새로운 EP 기록 시스템을 사용한 PVI의 자동 평가 (PVISION)
새로운 EP 기록 시스템(CathVision Cube® 시스템)을 사용한 폐정맥 격리(PVI)의 자동 평가
연구 개요
상세 설명
첫 번째 폐정맥 격리(PVI) 절차를 받고 모든 자격 기준을 충족하는 것으로 표시된 발작성 또는 지속성 심방 세동(AF)이 있는 피험자가 연구에 등록됩니다. 심장 내 신호는 기존의(CE 마크가 붙은) EP 기록 시스템과 병행하여 조사 중인 CathVision Cube® 시스템을 사용하여 수동적으로 기록됩니다. 조사 장치는 직접적인 임상 치료 결정 또는 치료에 사용되지 않습니다. VIP에 대한 자동화 알고리즘의 유효성 검사는 오프라인으로 수행됩니다.
주요 목표는 PVI 절제 후 격리 상태 평가를 지원하기 위해 새로운 EP 기록 시스템(CathVision Cube® 시스템)으로 PVI 분석기 소프트웨어를 검증하는 것입니다.
2차 목표는 PVI 분석기와 CathVision Cube® 시스템을 사용하여 PVI 분석 및 리듬 종속 성능의 "실시간" 평가 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
적격 과목은 다음 포함 기준을 모두 충족합니다.
- 심방 세동의 치료를 위해 연구자가 지시한 최초의 폐정맥 격리를 받는 피험자
- 21세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 모든 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
적격 과목은 다음 제외 기준을 충족하지 않습니다.
- 임신 또는 간호 과목.
- 본 연구를 방해하는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 참여.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구의 후보가 아닌 피험자.
- 이전에 절제술을 받은 적이 있는 환자
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
- 기대 수명 12개월 미만
- 조사자의 의견에 따라 취약한 인구의 일부로 간주되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
Index EP 절차: 심방 세동 절제
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심장 내 신호는 상업용(CE 마크 포함) EP 기록 시스템인 LabSystem Pro, Boston Scientific EP 또는 EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek과 병행하여 조사용 CathVision Cube® 시스템을 사용하여 수동적으로 기록됩니다.
조사 장치는 직접적인 임상 치료 결정 또는 치료에 사용되지 않습니다.
PVI 분석기의 검증은 오프라인으로 소급하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비분리 정맥과 분리 정맥에 대한 예측 정확도로 측정되는 PVI 분석기 민감도 및 특이도.
기간: EP 절차부터 퇴원 시 연구 완료까지; 평균 24시간.
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주요 결과는 폐정맥 분리(PVI)로 알려진 의료 절차에 따라 정맥의 분리 상태 분류에서 PVI 분석기의 민감도와 특이성을 평가하는 것입니다. 이에 사용된 정보는 조사 중인 CathVision Cube System에서 얻은 것입니다. PVI 분석기는 폐정맥 절제술 후 정맥이 분리되었는지 여부를 결정합니다. 격리되지 않은 정맥 데이터 포인트 중 올바른 음성(비격리) 예측의 비율과 격리된 정맥의 올바른 양성(격리) 데이터 포인트의 비율은 각각 민감도 및 특이성 데이터를 제공합니다. |
EP 절차부터 퇴원 시 연구 완료까지; 평균 24시간.
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유해 사례 및/또는 장치 오작동의 수로 측정되는 PVI 분석기 안전 프로필.
기간: EP 절차부터 퇴원 시 연구 완료까지; 평균 24시간.
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일차 결과의 일부로 안전성은 시술 시작부터 퇴원까지 CathVision Cube® 시스템을 사용하는 동안 현장 연구진이 보고한 부작용 및 장치 오작동의 횟수로도 평가됩니다.
부작용 및 장치 오작동 횟수는 사이트의 원본 문서와 사례 보고서 양식(CRF)에 기록되며 기록을 보관하는 후원자에게 정식으로 통보됩니다.
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EP 절차부터 퇴원 시 연구 완료까지; 평균 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기생리학 시술 유형을 고려한 동박동(SR)의 폐정맥 분리(PVI) 분류.
기간: EP 절차부터 퇴원 시 연구 완료까지; 평균 24시간.
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이 결과는 수행된 전기생리학 절차의 유형에 따라 동율동(SR)에서 폐정맥 격리(PVI)의 전반적인 분류를 평가합니다. 분류는 SR 달성 절차의 정확성에 대한 통찰력을 제공합니다. 전반적인 분류는 민감도와 특이도 측면에서 평가되었습니다. 분석된 전체 EGMS 수로부터 특이성을 계산하기 위해 올바른 음성(비분리)/올바른 음성 + 위양성을 모두 고려했습니다. 민감도를 계산하기 위해 모든 올바른 양성(격리)/올바른 양성 + 거짓 음성이 고려되었습니다. 일차 평가변수 이외의 변수에 대한 차이를 탐지하기 위해 표본 크기가 조정되지 않았기 때문에 이차 결과 분석에서 얻은 p-값은 일차 결과 결과를 보완하는 것으로 간주되어야 합니다. 그들의 주된 목적은 확실한 결론을 도출하기보다는 가설을 세우는 것이었습니다. |
EP 절차부터 퇴원 시 연구 완료까지; 평균 24시간.
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절제 전, 절제 중, 절제 후 다양한 시점에서 분리 상태에 대한 PVI 분석기 분류의 정확성을 재테스트하여 측정한 분리의 "실시간" 평가의 타당성.
기간: EP 절차부터 퇴원 시 연구 완료까지; 평균 24시간.
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장치의 타당성은 정확성을 재평가하여 평가되었습니다. 이는 절차 전, 절차 중, 절차 이후의 다양한 절제 시점 전반에 걸쳐 겹치지 않는 샘플 쌍의 재분류에 대한 일관성을 나타냅니다. 이 평가에는 동율동 환자의 T 기준선 및 T 최종 측정값의 EGM만 포함하여 1차 평가변수의 동일한 EGM이 사용되었습니다. 겹치지 않는 샘플의 추출은 전역 격리 지수 값이 6보다 큰 EGM만을 고려하여 선택되었습니다. 전역 격리 지수 값은 심장의 특정 영역을 격리할 때 절제의 전반적인 효과를 평가하는 데 사용되는 PVI 분석기의 지표입니다. PVI 분석기에서 반환된 네 번째이자 마지막 글로벌 인덱스는 결과 분석을 위해 쌍으로 사용되었습니다. 정확도는 수행된 총 EGM 수에 대해 여러 시점에서 합의된 EGM의 백분율로 계산되었습니다. |
EP 절차부터 퇴원 시 연구 완료까지; 평균 24시간.
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EP 절차에서 NSR(비동리듬)의 PVI 격리 분류
기간: EP 절차부터 퇴원 시 연구 완료까지; 평균 24시간.
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EP 절차에서 비동성 율동(NSR)의 PVI 분리 분류는 비동성 율동의 모든 EGM 분석에 중점을 두었습니다. 데이터 분석 및 처리는 1차 평가변수와 유사했지만 EGM 조각 기간 동안 피험자가 비동성 리듬에 있어야 한다는 점을 고려했습니다. 이 외에도 처리는 동일했으며 임계값도 50으로 정의되었습니다. 50 미만의 값은 기준선으로 분류되고 50 이상의 값은 격리된 정맥으로 간주되었습니다. |
EP 절차부터 퇴원 시 연구 완료까지; 평균 24시간.
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전문가 정의 격리 시 PVI 분석기 분류의 정확도
기간: EP 절차부터 퇴원 시 연구 완료까지; 평균 24시간.
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이 2차 평가변수는 T PVI에서 EGM이 필요한 분리 시 PVI 분석기의 민감도를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
T PVI EGM은 T PVI 이벤트 주변 4초의 EGM 스니펫을 취하여 추출되었습니다.
모든 EGM은 격리된 정맥에서 나온 것으로 예상되었습니다(실측은 격리되어 있음).
그런 다음 PVI 분석기에 의해 처리되었으며 마지막 유효한 전역 격리 지수 출력이 끝점 평가에 사용되었습니다.
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EP 절차부터 퇴원 시 연구 완료까지; 평균 24시간.
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CathVision Cube® 시스템 데이터를 사용한 PVI 분석기 성능과 사용된 다른 기존 EP 시스템의 데이터 성능 비교
기간: EP 절차부터 퇴원 시 연구 완료까지; 평균 24시간.
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기존 EP 시스템과 CathVision Cube® 시스템은 EP 실험실의 서로 다른 두 대의 PC에서 동시에 실행되었습니다.
기존 EP 시스템 PC와 Cube PC 간의 시간 오프셋을 사용하여 기존 EP 시스템에서 관련 EGM 스니펫을 추출했습니다.
결과를 계산하는 데 매우 유사한 수의 샘플이 사용되었으므로 민감도와 특이도의 샘플링 변화에 대한 통계적 평가는 이루어지지 않았습니다.
분류 성능의 차이를 분석하기 위해 알파 값이 0.05인 쌍을 이루는 McNemars 테스트를 적용했습니다.
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EP 절차부터 퇴원 시 연구 완료까지; 평균 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mattias Duytschaever, Prof. MD PhD, AZ Sint-Jan Hospital, Ruddershove 10 8000 Brugge, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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