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Valutazione automatizzata di PVI utilizzando un nuovo sistema di registrazione EP (PVISION)

19 luglio 2022 aggiornato da: CathVision ApS

Valutazione automatizzata dell'isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando un nuovo sistema di registrazione EP (sistema CathVision Cube®)

Uno studio prospettico multicentrico con il sistema CathVision Cube® e il software PVI Analyzer nelle procedure a radiofrequenza (RF), cryo-balloon (CB) e Pulse Field Ablation (PFA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente che sono indicati per sottoporsi alla prima procedura di isolamento della vena polmonare (PVI) e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello Studio. I segnali intracardiaci saranno registrati passivamente utilizzando il sistema sperimentale CathVision Cube® in parallelo con il sistema di registrazione EP convenzionale (con marchio CE). Il dispositivo sperimentale non verrà utilizzato per decisioni dirette sull'assistenza clinica o terapia. La convalida dell'algoritmo automatizzato per PVI verrà eseguita offline

L'obiettivo principale è convalidare il software PVI Analyzer con un nuovo sistema di registrazione EP (CathVision Cube® System) per assistere la valutazione dello stato di isolamento dopo l'ablazione PVI.

L'obiettivo secondario è determinare la fattibilità della valutazione "in tempo reale" dell'analisi PVI e delle prestazioni dipendenti dal ritmo utilizzando l'analizzatore PVI e il sistema CathVision Cube®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Hospital
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti idonei soddisferanno tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Soggetti sottoposti a isolamento della vena polmonare per la prima volta indicati dallo sperimentatore per il trattamento della fibrillazione atriale
  2. Maschio o femmina non gravida di età ≥21 anni.
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica

I soggetti idonei non soddisferanno nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  2. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che interferisce con questo studio.
  3. Soggetti che, a parere del ricercatore, non sono candidati per questo Studio.
  4. Pazienti che hanno subito una precedente procedura di ablazione
  5. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
  6. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  7. Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati parte di qualsiasi popolazione vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo Gruppo
Indice Procedura EP: Ablazione della fibrillazione atriale
Dispositivo: Sistema CathVision Cube®
I segnali intracardiaci saranno registrati passivamente utilizzando il sistema sperimentale CathVision Cube® in parallelo con i sistemi di registrazione EP commerciali (con marchio CE) LabSystem Pro, Boston Scientific EP o EP-Tracer, Schwarzer Cardiotek. Il dispositivo sperimentale non verrà utilizzato per decisioni dirette sull'assistenza clinica o terapia. La convalida dell'analizzatore PVI verrà eseguita offline e retrospettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario delle prestazioni è convalidare il software PVI Analyzer con un nuovo sistema di registrazione EP (CathVision Cube® System) per la valutazione dello stato di isolamento dopo l'ablazione PVI.
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.
Sensibilità e specificità della classificazione dell'analizzatore PVI dello stato di isolamento dopo l'ablazione PVI utilizzando i dati del sistema sperimentale CathVision Cube. La specificità è definita come il rapporto di previsioni negative corrette (non isolate) tra punti dati da vene non isolate. La sensibilità è definita come il rapporto tra punti dati positivi (isolati) corretti da vene isolate. La classificazione viene eseguita utilizzando i dati registrati prima e dopo l'isolamento di ciascuna vena polmonare disponibile in modo indipendente.
Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.
L'endpoint di sicurezza dello studio valuterà gli eventi avversi e/o i malfunzionamenti del dispositivo segnalati con l'uso del sistema CathVision Cube®.
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.
Valutazione di eventi avversi e/o malfunzionamenti del dispositivo riportati con l'utilizzo del sistema CathVision Cube® durante la procedura fino alla dimissione.
Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della classificazione automatizzata dell'analizzatore PVI dell'isolamento PV in SR durante l'ablazione con crio-palloncino
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.
Sensibilità e specificità della classificazione dell'analizzatore PVI dello stato di isolamento all'interno del sottogruppo di ablazione criogenica. La classificazione, la sensibilità e la specificità sono definite allo stesso modo dell'endpoint primario.
Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.
Precisione della classificazione automatizzata dell'analizzatore PVI dell'isolamento PV in SR durante l'ablazione RF
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.
Sensibilità e specificità della classificazione PVI Analyzer dello stato di isolamento all'interno del sottogruppo di ablazione RF. La classificazione, la sensibilità e la specificità sono definite allo stesso modo dell'endpoint primario.
Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.
Valutazione della classificazione automatizzata dell'analizzatore PVI dell'isolamento PV in SR dopo PFA
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.
Sensibilità e specificità della classificazione dell'analizzatore PVI dello stato di isolamento all'interno del sottogruppo di ablazione PFA. La classificazione, la sensibilità e la specificità sono definite allo stesso modo dell'endpoint primario.
Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.
Fattibilità della valutazione "in tempo reale" dell'isolamento
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.

Ritestare l'accuratezza della classificazione dell'analizzatore PVI dello stato di isolamento in diversi momenti prima, durante e dopo l'ablazione.

L'accuratezza è definita come l'accordo di riclassificazione di coppie di campioni non sovrapposti prima, durante e dopo l'ablazione.
Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.
Classificazione automatizzata dell'analizzatore PVI dell'isolamento PV in NSR
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.

Sensibilità e specificità della classificazione PVI Analyzer dello stato di isolamento all'interno del sottogruppo di dati registrati in ritmo non sinusale.

Il ritmo non sinusale è definito come qualsiasi ritmo non considerato ritmo sinusale, inclusa la fibrillazione atriale, il flutter atriale tipico e atipico. La classificazione, la sensibilità e la specificità sono misurate allo stesso modo dell'endpoint primario.
Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.
Accuratezza della classificazione dell'analizzatore PVI al momento dell'isolamento definito dall'esperto
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.
Sensibilità dell'analisi dell'analizzatore PVI per identificare l'isolamento definito dall'esperto durante l'ablazione PVI.
Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.
Confronto delle prestazioni del dispositivo con il sistema convenzionale
Lasso di tempo: Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.
Specificità e sensibilità dell'analisi PVI Analyzer per identificare l'isolamento utilizzando i dati del sistema convenzionale.
Dalla procedura EP fino al completamento degli studi al momento del congedo; una media di 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CathVision ApS

Collaboratori

AKRN Scientific Consulting, S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mattias Duytschaever, Prof. MD PhD, AZ Sint-Jan Hospital, Ruddershove 10 8000 Brugge, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPVI-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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