A PVI automatizált értékelése újszerű EP-rögzítő rendszer segítségével (PVISION)

Kísérleti: Egyetlen csoport

Index EP eljárás: pitvarfibrilláció ablációja

Eszköz: CathVision Cube® rendszer

Az intrakardiális jelek passzív rögzítése a vizsgált CathVision Cube® rendszerrel párhuzamosan a kereskedelmi (CE-jelöléssel ellátott) EP rögzítőrendszerekkel, LabSystem Pro, Boston Scientific EP vagy EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek rendszerekkel párhuzamosan történik. A vizsgálóeszközt nem használják közvetlen klinikai ellátási döntésekhez vagy terápiához. A PVI Analyzer validálása offline és visszamenőlegesen történik.

A PVI-elemző érzékenysége és specifitása, a nem izolált és izolált vénák előrejelzésének pontosságaként mérve.

Az elsődleges eredmény a PVI Analyzer érzékenységének és specificitásának értékelése a vénák izolációs állapotának osztályozása során, a pulmonalis véna izolálása (PVI) néven ismert orvosi eljárást követően. Az ehhez felhasznált információkat a vizsgáló CathVision Cube System-től szereztük be. A PVI Analyzer meghatározza, hogy a vénák izoláltak-e vagy sem a tüdővéna abláció után.

A helyes negatív (nem izolált) előrejelzések aránya a nem izolált vénák adatpontjai között, illetve az izolált vénákból származó helyes pozitív (izolált) adatpontok aránya szolgáltatja az érzékenységi és specificitási adatokat.

PVI-elemző biztonsági profil, a nemkívánatos események és/vagy az eszközhibák számában mérve.

Az elsődleges eredmény részeként a biztonságot a vizsgálati csoport által a helyszínen jelentett nemkívánatos események és eszközhibák számaként is értékelik a CathVision Cube® rendszer használata során, az eljárás kezdetétől a kiürítésig. A nemkívánatos események és a készülék meghibásodásainak számát a webhely forrásdokumentumaiban, valamint az esetjelentési űrlapon (CRF) rögzítik, és megfelelően tájékoztatják a jegyzőkönyvet is vezető Támogatót.

A pulmonáris véna izoláció (PVI) osztályozása szinuszritmusban (SR) az elektrofiziológiai eljárás típusát figyelembe véve.

Ez az eredmény értékeli a tüdővéna izoláció (PVI) általános besorolását a szinusz ritmusban (SR) az elvégzett elektrofiziológiai eljárás típusa alapján. Az osztályozás betekintést nyújt az eljárás pontosságába az SR elérésében.

Az általános osztályozást az érzékenység és a specificitás szempontjából értékelték. A specifitás kiszámításához az elemzett EGMS teljes számából, figyelembe vettük az összes helyes negatívot (nem izolált) / Helyes negatívot + hamis pozitívat. Az érzékenység kiszámításához az összes helyes pozitív (izolált) / helyes pozitív + hamis negatív értéket figyelembe vettük.

Mivel a minta méretét nem igazították ki az elsődleges végponton kívüli változók közötti különbségek kimutatására, a másodlagos kimenetelek elemzéséből kapott p-értékeket úgy kell tekinteni, mint amelyek kiegészítik az elsődleges kimeneti eredményeket. Elsődleges céljuk a hipotézisek generálása volt, nem pedig a végleges következtetések levonása.

Az izoláció "valós idejű" értékelésének megvalósíthatósága, a PVI-elemző izolációs állapot osztályozási pontosságának ismételt tesztelésével mérve, különböző időpontokban az abláció előtt, alatt és után.

Az eszköz megvalósíthatóságát a pontosságának újraértékelésével értékelték. Ez a nem átfedő minták párjainak újraosztályozásának következetességét jelenti az abláció különböző időpontjaiban – az eljárás előtt, alatt és azt követően. Ehhez az értékeléshez az elsődleges végpont ugyanazokat az EGM-eket használták, beleértve csak a szinuszritmusban szenvedő betegek T Baseline és T Final méréseit.

A nem átfedő minták kinyerését úgy választottuk ki, hogy csak azokat az EGM-eket vettük figyelembe, amelyeknek a globális izolációs index értéke 6 feletti. A globális izolációs index értéke a PVI-analizátor mutatója, amelyet az abláció általános hatékonyságának értékelésére használnak a szív meghatározott régióinak izolálására. A PVI Analyzer által visszaadott negyedik és egyben utolsó globális indexet használták párként az eredmény elemzéséhez.

A pontosságot az EGM-ek százalékos arányaként számítottuk ki, az időpontok közötti megegyezéssel az elvégzett EGM-ek teljes számához képest.

PVI Isolation Classification in Non-sinus Rhythm (NSR) az EP eljárásból

A PVI izolálási osztályozás nem szinuszos ritmusban (NSR) az EP eljárásból az összes EGM elemzésére összpontosított nem szinusz ritmusban. Az adatok elemzése és feldolgozása hasonló volt az elsődleges végpontéhoz, de figyelembe véve, hogy az alanyoknak nem szinuszos ritmusban kell lenniük az EGM-részlet időtartama alatt.

Ettől eltekintve a feldolgozás azonos volt, és a küszöbértéket is 50-ben határozták meg: az 50 alatti értékeket az alapvonalnak, az 50-nél nagyobb értékeket pedig izolált vénáknak tekintettük.

A PVI-elemző osztályozás pontossága a szakértő által meghatározott elkülönítés idején

Ennek a másodlagos végpontnak az volt a célja, hogy meghatározza a PVI-elemző érzékenységét az elkülönítés időpontjában, amihez a T PVI-n lévő EGM-ekre van szükség. A T PVI EGM-eket úgy nyertük ki, hogy 4 másodperces EGM-részleteket vettünk a T PVI esemény körül. Mindezek az EGM-ek várhatóan izolált vénákból származnak (az alap-igazság izolált). Ezután a PVI Analyzer feldolgozta őket, és az utolsó érvényes globális izolációs index kimenetet használta a végpont értékeléséhez.

A PVI-elemző teljesítményének összehasonlítása a CathVision Cube® rendszer adataival, más használt hagyományos EP-rendszerek teljesítményével

A hagyományos EP rendszer és a CathVision Cube® System párhuzamosan futott két különböző PC-n az EP laboratóriumában. A vonatkozó EGM-részleteket a hagyományos EP-rendszerből nyertük ki a hagyományos EP-rendszerű PC és a Cube PC közötti időeltolás segítségével. Mivel nagyon hasonló számú mintát használtak az eredmények kiszámításához, nem készült statisztikai értékelés a mintavétel szenzitivitásának és specificitásának változásáról. Az osztályozási teljesítmény különbségeinek elemzésére egy páros McNemars-tesztet alkalmaztunk, amelynek alfa-értéke 0,05.