- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05093283
Het effect van een virtual reality-bril op de beweging van de foetus (Virtual)
Het effect van een virtual reality-bril op de beweging van de foetus, de hartslag van de foetus, de tevredenheid van de moeder en het angstniveau
Bij bestudering van de literatuur blijkt dat virtual reality-brillen worden gebruikt tijdens medische ingrepen, angstverlagend werken en een verminderend effect hebben op de beleving van vermoeidheid (20, 7, 10, 11). Aan de andere kant is er in de literatuur geen studie gevonden over het aanbrengen van een virtuele bril bij zwangere vrouwen die een NST hebben ondergaan. Echter, in lijn met de resultaten van het onderzoek naar virtuele brillen, wordt aangenomen dat de toepassing van virtuele brillen ook een positief effect zal hebben op het resultaat van de Reactieve (Negatieve) Non-Stress Test door het angstniveau van zwangere vrouwen te verminderen en foetale beweging en foetale cupsnelheid bij zwangere vrouwen met NST.
Deze studie was gepland om de effecten van een virtual reality-bril, een van de cognitieve gedragstechnieken, op de beweging van de foetus, de hartslag van de foetus, de tevredenheid van de moeder en het angstniveau te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de parameters die worden gebruikt bij de evaluatie van de gezondheid van de foetus tijdens de zwangerschap is de Non-Stress Test (NST). Wanneer een gezonde foetus beweegt, neemt de zuurstofbehoefte toe, de foetus verhoogt de cardiale output om aan deze behoefte te voldoen, en dit wordt weerspiegeld in het spoor als versnelling. Verhoogde foetale hartslag tijdens foetale bewegingen; Adequate oxygenatie, gezonde overdracht tussen het centrale zenuwstelsel van de foetus en het hart, en het vermogen van de foetus om te reageren op prikkels wijzen op het welzijn van de foetus (4, 23). Deze fysiologische reactie van de foetus wordt geëvalueerd met de Non-Stress Test. Het beste resultaat van deze test is tussen 30-32 dagen zwangerschap wanneer de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel van de foetus is voltooid. Het wordt vanaf deze weken toegepast om de gezondheid van de foetus te evalueren tijdens routinematige zwangerschapscontroles (4). De resultaten van de Non-Stress-test worden beoordeeld onder twee rubrieken: reactieve (negatieve) en niet-reactieve (positieve) NST. 1) Reactieve (negatieve) niet-stresstest: ten minste twee foetale bewegingen binnen 20 minuten, waarbij de foetale hartslag (FKA) meer dan 15 slagen (toename) is dan de basale foetale hartslag parallel aan de bewegingen, en versnellingen die langer dan 15 seconden (foetale hartslag neemt toe). 2) Niet-reactieve (positieve) niet-stresstest: het is de situatie waarin er versnellingen zijn (foetale hartslagverhogingen) die minder zijn dan 15 slagen en minder dan 15 seconden duren ondanks de afwezigheid van foetale bewegingen of foetale bewegingen ( 4). Het verwachte resultaat bij een gezonde foetus is het resultaat van de reactieve (negatieve) niet-stresstest. In de studie van één bleek dat 95% van de zwangere vrouwen in de antepartumperiode werd opgevolgd voor NST (18).
De resultaten van de Non-Stress test; Variabelen in de externe omgeving (zoals palpatie van de buik van de moeder, stem en slaap van de foetus) kunnen de procedure beïnvloeden (4). In de literatuur is gemeld dat sommige praktijken, zoals het luisteren naar muziek tijdens het toepassen van de Non-Stress-test, ontspanningsoefeningen en ontspanningstraining, het verwachte resultaat van de Reactieve (Negatieve) Non-Stress-test voor het welzijn van de foetus verhogen, het gemiddelde verhogen aantal versnellingen en zorgen voor een significante afname van het angstniveau bij zwangere vrouwen (1,3,6,12,13,19,21-25). Er werd gemeld dat het gemiddelde aantal versnellingen 8,9 ± 3,9 was bij zwangere vrouwen die tijdens de NST-toepassing naar muziek werden geluisterd, en 4,3 ± 3,2 bij zwangere vrouwen naar wie niet werd geluisterd. Ook in dit onderzoek werden de NST-resultaten gerapporteerd als reactief bij 98,0% van de zwangere vrouwen die naar muziek luisterden en bij 66% van degenen die niet naar muziek luisterden (6). Evenzo, terwijl het gemiddelde aantal versnellingen tijdens het luisteren naar muziek van Küçükkelepçe en Timur Taşhan (2018) 2,14 ± 1,12 was, was het gemiddelde aantal versnellingen in de controlegroep 1,29 ± 1,09. gerapporteerd (19). Bovendien rapporteerden ze in de studie van een onderzoek waarin ze het effect van ontspanningstraining op de reactiviteit van NST onderzochten, dat het percentage reactieve NST bij ontspanningstraining 53,2% was, terwijl het percentage niet-reactieve NST bedroeg 46,8% (1). Op basis van deze studies in de literatuur wordt gezien dat deze praktijken in het kader van verloskundige zorgpraktijken een effect hebben op de NST-resultaten. In de afgelopen jaren heeft de toepassing van virtual reality-brillen als een van deze toepassingen zijn plaats in de literatuur ingenomen. Hoewel virtual reality-briltechnologie een apparaat is, wordt het op medisch gebied in ziekenhuizen veel gebruikt. Wanneer de literatuur wordt bestudeerd, blijkt dat virtual reality-brillen het niveau van angst verminderen en de perceptie van vermoeidheid verminderen (20, 7, 10, 11). In de literatuur werd in een meta-analysestudie naar de effectiviteit van een VR-bril op pijn en angst bij pediatrische patiënten die medische procedures ondergingen, gemeld dat het effectief is bij het verminderen van angst (SMD = 1,32; 95% CI, 0,21-2,44; P = .020) (29). In een andere meta-analyse wordt gezien dat virtual reality-brillen effectief zijn in het verminderen van preoperatieve angst (30). Nogmaals, een in de studie van It is gemeld dat ze pre-angstangst hebben en dat virtuele realiteit in de studie van eenzaamheid een bril kan een potentieel hulpmiddel zijn om een lage perceptie van vermoeidheidsniveaus te geven (20).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkoen
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 45 jaar,
- Gezonde zwangere vrouwen,
- Geen hart- en vaatziekten gediagnosticeerd bij de foetus,
- Nadat de 32e zwangerschapsweek is voltooid,
- Ten minste twee uur vóór de NST-procedure hebben gegeten,
- Niet roken of alcohol gebruiken ten minste twee uur voor de NST-procedure,
- Zwangere vrouwen die geen communicatieve en visuele beperkingen hebben, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
• Zwangere vrouwen met foetale nood en voor wie een spoedinterventie wordt overwogen door de arts,
- Zwangere vrouwen met verminderde NST en op dat moment interventie nodig hebben,
- Zwangere vrouwen met samentrekking van de baarmoeder als gevolg van NST werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Werkgroep
De sondes worden gefixeerd door de onderzoeker de linker laterale positie voor NST aan de zwangere vrouwen in de interventiegroep te geven.
Na het voorzien van een internetverbinding met een smartphone voor de afbeelding, door op youtube.com te klikken
link, Ontspanning (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) natuurvideo kijken naar virtual reality-bril wordt verstrekt.
De voor- en achternaam van de zwangere vrouw wordt op het NST-spoor geschreven en het spoor wordt gefotografeerd.
Nadat het NST-proces is voltooid, worden de NST-sporen geëvalueerd door de onderzoekers.
|
Virtual Reality-brillen
|
Geen tussenkomst: Controle
In tegenstelling tot de onderzoeksgroep zal bij de zwangere vrouwen in de controlegroep alleen videomonitoring worden toegepast.
Andere toepassingen zullen op dezelfde manier worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wanneer een virtual reality-bril wordt gebruikt tijdens de toepassing van de Non-Stress-test; (1) de hartslag van de foetus en de fatale hartslag verhogen?
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, goy minuten
|
minstens 2 keer optredend binnen maximaal 20 minuten, minstens 15 slagen/min meer dan basaal niveau en 15 seconden aanhoudend
|
door voltooiing van de studie, goy minuten
|
Wanneer een virtual reality-bril wordt gebruikt tijdens de toepassing van de Non-Stress-test; (2) verhoogt de tevredenheid van de moeder?
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, twintig minuten
|
De schaal is een 5-punts Likert-schaal bestaande uit 19 items inclusief verpleegkundige zorg.
Alle items van de Newcastle Nursing Care Satisfaction Scale zijn positief.
In de score die wordt gebruikt om de mate van tevredenheid te bepalen, staan uitspraken als "Helemaal niet tevreden=1 punt, Enigszins tevreden=2 punten, Redelijk tevreden=3 punten, Zeer tevreden=4 punten, Zeer tevreden=5 punten".
De scores die zijn gegeven aan de vragen van alle items die op de score-evaluatieschaal zijn gemarkeerd, worden bij elkaar opgeteld.
De maximale score van de schaal is 95 en de minimale score is 19.
Evaluatie vindt plaats door de totale score van de schaal om te zetten in 100.
De stijging van de totaalscore op de schaal geeft aan dat de tevredenheid van de patiënten over de verpleging hoog is.
|
tot voltooiing van de studie, twintig minuten
|
Wanneer een virtual reality-bril wordt gebruikt tijdens de toepassing van de Non-Stress-test; Vermindert het de mate van moederlijke angst?
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, twintig minuten
|
Scoren op de State Anxiety Scale varieert tussen 20-80 punten.
Een score van minder dan 36 wordt als geen angst beschouwd, een score van 37-42 als milde angst en een score van 42 en hoger als hoge angst.
|
tot voltooiing van de studie, twintig minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TurkishMoHKahramanmarasPH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Laboratoire de Psychologie des CognitionsUniversity Hospital, Strasbourg, France; ICube Laboratory - Team IGG; Ithaque Association en andere medewerkersVoltooidCocaïnegebruiksstoornis | Virtual Reality Exposure-therapieFrankrijk
-
Nanjing Medical UniversityOnbekendVirtual Reality Exposure-therapie
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWervingVisuele gezondheid van Virtual RealityChina
-
University Health Network, TorontoOnbekendVirtual Reality en medisch onderwijs
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationVoltooidSkilss Acquisitie voor Laparoscopische Virtual Reality TrainingDenemarken
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Firsthand Technology...Voltooid
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)OnbekendVirtual Reality-therapieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met roken | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure-therapieVerenigde Staten
-
Shanghai Mental Health CenterWervingAngst om te vliegen | Virtual Reality Exposure-therapieChina
-
Erasme University HospitalVoltooidPropofol | Bewuste sedatie | Remifentanil | Virtual Reality-therapie | Bevruchting in vitroBelgië
Klinische onderzoeken op Virtual Reality-brillen
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten