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Valutazione automatizzata di PVI utilizzando un nuovo sistema di registrazione EP (PVISION)

4 marzo 2024 aggiornato da: CathVision ApS

Valutazione automatizzata dell'isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando un nuovo sistema di registrazione EP (sistema CathVision Cube®)

Uno studio prospettico multicentrico con il sistema CathVision Cube® e il software PVI Analyzer nelle procedure a radiofrequenza (RF), cryo-balloon (CB) e Pulse Field Ablation (PFA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente che sono indicati per sottoporsi alla prima procedura di isolamento della vena polmonare (PVI) e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello Studio. I segnali intracardiaci saranno registrati passivamente utilizzando il sistema sperimentale CathVision Cube® in parallelo con il sistema di registrazione EP convenzionale (con marchio CE). Il dispositivo sperimentale non verrà utilizzato per decisioni dirette sull'assistenza clinica o terapia. La convalida dell'algoritmo automatizzato per PVI verrà eseguita offline

L'obiettivo principale è convalidare il software PVI Analyzer con un nuovo sistema di registrazione EP (CathVision Cube® System) per assistere la valutazione dello stato di isolamento dopo l'ablazione PVI.

L'obiettivo secondario è determinare la fattibilità della valutazione "in tempo reale" dell'analisi PVI e delle prestazioni dipendenti dal ritmo utilizzando l'analizzatore PVI e il sistema CathVision Cube®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Hospital
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti idonei soddisferanno tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Soggetti sottoposti a isolamento della vena polmonare per la prima volta indicati dallo sperimentatore per il trattamento della fibrillazione atriale
  2. Maschio o femmina non gravida di età ≥21 anni.
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica

I soggetti idonei non soddisferanno nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  2. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che interferisce con questo studio.
  3. Soggetti che, a parere del ricercatore, non sono candidati per questo Studio.
  4. Pazienti che hanno subito una precedente procedura di ablazione
  5. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
  6. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  7. Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati parte di qualsiasi popolazione vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo Gruppo
Indice Procedura EP: Ablazione della fibrillazione atriale
Dispositivo: Sistema CathVision Cube®
I segnali intracardiaci saranno registrati passivamente utilizzando il sistema sperimentale CathVision Cube® in parallelo con i sistemi di registrazione EP commerciali (con marchio CE) LabSystem Pro, Boston Scientific EP o EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. Il dispositivo sperimentale non verrà utilizzato per decisioni dirette sull'assistenza clinica o terapia. La convalida dell'analizzatore PVI verrà eseguita offline e retrospettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'analizzatore PVI, misurata come accuratezza delle previsioni per vene non isolate e isolate.
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento dello studio alla dimissione; una media di 24 ore.

L'esito primario è valutare la sensibilità e la specificità dell'analizzatore PVI nella classificazione dello stato di isolamento delle vene, seguendo la procedura medica nota come isolamento delle vene polmonari (PVI). Le informazioni utilizzate a questo scopo sono state ottenute dal sistema sperimentale CathVision Cube. L'analizzatore PVI determina se le vene sono isolate o meno dopo l'ablazione delle vene polmonari.

La proporzione di previsioni negative corrette (non isolate) tra i punti dati delle vene non isolate e la proporzione di punti dati positivi (isolati) corretti provenienti dalle vene isolate forniscono rispettivamente i dati di sensibilità e specificità.
Dalla procedura EP fino al completamento dello studio alla dimissione; una media di 24 ore.
Profilo di sicurezza dell'analizzatore PVI, misurato come numero di eventi avversi e/o malfunzionamenti del dispositivo.
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento dello studio alla dimissione; una media di 24 ore.
Come parte dell'outcome primario, la sicurezza viene valutata anche come numero di eventi avversi e malfunzionamenti del dispositivo segnalati dal team di studio sul posto, durante l'utilizzo del sistema CathVision Cube® dall'inizio della procedura fino alla dimissione. Il numero di eventi avversi e malfunzionamenti del dispositivo viene registrato nei documenti sorgente del sito nonché nel modulo di segnalazione dei casi (CRF) ed è debitamente informato allo Sponsor che ne conserva anche il registro.
Dalla procedura EP fino al completamento dello studio alla dimissione; una media di 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La classificazione dell'isolamento della vena polmonare (PVI) nel ritmo sinusale (SR) considerando il tipo di procedura elettrofisiologica.
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento dello studio alla dimissione; una media di 24 ore.

Questo risultato valuta la classificazione complessiva dell'isolamento delle vene polmonari (PVI) nel ritmo sinusale (SR) in base al tipo di procedura elettrofisiologica eseguita. La classificazione fornisce informazioni sull'accuratezza della procedura per ottenere la SR.

La classificazione complessiva è stata valutata in termini di sensibilità e specificità. Per calcolare la specificità dal numero totale di EGMS analizzati, sono stati considerati tutti i negativi corretti (non isolati)/negativi corretti + falsi positivi. Per calcolare la sensibilità sono stati considerati tutti i positivi corretti (isolati) / Positivi corretti + Falsi negativi.

Poiché la dimensione del campione non è stata aggiustata per rilevare le differenze per variabili diverse dall’endpoint primario, i valori p ottenuti dalle analisi degli esiti secondari dovrebbero essere considerati complementari ai risultati degli esiti primari. Il loro scopo principale era generare ipotesi piuttosto che trarre conclusioni definitive.
Dalla procedura EP fino al completamento dello studio alla dimissione; una media di 24 ore.
Fattibilità della valutazione "in tempo reale" dell'isolamento, misurata ritestando l'accuratezza della classificazione dello stato di isolamento dell'analizzatore PVI in diversi punti temporali prima, durante e dopo l'ablazione.
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento dello studio alla dimissione; una media di 24 ore.

La fattibilità del dispositivo è stata valutata rivalutandone l'accuratezza. Si riferisce alla coerenza nella riclassificazione di coppie di campioni non sovrapposti nei diversi momenti dell'ablazione, prima, durante e dopo la procedura. Per questa valutazione sono stati utilizzati gli stessi EGM dell'endpoint primario, includendo solo gli EGM delle misurazioni T basale e T finale di pazienti in ritmo sinusale.

L'estrazione di campioni non sovrapposti è stata selezionata considerando solo quegli EGM con un numero di valori dell'indice di isolamento globale superiore a 6. Il valore dell'indice di isolamento globale è un indicatore dell'analizzatore PVI utilizzato per valutare l'efficacia complessiva dell'ablazione nell'isolare regioni specifiche del cuore. Il quarto e ultimo indice globale restituito dall'analizzatore PVI è stato utilizzato come coppie per analizzare il risultato.

L'accuratezza è stata calcolata come percentuale di EGM con concordanza tra i punti temporali rispetto al numero totale di EGM eseguiti.
Dalla procedura EP fino al completamento dello studio alla dimissione; una media di 24 ore.
Classificazione di isolamento del PVI nel ritmo non sinusale (NSR) dalla procedura EP
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento dello studio alla dimissione; una media di 24 ore.

La classificazione dell'isolamento del PVI nel ritmo non sinusale (NSR) dalla procedura EP si è concentrata sull'analisi di tutti gli EGM nel ritmo non sinusale. L'analisi e l'elaborazione dei dati sono state simili a quelle dell'endpoint primario, ma tenendo in considerazione che i soggetti devono essere in ritmo non sinusale per tutta la durata del frammento EGM.

A parte questo, l'elaborazione è stata la stessa e anche la soglia è stata definita come 50: i valori inferiori a 50 sono stati classificati come basale, mentre i valori pari o superiori a 50 sono stati considerati come vene isolate.
Dalla procedura EP fino al completamento dello studio alla dimissione; una media di 24 ore.
Accuratezza della classificazione dell'analizzatore PVI al momento dell'isolamento definito dagli esperti
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento dello studio alla dimissione; una media di 24 ore.
Questo endpoint secondario mirava a determinare la sensibilità dell'analizzatore PVI al momento dell'isolamento, che richiede gli EGM al T PVI. Gli EGM T PVI sono stati estratti prendendo frammenti EGM di 4 secondi attorno all'evento T PVI. Ci si aspettava che tutti questi EGM provenissero da vene isolate (la verità è isolata). Quindi, sono stati elaborati dall'analizzatore PVI e l'ultimo output dell'indice di isolamento globale valido è stato utilizzato per la valutazione dell'endpoint.
Dalla procedura EP fino al completamento dello studio alla dimissione; una media di 24 ore.
Confronto delle prestazioni dell'analizzatore PVI con i dati del sistema CathVision Cube® con le sue prestazioni con i dati di altri sistemi EP convenzionali utilizzati
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento dello studio alla dimissione; una media di 24 ore.
Il sistema EP convenzionale e il sistema CathVision Cube® venivano eseguiti in parallelo su due diversi PC nel laboratorio EP. I frammenti EGM rilevanti sono stati estratti dal sistema EP convenzionale utilizzando un offset temporale tra il PC del sistema EP convenzionale e il PC Cube. Poiché per calcolare i risultati è stato utilizzato un numero molto simile di campioni, non è stata effettuata alcuna valutazione statistica della variazione del campionamento in termini di sensibilità e specificità. Per analizzare le differenze nelle prestazioni di classificazione è stato applicato un test McNemars appaiato, con un valore alfa di 0,05.
Dalla procedura EP fino al completamento dello studio alla dimissione; una media di 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CathVision ApS

Collaboratori

AKRN Scientific Consulting, S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mattias Duytschaever, Prof. MD PhD, AZ Sint-Jan Hospital, Ruddershove 10 8000 Brugge, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPVI-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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