston Scientific EP ou EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. Le dispositif expérimental ne sera pas utilisé pour des décisions de soins cliniques directs ou une thérapie. La validation de l'analyseur PVI sera effectuée hors ligne et rétrospectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif de performance principal est de valider le logiciel PVI Analyzer avec un nouveau système d'enregistrement EP (CathVision Cube® System) pour l'évaluation de l'état d'isolement après l'ablation du PVI.
Délai: De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.
Sensibilité et spécificité de la classification de l'état d'isolement par l'analyseur PVI après l'ablation du PVI à l'aide des données du système expérimental CathVision Cube. La spécificité est définie comme le rapport des prédictions négatives correctes (non isolées) entre les points de données des veines non isolées. La sensibilité est définie comme le rapport des points de données positifs corrects (isolés) des veines isolées. La classification est effectuée à l'aide de données enregistrées avant et après l'isolement de chaque veine pulmonaire disponible indépendamment.
De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.
Le paramètre de sécurité de l'étude évaluera les événements indésirables et/ou les dysfonctionnements de l'appareil signalés avec l'utilisation du système CathVision Cube®.
Délai: De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.
Évaluation des événements indésirables et/ou des dysfonctionnements de l'appareil signalés avec l'utilisation du système CathVision Cube® pendant la procédure jusqu'à la sortie.
De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la classification automatisée par l'analyseur PVI de l'isolation PV dans la SR pendant l'ablation par cryo-ballon
Délai: De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.
Sensibilité et spécificité de la classification de l'état d'isolement par l'analyseur PVI dans le sous-groupe d'ablation par cryo-ballon. La classification, la sensibilité et la spécificité sont définies de la même manière que pour le critère principal.
De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.
Précision de la classification automatisée de l'analyseur PVI de l'isolement PV dans SR pendant l'ablation RF
Délai: De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.
Sensibilité et spécificité de la classification de l'état d'isolement de l'analyseur PVI au sein du sous-groupe d'ablation RF. La classification, la sensibilité et la spécificité sont définies de la même manière que pour le critère principal.
De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.
Évaluation de la classification automatisée de l'analyseur PVI de l'isolement PV dans SR après PFA
Délai: De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.
Sensibilité et spécificité de la classification PVI Analyzer du statut d'isolement dans le sous-groupe d'ablation PFA. La classification, la sensibilité et la spécificité sont définies de la même manière que pour le critère principal.
De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.
Faisabilité de l'évaluation "en temps réel" de l'isolement
Délai: De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.

Testez à nouveau la précision de la classification de l'état d'isolement de l'analyseur PVI à différents moments avant, pendant et après l'ablation.

La précision est définie comme l'accord de reclassification des paires d'échantillons non chevauchants avant, pendant et après l'ablation.
De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.
Classification automatisée par analyseur PVI de l'isolation PV dans NSR
Délai: De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.

Sensibilité et spécificité de la classification PVI Analyzer de l'état d'isolement dans le sous-groupe de données enregistrées en rythme non sinusal.

Le rythme non sinusal est défini comme tout rythme non considéré comme un rythme sinusal, y compris la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire typique et atypique. La classification, la sensibilité et la spécificité sont mesurées de la même manière que pour le critère principal.
De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.
Précision de la classification de l'analyseur PVI au moment de l'isolement défini par l'expert
Délai: De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.
Sensibilité de l'analyse du PVI Analyzer pour identifier l'isolement défini par un expert pendant l'ablation du PVI.
De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.
Comparaison des performances de l'appareil avec un système conventionnel
Délai: De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.
Spécificité et sensibilité de l'analyse PVI Analyzer pour identifier l'isolement à l'aide des données du système conventionnel.
De la procédure EP jusqu'à la fin des études à la sortie ; une moyenne de 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CathVision ApS

Collaborateurs

AKRN Scientific Consulting, S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mattias Duytschaever, Prof. MD PhD, AZ Sint-Jan Hospital, Ruddershove 10 8000 Brugge, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPVI-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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