- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05107258
En klinisk evaluering af Pine Trees Health Test System, herunder Pine Trees Health Reader og COVID-19 Test for Point-of-Care
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Sygdommen blev først identificeret i december 2019 i Wuhan, hovedstaden i Kinas Hubei-provins, og har siden spredt sig globalt, hvilket har resulteret i den igangværende 2019-20 (og nu 2021) coronavirus-pandemi. Det første bekræftede tilfælde af, hvad der dengang var en ukendt coronavirus, blev sporet tilbage til november 2019 i Hubei. Almindelige symptomer omfatter feber, tør hoste, træthed, sputumproduktion, tab af lugt og åndenød. Mens de fleste tilfælde resulterer i milde symptomer, udvikler nogle tilfælde sig til viral lungebetændelse og multiorgansvigt. Nødsymptomer omfatter vejrtrækningsbesvær, vedvarende brystsmerter eller tryk, forvirring, besvær med at vågne og blåligt ansigt eller læber. Tiden fra eksponering til symptomer er typisk omkring fem dage, men kan variere fra to til fjorten dage.
Fra den 4. december 2020 er mere end 67,3 millioner tilfælde blevet rapporteret i 185 lande og territorier, hvilket resulterer i mere end 1,54 millioner dødsfald. Den 2. december 2020 blev Pfizer/BioNTech-vaccinen godkendt i Storbritannien, efterfulgt af godkendelse i USA (under Emergency Use Authorization [EUA]) den 11. december 2020. Adskillige antivirale og antiinflammatoriske behandlinger er blevet foreslået for COVID-19. I dag involverer håndtering behandling af symptomer, understøttende behandling, isolation og eksperimentelle foranstaltninger. WHO har offentliggjort flere testprotokoller for sygdommen [7]. Standardmetoden til test er real-time revers transcription polymerase chain reaction (rRT-PCR). Testen udføres typisk på luftvejsprøver opnået med en nasopharyngeal podning og for nylig mid-turbinate og anterior nares nasal podning, og sputumprøve eller spyt kan også bruges. Resultaterne er generelt tilgængelige inden for 12-18 timer, men kan tage op til to - fire dage afhængigt af testbehovene i samfundet. Blodprøver kan bruges, men disse kræver to blodprøver taget med to ugers mellemrum, og resultaterne har ringe umiddelbar værdi. Blodprøver kan bruges til at påvise antistoffer mod virussen. FDA i USA godkendte i henhold til EUA den første antigen point-of-care-test den 21. marts 2020 til brug i slutningen af den måned, og for nylig har Lucira modtaget EUA-godkendelse til hjemme-test.
FDA har fortsat anmodet om nye, molekylære diagnostiske tests, som kan tilbydes som point-of-care tests med potentiale for fremtidig hjemmebrug på recept. Pine Trees Health mener, at vores Pine Trees Health Test System tilbyder en vigtig forbedring af den globale testudfordring, der giver en avanceret CRISPR-baseret test til påvisning af SARS-CoV-2 med en følsomhed, der kan sammenlignes med guldstandarden RT-qPCR (Detektionsgrænse på 300 kopier/ml, følsomhed >95%, specificitet >99%). Pine Trees Health Test System tilbyder således et billigt og skalerbart alternativ, som vil blive brugt i denne kliniske undersøgelsesprotokol og muliggøre vores EUA-indsendelse baseret på de genererede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
- ASCLEPES Research Center
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have 1 eller flere tegn eller symptomer på COVID-19-infektion*.
- Forsøgspersoner skal have oplevet symptomdebut inden for de foregående 10 dage.
- Subjektet eller Subjektets juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er villig og i stand til at give informeret samtykke. Voksne forsøgspersoner, der ikke kan give samtykke, vil give samtykke ud over LARs samtykke.
- Forsøgspersonen er ≥ 6 år gammel. Forsøgspersoner 6 ≥ x ≤ 17 vil give samtykke ud over forældres/værges samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Individet er ikke i stand til at tolerere prøveindsamling.
- Forsøgspersonen har tidligere været positiv for SARS-CoV-2.
- Forsøgspersonen gennemgik en næseskylning/aspirat som en del af standardbehandling <24 timer før studiebesøget.
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel, lægemiddel eller udstyr, herunder enten behandling eller terapi.
Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette forskningsstudie.
- Symptomer kan opstå 2-10 dage efter eksponering og kan omfatte et eller flere af følgende: feber, hoste, åndenød, åndedrætsbesvær, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, kulderystelser, nyt tab af smag eller lugt, overbelastning, løbende Næse, diarré, kvalme eller opkastning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Emner symptomatisk for COVID-19
Forsøgspersoner skal have 1 eller flere af følgende tegn eller symptomer:
|
Består af Pine Trees Health Reader og Pine Trees Health COVID-19 Test Kit, som indeholder Pine Trees Health Cartridge, Pine Trees Health Sample Vial indeholdende prøvelysisbuffer og Pine Trees Health Nasal Swab (anterior nares) til opsamling.
Testsystemet er en point-of-care-test, der bruges til kvalitativ påvisning af nukleinsyre fra SARS-CoV-2 viralt RNA i næsepodninger taget fra personer, som er mistænkt af en sundhedsperson for at have COVID-19.
COVID-19-testen er en hurtig molekylær in vitro-diagnostisk test, der bruger isotermisk nukleinsyreamplifikationsteknologi og påvisning af det resulterende amplikon ved hjælp af CRISPR-medieret collateral reporter-oplåsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat
Tidsramme: To uger
|
Det primære resultat af vores undersøgelse vil være at bestemme den positive og negative komparatoroverenskomst (PPA og NPA), sensitiviteten og specificiteten af Pine Trees Health COVID-19 diagnostiske test.
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært resultat
Tidsramme: To uger
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme sandsynlighedsforholdet mellem positiv prædiktiv værdi og sandsynlighedsforhold negativ prædiktiv værdi, standard positiv prædiktiv værdi og standard negativ prædiktiv værdi.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Patrice Milos, PhD, Pine Trees Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTH-1233-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Pine Trees Health Test System
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalAfsluttetKræftDet Forenede Kongerige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | YdelsesstatusForenede Stater