Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana ocena PVI przy użyciu nowatorskiego systemu nagrywania EP (PVISION)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: CathVision ApS

Zautomatyzowana ocena izolacji żył płucnych (PVI) przy użyciu nowatorskiego systemu rejestracji EP (system CathVision Cube®)

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z użyciem systemu CathVision Cube® i oprogramowania PVI Analyzer w procedurach wykorzystujących częstotliwość radiową (RF), kriobalon (CB) i ablację pola pulsacyjnego (PFA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF), którzy są wskazani do pierwszego zabiegu izolacji żył płucnych (PVI) i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania. Sygnały wewnątrzsercowe będą biernie rejestrowane przy użyciu eksperymentalnego systemu CathVision Cube® równolegle z konwencjonalnym (oznaczonym CE) systemem rejestrującym EP. Badane urządzenie nie będzie używane do podejmowania decyzji dotyczących bezpośredniej opieki klinicznej ani terapii. Walidacja zautomatyzowanego algorytmu dla PVI zostanie przeprowadzona w trybie offline

Głównym celem jest walidacja oprogramowania PVI Analyzer z nowatorskim systemem zapisu EP (CathVision Cube® System) w celu wspomagania oceny stanu izolacji po ablacji PVI.

Celem drugorzędnym jest określenie wykonalności oceny „w czasie rzeczywistym” analizy PVI i wydajności zależnej od rytmu przy użyciu analizatora PVI i systemu CathVision Cube®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Hospital
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kwalifikujący się uczestnicy będą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. Osoby poddawane pierwszej izolacji żył płucnych wskazane przez badacza w leczeniu migotania przedsionków
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥21 lat.
  3. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym

Kwalifikujący się uczestnicy nie będą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, który koliduje z tym Badaniem.
  3. Osoby, które w opinii badacza nie są kandydatami do tego badania.
  4. Pacjenci po wcześniejszym zabiegu ablacji
  5. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów związanych z kontynuacją lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  7. Osoby, które w opinii badacza są uważane za część jakiejkolwiek wrażliwej populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Indeks EP Procedura: Ablacja migotania przedsionków
Urządzenie: System CathVision Cube®
Sygnały wewnątrzsercowe będą biernie rejestrowane przy użyciu eksperymentalnego systemu CathVision Cube® równolegle z komercyjnymi (oznaczonymi znakiem CE) systemami rejestrującymi EP LabSystem Pro, Boston Scientific EP lub EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. Badane urządzenie nie będzie używane do podejmowania decyzji dotyczących bezpośredniej opieki klinicznej ani terapii. Walidacja analizatora PVI zostanie przeprowadzona offline i retrospektywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem działania jest walidacja oprogramowania PVI Analyzer z nowatorskim systemem zapisu EP (CathVision Cube® System) w celu oceny stanu izolacji po ablacji PVI.
Ramy czasowe: Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.
Czułość i swoistość klasyfikacji PVI Analyzer statusu izolacji po ablacji PVI z wykorzystaniem danych z eksperymentalnego systemu CathVision Cube. Specyficzność definiuje się jako stosunek prawidłowych przewidywań negatywnych (nieizolowanych) wśród punktów danych z nieizolowanych żył. Czułość definiuje się jako stosunek poprawnych dodatnich (izolowanych) punktów danych z izolowanych żył. Klasyfikacji dokonuje się na podstawie zarejestrowanych danych przed i po izolacji każdej dostępnej żyły płucnej niezależnie.
Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.
Punkt końcowy badania dotyczący bezpieczeństwa oceni zdarzenia niepożądane i/lub awarie urządzenia zgłoszone przy użyciu systemu CathVision Cube®.
Ramy czasowe: Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.
Ocena zdarzeń niepożądanych i/lub wadliwego działania urządzenia zgłaszanych podczas stosowania systemu CathVision Cube® w trakcie zabiegu do wypisu.
Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność automatycznej klasyfikacji PVI Analyzer izolacji PV w SR podczas ablacji kriogenicznej
Ramy czasowe: Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.
Czułość i specyficzność klasyfikacji PVI Analyzer statusu izolacji w podgrupie ablacji kriogenicznej. Klasyfikacja, czułość i swoistość są definiowane w taki sam sposób jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.
Dokładność automatycznej klasyfikacji PVI Analyzer izolacji PV w SR podczas ablacji RF
Ramy czasowe: Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.
Czułość i swoistość klasyfikacji PVI Analyzer statusu izolacji w podgrupie ablacji RF. Klasyfikacja, czułość i swoistość są definiowane w taki sam sposób jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.
Ocena zautomatyzowanej klasyfikacji PVI Analyzer izolacji PV w SR po PFA
Ramy czasowe: Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.
Czułość i swoistość klasyfikacji PVI Analyzer statusu izolacji w podgrupie ablacji PFA. Klasyfikacja, czułość i swoistość są definiowane w taki sam sposób jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.
Wykonalność oceny izolacji w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.

Ponownie przetestuj dokładność klasyfikacji PVI Analyzer statusu izolacji w różnych punktach czasowych przed, w trakcie i po ablacji.

Dokładność definiuje się jako zgodność reklasyfikacji par nienakładających się próbek przed, w trakcie i po ablacji.
Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.
Zautomatyzowana klasyfikacja PVI Analyzer izolacji PV w NSR
Ramy czasowe: Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.

Czułość i swoistość klasyfikacji stanu izolacji analizatora PVI w podgrupie danych zarejestrowanych w rytmie innym niż zatokowy.

Rytm niezatokowy definiuje się jako każdy rytm niebędący rytmem zatokowym, w tym migotanie przedsionków, typowe i nietypowe trzepotanie przedsionków. Klasyfikacja, czułość i specyficzność są mierzone w taki sam sposób jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.
Dokładność klasyfikacji analizatora PVI w czasie izolacji zdefiniowanej przez eksperta
Ramy czasowe: Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.
Czułość analizy analizatora PVI w celu identyfikacji izolacji zdefiniowanej przez eksperta podczas ablacji PVI.
Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.
Porównanie wydajności urządzenia z konwencjonalnym systemem
Ramy czasowe: Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.
Specyficzność i czułość analizy PVI Analyzer do identyfikacji izolacji przy użyciu danych z konwencjonalnego systemu.
Od procedury PE do zakończenia badania przy wypisie; średnio 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CathVision ApS

Współpracownicy

AKRN Scientific Consulting, S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mattias Duytschaever, Prof. MD PhD, AZ Sint-Jan Hospital, Ruddershove 10 8000 Brugge, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPVI-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System CathVision Cube®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj