- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05093283
Virtuaalitodellisuuslasien vaikutus sikiön liikkeisiin (Virtual)
Virtuaalitodellisuuslasien vaikutus sikiön liikkeisiin, sikiön sykkeeseen, äidin tyytyväisyyteen ja ahdistustasoon
Kirjallisuutta tarkasteltaessa havaitaan, että virtuaalitodellisuuslaseja käytetään lääketieteellisissä toimenpiteissä, niillä on ahdistusta alentava vaikutus ja ne alentavat väsymyksen käsitystä (20, 7, 10, 11). Toisaalta kirjallisuudessa ei ole löydetty tutkimusta virtuaalilasien käytöstä raskaana oleville naisille, joille on tehty NST. Virtuaalilasitutkimuksen tulosten mukaisesti virtuaalilasien käytöllä uskotaan kuitenkin olevan positiivinen vaikutus myös Reaktiivisen (negatiivisen) Ei-stressitestin tulokseen vähentämällä raskaana olevien naisten ahdistustasoa ja lisäämällä sikiön liike ja sikiön kupin nopeus raskaana olevilla naisilla, joilla on NST.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia virtuaalitodellisuuslasien, yhden kognitiivisista käyttäytymistekniikoista, vaikutuksia sikiön liikkeisiin, sikiön sykkeeseen, äidin tyytyväisyyteen ja ahdistustasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi parametreista, joita käytetään sikiön terveyden arvioinnissa raskauden aikana, on stressitön testi (NST). Kun terve sikiö liikkuu, hapentarve kasvaa, sikiö lisää sydämen minuuttitilavuutta tämän vaatimuksen täyttämiseksi, ja tämä näkyy jäljessä kiihtymisenä. Lisääntynyt sikiön syke sikiön liikkeiden aikana; Riittävä hapetus, terve siirtyminen sikiön keskushermoston ja sydämen välillä sekä sikiön kyky reagoida ärsykkeisiin viittaavat sikiön hyvinvointiin (4, 23). Tämä sikiön fysiologinen vaste arvioidaan ei-stressitestillä. Tämän testin paras tulos on 30-32 raskauspäivänä, kun sikiön keskushermoston kehitys on päättynyt. Sitä sovelletaan näistä viikoista alkaen sikiön terveyden arvioimiseksi rutiininomaisessa raskauden seurannassa (4). Non-Stress-testin tuloksia arvioidaan kahdella otsikolla: Reaktiivinen (negatiivinen) ja ei-reaktiivinen (positiivinen) NST. 1) Reaktiivinen (negatiivinen) ei-stressitysti: Vähintään kaksi sikiön liikettä 20 minuutin sisällä, sikiön syke (FKA) on yli 15 lyöntiä (lisäys) kuin sikiön perussyke samanaikaisesti liikkeiden kanssa, ja kiihdytykset, jotka kestävät yli 15 sekuntia (sikiön syke kiihtyy). 2) Ei-reaktiivinen (positiivinen) ei-stressitesti: Tilanne, jossa kiihtyvyys (sikiön sykkeen nousu) on alle 15 lyöntiä ja kestää alle 15 sekuntia huolimatta sikiön liikkeiden tai sikiön liikkeiden puuttumisesta ( 4). Odotettu tulos terveestä sikiöstä on reaktiivinen (negatiivinen) ei-stressitestin tulos. Yhden tutkimuksessa havaittiin, että 95 % raskaana olevista naisista seurattiin NST:n varalta ennen synnytystä (18).
Ei-stressitestin tulokset; Ulkoisen ympäristön muuttujat (kuten äidin vatsan tunnustelu, ääni ja sikiön uni) voivat vaikuttaa toimenpiteeseen (4). Kirjallisuudessa on raportoitu, että jotkin käytännöt, kuten musiikin kuuntelu Non-Stress-testin aikana, rentoutusharjoitukset ja rentoutusharjoitukset lisäävät sikiön hyvinvoinnissa odotettavissa olevaa reaktiivista (negatiivista) ei-stressitestin tulosta, nostavat keskiarvoa. kiihtyvyydet ja aiheuttavat merkittävän alenemisen raskaana olevien naisten ahdistuneisuustasossa (1,3,6,12,13,19,21-25). Raportin mukaan keskimääräinen kiihtyvyys oli 8,9±3,9 raskaana olevilla naisilla, jotka kuuntelivat musiikkia NST-sovelluksen aikana, ja 4,3±3,2 raskaana olevilla naisilla, joita ei kuunneltu. Tässäkin tutkimuksessa NST-tulokset raportoitiin reaktiivisiksi 98,0 %:lla raskaana olevista naisista, jotka kuuntelivat musiikkia, ja 66 %:lla niistä, joita ei kuunneltu (6). Vastaavasti, kun Küçükkelepçen ja Timur Taşhanin (2018) keskimääräinen kiihtyvyys musiikin kuuntelun aikana oli 2,14 ± 1,12, vertailuryhmän keskimääräinen kiihtyvyys oli 1,29 ± 1,09. raportoitu (19). Lisäksi tutkimuksessa, jossa he tutkivat rentoutusharjoittelun vaikutusta NST:n reaktiivisuuteen, he ilmoittivat, että reaktiivisen NST:n osuus rentoutusharjoittelussa oli 53,2 %, kun taas ei-reaktiivisen NST:n osuus oli 53,2 %. oli 46,8 % (1). Näiden kirjallisuuden tutkimusten perusteella nähdään, että näillä kätilönhoidon piirissä olevilla käytännöillä on vaikutusta NST-tuloksiin. Viime vuosina virtuaalitodellisuuslasisovellus yhtenä näistä sovelluksista on ottanut paikkansa kirjallisuudessa. Vaikka virtuaalitodellisuuslasiteknologia