Zautomatyzowana ocena PVI przy użyciu nowatorskiego systemu nagrywania EP (PVISION)

Eksperymentalny: Pojedyncza grupa

Indeks EP Procedura: Ablacja migotania przedsionków

Urządzenie: System CathVision Cube®

Sygnały wewnątrzsercowe będą biernie rejestrowane przy użyciu eksperymentalnego systemu CathVision Cube® równolegle z komercyjnymi (oznaczonymi znakiem CE) systemami rejestrującymi EP LabSystem Pro, Boston Scientific EP lub EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. Badane urządzenie nie będzie używane do podejmowania decyzji dotyczących bezpośredniej opieki klinicznej ani terapii. Walidacja analizatora PVI zostanie przeprowadzona offline i retrospektywnie.

Czułość i swoistość analizatora PVI mierzona jako dokładność przewidywań dla żył nieizolowanych i izolowanych.

Podstawowym wynikiem jest ocena czułości i swoistości analizatora PVI w klasyfikacji stanu izolacji żył zgodnie z procedurą medyczną znaną jako izolacja żył płucnych (PVI). Wykorzystane w tym celu informacje uzyskano z testowego systemu CathVision Cube. Analizator PVI określa, czy po ablacji żył płucnych żyły są izolowane, czy nie.

Proporcja prawidłowych negatywnych (nieizolowanych) przewidywań wśród nieizolowanych punktów danych dotyczących żył i proporcja prawidłowych dodatnich (izolowanych) punktów danych z izolowanych żył zapewnia odpowiednio dane dotyczące czułości i swoistości.

Profil bezpieczeństwa analizatora PVI mierzony jako liczba zdarzeń niepożądanych i/lub awarii urządzenia.

W ramach głównego wyniku bezpieczeństwo ocenia się również jako liczbę zdarzeń niepożądanych i usterek urządzenia zgłoszonych przez zespół badawczy na miejscu podczas korzystania z systemu CathVision Cube® od rozpoczęcia zabiegu aż do wypisu ze szpitala. Liczba zdarzeń niepożądanych i usterek urządzeń jest rejestrowana w dokumentach źródłowych witryny oraz w formularzu raportu przypadku (CRF) i jest należycie informowana Sponsorowi, który również prowadzi tę ewidencję.

Klasyfikacja izolacji żyły płucnej (PVI) w rytmie zatokowym (SR) z uwzględnieniem rodzaju zabiegu elektrofizjologicznego.

Wynik ten pozwala ocenić ogólną klasyfikację izolacji żył płucnych (PVI) w rytmie zatokowym (SR) w oparciu o rodzaj wykonanego zabiegu elektrofizjologicznego. Klasyfikacja zapewnia wgląd w dokładność procedury w osiągnięciu SR.

Ogólną klasyfikację oceniano pod kątem czułości i swoistości. Aby obliczyć specyficzność na podstawie całkowitej liczby analizowanych EGMS, wzięto pod uwagę wszystkie prawidłowe wyniki ujemne (nieizolowane)/prawidłowo ujemne + fałszywie dodatnie. Aby obliczyć czułość, wzięto pod uwagę wszystkie prawidłowe wyniki dodatnie (pojedyncze) / Prawidłowo dodatnie + Fałszywie ujemne.

Ponieważ wielkość próby nie została dostosowana w celu wykrycia różnic dla zmiennych innych niż pierwszorzędowy punkt końcowy, wartości p uzyskane z analiz wyników wtórnych należy postrzegać jako uzupełnienie wyników pierwszorzędowego punktu końcowego. Ich głównym celem było generowanie hipotez, a nie wyciąganie ostatecznych wniosków.

Możliwość oceny izolacji w czasie rzeczywistym, mierzona poprzez ponowne sprawdzenie dokładności klasyfikacji stanu izolacji za pomocą analizatora PVI w różnych punktach czasowych przed, w trakcie i po ablacji.

Wykonalność urządzenia oceniono poprzez ponowną ocenę jego dokładności. Odnosi się do spójności w ponownej klasyfikacji par nienakładających się próbek w różnych momentach ablacji – przed, w trakcie i po zabiegu. Do tej oceny wykorzystano te same zapisy EGM dla głównego punktu końcowego, włączając jedynie EGM z pomiarów T Baseline i T Final od pacjentów z rytmem zatokowym.

Ekstrakcję nienakładających się próbek wybrano biorąc pod uwagę tylko te EGM z liczbą wartości globalnego wskaźnika izolacji powyżej 6. Wartość globalnego wskaźnika izolacji jest wskaźnikiem analizatora PVI, który służy do oceny ogólnej skuteczności ablacji w izolowaniu określonych obszarów serca. Czwarty i ostatni indeks globalny zwrócony przez analizator PVI został użyty jako pary do analizy wyniku.

Dokładność obliczono jako odsetek EGM zgodnych w poszczególnych punktach czasowych w stosunku do całkowitej liczby przeprowadzonych EGM.

Klasyfikacja izolacji PVI w rytmie innym niż sinusoidalny (NSR) na podstawie procedury EP

Klasyfikacja izolacji PVI w rytmie innym niż zatokowy (NSR) z procedury EP skupiała się na analizie wszystkich zapisów EGM w rytmie innym niż zatokowy. Analiza i przetwarzanie danych były podobne jak w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, ale uwzględniono, że w czasie trwania fragmentu EGM pacjenci powinni mieć rytm inny niż zatokowy.

Poza tym przetwarzanie było takie samo, a próg również zdefiniowano jako 50: wartości poniżej 50 klasyfikowano jako wartości wyjściowe, natomiast wartości na poziomie 50 i powyżej uznawano za izolowane żyły.

Dokładność klasyfikacji analizatora PVI w momencie izolacji określonej przez eksperta

Ten drugorzędowy punkt końcowy miał na celu określenie czułości analizatora PVI w momencie izolacji, co wymaga EGM w T PVI. NWZ T PVI wyodrębniono poprzez pobranie fragmentów NWZ trwających 4 sekundy wokół zdarzenia T PVI. Oczekiwano, że wszystkie te elektrogramy będą pochodzić z izolowanych żył (prawda podstawowa jest izolowana). Następnie zostały one przetworzone przez analizator PVI, a do oceny punktu końcowego wykorzystano ostatni ważny wynik globalnego wskaźnika izolacji.

Porównanie wydajności analizatora PVI z danymi systemu CathVision Cube® z jego wydajnością z danymi z innych używanych konwencjonalnych systemów EP

Konwencjonalny system EP i system CathVision Cube® działały równolegle na dwóch różnych komputerach PC w laboratorium EP. Odpowiednie fragmenty EGM zostały wyodrębnione z konwencjonalnego systemu EP przy użyciu przesunięcia czasowego pomiędzy konwencjonalnym komputerem PC z systemem EP a komputerem Cube. Ponieważ do obliczenia wyników użyto bardzo podobnej liczby próbek, nie przeprowadzono oceny statystycznej zmienności pobierania próbek pod względem czułości i swoistości. Do analizy różnic w skuteczności klasyfikacji zastosowano sparowany test McNemarsa z wartością alfa 0,05.