- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05107258
En klinisk evaluering av Pine Trees Health Test System inkludert Pine Trees Health Reader og COVID-19 Test for Point-of-Care
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en infeksjonssykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Sykdommen ble først identifisert i desember 2019 i Wuhan, hovedstaden i Kinas Hubei-provins, og har siden spredt seg globalt, noe som resulterte i den pågående 2019-20 (og nå 2021) koronaviruspandemien. Det første bekreftede tilfellet av det som da var et ukjent koronavirus ble sporet tilbake til november 2019 i Hubei. Vanlige symptomer inkluderer feber, tørr hoste, tretthet, sputumproduksjon, tap av lukt og kortpustethet. Mens de fleste tilfellene resulterer i milde symptomer, utvikler noen tilfeller seg til viral lungebetennelse og multiorgansvikt. Nødsymptomer inkluderer pustevansker, vedvarende brystsmerter eller trykk, forvirring, problemer med å våkne og blåaktig ansikt eller lepper. Tiden fra eksponering til symptomdebut er vanligvis rundt fem dager, men kan variere fra to til fjorten dager.
Per 4. desember 2020 er mer enn 67,3 millioner tilfeller rapportert i 185 land og territorier, noe som har resultert i mer enn 1,54 millioner dødsfall. 2. desember 2020 ble Pfizer/BioNTech-vaksinen godkjent i Storbritannia, etterfulgt av godkjenning i USA (under Emergency Use Authorization [EUA]) 11. desember 2020. Tallrike antivirale og antiinflammatoriske behandlinger har blitt foreslått for COVID-19. I dag innebærer behandling behandling av symptomer, støttende omsorg, isolasjon og eksperimentelle tiltak. WHO har publisert flere testprotokoller for sykdommen [7]. Standardmetoden for testing er revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon i sanntid (rRT-PCR). Testen utføres vanligvis på luftveisprøver tatt med en nasofaryngeal vattpinne og mer nylig mid-turbinate og anterior nares nasal vattpinne, og sputumprøve eller spytt kan også brukes. Resultatene er generelt tilgjengelige innen 12-18 timer, men kan ta opptil to til fire dager avhengig av testbehovene til samfunnet. Blodprøver kan brukes, men disse krever to blodprøver tatt med to ukers mellomrom, og resultatene har liten umiddelbar verdi. Blodprøver kan brukes til å oppdage antistoffer mot viruset. FDA i USA godkjente under EUA den første antigenpoint-of-care-testen 21. mars 2020 for bruk i slutten av den måneden, og nylig har Lucira mottatt EUA-autorisasjon for hjemmetesting.
FDA har fortsatt å be om nye, molekylære diagnostiske tester som kan tilbys som behandlingspunkttester med potensial for fremtidig hjemmebruk på resept. Pine Trees Health mener vårt Pine Trees Health Test System tilbyr en viktig forbedring av den globale testutfordringen, og gir en topp moderne CRISPR-basert test for å oppdage SARS-CoV-2 med følsomhet som kan sammenlignes med gullstandarden RT-qPCR (Deteksjonsgrense på 300 kopier/ml, sensitivitet >95 %, spesifisitet >99 %). Pine Trees Health Test System tilbyr dermed et rimelig og skalerbart alternativ som vil bli brukt i denne kliniske studieprotokollen og muliggjør vår EUA-innsending basert på dataene som genereres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
- ASCLEPES Research Center
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forente stater, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha 1 eller flere tegn eller symptomer på COVID-19-infeksjon*.
- Pasienter må ha opplevd symptomdebut i løpet av de siste 10 dagene.
- Subjektet eller Subjektets lovlig autoriserte representant (LAR) er villig og i stand til å gi informert samtykke. Voksne forsøkspersoner som ikke kan samtykke vil gi samtykke i tillegg til LARs samtykke.
- Forsøkspersonen er ≥ 6 år. Emner 6 ≥ x ≤ 17 vil gi samtykke i tillegg til samtykke fra foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Individet er ikke i stand til å tolerere prøvesamling.
- Emnet har tidligere vært positivt for SARS-CoV-2.
- Pasienten gjennomgikk en nesevask/aspirat som en del av standardbehandling <24 timer før studiebesøket.
- Forsøkspersonen mottar eller har mottatt i løpet av de siste tretti (30) dagene etter studiebesøket et eksperimentelt biologisk legemiddel, medikament eller utstyr inkludert enten behandling eller terapi.
Observanden har tidligere deltatt i denne forskningsstudien.
- Symptomer kan vises 2-10 dager etter eksponering og kan omfatte ett eller flere av følgende: feber, hoste, kortpustethet, pustevansker, muskelsmerter, hodepine, sår hals, frysninger, ny tap av smak eller lukt, tetthet, rennende Nese, diaré, kvalme eller oppkast.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Emner som er symptomatisk for COVID-19
Forsøkspersoner må ha 1 eller flere av følgende tegn eller symptomer:
|
Består av Pine Trees Health Reader og Pine Trees Health COVID-19 testsettet, som inneholder Pine Trees Health Cartridge, Pine Trees Health Sample Ampulle som inneholder prøvelysisbuffer og Pine Trees Health nesepinne (fremre nares) for innsamling.
Testsystemet er en behandlingspunkt-test som brukes for kvalitativ påvisning av nukleinsyre fra SARS-CoV-2 viralt RNA i neseprøver tatt fra personer som er mistenkt av et helsepersonell for å ha COVID-19.
COVID-19-testen er en rask molekylær in vitro-diagnostisk test som bruker isotermisk nukleinsyreamplifikasjonsteknologi og påvisning av det resulterende amplikonet ved bruk av CRISPR-mediert opplåsing av collateral reporter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat
Tidsramme: To uker
|
Det primære resultatet av vår studie vil være å bestemme den positive og negative komparatoravtalen (PPA og NPA), sensitiviteten og spesifisiteten til Pine Trees Health COVID-19 diagnostiske test.
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært utfall
Tidsramme: To uker
|
Det sekundære målet med denne studien er å bestemme sannsynlighetsforholdet mellom positiv prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold negativ prediktiv verdi, standard positiv prediktiv verdi og standard negativ prediktiv verdi.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Patrice Milos, PhD, Pine Trees Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTH-1233-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på Pine Trees Health Test System
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalFullført
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformert lymfomForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringIkke-småcellet lungekreft | YtelsesstatusForente stater