- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05107258
Pine Trees -terveystestijärjestelmän kliininen arviointi, joka sisältää Pine Trees Health Readerin ja COVID-19-testin hoitopaikalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti. Tauti tunnistettiin ensimmäisen kerran joulukuussa 2019 Wuhanissa, Kiinan Hubein maakunnan pääkaupungissa, ja se on sittemmin levinnyt maailmanlaajuisesti, mikä on johtanut meneillään olevaan vuosien 2019-20 (ja nyt 2021) koronaviruspandemiaan. Ensimmäinen vahvistettu tapaus tuolloin tuntemattomasta koronaviruksesta jäljitettiin marraskuuhun 2019 Hubeissa. Yleisiä oireita ovat kuume, kuiva yskä, väsymys, ysköksen eritys, hajun menetys ja hengenahdistus. Vaikka suurin osa tapauksista johtaa lieviin oireisiin, jotkin tapaukset etenevät viruskeuhkokuumeeseen ja monielinten vajaatoimintaan. Hätäoireita ovat hengitysvaikeudet, jatkuva rintakipu tai paine, sekavuus, heräämisvaikeudet ja sinertävät kasvot tai huulet. Aika altistumisesta oireiden alkamiseen on tyypillisesti noin viisi päivää, mutta voi vaihdella kahdesta neljäntoista päivään.
4. joulukuuta 2020 mennessä yli 67,3 miljoonaa tapausta on raportoitu 185 maassa ja alueella, mikä on johtanut yli 1,54 miljoonaan kuolemaan. 2. joulukuuta 2020 Pfizer/BioNTech-rokote hyväksyttiin Isossa-Britanniassa, minkä jälkeen se hyväksyttiin Yhdysvalloissa (hätäkäyttöluvan [EUA] alla) 11. joulukuuta 2020. COVID-19:ään on ehdotettu lukuisia antiviraalisia ja tulehdusta ehkäiseviä hoitoja. Nykyään hoitoon kuuluu oireiden hoito, tukihoito, eristäminen ja kokeelliset toimenpiteet. WHO on julkaissut useita taudin testausprotokollia [7]. Tavallinen testausmenetelmä on reaaliaikainen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (rRT-PCR). Testi tehdään tyypillisesti hengitysnäytteillä, jotka on otettu nenänielun vanupuikolla ja viime aikoina nenän keskiosasta ja anteriorisesta nenästa, ja yskösnäytettä tai sylkeä voidaan myös käyttää. Tulokset ovat yleensä saatavilla 12–18 tunnin kuluessa, mutta niihin voi kulua jopa 2–4 päivää yhteisön testaustarpeista riippuen. Verikokeita voidaan käyttää, mutta ne vaativat kaksi verinäytettä, jotka otetaan kahden viikon välein, eikä tuloksilla ole välitöntä arvoa. Verikokeita voidaan käyttää viruksen vasta-aineiden havaitsemiseen. Yhdysvaltain FDA hyväksyi EUA:n mukaisesti ensimmäisen antigeenin point-of-care -testin 21. maaliskuuta 2020 käytettäväksi kyseisen kuun lopussa, ja äskettäin Lucira on saanut EUA-luvan kotitestaukseen.
FDA on edelleen pyytänyt uusia, molekyylidiagnostisia testejä, joita voidaan tarjota hoitopistetesteinä ja joita voidaan tulevaisuudessa käyttää kotona reseptillä. Pine Trees Health uskoo, että Pine Trees Health Test System -järjestelmämme tarjoaa tärkeän parannuksen maailmanlaajuiseen testaushaasteeseen tarjoamalla huippuluokan CRISPR-pohjaisen testin SARS-CoV-2:n havaitsemiseen herkkyydellä, joka on verrattavissa kultastandardiin RT-qPCR (Havaintoraja 300 kopiota/ml, herkkyys > 95 %, spesifisyys > 99 %). Pine Trees Health Test System tarjoaa siten edullisen ja skaalautuvan vaihtoehdon, jota hyödynnetään tässä kliinisessä tutkimusprotokollassa ja joka mahdollistaa EUA-toimituksen tuotettujen tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- ASCLEPES Research Center
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi COVID-19-infektion merkki tai oire*.
- Koehenkilöillä on oltava oireiden alkaminen viimeisten 10 päivän aikana.
- Kohteen tai kohteen laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, antavat suostumuksensa LAR:n suostumuksen lisäksi.
- Kohde on ≥ 6-vuotias. Koehenkilöt 6 ≥ x ≤ 17 antavat suostumuksen vanhemman/laillisen huoltajan suostumuksen lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilö ei voi sietää näytteenottoa.
- Kohde on ollut SARS-CoV-2-positiivinen aiemmin.
- Koehenkilölle tehtiin nenän huuhtelu/imu osana normaalia hoitoa < 24 tuntia ennen tutkimuskäyntiä.
- Kohde saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana tutkimuskäynnistä kokeellisen biologisen, lääkkeen tai laitteen, joka sisältää joko hoidon tai terapian.
Tutkittava on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Oireet voivat ilmaantua 2-10 päivää altistumisen jälkeen, ja niihin voi kuulua yksi tai useampi seuraavista: kuume, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, vilunväristykset, maku- tai hajuaistin menetys, tukkoisuus, vuoto Nenä, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Covid-19-oireiset kohteet
Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista:
|
Sisältää Pine Trees Health Readerin ja Pine Trees Health COVID-19 -testisarjan, joka sisältää Pine Trees Health Cartridge -kasetin, Pine Trees Health -näytepullon, joka sisältää näytelyysipuskurin, ja Pine Trees Health -nenäpuikon (etummainen naru) keräystä varten.
Testijärjestelmä on hoitopistetesti, jota käytetään SARS-CoV-2-viruksen RNA:n nukleiinihapon kvalitatiiviseen havaitsemiseen nenäpyyhkäisyistä, jotka on otettu henkilöiltä, joilla terveydenhuollon ammattilainen epäilee COVID-19-tautia.
COVID-19-testi on nopea molekulaarinen, in vitro -diagnostiikkatesti, jossa käytetään isotermistä nukleiinihapon monistustekniikkaa ja tuloksena olevan amplikonin havaitseminen CRISPR-välitteisellä sivureportterin lukituksen avaamisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tutkimuksemme ensisijaisena tuloksena on määrittää Pine Trees Health COVID-19 -diagnostisen testin positiivinen ja negatiivinen vertailusopimus (PPA ja NPA), herkkyys ja spesifisyys.
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää positiivisen ennustusarvon todennäköisyyssuhde negatiiviseen ennustusarvoon, standardipositiiviseen ennustusarvoon ja standardi negatiiviseen ennustusarvoon.
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrice Milos, PhD, Pine Trees Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTH-1233-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis