Evaluación automatizada de PVI utilizando un nuevo sistema de registro de EP (PVISION)

Experimental: Grupo único

Índice Procedimiento EP: Ablación de fibrilación auricular

Dispositivo: Sistema CathVision Cube®

Las señales intracardíacas se registrarán de forma pasiva mediante el sistema de investigación CathVision Cube® en paralelo con los sistemas de registro EP comerciales (con la marca CE) LabSystem Pro, Boston Scientific EP o EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. El dispositivo en investigación no se utilizará para decisiones de atención clínica directa o terapia. La validación del PVI Analyzer se realizará fuera de línea y de forma retrospectiva.

Sensibilidad y especificidad del analizador PVI, medidas como la precisión de las predicciones para venas aisladas y no aisladas.

El resultado principal es evaluar la sensibilidad y especificidad del analizador PVI en la clasificación del estado de aislamiento de las venas, siguiendo el procedimiento médico conocido como aislamiento de venas pulmonares (PVI). La información utilizada para esto se obtuvo del sistema CathVision Cube en investigación. El analizador PVI determina si las venas están aisladas o no después de la ablación de las venas pulmonares.

La proporción de predicciones negativas (no aisladas) correctas entre puntos de datos de venas no aisladas y la proporción de puntos de datos positivos (aislados) correctos de venas aisladas proporcionan los datos de sensibilidad y especificidad, respectivamente.

Perfil de seguridad del analizador PVI, medido como el número de eventos adversos y/o mal funcionamiento del dispositivo.

Como parte del resultado primario, la seguridad también se evalúa como la cantidad de eventos adversos y mal funcionamiento del dispositivo informados por el equipo del estudio en el sitio, durante el uso del sistema CathVision Cube® desde el inicio del procedimiento hasta el alta. El número de eventos adversos y mal funcionamiento del dispositivo se registra en los documentos fuente del sitio, así como en el formulario de informe de caso (CRF) y se informa debidamente al Patrocinador, quien también mantiene el registro.

Clasificación del aislamiento de venas pulmonares (PVI) en ritmo sinusal (SR) considerando el tipo de procedimiento de electrofisiología.

Este resultado evalúa la clasificación general del aislamiento de venas pulmonares (PVI) en ritmo sinusal (SR) según el tipo de procedimiento de electrofisiología realizado. La clasificación proporciona información sobre la precisión del procedimiento para lograr la RS.

La clasificación general se evaluó en términos de sensibilidad y especificidad. Para calcular la especificidad a partir del número total de EGMS analizados, se consideraron todos los negativos correctos (no aislados) / Negativos correctos + Falsos positivos. Para calcular la sensibilidad se consideraron todos los positivos correctos (aislados) / Positivos correctos + Falsos negativos.

Como el tamaño de la muestra no se ajustó para detectar las diferencias para variables distintas del criterio de valoración principal, los valores de p obtenidos de los análisis de los resultados secundarios deben considerarse complementarios de los resultados del resultado primario. Su objetivo principal era generar hipótesis en lugar de sacar conclusiones definitivas.

Viabilidad de la evaluación del aislamiento en "tiempo real", medida volviendo a probar la precisión de la clasificación del estado de aislamiento del analizador PVI en diferentes momentos antes, durante y después de la ablación.

La viabilidad del dispositivo se evaluó reevaluando su precisión. Se refiere a la coherencia en la reclasificación de pares de muestras que no se superponen a lo largo de los diferentes momentos de la ablación: antes, durante y después del procedimiento. Para esta evaluación, se utilizaron los mismos EGM del criterio de valoración principal, incluidos solo los EGM de las mediciones T basal y T final de pacientes en ritmo sinusal.

La extracción de muestras que no se superponen se seleccionó considerando solo aquellos EGM con un número de valores de índice de aislamiento global superiores a 6. El valor del índice de aislamiento global es un indicador del analizador PVI que se utiliza para evaluar la eficacia general de la ablación para aislar regiones específicas del corazón. El cuarto y último índice global arrojado por el PVI Analyzer se utilizó como pares para analizar el resultado.

La precisión se calculó como el porcentaje de EGM con acuerdo en todos los puntos de tiempo con respecto al número total de EGM realizados.

Clasificación de aislamiento de PVI en ritmo no sinusal (NSR) del procedimiento EP

La clasificación de aislamiento de PVI en ritmo no sinusal (NSR) del procedimiento EP se centró en el análisis de todos los EGM en ritmo no sinusal. El análisis y procesamiento de los datos fueron similares a los del criterio de valoración principal, pero teniendo en cuenta que los sujetos deberán estar en ritmo no sinusal durante la duración del fragmento de EGM.

Aparte de esto, el procesamiento fue el mismo y el umbral también se definió como 50: los valores inferiores a 50 se clasificaron como línea base, mientras que los valores iguales o superiores a 50 se consideraron venas aisladas.

Precisión de la clasificación del analizador PVI en el momento del aislamiento definido por expertos

Este criterio de valoración secundario tenía como objetivo determinar la sensibilidad del analizador PVI en el momento del aislamiento, que requiere los EGM en el T PVI. Los EGM de T PVI se extrajeron tomando fragmentos de EGM de 4 segundos alrededor del evento T PVI. Se esperaba que todos esos EGM procedieran de venas aisladas (la verdad sobre el terreno está aislada). Luego, fueron procesados ​​por el analizador PVI y se utilizó el último resultado válido del índice de aislamiento global para la evaluación del criterio de valoración.

Comparación del rendimiento del analizador PVI con los datos del sistema CathVision Cube® con su rendimiento con los datos de otros sistemas EP convencionales utilizados

El sistema EP convencional y el sistema CathVision Cube® se ejecutaban en paralelo en dos PC diferentes en el laboratorio EP. Los fragmentos de EGM relevantes se extrajeron del sistema EP convencional utilizando un desplazamiento de tiempo entre la PC del sistema EP convencional y la PC Cube. Dado que se utilizó un número muy similar de muestras para calcular los resultados, no se realizó ninguna evaluación estadística de la variación del muestreo en la sensibilidad y especificidad. Se aplicó una prueba de McNemars pareada, con un valor alfa de 0,05, para analizar las diferencias en el rendimiento de clasificación.