- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05093283
Vliv brýlí pro virtuální realitu na pohyb plodu (Virtual)
Vliv brýlí pro virtuální realitu na pohyb plodu, srdeční frekvenci plodu, spokojenost matek a úroveň úzkosti
Při zkoumání literatury je vidět, že brýle pro virtuální realitu se používají při lékařských zákrocích, mají účinek snižující úzkost a mají redukční účinek na vnímání únavy (20, 7, 10, 11). Na druhou stranu nebyla v literatuře nalezena žádná studie o aplikaci virtuálních brýlí u těhotných žen, které podstoupily NST. V souladu s výsledky studie o virtuálních brýlích se však předpokládá, že aplikace virtuálních brýlí bude mít také pozitivní vliv na výsledek reaktivního (negativního) nestresového testu snížením úrovně úzkosti těhotných žen a zvýšením pohyb plodu a rychlost fetálního pohárku u těhotných žen s NST.
Tato studie byla naplánována ke zkoumání účinků brýlí pro virtuální realitu, jedné z kognitivních behaviorálních technik, na pohyb plodu, srdeční frekvenci plodu, spokojenost matek a úroveň úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z parametrů používaných při hodnocení zdraví plodu během těhotenství je Non-Stress Test (NST). Když se zdravý plod pohybuje, zvyšuje se potřeba kyslíku, plod zvyšuje srdeční výdej, aby tento požadavek splnil, a to se ve stopě projeví jako zrychlení. Zvýšená srdeční frekvence plodu během pohybů plodu; Dostatečné okysličení, zdravý přenos mezi centrálním nervovým systémem plodu a srdcem a schopnost plodu reagovat na podněty svědčí pro pohodu plodu (4, 23). Tato fyziologická odpověď plodu je hodnocena Non-Stress Testem. Nejlepší výsledek tohoto testu je mezi 30-32 dnem těhotenství, kdy je dokončen vývoj centrálního nervového systému plodu. Aplikuje se počínaje těmito týdny za účelem vyhodnocení zdraví plodu při rutinním sledování těhotenství (4). Výsledky Non-Stress testu jsou hodnoceny ve dvou kategoriích: Reaktivní (negativní) a nereaktivní (pozitivní) NST. 1) Reaktivní (negativní) nezátěžový test: Alespoň dva pohyby plodu během 20 minut, fetální srdeční frekvence (FKA) je o více než 15 tepů (zvýšení) než bazální fetální srdeční frekvence paralelně s pohyby a zrychlení trvající déle než 15 sekund (zrychlí se srdeční frekvence plodu). 2) Nereaktivní (pozitivní) nezátěžový test: Je to situace, ve které dochází ke zrychlení (zvýšení tepové frekvence plodu), která jsou kratší než 15 tepů a trvají méně než 15 sekund navzdory absenci pohybů plodu nebo pohybů plodu ( 4). Očekávaným výsledkem u zdravého plodu je výsledek reaktivního (negativního) nestresového testu. V jedné studii bylo zjištěno, že 95 % těhotných žen bylo sledováno pro NST v předporodním období (18).
Výsledky Non-Stress testu; Proměnné ve zevním prostředí (jako je mateřská břišní palpace, hlas a spánek plodu) mohou ovlivnit výkon (4). V literatuře se uvádí, že některé praktiky, jako je poslech hudby při aplikaci nestresového testu, relaxační cvičení a relaxační trénink, zvyšují výsledek reaktivního (negativního) nestresového testu očekávaného u fetální pohody, zvyšují průměr počet zrychlení, a způsobit výrazné snížení úrovně úzkosti u těhotných žen (1,3,6,12,13,19,21-25). Bylo hlášeno, že průměrný počet zrychlení byl 8,9±3,9 u těhotných žen, které poslouchaly hudbu během aplikace NST, a 4,3±3,2 u těhotných žen, které nebyly poslouchány. V této studii byly výsledky NST opět hlášeny jako reaktivní u 98,0 % těhotných žen, které poslouchaly hudbu, a u 66 % těch, které poslouchaly hudbu (6). Podobně, zatímco průměrný počet zrychlení při poslechu hudby Küçükkelepçe a Timura Taşhana (2018) byl 2,14 ± 1,12, průměrný počet zrychlení v kontrolní skupině byl 1,29 ± 1,09. hlášeno (19). Navíc ve studii z roku V jedné studii, ve které zkoumali vliv relaxačního tréninku na reaktivitu NST, uvedli, že míra reaktivního NST v relaxačním tréninku byla 53,2 %, zatímco míra nereaktivního NST bylo 46,8 % (1). Na základě těchto studií v literatuře je vidět, že tyto praktiky v rámci praxe porodní asistence mají vliv na výsledky NST. V posledních letech zaujala místo v literatuře aplikace brýlí pro virtuální realitu jako jedna z těchto aplikací. Přestože technologie brýlí pro