Automatiseret vurdering af PVI ved hjælp af et nyt EP-optagelsessystem (PVISION)

Eksperimentel: Enkelt gruppe

Index EP Procedure: Ablation af atrieflimren

Enhed: CathVision Cube® system

Intrakardiale signaler vil blive passivt optaget ved hjælp af CathVision Cube®-systemet til undersøgelse parallelt med de kommercielle (med CE-mærket) EP-optagelsessystemer LabSystem Pro, Boston Scientific EP eller EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. Undersøgelsesudstyret vil ikke blive brugt til direkte kliniske plejebeslutninger eller terapi. Valideringen af ​​PVI Analyzer vil blive udført offline og retrospektivt.

PVI-analysatorfølsomhed og specificitet, målt som nøjagtigheden af ​​forudsigelser for ikke-isolerede og isolerede vener.

Det primære resultat er at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​PVI-analysatoren i klassificeringen af ​​isolationsstatus for vener, efter den medicinske procedure kendt som pulmonal veneisolation (PVI). Oplysningerne, der er brugt til dette, er hentet fra CathVision Cube-systemet, der er undersøgt. PVI-analysatoren bestemmer, om venerne er isolerede eller ej efter pulmonal veneablation.

Andelen af ​​korrekte negative (ikke-isolerede) forudsigelser blandt ikke-isolerede venedatapunkter og andelen af ​​korrekte positive (isolerede) datapunkter fra isolerede vener giver henholdsvis sensitivitets- og specificitetsdata.

PVI-analysatorsikkerhedsprofil, målt som antallet af uønskede hændelser og/eller enhedsfejl.

Som en del af det primære resultat evalueres sikkerheden også som antallet af uønskede hændelser og enhedsfejl rapporteret af undersøgelsesteamet på stedet under brugen af ​​CathVision Cube®-systemet fra starten af ​​proceduren indtil udskrivelsen. Antallet af uønskede hændelser og enhedsfejl registreres i webstedets kildedokumenter samt i sagsrapportformularen (CRF) og informeres behørigt til sponsoren, som også fører journalen.

Klassifikation af pulmonar veneisolation (PVI) i sinusrytme (SR) i betragtning af den elektrofysiologiske proceduretype.

Dette resultat vurderer den overordnede klassificering af pulmonal veneisolation (PVI) i sinusrytme (SR) baseret på typen af ​​udført elektrofysiologisk procedure. Klassifikationen giver indsigt i nøjagtigheden af ​​proceduren for at opnå SR.

Den overordnede klassifikation blev evalueret med hensyn til sensitivitet og specificitet. For at beregne specificitet ud fra det samlede antal analyserede EGMS blev alle de korrekte negative (ikke-isolerede)/korrekte negative + falske positive overvejet. For at beregne følsomhed blev alle de korrekte positive (isoleret) / Korrekte positive + Falske negativer overvejet.

Da stikprøvestørrelsen ikke blev justeret for at påvise forskellene for andre variable end det primære endepunkt, bør p-værdierne opnået fra analyserne af sekundære resultater ses som komplementære til de primære resultatresultater. Deres primære formål var at generere hypoteser i stedet for at drage endelige konklusioner.

Gennemførligheden af ​​"realtids"-vurdering af isolation, målt ved at genteste nøjagtigheden af ​​PVI-analysatorens klassificering af isolationsstatus på forskellige tidspunkter før, under og efter ablation.

Enhedens gennemførlighed blev evalueret ved at revurdere dens nøjagtighed. Det henviser til konsistensen i omklassificeringen af ​​par af ikke-overlappende prøver gennem de forskellige tidspunkter for ablation - før, under og efter proceduren. Til denne evaluering blev de samme EGM'er for det primære endepunkt brugt, inklusive kun EGM'er fra T Baseline og T Final målinger fra patienter i sinusrytme.

Udvindingen af ​​ikke-overlappende prøver blev udvalgt ved kun at overveje de EGM'er med et antal globale isolationsindeksværdier over 6. Den globale isolationsindeksværdi er en indikator fra PVI-analysatoren, der bruges til at vurdere den samlede effektivitet af ablationen til at isolere specifikke områder af hjertet. Det fjerde og sidste globale indeks returneret af PVI Analyzer blev brugt som par til at analysere resultatet.

Nøjagtigheden blev beregnet som procentdelen af ​​EGM'er med overensstemmelse på tværs af tidspunkter med hensyn til det samlede antal udførte EGM'er.

PVI-isolationsklassificering i ikke-sinusrytme (NSR) fra EP-procedure

PVI-isolationsklassificeringen i ikke-sinusrytme (NSR) fra EP-proceduren var fokuseret på analysen af ​​al EGM i ikke-sinusrytme. Dataanalysen og -bearbejdningen svarede til dem for det primære endepunkt, men under hensyntagen til, at forsøgspersoner skal være i ikke-sinusrytme under varigheden af ​​EGM-snippet.

Bortset fra dette var behandlingen den samme, og tærsklen blev også defineret som 50: værdier under 50 blev klassificeret som baseline, mens værdier på eller over 50 blev betragtet som isolerede vener.

Nøjagtighed af PVI-analysatorklassificering på tidspunktet for ekspertdefineret isolation

Dette sekundære endepunkt havde til formål at bestemme følsomheden af ​​PVI-analysatoren på tidspunktet for isolering, hvilket kræver EGM'erne ved T PVI. T PVI EGM'erne blev ekstraheret ved at tage EGM-uddrag på 4 sekunder omkring T PVI-hændelsen. Alle disse EGM'er forventedes at være fra isolerede vener (grund-sandheden er isoleret). Derefter blev de behandlet af PVI-analysatoren, og det sidste gyldige globale isolationsindeksoutput blev brugt til effektmålsvurdering.

Sammenligning af PVI-analysatorens ydeevne med CathVision Cube®-systemdata med dens ydeevne med data fra andre anvendte konventionelle EP-systemer

Det konventionelle EP-system og CathVision Cube® System kørte parallelt på to forskellige pc'er i EP-laboratoriet. De relevante EGM-snippets blev udtrukket fra det konventionelle EP-system ved hjælp af en tidsforskydning mellem den konventionelle EP-system-pc og Cube-pc'en. Da et meget ens antal prøver blev brugt til at beregne resultaterne, blev der ikke foretaget nogen statistisk vurdering af prøveudtagningsvariationen i sensitivitet og specificitet. En parret McNemars-test med en alfa-værdi på 0,05 blev anvendt til at analysere forskellene i klassificeringsydelse.