Automatiserad bedömning av PVI med ett nytt EP-inspelningssystem (PVISION)

Experimentell: Enstaka grupp

Index EP Procedur: Ablation av förmaksflimmer

Enhet: CathVision Cube®-system

Intrakardiella signaler kommer att spelas in passivt med det undersökningsbara CathVision Cube®-systemet parallellt med de kommersiella (med CE-märkta) EP-inspelningssystemen LabSystem Pro, Boston Scientific EP eller EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. Undersökningsapparaten kommer inte att användas för direkta kliniska vårdbeslut eller terapi. Valideringen av PVI Analyzer kommer att utföras offline och retrospektivt.

PVI-analysatorns känslighet och specificitet, mätt som noggrannheten av förutsägelser för icke-isolerade och isolerade vener.

Det primära resultatet är att utvärdera känsligheten och specificiteten hos PVI-analysatorn i klassificeringen av isoleringsstatus för vener, efter det medicinska förfarandet som kallas pulmonell venisolering (PVI). Informationen som används för detta har hämtats från det undersökningsbara CathVision Cube System. PVI-analysatorn avgör om venerna är isolerade eller inte efter ablation av lungven.

Andelen korrekta negativa (icke-isolerade) förutsägelser bland icke-isolerade vendatapunkter och andelen korrekta positiva (isolerade) datapunkter från isolerade vener ger sensitivitets- respektive specificitetsdata.

Säkerhetsprofil för PVI Analyzer, mätt som antalet negativa händelser och/eller enhetsfel.

Som en del av det primära resultatet utvärderas säkerheten också som antalet biverkningar och enhetsfel som rapporterats av studieteamet på plats under användningen av CathVision Cube®-systemet från början av proceduren tills utskrivningen påbörjas. Antalet negativa händelser och enhetsfel registreras i webbplatsens källdokument samt i fallrapportformuläret (CRF) och informeras vederbörligen till sponsorn som också för journalen.

Klassificeringen av pulmonarvensisolering (PVI) i sinusrytm (SR) med hänsyn till den elektrofysiologiska procedurtypen.

Detta resultat bedömer den övergripande klassificeringen av pulmonell venisolering (PVI) i sinusrytm (SR) baserat på den typ av elektrofysiologisk procedur som utförs. Klassificeringen ger insikter i hur noggrannt förfarandet är för att uppnå SR.

Den övergripande klassificeringen utvärderades i termer av sensitivitet och specificitet. För att beräkna specificitet från det totala antalet analyserade EGMS, övervägdes alla korrekta negativa (icke-isolerade) / Korrekta negativa + Falska positiva. För att beräkna känsligheten övervägdes alla korrekta positiva (isolerade) / Korrekta positiva + Falska negativa.

Eftersom urvalsstorleken inte justerades för att upptäcka skillnaderna för andra variabler än det primära effektmåttet, bör p-värdena som erhållits från analyserna av sekundära utfall ses som komplementära till de primära utfallsresultaten. Deras primära syfte var att generera hypoteser snarare än att dra definitiva slutsatser.

Genomförbarhet av "realtids"-bedömning av isolering, mätt genom att omtesta noggrannheten hos PVI-analysatorns klassificering av isoleringsstatus vid olika tidpunkter före, under och efter ablation.

Enhetens genomförbarhet utvärderades genom att omvärdera dess noggrannhet. Det hänvisar till konsistensen i omklassificeringen av par av icke-överlappande prover under de olika tidpunkterna för ablation - före, under och efter proceduren. För denna utvärdering användes samma EGM för den primära endpointen, inklusive endast EGM från T Baseline och T Final mätningar från patienter i sinusrytm.

Extraheringen av icke-överlappande prover valdes genom att endast beakta de EGM med ett antal globala isoleringsindexvärden över 6. Det globala isolationsindexvärdet är en indikator från PVI-analysatorn som används för att bedöma den övergripande effektiviteten av ablationen för att isolera specifika delar av hjärtat. Det fjärde och sista globala indexet som returnerades av PVI Analyzer användes som par för att analysera resultatet.

Noggrannheten beräknades som procentandelen extramöten med överensstämmelse mellan tidpunkter med avseende på det totala antalet genomförda extramöten.

PVI-isoleringsklassificering i icke-sinusrytm (NSR) från EP-procedur

PVI-isoleringsklassificeringen i icke-sinusrytm (NSR) från EP-proceduren var fokuserad på analysen av alla EGM i icke-sinusrytm. Dataanalysen och bearbetningen liknade de för den primära endpointen, men med hänsyn till att försökspersonerna ska vara i icke-sinusrytm under EGM-fragmentets varaktighet.

Bortsett från detta var behandlingen densamma och tröskeln definierades också som 50: värden under 50 klassificerades som baslinje, medan värden vid eller över 50 betraktades som isolerade vener.

Noggrannhet av PVI-analysatorklassificering vid tidpunkten för expertdefinierad isolering

Denna sekundära endpoint syftade till att bestämma känsligheten hos PVI-analysatorn vid tidpunkten för isolering, vilket kräver EGM vid T PVI. T PVI EGM extraherades genom att ta EGM-snuttar på 4 sekunder runt T PVI-händelsen. Alla dessa EGM förväntades komma från isolerade vener (marksanningen är isolerad). Sedan bearbetades de av PVI-analysatorn och den sista giltiga globala isoleringsindexutdatan användes för endpointbedömning.

Jämförelse av PVI-analysatorns prestanda med CathVision Cube®-systemdata med dess prestanda med data från andra konventionella EP-system som används

Det konventionella EP-systemet och CathVision Cube® System kördes parallellt på två olika datorer i EP-laboratoriet. De relevanta EGM-snuttarna extraherades från det konventionella EP-systemet med en tidsförskjutning mellan det konventionella EP-systemets PC och Cube PC:n. Eftersom ett mycket liknande antal prover användes för att beräkna resultaten gjordes ingen statistisk bedömning av provtagningsvariationen i sensitivitet och specificitet. Ett parat McNemars-test, med ett alfavärde på 0,05, användes för att analysera skillnaderna i klassificeringsprestanda.