A Pine Trees egészségügyi tesztrendszerének klinikai értékelése, beleértve a Pine Trees Health Readert és a COVID-19 tesztet a gondozási pontokhoz

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott fertőző betegség. A betegséget először 2019 decemberében azonosították Vuhanban, a kínai Hubei tartomány fővárosában, és azóta világszerte elterjedt, ami a 2019–2020-as (és jelenleg 2021-es) koronavírus-járványt eredményezte. Az akkor még ismeretlen koronavírus első megerősített esetét 2019 novemberében mutatták ki Hubeiben. A gyakori tünetek közé tartozik a láz, a száraz köhögés, a fáradtság, a köpettermelés, a szaglás elvesztése és a légszomj. Míg az esetek többsége enyhe tüneteket okoz, néhány esetben vírusos tüdőgyulladás és több szervi elégtelenség alakul ki. A sürgősségi tünetek közé tartozik a légzési nehézség, tartós mellkasi fájdalom vagy nyomás, zavartság, ébredési nehézség és kékes arc vagy ajkak. Az expozíciótól a tünetek megjelenéséig tartó idő általában körülbelül öt nap, de kettő és tizennégy nap között is előfordulhat.

2020. december 4-ig több mint 67,3 millió esetet jelentettek 185 országban és területen, ami több mint 1,54 millió halálesetet okozott. 2020. december 2-án jóváhagyták a Pfizer/BioNTech vakcinát az Egyesült Királyságban, majd 2020. december 11-én jóváhagyták az Egyesült Államokban (Emergency Use Authorization [EUA]). Számos vírusellenes és gyulladáscsökkentő kezelést javasoltak a COVID-19-re. Ma a kezelés magában foglalja a tünetek kezelését, a szupportív ellátást, az izolálást és a kísérleti intézkedéseket. A WHO számos vizsgálati protokollt tett közzé a betegséggel kapcsolatban [7]. A standard vizsgálati módszer a valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (rRT-PCR). A vizsgálatot jellemzően nasopharyngealis tamponnal, illetve újabban középső orr- és elülső orrtamponnal vett légúti mintákon végzik el, és köpet- vagy nyálminta is használható. Az eredmények általában 12-18 órán belül elérhetők, de a közösség tesztelési igényeitől függően akár két-négy napig is eltarthat. Vérvizsgálatok használhatók, de ezekhez két vérmintát kell venni két hét különbséggel, és az eredményeknek nincs azonnali értéke. Vérvizsgálatok használhatók a vírus elleni antitestek kimutatására. Az Egyesült Államokban az FDA az EUA értelmében 2020. március 21-én engedélyezte az első antigén point-of-care tesztet az adott hónap végén történő használatra, a Lucira pedig nemrégiben megkapta az EUA engedélyt otthoni tesztelésre.

Az FDA továbbra is olyan újszerű, molekuláris diagnosztikai teszteket kér, amelyek gondozási pontokként kínálhatók fel, és amelyek a jövőben otthoni felhasználásra is alkalmasak, vény nélkül. A Pine Trees Health úgy véli, hogy a Pine Trees egészségügyi tesztrendszerünk fontos előrelépést jelent a globális tesztelési kihívások leküzdésében, és egy korszerű CRISPR-alapú tesztet biztosít a SARS-CoV-2 kimutatására, az RT-qPCR aranystandardhoz hasonló érzékenységgel. (A kimutatási határ 300 kópia/ml, érzékenység >95%, specificitás >99%). A Pine Trees Health Test System így egy olcsó és méretezhető alternatívát kínál, amelyet ebben a klinikai vizsgálati protokollban felhasználunk, és lehetővé teszi az EUA benyújtását a generált adatok alapján.