- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05093283
Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości na ruchy płodu (Virtual)
Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości na ruchy płodu, tętno płodu, zadowolenie matki i poziom lęku
Przeglądając literaturę można zauważyć, że okulary wirtualnej rzeczywistości są stosowane podczas zabiegów medycznych, działają przeciwlękowo i redukują odczuwanie zmęczenia (20, 7, 10, 11). Z drugiej strony w literaturze nie znaleziono badań dotyczących zastosowania okularów wirtualnych u kobiet w ciąży, które przeszły NST. Jednak zgodnie z wynikami badań nad wirtualnymi okularami uważa się, że zastosowanie wirtualnych okularów będzie miało pozytywny wpływ również na wynik Reaktywnego (Negatywnego) testu niestresowego poprzez zmniejszenie poziomu lęku kobiet w ciąży i zwiększenie ruchy płodu i prędkość kubka płodowego u ciężarnych z NST.
Celem tego badania było zbadanie wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości, jednej z poznawczych technik behawioralnych, na ruch płodu, tętno płodu, satysfakcję matki i poziom lęku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z parametrów stosowanych w ocenie zdrowia płodu w czasie ciąży jest test bezstresowy (NST). Kiedy zdrowy płód się porusza, zapotrzebowanie na tlen wzrasta, płód zwiększa pojemność minutową serca, aby spełnić to zapotrzebowanie, co znajduje odzwierciedlenie w śladzie jako przyspieszenie. Zwiększone tętno płodu podczas ruchów płodu; Odpowiednie natlenienie, prawidłowy przekaz między ośrodkowym układem nerwowym płodu a sercem oraz zdolność płodu do reagowania na bodźce wskazują na dobrostan płodu (4, 23). Ta fizjologiczna reakcja płodu jest oceniana za pomocą testu bezstresowego. Najlepszym wynikiem tego testu jest okres między 30-32 dniem ciąży, kiedy kończy się rozwój ośrodkowego układu nerwowego płodu. Stosuje się ją począwszy od tych tygodni w celu oceny stanu zdrowia płodu w rutynowych kontrolach ciąży (4). Wyniki testu bezstresowego są oceniane w dwóch kategoriach: reaktywny (negatywny) i niereaktywny (pozytywny) NST. 1) Reaktywny (ujemny) test bezstresowy: Co najmniej dwa ruchy płodu w ciągu 20 minut, tętno płodu (FKA) większe niż 15 uderzeń (wzrost) niż podstawowa częstość akcji serca płodu równolegle z ruchami oraz przyspieszenia trwające dłużej niż 15 sekund (tętno płodu wzrasta). 2) Niereaktywny (pozytywny) test bezstresowy: Jest to sytuacja, w której występują przyspieszenia (zwiększenie częstości akcji serca płodu), które są mniejsze niż 15 uderzeń i trwają krócej niż 15 sekund pomimo braku ruchów płodu lub ruchów płodu ( 4). Oczekiwanym wynikiem u zdrowego płodu jest reaktywny (ujemny) wynik testu bezstresowego. W jednym z badań stwierdzono, że 95% ciężarnych było monitorowanych pod kątem NST w okresie przedporodowym (18).
Wyniki testu bezstresowego; Zmienne w środowisku zewnętrznym (takie jak badanie palpacyjne brzucha matki, głos i sen płodu) mogą wpływać na procedurę (4). W piśmiennictwie donoszono, że niektóre praktyki, takie jak słuchanie muzyki podczas wykonywania testu bezstresowego, ćwiczenia relaksacyjne i trening relaksacyjny zwiększają oczekiwany dla dobrostanu płodu wynik reaktywnego (ujemnego) testu niestresowego, zwiększają średnią liczby przyspieszeń i powodują znaczny spadek poziomu lęku u ciężarnych (1,3,6,12,13,19,21-25). Stwierdzono, że średnia liczba przyspieszeń wynosiła 8,9 ± 3,9 u ciężarnych słuchających muzyki podczas aplikacji NST i 4,3 ± 3,2 u ciężarnych, których nie słuchano. Ponownie w tym badaniu wyniki NST zostały zgłoszone jako reaktywne u 98,0% kobiet w ciąży, które słuchały muzyki i 66% kobiet, które nie były słuchane (6). Podobnie, podczas gdy Küçükkelepçe i Timur Taşhan (2018) średnia liczba przyspieszeń podczas słuchania muzyki wynosiła 2,14 ± 1,12, to średnia liczba przyspieszeń w grupie kontrolnej wyniosła 1,29 ± 1,09. zgłoszone (19). Ponadto w badaniu jednego z nich, w którym badali wpływ treningu relaksacyjnego na reaktywność NST, poinformowali, że odsetek reaktywnych NST w treningu relaksacyjnym wyniósł 53,2%, podczas gdy odsetek niereaktywnych NST wyniósł 46,8% (1). Na podstawie tych badań w piśmiennictwie widać, że te praktyki w zakresie praktyk opiekuńczych położnych mają wpływ na wyniki NST. W ostatnich latach zastosowanie okularów wirtualnej rzeczywistości jako jedno z tych zastosowań zajęło swoje miejsce w literaturze. Chociaż technologia okularów