virtuální realitu je zařízení, je široce používáno v lékařské oblasti v nemocnicích. Při zkoumání literatury je vidět, že brýle pro virtuální realitu snižují úroveň úzkosti a snižují vnímání úrovně únavy (20, 7, 10, 11). V literatuře v metaanalytické studii o účinnosti VR brýlí na bolest a úzkost u dětských pacientů podstupujících lékařské zákroky bylo uvedeno, že jsou účinné při snižování úzkosti (SMD = 1,32; 95% CI, 0,21–2,44; P = 0,020) (29). V jiné metaanalýze je vidět, že brýle pro virtuální realitu jsou účinné při snižování předoperační úzkosti (30) Opět, jeden ve studii Bylo hlášeno, že mají předúzkostnou úzkost a že virtuální realita Studie jednoty brýle mohou být potenciálním nástrojem k zajištění nízkého vnímání úrovně únavy (20).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Krocan
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–45 let,
- Zdravé těhotné ženy,
- U plodu není diagnostikováno žádné kardiovaskulární onemocnění,
- Po dokončení 32. gestačního týdne,
- Po jídle alespoň dvě hodiny před procedurou NST,
- Nekouřit a nekonzumovat alkohol alespoň dvě hodiny před procedurou NST,
- Do studie byly zařazeny těhotné ženy, které nemají žádné komunikační a zrakové vady.
Kritéria vyloučení:
• Těhotné ženy s fetální tísní a u kterých lékař zvažuje naléhavou intervenci,
- Těhotné ženy s poruchou NST, které v té době potřebují intervenci,
- Těhotné ženy s kontrakcí dělohy v důsledku NST byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pracovní skupina
Sondy budou fixovány tím, že výzkumník poskytne těhotným ženám v intervenční skupině levou boční polohu pro NST.
Po poskytnutí internetového připojení s chytrým telefonem pro obrázek, kliknutím na youtube.com
odkaz, budou poskytnuty relaxační (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) přírodní video sledování brýlí pro virtuální realitu.
Na stopu NST bude napsáno jméno a příjmení těhotné ženy a stopa bude vyfotografována.
Po dokončení procesu NST budou výsledky NST vyhodnoceny výzkumníky.
|
Brýle pro virtuální realitu
|
|
Žádný zásah: Řízení
Na rozdíl od studijní skupiny nebude u těhotných žen zařazených do kontrolní skupiny aplikován pouze videomonitoring.
Ostatní aplikace budou provedeny stejným způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Když jsou brýle pro virtuální realitu aplikovány během aplikace Non-Stress testu; (1) zvýšit srdeční frekvenci plodu a smrtelnou srdeční frekvenci?
Časové okno: dokončením studia, plynulými minutami
|
vyskytující se alespoň 2krát během maximálně 20 minut, alespoň o 15 tepů/min více než bazální úroveň a trvající 15 sekund
|
dokončením studia, plynulými minutami
|
|
Když jsou brýle pro virtuální realitu aplikovány během aplikace Non-Stress testu; (2) zvyšuje spokojenost matek?
Časové okno: po dokončení studia dvacet minut
|
Škála je 5bodová škála Likertova typu sestávající z 19 položek včetně ošetřovatelské péče.
Všechny položky Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale jsou pozitivní.
V bodování sloužícím k určení míry spokojenosti se vyskytují výroky typu „Vůbec nespokojen=1 bod, Mírně spokojen=2 body, Docela spokojen=3 body, Velmi spokojen=4 body, Mimořádně spokojen=5 bodů“.
Bodová hodnocení u všech položek označených na stupnici hodnocení se sčítají.
Maximální skóre získané ze škály je 95 a minimální skóre je 19.
Hodnocení se provádí převodem celkového skóre získaného ze stupnice na 100.
Nárůst celkového skóre získaného ze škály ukazuje, že spokojenost pacientů s ošetřovatelstvím je vysoká.
|
po dokončení studia dvacet minut
|
|
Když jsou brýle pro virtuální realitu aplikovány během aplikace Non-Stress testu; Snižuje to úroveň mateřské úzkosti?
Časové okno: po dokončení studia dvacet minut
|
Bodování na stupnici státní úzkosti se pohybuje mezi 20–80 body.
Skóre nižší než 36 je považováno za žádnou úzkost, skóre 37-42 je považováno za mírnou úzkost a skóre 42 a vyšší je považováno za vysokou úzkost.
|
po dokončení studia dvacet minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TurkishMoHKahramanmarasPH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brýle pro virtuální realitu
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy