- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05107258
Una evaluación clínica del sistema de prueba de salud de Pine Trees, que incluye el lector de salud de Pine Trees y la prueba COVID-19 para el punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La enfermedad se identificó por primera vez en diciembre de 2019 en Wuhan, la capital de la provincia china de Hubei, y desde entonces se ha extendido a nivel mundial, lo que ha dado lugar a la actual pandemia de coronavirus 2019-20 (y ahora 2021). El primer caso confirmado de lo que entonces era un coronavirus desconocido se remonta a noviembre de 2019 en Hubei. Los síntomas comunes incluyen fiebre, tos seca, fatiga, producción de esputo, pérdida del olfato y dificultad para respirar. Si bien la mayoría de los casos resultan en síntomas leves, algunos casos progresan a neumonía viral y falla multiorgánica. Los síntomas de emergencia incluyen dificultad para respirar, dolor o presión persistente en el pecho, confusión, dificultad para despertarse y cara o labios azulados. El tiempo desde la exposición hasta la aparición de los síntomas suele ser de unos cinco días, pero puede oscilar entre dos y catorce días.
Hasta el 4 de diciembre de 2020, se informaron más de 67,3 millones de casos en 185 países y territorios, lo que resultó en más de 1,54 millones de muertes. El 2 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer/BioNTech fue aprobada en el Reino Unido, seguida de la aprobación en los Estados Unidos (bajo la Autorización de uso de emergencia [EUA]) el 11 de diciembre de 2020. Se han propuesto numerosos tratamientos antivirales y antiinflamatorios para el COVID-19. Hoy en día, el manejo implica el tratamiento de los síntomas, atención de apoyo, aislamiento y medidas experimentales. La OMS ha publicado varios protocolos de prueba para la enfermedad [7]. El método estándar de prueba es la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (rRT-PCR). La prueba generalmente se realiza en muestras respiratorias obtenidas con un hisopo nasofaríngeo y, más recientemente, con un hisopo nasal de la parte media del cornete y de las fosas nasales anteriores, y también se puede usar una muestra de esputo o saliva. Los resultados generalmente están disponibles dentro de las 12 a 18 horas, pero pueden demorar más de dos a cuatro días, según las necesidades de prueba de la comunidad. Se pueden usar análisis de sangre, pero estos requieren dos muestras de sangre tomadas con dos semanas de diferencia, y los resultados tienen poco valor inmediato. Los análisis de sangre se pueden usar para detectar anticuerpos contra el virus. La FDA en los Estados Unidos autorizó bajo EUA la primera prueba de antígeno en el punto de atención el 21 de marzo de 2020 para su uso a fines de ese mes y, más recientemente, Lucira recibió la autorización de EUA para realizar pruebas en el hogar.
La FDA ha continuado solicitando nuevas pruebas de diagnóstico molecular que se pueden ofrecer como pruebas en el punto de atención con el potencial de uso futuro en el hogar con receta médica. Pine Trees Health cree que nuestro sistema de prueba Pine Trees Health ofrece una mejora importante al desafío de las pruebas globales, proporcionando una prueba basada en CRISPR de última generación para detectar el SARS-CoV-2 con una sensibilidad comparable al estándar de oro RT-qPCR (Límite de Detección de 300 copias/mL, sensibilidad >95%, especificidad >99%). El sistema de prueba de salud de Pine Trees ofrece una alternativa escalable y de bajo costo que se utilizará en este protocolo de estudio clínico y permitirá nuestra presentación de EUA basada en los datos generados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- ASCLEPES Research Center
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben presentar 1 o más signos o síntomas de infección por COVID-19*.
- Los sujetos deben haber experimentado el inicio de los síntomas en los 10 días anteriores.
- El Sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) del Sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado. Los sujetos adultos que no puedan dar su consentimiento darán su consentimiento además del consentimiento de LAR.
- El sujeto tiene ≥ 6 años de edad. Los sujetos 6 ≥ x ≤ 17 proporcionarán su asentimiento además del consentimiento de los padres/tutores legales.
Criterio de exclusión:
- El individuo no puede tolerar la recolección de muestras.
- El sujeto ha dado positivo por SARS-CoV-2 anteriormente.
- El sujeto se sometió a un lavado/aspirado nasal como parte de la atención estándar <24 horas antes de la visita del estudio.
- El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico, fármaco o dispositivo experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
El sujeto ha participado previamente en este estudio de investigación.
- Los síntomas pueden aparecer de 2 a 10 días después de la exposición y pueden incluir uno o más de los siguientes: fiebre, tos, dificultad para respirar, dificultad para respirar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta, escalofríos, nueva pérdida del gusto o del olfato, congestión, goteo. Nariz, Diarrea, Náuseas o vómitos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos sintomáticos para COVID-19
Los sujetos deben presentar uno o más de los siguientes signos o síntomas:
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Consiste en el lector de Pine Trees Health y el kit de prueba COVID-19 de Pine Trees Health, que contiene el cartucho de Pine Trees Health, el vial de muestra de Pine Trees Health que contiene el tampón de lisis de muestra y el hisopo nasal de Pine Trees Health (narinas anteriores) para la recolección.
El sistema de prueba es una prueba en el punto de atención que se utiliza para la detección cualitativa de ácido nucleico del ARN viral del SARS-CoV-2 en hisopos nasales tomados de personas de las que un profesional de la salud sospecha que tienen COVID-19.
La prueba COVID-19 es una prueba de diagnóstico in vitro molecular rápida que utiliza tecnología de amplificación de ácido nucleico isotérmico y detección del amplicón resultante mediante el desbloqueo de reportero colateral mediado por CRISPR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El resultado principal de nuestro estudio será determinar el acuerdo de comparación positivo y negativo (PPA y NPA), la sensibilidad y la especificidad de la prueba de diagnóstico Pine Trees Health COVID-19.
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El objetivo secundario de este estudio es determinar la razón de verosimilitud del valor predictivo positivo a la razón de verosimilitud del valor predictivo negativo, el valor predictivo positivo estándar y el valor predictivo negativo estándar.
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Patrice Milos, PhD, Pine Trees Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- PTH-1233-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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