wirtualnej rzeczywistości jest urządzeniem, jest szeroko stosowana w medycynie w szpitalach. Przeglądając literaturę można zauważyć, że okulary wirtualnej rzeczywistości zmniejszają poziom lęku i zmniejszają odczuwanie poziomu zmęczenia (20, 7, 10, 11). W literaturze, w badaniu metaanalizy dotyczącym skuteczności okularów VR w leczeniu bólu i lęku u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom medycznym, wykazano, że są one skuteczne w zmniejszaniu lęku (SMD = 1,32; 95% CI, 0,21-2,44; P = 0,020) (29). W innej metaanalizie widać, że okulary rzeczywistości wirtualnej są skuteczne w zmniejszaniu lęku przed operacją (30) Ponownie, w jednym z badań Doniesiono, że mają lęk przed lękiem i że wirtualna rzeczywistość w badaniu jedności okulary mogą być potencjalnym narzędziem zapewniającym niski poziom odczuwania zmęczenia (20).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Indyk
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-45 lat,
- Zdrowe kobiety w ciąży,
- Brak rozpoznanej choroby układu krążenia u płodu,
- Po ukończeniu 32. tygodnia ciąży,
- Po zjedzeniu co najmniej dwóch godzin przed zabiegiem NST,
- niepalenie i niespożywanie alkoholu co najmniej dwie godziny przed zabiegiem NST,
- Do badania włączono kobiety w ciąży, które nie mają zaburzeń komunikacji i wzroku.
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety w ciąży z zagrożeniem płodu, u których lekarz rozważa pilną interwencję,
- Kobiety w ciąży z zaburzonym NST i wymagające interwencji w tym czasie,
- Z badania wykluczono ciężarne, u których doszło do skurczu macicy w wyniku NST.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa robocza
Sondy zostaną unieruchomione poprzez podanie przez badacza pozycji lewego boku do NST kobietom w ciąży z grupy interwencyjnej.
Po zapewnieniu połączenia internetowego ze smartfona dla obrazu, klikając na youtube.com
link, Relaks (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) film przyrodniczy podczas oglądania okularów wirtualnej rzeczywistości.
Imię i nazwisko kobiety w ciąży zostanie zapisane na śladzie NST i ślad zostanie sfotografowany.
Po zakończeniu procesu NST ślady NST zostaną ocenione przez badaczy.
|
Okulary wirtualnej rzeczywistości
|
Brak interwencji: Kontrola
W przeciwieństwie do grupy badanej, w przypadku ciężarnych z grupy kontrolnej nie będzie stosowany jedynie monitoring wideo.
Inne aplikacje zostaną wykonane w ten sam sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kiedy okulary wirtualnej rzeczywistości są zakładane podczas aplikacji testu bezstresowego; (1) zwiększyć tętno płodu i tętno śmiertelne?
Ramy czasowe: przez ukończenie studiów, wielkie minuty
|
występujące co najmniej 2 razy w ciągu maksymalnie 20 minut, co najmniej 15 uderzeń/min więcej niż poziom podstawowy i trwające 15 sekund
|
przez ukończenie studiów, wielkie minuty
|
Kiedy okulary wirtualnej rzeczywistości są zakładane podczas aplikacji testu bezstresowego; (2) zwiększa satysfakcję matki?
Ramy czasowe: do zakończenia badania, dwadzieścia minut
|
Skala jest 5-stopniową skalą typu Likerta, składającą się z 19 pozycji obejmujących opiekę pielęgniarską.
Wszystkie pozycje Skali Satysfakcji z Opieki Pielęgniarskiej Newcastle są pozytywne.
W punktacji służącej do określenia stopnia zadowolenia pojawiają się stwierdzenia typu „Wcale niezadowolony=1 pkt, Średnio zadowolony=2 pkt, Dość zadowolony=3 pkt, Bardzo zadowolony=4 pkt, Bardzo zadowolony=5 pkt”.
Punkty przyznane pytaniom ze wszystkich pozycji zaznaczonych na skali ocen sumują się.
Maksymalny wynik uzyskany na skali to 95, a minimalny 19.
Oceny dokonuje się przeliczając łączny wynik uzyskany ze skali na 100.
Wzrost łącznej punktacji uzyskanej ze skali wskazuje, że satysfakcja pacjentów z opieki pielęgniarskiej jest wysoka.
|
do zakończenia badania, dwadzieścia minut
|
Kiedy okulary wirtualnej rzeczywistości są zakładane podczas aplikacji testu bezstresowego; Czy zmniejsza poziom niepokoju matki?
Ramy czasowe: do zakończenia badania, dwadzieścia minut
|
Punktacja w Skali Stanu Lęku waha się od 20 do 80 punktów.
Wynik poniżej 36 oznacza brak niepokoju, wynik 37-42 oznacza łagodny niepokój, a wynik 42 i więcej – wysoki niepokój.
|
do zakończenia badania, dwadzieścia minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TurkishMoHKahramanmarasPH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na Okulary wirtualnej rzeczywistości
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo