Evaluación automatizada de PVI utilizando un nuevo sistema de registro de EP (PVISION)
19 de julio de 2022 actualizado por: CathVision ApS
Evaluación automatizada del aislamiento de venas pulmonares (PVI) mediante un nuevo sistema de grabación EP (sistema CathVision Cube®)
Un estudio prospectivo multicéntrico con el sistema CathVision Cube® y el software PVI Analyzer en procedimientos de radiofrecuencia (RF), criobalón (CB) y ablación de campo pulsado (PFA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente que estén indicados para someterse a un primer procedimiento de aislamiento de venas pulmonares (PVI) y cumplan con todos los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio. Las señales intracardíacas se registrarán de forma pasiva mediante el sistema de investigación CathVision Cube® en paralelo con el sistema de registro EP convencional (con la marca CE). El dispositivo en investigación no se utilizará para decisiones de atención clínica directa o terapia. La validación del algoritmo automatizado para PVI se realizará fuera de línea
El objetivo principal es validar el software PVI Analyzer con un nuevo sistema de registro de EP (CathVision Cube® System) para ayudar a evaluar el estado de aislamiento después de la ablación de PVI.
El objetivo secundario es determinar la viabilidad de la evaluación "en tiempo real" del análisis PVI y el rendimiento dependiente del ritmo utilizando el analizador PVI y el sistema CathVision Cube®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los sujetos elegibles cumplirán con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a aislamiento de vena pulmonar por primera vez indicado por el investigador para el tratamiento de la fibrilación auricular
- Hombre o mujer no embarazada de ≥21 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica
Los sujetos elegibles no cumplirán ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Sujetos embarazadas o lactantes.
- Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere con este Estudio.
- Sujetos que, a juicio del investigador, no sean candidatos para este Estudio.
- Pacientes que han tenido un procedimiento de ablación previo
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Sujetos que, a juicio del investigador, se consideren parte de alguna población vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo único
Índice Procedimiento EP: Ablación de fibrilación auricular
|
Las señales intracardíacas se registrarán de forma pasiva mediante el sistema de investigación CathVision Cube® en paralelo con los sistemas de registro EP comerciales (con la marca CE) LabSystem Pro, Boston Scientific EP o EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek.
El dispositivo en investigación no se utilizará para decisiones de atención clínica directa o terapia.
La validación del PVI Analyzer se realizará fuera de línea y de forma retrospectiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El principal objetivo de rendimiento es validar el software PVI Analyzer con un novedoso sistema de registro de EP (CathVision Cube® System) para evaluar el estado de aislamiento después de la ablación de PVI.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
|
Sensibilidad y especificidad de la clasificación del analizador de PVI del estado de aislamiento después de la ablación de PVI usando datos del CathVision Cube System en investigación.
La especificidad se define como la proporción de predicciones negativas correctas (no aisladas) entre puntos de datos de vetas no aisladas.
La sensibilidad se define como la proporción de puntos de datos positivos (aislados) correctos de venas aisladas.
La clasificación se realiza utilizando los datos registrados antes y después del aislamiento de cada vena pulmonar disponible de forma independiente.
|
Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
|
|
El criterio de valoración de seguridad del estudio evaluará los eventos adversos y/o el mal funcionamiento del dispositivo notificados con el uso del sistema CathVision Cube®.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
|
Evaluación de eventos adversos y/o mal funcionamiento del dispositivo informados con el uso del sistema CathVision Cube® durante el procedimiento hasta el alta.
|
Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la clasificación automatizada del analizador PVI del aislamiento de PV en SR durante la ablación con criobalón
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
|
Sensibilidad y especificidad de la clasificación del analizador PVI del estado de aislamiento dentro del subgrupo de ablación con criobalón.
La clasificación, la sensibilidad y la especificidad se definen de la misma manera que para el criterio principal de valoración.
|
Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
|
|
Precisión de la clasificación automatizada del analizador PVI del aislamiento de PV en SR durante la ablación de RF
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
|
Sensibilidad y especificidad de la clasificación del analizador PVI del estado de aislamiento dentro del subgrupo de ablación por RF.
La clasificación, la sensibilidad y la especificidad se definen de la misma manera que para el criterio principal de valoración.
|
Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
|
|
Evaluación de la clasificación automatizada del analizador PVI del aislamiento de PV en SR después de PFA
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
|
Sensibilidad y especificidad de la clasificación del analizador PVI del estado de aislamiento dentro del subgrupo de ablación PFA.
La clasificación, la sensibilidad y la especificidad se definen de la misma manera que para el criterio principal de valoración.
|
Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
|
|
Viabilidad de la evaluación "en tiempo real" del aislamiento
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
|
Vuelva a probar la precisión de la clasificación del estado de aislamiento del PVI Analyzer en diferentes momentos antes, durante y después de la ablación. La precisión se define como el acuerdo de reclasificación de pares de muestras que no se superponen antes, durante y después de la ablación. |
Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
|
|
Clasificación automatizada del analizador PVI del aislamiento fotovoltaico en NSR
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
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Sensibilidad y especificidad de la clasificación del PVI Analyzer del estado de aislamiento dentro del subgrupo de datos registrados en ritmo no sinusal. El ritmo no sinusal se define como cualquier ritmo que no se considera ritmo sinusal, incluida la fibrilación auricular, el aleteo auricular típico y atípico. La clasificación, la sensibilidad y la especificidad se miden de la misma manera que para el criterio de valoración principal. |
Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
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Precisión de clasificación del PVI Analyzer en el momento del aislamiento definido por expertos
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
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Sensibilidad del análisis de PVI Analyzer para identificar el aislamiento definido por expertos durante la ablación de PVI.
|
Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
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Comparación del rendimiento del dispositivo con el sistema convencional
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
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Especificidad y sensibilidad del análisis de PVI Analyzer para identificar el aislamiento utilizando datos del sistema convencional.
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Desde el procedimiento de EP hasta la finalización del estudio al alta; un promedio de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Duytschaever, Prof. MD PhD, AZ Sint-Jan Hospital, Ruddershove 10 8000 Brugge, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPVI-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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