使用新型 EP 记录系统自动评估 PVI (PVISION)
使用新型 EP 记录系统（CathVision Cube® 系统）自动评估肺静脉隔离 (PVI)
研究概览
详细说明
患有阵发性或持续性心房颤动 (AF) 且被指示接受首次肺静脉隔离 (PVI) 手术并符合所有资格标准的受试者将被纳入研究。 心内信号将使用研究性 CathVision Cube® 系统与传统（CE 标记）EP 记录系统并行被动记录。 研究设备不会用于直接的临床护理决策或治疗。 PVI 自动算法的验证将离线进行
主要目标是使用新型 EP 记录系统（CathVision Cube® 系统）验证 PVI 分析仪软件，以协助评估 PVI 消融后的隔离状态。
次要目标是确定使用 PVI 分析仪和 CathVision Cube® 系统对 PVI 分析和节律相关性能进行“实时”评估的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
符合条件的受试者将满足以下所有纳入标准：
- 接受研究者指示的用于治疗心房颤动的首次肺静脉隔离的受试者
- 年龄≥21 岁的男性或未怀孕的女性。
- 能够并愿意在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书
符合条件的受试者将不符合以下任何排除标准：
- 怀孕或哺乳期受试者。
- 当前参与干扰本研究的另一研究性药物或设备研究。
- 研究者认为不适合本研究的受试者。
- 既往接受过消融手术的患者
- 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床调查结果。
- 预期寿命少于 12 个月
- 研究者认为被认为是任何弱势群体一部分的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单组
索引 EP 程序：房颤消融
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将使用研究性 CathVision Cube® 系统与商用（带有 CE 标志）EP 记录系统 LabSystem Pro、Boston Scientific EP 或 EP-Tracer、Schwarzer Cardiotek 一起被动记录心内信号。
研究设备不会用于直接的临床护理决策或治疗。
PVI Analyzer 的验证将离线和回顾性地进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PVI 分析仪的灵敏度和特异性，以非孤立静脉和孤立静脉预测的准确性来衡量。
大体时间：从 EP 程序直至出院时研究完成；平均24小时。
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主要结果是评估 PVI 分析仪在进行肺静脉隔离 (PVI) 医疗程序后对静脉隔离状态进行分类的敏感性和特异性。 用于此的信息是从研究中的 CathVision Cube 系统获得的。 PVI分析仪确定肺静脉消融后静脉是否被隔离。 非隔离静脉数据点中正确的阴性（非隔离）预测的比例和来自隔离静脉的正确的阳性（隔离）数据点的比例分别提供敏感性和特异性数据。 |
从 EP 程序直至出院时研究完成；平均24小时。
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PVI 分析仪安全概况，以不良事件和/或设备故障的数量来衡量。
大体时间：从 EP 程序直至出院时研究完成；平均24小时。
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作为主要结果的一部分，安全性还根据研究团队在现场报告的从手术开始到出院期间使用 CathVision Cube® 系统的不良事件和设备故障的数量进行评估。
不良事件和设备故障的数量记录在网站的源文件和病例报告表 (CRF) 中，并及时通知负责保存记录的申办者。
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从 EP 程序直至出院时研究完成；平均24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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考虑电生理程序类型的窦性心律 (SR) 中的肺静脉隔离 (PVI) 分类。
大体时间：从 EP 程序直至出院时研究完成；平均24小时。
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该结果根据所执行的电生理学手术类型评估了窦性心律 (SR) 中肺静脉隔离 (PVI) 的总体分类。 该分类提供了对实现 SR 程序准确性的见解。 总体分类根据敏感性和特异性进行评估。 为了根据分析的 EGMS 总数计算特异性，考虑了所有正确阴性（非隔离）/正确阴性 + 假阳性。 为了计算敏感性，考虑了所有正确阳性（隔离）/正确阳性+假阴性。 由于未调整样本量来检测主要终点以外的变量的差异，因此从次要结局分析中获得的 p 值应被视为对主要结局结果的补充。 他们的主要目的是产生假设而不是得出明确的结论。 |
从 EP 程序直至出院时研究完成；平均24小时。
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通过重新测试消融前、消融期间和消融后不同时间点的 PVI 分析仪隔离状态分类的准确性来测量“实时”隔离评估的可行性。
大体时间：从 EP 程序直至出院时研究完成；平均24小时。
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通过重新评估其准确性来评估该设备的可行性。 它指的是在整个消融的不同时间点（手术之前、期间和之后）非重叠样本对的重新分类的一致性。 对于本次评估，使用了与主要终点相同的 EGM，仅包括来自窦性心律患者的 T 基线和 T 最终测量值的 EGM。 通过仅考虑那些全局隔离指数值高于 6 的 EGM 来选择非重叠样本的提取。 全局隔离指数值是 PVI 分析仪的一个指标，用于评估消融在隔离心脏特定区域方面的总体有效性。 PVI 分析器返回的第四个也是最后一个全局指数被用作对结果的分析。 准确性计算为跨时间点一致的 EGM 相对于执行的 EGM 总数的百分比。 |
从 EP 程序直至出院时研究完成；平均24小时。
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EP 程序中非窦性心律 (NSR) 的 PVI 隔离分类
大体时间：从 EP 程序直至出院时研究完成；平均24小时。
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EP 过程中非窦性心律 (NSR) 的 PVI 隔离分类侧重于非窦性心律中所有 EGM 的分析。 数据分析和处理与主要终点类似，但考虑到受试者在 EGM 片段持续时间内应处于非窦性心律。 除此之外，处理过程相同，阈值也定义为 50：低于 50 的值被分类为基线，而等于或高于 50 的值被视为孤立静脉。 |
从 EP 程序直至出院时研究完成；平均24小时。
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专家定义的隔离时 PVI 分析仪分类的准确性
大体时间：从 EP 程序直至出院时研究完成；平均24小时。
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该次要终点旨在确定 PVI 分析仪在隔离时的灵敏度，这需要 T PVI 处的 EGM。
T PVI EGM 是通过提取 T PVI 事件周围 4 秒的 EGM 片段来提取的。
所有这些 EGM 预计都来自孤立的静脉（真实情况是孤立的）。
然后，它们由 PVI 分析器进行处理，最后有效的全局隔离指数输出用于端点评估。
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从 EP 程序直至出院时研究完成；平均24小时。
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PVI 分析仪性能与 CathVision Cube® 系统数据及其性能与其他所用传统 EP 系统数据的比较
大体时间：从 EP 程序直至出院时研究完成；平均24小时。
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传统 EP 系统和 CathVision Cube® 系统在 EP 实验室的两台不同 PC 上并行运行。
使用传统 EP 系统 PC 和 Cube PC 之间的时间偏移从传统 EP 系统中提取相关 EGM 片段。
由于使用非常相似数量的样本来计算结果，因此没有对敏感性和特异性方面的采样变化进行统计评估。
应用配对 McNemars 检验（α 值为 0.05）来分析分类性能的差异。
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从 EP 程序直至出院时研究完成；平均24小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mattias Duytschaever, Prof. MD PhD、AZ Sint-Jan Hospital, Ruddershove 10 8000 Brugge, Belgium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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CathVision Cube® 系统的临床试验
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