Évaluation automatisée du PVI à l'aide d'un nouveau système d'enregistrement EP (PVISION)

Expérimental: Groupe unique

Index Procédure EP : Ablation de la fibrillation auriculaire

Dispositif: Système CathVision Cube®

Les signaux intracardiaques seront enregistrés passivement à l'aide du système expérimental CathVision Cube® en parallèle avec les systèmes d'enregistrement EP commerciaux (portant le marquage CE) LabSystem Pro, Boston Scientific EP ou EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. Le dispositif expérimental ne sera pas utilisé pour des décisions de soins cliniques directs ou une thérapie. La validation de l'analyseur PVI sera effectuée hors ligne et rétrospectivement.

Sensibilité et spécificité de l'analyseur PVI, mesurées comme la précision des prédictions pour les veines non isolées et isolées.

Le résultat principal est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de l'analyseur PVI dans la classification de l'état d'isolement des veines, suite à la procédure médicale connue sous le nom d'isolement des veines pulmonaires (PVI). Les informations utilisées à cet effet ont été obtenues à partir du système expérimental CathVision Cube. L'analyseur PVI détermine si les veines sont isolées ou non après l'ablation des veines pulmonaires.

La proportion de prédictions négatives (non isolées) correctes parmi les points de données de veines non isolées et la proportion de points de données positifs (isolés) corrects provenant de veines isolées fournissent respectivement les données de sensibilité et de spécificité.

Profil de sécurité de l'analyseur PVI, mesuré en fonction du nombre d'événements indésirables et/ou de dysfonctionnements de l'appareil.

Dans le cadre du résultat principal, la sécurité est également évaluée comme le nombre d'événements indésirables et de dysfonctionnements de l'appareil signalés par l'équipe d'étude sur site, lors de l'utilisation du système CathVision Cube® depuis le début de la procédure jusqu'à la sortie. Le nombre d'événements indésirables et de dysfonctionnements des appareils est enregistré dans les documents sources du site ainsi que dans le formulaire de rapport de cas (CRF) et est dûment communiqué au Promoteur qui tient également le dossier.

La classification de l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) dans le rythme sinusal (SR) en tenant compte du type de procédure électrophysiologique.

Ce résultat évalue la classification globale de l'isolement veineux pulmonaire (PVI) en rythme sinusal (SR) en fonction du type de procédure électrophysiologique effectuée. La classification donne un aperçu de l'exactitude de la procédure pour atteindre la RS.

La classification globale a été évaluée en termes de sensibilité et de spécificité. Pour calculer la spécificité à partir du nombre total d'EGMS analysés, tous les bons négatifs (non isolés) / Bons négatifs + Faux positifs ont été pris en compte. Pour calculer la sensibilité, tous les bons positifs (isolés) / Bons positifs + Faux négatifs ont été pris en compte.

Étant donné que la taille de l'échantillon n'a pas été ajustée pour détecter les différences pour des variables autres que le critère d'évaluation principal, les valeurs p obtenues à partir des analyses des critères de jugement secondaires doivent être considérées comme complémentaires des résultats des critères d'évaluation principaux. Leur objectif principal était de générer des hypothèses plutôt que de tirer des conclusions définitives.

Faisabilité de l'évaluation « en temps réel » de l'isolement, mesurée en testant à nouveau l'exactitude de la classification de l'analyseur PVI de l'état d'isolement à différents moments avant, pendant et après l'ablation.

La faisabilité du dispositif a été évaluée en réévaluant sa précision. Il fait référence à la cohérence dans la reclassification de paires d'échantillons ne se chevauchant pas à travers les différents moments de l'ablation, avant, pendant et après la procédure. Pour cette évaluation, les mêmes EGM du critère d'évaluation principal ont été utilisés, y compris uniquement les EGM des mesures T Baseline et T Final de patients en rythme sinusal.

L'extraction d'échantillons ne se chevauchant pas a été sélectionnée en considérant uniquement les EGM présentant un nombre de valeurs d'indice d'isolement global supérieur à 6. La valeur de l'indice d'isolement global est un indicateur de l'analyseur PVI qui est utilisé pour évaluer l'efficacité globale de l'ablation pour isoler des régions spécifiques du cœur. Le quatrième et dernier indice global renvoyé par l'analyseur PVI a été utilisé par paires pour analyser le résultat.

La précision a été calculée comme le pourcentage d'EGM avec accord à travers les points temporels par rapport au nombre total d'EGM effectués.

Classification d'isolement PVI dans le rythme non sinusal (NSR) à partir de la procédure EP

La classification d'isolement PVI en rythme non sinusal (NSR) à partir de la procédure EP s'est concentrée sur l'analyse de tous les EGM en rythme non sinusal. L'analyse et le traitement des données étaient similaires à ceux du critère d'évaluation principal, mais en tenant compte du fait que les sujets doivent être en rythme non sinusal pendant la durée de l'extrait EGM.

En dehors de cela, le traitement était le même et le seuil était également défini à 50 : les valeurs inférieures à 50 étaient classées comme référence, tandis que les valeurs égales ou supérieures à 50 étaient considérées comme des veines isolées.

Précision de la classification de l'analyseur PVI au moment de l'isolement défini par un expert

Ce critère d'évaluation secondaire visait à déterminer la sensibilité de l'analyseur PVI au moment de l'isolement, ce qui nécessite les EGM au niveau du T PVI. Les EGM T PVI ont été extraits en prenant des extraits d'EGM de 4 secondes autour de l'événement T PVI. Tous ces EGM devaient provenir de veines isolées (la vérité sur le terrain est isolée). Ensuite, ils ont été traités par l'analyseur PVI et la dernière sortie d'indice d'isolement global valide a été utilisée pour l'évaluation des points finaux.

Comparaison des performances de l'analyseur PVI avec les données du système CathVision Cube® avec ses performances avec les données d'autres systèmes EP conventionnels utilisés

Le système EP conventionnel et le système CathVision Cube® fonctionnaient en parallèle sur deux PC différents dans le laboratoire EP. Les extraits EGM pertinents ont été extraits du système EP conventionnel en utilisant un décalage temporel entre le PC du système EP conventionnel et le Cube PC. Puisqu’un nombre très similaire d’échantillons a été utilisé pour calculer les résultats, aucune évaluation statistique de la variation d’échantillonnage de la sensibilité et de la spécificité n’a été réalisée. Un test de McNemars apparié, avec une valeur alpha de 0,05, a été appliqué pour analyser les différences de performances de classification.