on laite, sitä on käytetty laajasti lääketieteen alalla sairaaloissa. Kirjallisuutta tarkasteltaessa nähdään, että virtuaalitodellisuuslasit vähentävät ahdistusta ja alentavat käsitystä väsymyksestä (20, 7, 10, 11). Kirjallisuudessa meta-analyysitutkimuksessa VR-lasien tehokkuudesta kipuun ja ahdistuneisuuteen lapsipotilailla, joille tehdään lääketieteellisiä toimenpiteitä, sen raportoitiin tehokkaasti vähentävän ahdistusta (SMD = 1,32; 95 % CI, 0,21-2,44; P = 0,020) (29). Toisessa meta-analyysissä nähdään, että virtuaalitodellisuuslasit vähentävät tehokkaasti leikkausta edeltävää ahdistusta. lasit voivat olla potentiaalinen väline, jolla saadaan alhainen käsitys väsymyksestä (20).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Turkki
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaana,
- Terveet raskaana olevat naiset,
- Sikiöllä ei ole diagnosoitu sydän- ja verisuonitauteja,
- Saatuaan 32. raskausviikon päätökseen,
- Kun olet syönyt vähintään kaksi tuntia ennen NST-menettelyä,
- Älä tupakoi tai käytä alkoholia vähintään kaksi tuntia ennen NST-menettelyä,
- Tutkimukseen otettiin mukaan raskaana olevia naisia, joilla ei ole kommunikaatio- ja näkövammaa.
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaana oleville naisille, joilla on sikiövaivoja ja joiden kohdalla lääkäri harkitsee hätätoimia
- Raskaana olevat naiset, joilla on heikentynyt NST ja jotka tarvitsevat tuolloin toimenpiteitä,
- Raskaana olevat naiset, joilla oli kohdun supistumista NST:n seurauksena, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Työryhmä
Anturit kiinnitetään antamalla tutkijan toimesta interventioryhmän raskaana oleville naisille NST:n vasemman sivuttaisasennon.
Kun olet antanut Internet-yhteyden älypuhelimella kuvaa varten, napsauta youtube.com-sivustoa
linkki, Relaxation (https://www.youtube.com/watch?v=H1iboKia3AQ) luontovideota virtuaalitodellisuuslaseja katsomassa.
Raskaana olevan naisen nimi ja sukunimi kirjoitetaan NST-jälkiin ja jälki valokuvataan.
Kun NST-prosessi on valmis, tutkijat arvioivat NST-jäljet.
|
Virtuaalitodellisuuslasit
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Toisin kuin tutkimusryhmässä, vain videovalvontaa ei sovelleta kontrolliryhmään kuuluviin raskaana oleviin naisiin.
Muut hakemukset tehdään samalla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kun virtuaalitodellisuuslasit asetetaan stressittömän testisovelluksen aikana; (1) lisätä sikiön sykettä ja kuolemaan johtavaa sykettä?
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, meni minuutteja
|
esiintyy vähintään 2 kertaa enintään 20 minuutin sisällä, vähintään 15 lyöntiä/min enemmän kuin perustason ja kestää 15 sekuntia
|
opintojen loppuunsaattamiseksi, meni minuutteja
|
Kun virtuaalitodellisuuslasit asetetaan stressittömän testisovelluksen aikana; (2) lisää äitien tyytyväisyyttä?
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, kaksikymmentä minuuttia
|
Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 19 kohtaa, mukaan lukien hoitotyö.
Kaikki Newcastlen Nursing Care Satisfaction Scalen kohdat ovat positiivisia.
Tyytyväisyysasteen määrittämiseen käytetyssä pisteytyslausekkeessa on esimerkiksi "Ei ollenkaan tyytyväinen = 1 piste, hieman tyytyväinen = 2 pistettä, melko tyytyväinen = 3 pistettä, erittäin tyytyväinen = 4 pistettä, erittäin tyytyväinen = 5 pistettä".
Kaikkien pisteiden arviointiasteikolla merkittyjen kohtien kysymyksiin annetut pisteet lasketaan yhteen.
Asteikosta saatava maksimipistemäärä on 95 ja vähimmäispistemäärä 19.
Arviointi tehdään muuntamalla asteikolta saatu kokonaispistemäärä 100:ksi.
Asteikosta saatu kokonaispistemäärän nousu osoittaa, että potilaiden tyytyväisyys hoitoon on korkea.
|
tutkimuksen loppuun asti, kaksikymmentä minuuttia
|
Kun virtuaalitodellisuuslasit asetetaan stressittömän testisovelluksen aikana; Vähentääkö se äidin ahdistusta?
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, kaksikymmentä minuuttia
|
Pisteytys valtion ahdistusasteikolla vaihtelee 20-80 pisteen välillä.
Alle 36 pistettä ei pidetä ahdistuksena, pistemäärä 37-42 katsotaan lieväksi ahdistukseksi ja pistemäärä 42 ja sitä korkeampi katsotaan korkeaksi ahdistukseksi.
|
tutkimuksen loppuun asti, kaksikymmentä minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TurkishMoHKahramanmarasPH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuslasit
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat