Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD u ONO-4685 u zdravých dospělých mužů z Japonska a Kavkazu

2. května 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu u japonských a kavkazských zdravých dospělých mužů, když je ONO-4685 podáván jako jednorázová dávka intravenózní infuzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu, když je ONO-4685 podáván jednorázovou intravenózní kontinuální infuzí u japonských a bělošských zdravých dospělých mužů. Kromě toho u japonských zdravých dospělých mužů prozkoumat stav dávkování hemocyaninu přílipky (KLH) a prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu, když je ONO-4685 podáván jednorázovou intravenózní kontinuální infuzí po léčbě KLH .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Clinical site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští zdraví dospělí muži (část A, B a C)
  • Kavkazští zdraví dospělí muži (část D)
  • Věk (v době informovaného souhlasu): ≥ 20 let, ≤ 45 let
  • Tělesná hmotnost (v době screeningového testu): ≥50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se léčí nebo mají v anamnéze respirační, kardiovaskulární, psychiatrické, neurologické, gastrointestinální, imunologické, jaterní, ledvinové, hematopoetické nebo endokrinní a/nebo jiné onemocnění.
  • Subjekty se současnou nebo s anamnézou závažné alergie na léky nebo potraviny
  • Subjekty se současným nebo s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-4685 (část A, D)
Biologický: ONO-4685
Jedna vzestupná dávka ONO-4685 bude podávána intravenózní kontinuální infuzí při určené rychlosti.
Komparátor placeba: Placebo (část A, D)
Biologický: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózní kontinuální infuzí při určené rychlosti.
Experimentální: KLH+placebo (část B)
Biologický: KLH
KLH 1 mg na dávku bude podáván subkutánně. Kromě toho bude všem subjektům po podání KLH podáváno placebo.
Experimentální: KLH+ONO-4685 (část C)
Biologický: KLH, ONO-4685
Část C bude provedena v takovém designu studie, že ONO-4685 bude podáván v rozmezí dávek, pro které byla bezpečnost potvrzena v části A, po podání KLH v dávkových režimech vybraných podle výsledku šetření v části B.
Experimentální: KLH+placebo (část C)
Biologický: KLH, placebo
Část C bude provedena ve studijním plánu, že placebo bude podáváno v rozmezí dávek, pro které byla bezpečnost potvrzena v části A, po podání KLH v dávkových resimens vybraných podle výsledku šetření v části B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 84 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
Až 84 dní
Vitální funkce [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 84 dní
Souhrnná statistika krevního tlaku/pulsu, dechové frekvence, SpO2
Až 84 dní
Tělesná teplota [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 84 dní
Souhrnná statistika tělesné teploty
Až 84 dní
Tělesná hmotnost [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 84 dní
Souhrnná statistika tělesné hmotnosti
Až 84 dní
Test parametrů EKG [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 84 dní
Souhrnná statistika testu parametrů EKG (srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT a QTcF)
Až 84 dní
Laboratorní test [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 84 dní
Souhrnná statistika laboratorních vyšetření (hematologické vyšetření, biochemické vyšetření krve, vyšetření srážlivosti krve, imunosérologické vyšetření moči)
Až 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax [farmakokinetické] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Hodnocení Cmax ONO-4685
Až 84 dní
Tmax [farmakokinetické] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Hodnocení Tmax ONO-4685
Až 84 dní
AUC [farmakokinetické] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Hodnocení AUC168h, AUClast a AUCinf ONO-4685
Až 84 dní
T1/2 [farmakokinetické] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Posouzení T1/2 ONO-4685
Až 84 dní
CL [farmakokinetické] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Posouzení CL ONO-4685
Až 84 dní
Vss [farmakokinetické] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Posouzení Vss ONO-4685
Až 84 dní
Koncentrace cytokinů v séru [Farmakodynamika] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Koncentrace cytokinů v séru
Až 84 dní
Hemocytární test [Farmakodynamika] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Hemocytární test
Až 84 dní
Farmakodynamika (část B a C)
Časové okno: Až 84 dní
Anti-KLH protilátka
Až 84 dní
Imunogenicita (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Anti-ONO-4685 protilátka
Až 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4685-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ONO-4685

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit