- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05107258
Klinické hodnocení systému zdravotních testů borovic, včetně čtečky zdraví borovic a testu COVID-19 pro bod péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Nemoc byla poprvé identifikována v prosinci 2019 ve Wu-chanu, hlavním městě čínské provincie Chu-pej, a od té doby se rozšířila po celém světě, což vedlo k probíhající pandemii koronaviru v letech 2019–20 (a nyní 2021). První potvrzený případ tehdy neznámého koronaviru byl vysledován v listopadu 2019 v Hubei. Mezi běžné příznaky patří horečka, suchý kašel, únava, tvorba hlenu, ztráta čichu a dušnost. Zatímco většina případů vede k mírným symptomům, některé případy progredují do virové pneumonie a multiorgánového selhání. Mezi nouzové příznaky patří potíže s dýcháním, přetrvávající bolest nebo tlak na hrudi, zmatenost, potíže s probuzením a namodralý obličej nebo rty. Doba od expozice do nástupu příznaků je obvykle kolem pěti dnů, ale může se pohybovat od dvou do čtrnácti dnů.
Ke 4. prosinci 2020 bylo ve 185 zemích a územích hlášeno více než 67,3 milionu případů, což mělo za následek více než 1,54 milionu úmrtí. Dne 2. prosince 2020 byla vakcína Pfizer/BioNTech schválena ve Spojeném království a následně 11. prosince 2020 schválena ve Spojených státech (v rámci Emergency Use Authorization [EUA]). Pro COVID-19 byla navržena řada antivirových a protizánětlivých způsobů léčby. Dnes management zahrnuje léčbu symptomů, podpůrnou péči, izolaci a experimentální opatření. WHO vydala několik testovacích protokolů pro toto onemocnění [7]. Standardní metodou testování je reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce v reálném čase (rRT-PCR). Test se typicky provádí na respiračních vzorcích získaných výtěrem z nosohltanu a v poslední době výtěrem z nosu střední mušle a předního nosu a lze také použít vzorek sputa nebo slin. Výsledky jsou obecně k dispozici během 12–18 hodin, ale mohou trvat až dva až čtyři dny v závislosti na testovacích potřebách komunity. Lze použít krevní testy, ty však vyžadují dva odběry krve s odstupem dvou týdnů a výsledky mají malou okamžitou hodnotu. K detekci protilátek proti viru lze použít krevní testy. FDA ve Spojených státech schválila v rámci EUA první test antigenu v místě péče dne 21. března 2020 pro použití na konci tohoto měsíce a Lucira nedávno získala povolení EUA pro domácí testování.
FDA nadále požaduje nové molekulárně diagnostické testy, které mohou být nabízeny jako testy v místě péče s potenciálem pro budoucí domácí použití na předpis. Pine Trees Health věří, že náš systém Pine Trees Health Test System nabízí důležité vylepšení globální testovací výzvy, protože poskytuje nejmodernější test založený na CRISPR pro detekci SARS-CoV-2 s citlivostí srovnatelnou se zlatým standardem RT-qPCR. (Limit detekce 300 kopií/ml, senzitivita >95 %, specificita >99 %). Systém Pine Trees Health Test System tak nabízí levnou a škálovatelnou alternativu, která bude využita v tomto protokolu klinické studie a umožní nám předložení EUA na základě vygenerovaných dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
- ASCLEPES Research Center
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít 1 nebo více známek nebo příznaků infekce COVID-19*.
- Subjekty musely zaznamenat nástup symptomů během předchozích 10 dnů.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas. Dospělé subjekty, které nemohou dát souhlas, poskytnou kromě souhlasu LAR také souhlas.
- Subjekt je ve věku ≥ 6 let. Subjekty 6 ≥ x ≤ 17 poskytnou kromě souhlasu rodiče/zákonného zástupce také souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec není schopen tolerovat odběr vzorků.
- Subjekt byl již dříve pozitivní na SARS-CoV-2.
- Subjekt podstoupil výplach/aspiraci nosu jako součást standardní péče <24 hodin před návštěvou studie.
- Subjekt v současné době dostává nebo dostal během posledních třiceti (30) dnů od studijní návštěvy experimentální biologický přípravek, lék nebo zařízení zahrnující buď léčbu nebo terapii.
Subjekt se již dříve účastnil této výzkumné studie.
- Příznaky se mohou objevit 2-10 dní po expozici a mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících: horečka, kašel, dušnost, potíže s dýcháním, bolest svalů, bolest hlavy, bolest v krku, zimnice, nová ztráta chuti nebo čichu, zácpa, rýma Nos, průjem, nevolnost nebo zvracení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Subjekty symptomatické pro COVID-19
Subjekty musí mít 1 nebo více z následujících příznaků nebo symptomů:
|
Skládá se ze čtečky zdraví borovic a testovací sady Pine Trees Health COVID-19, která obsahuje kartuši zdraví Pine Trees Health Cartridge, lahvičku na vzorky pro zdraví Pine Trees obsahující pufr na lýzu vzorků a nosní výtěr Pine Trees Health (přední nosní výtěry) k odběru.
Testovací systém je test v místě péče používaný ke kvalitativní detekci nukleové kyseliny z virové RNA SARS-CoV-2 v nosních výtěrech odebraných jedincům, u kterých je zdravotnickým pracovníkem podezření na COVID-19.
Test COVID-19 je rychlý molekulární diagnostický test in vitro využívající technologii izotermické amplifikace nukleových kyselin a detekci výsledného amplikonu pomocí odblokování kolaterálního reportéru zprostředkovaného CRISPR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární výsledek
Časové okno: Dva týdny
|
Primárním výsledkem naší studie bude stanovení pozitivní a negativní shody komparátoru (PPA a NPA), citlivosti a specificity diagnostického testu COVID-19 Pine Trees Health.
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární výsledek
Časové okno: Dva týdny
|
Sekundárním cílem této studie je určit poměr pravděpodobnosti pozitivní prediktivní hodnoty k negativní prediktivní hodnotě poměru pravděpodobnosti, standardní pozitivní prediktivní hodnotě a standardní negativní prediktivní hodnotě.
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrice Milos, PhD, Pine Trees Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTH-1233-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno