Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení ocrelizumabu u recidivující roztroušené sklerózy (AMS05)

15. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, zaslepená studie s přerušením léčby ocrelizumabem u časně recidivující roztroušené sklerózy (AMS05)

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o přerušení léčby OCR u pacientů s časnou RMS. Všem způsobilým účastníkům bude zahájena OCR pomocí standardního schváleného schématu podávání dvou 300mg infuzí oddělených 14 dny (tj. Dny 0 a 14) pro celkovou dávku 600 mg, po nichž budou následovat 600 mg infuze v 6. měsíci a 12. měsíci. V 12. měsíci budou účastníci randomizováni (1:1:1) do jedné ze tří ramen s randomizovanou léčbou začínající v 18. měsíci: Skupina 1: infuze placeba každých 6 měsíců; Rameno 2: OCR infuze v 18. a 24. měsíci a poté po 24. měsíci přejít na infuze placeba každých 6 měsíců; Rameno 3: OCR infuze každých 6 měsíců. Doba léčení bude celkem 48 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o přerušení léčby OCR u pacientů s časnou RMS. Všem způsobilým účastníkům bude zahájena OCR pomocí standardního schváleného schématu podávání dvou 300mg infuzí oddělených 14 dny (tj. Dny 0 a 14) pro celkovou dávku 600 mg, po nichž budou následovat 600 mg infuze v 6. měsíci a 12. měsíci. V 12. měsíci budou účastníci randomizováni (1:1:1) do jedné ze tří ramen s randomizovanou léčbou začínající v 18. měsíci: Skupina 1: infuze placeba každých 6 měsíců; Rameno 2: OCR infuze v 18. a 24. měsíci a poté po 24. měsíci přejít na infuze placeba každých 6 měsíců; Rameno 3: OCR infuze každých 6 měsíců. Doba léčení bude celkem 48 měsíců.

Studie se bude skládat z následujících období, přičemž účastníci podstoupí studijní hodnocení, včetně fyzických zkoušek, neurologických zkoušek, EDSS, LCLA, SDMT, MFIS, MSQOL-54, PHQ9, EQ-5D-5L a často spoluregistrované kvality výzkumu MRI k citlivému posouzení aktivity nového zánětlivého onemocnění (nové nebo zvětšující se léze T2), podle plánů podrobně popsaných níže. Biologický odběr zahrnuje vzorky krve pro funkční imunitní profilování a vzorky stolice pro studie mikrobiomů. Hodnocení založená na biomarkerech zahrnují, ale nejsou omezena na hladiny NfL a B buněk.

Období prověřování:

Po získání informovaného souhlasu budou provedena všechna screeningová hodnocení a postupy ke stanovení způsobilosti. Ty mohou být dokončeny během jedné nebo více studijních návštěv v rámci 30denního screeningového okna. Biologický odběr bude zahrnovat 2 vzorky získané před zahájením léčby OCR.

Otevřené období léčby:

U účastníků, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti pro zařazení, bude zahájeno OCR pomocí standardní schválené administrace a budou sledováni po dobu 12 měsíců podle standardního monitorování klinické účinnosti a bezpečnosti péče popsané níže. K biologickému odběru vzorků dochází v 6 měsících a poté ve 12 měsících, přičemž před randomizací se odeberou 2 vzorky (14 dnů +/- 7 dnů randomizace a v den randomizace). Účastníci, kteří přeruší studijní terapii během období otevřené léčby, jsou požádáni, aby se vrátili na plánované návštěvy studie pouze v 6. a 12. měsíci, pokud k nim již nedošlo.

Období léčby naslepo:

V 12. měsíci budou účastníci randomizováni (1:1:1) buď do: (Skupina 1) infuzí placeba každých 6 měsíců; (rameno 2) pokračovat v OCR dalších 12 měsíců a poté přejít na infuze placeba; nebo (rameno 3) pokračujte v infuzích OCR každých 6 měsíců. Období zaslepené léčby se protáhne do 48. měsíce nebo dokud není pozorována nová aktivita onemocnění. Všichni účastníci zaslepeného léčebného období budou pečlivě klinicky sledováni a častými výzkumnými 3Tesla (3T) MRI za použití standardního protokolu, který hodnotí vývoj jakékoli nové aktivity zánětlivého onemocnění pozorovaného po randomizaci. Rozvoj takové aktivity nového zánětlivého onemocnění bude představovat primární cíl studie. Bude definován jako jeden nebo více z následujících: (1) jeden nebo více nových klinických relapsů (viz definice relapsu) nebo (2) důkazy MRI na častých (každé 3 měsíce) sériových skenech aktivity nového onemocnění. Centrální zobrazovací analýza bude identifikovat incidentní nové nebo zvětšující se léze MRI T2 ve srovnání s převládajícími mozkovými lézemi dokumentovanými u každého účastníka od doby randomizace (12. měsíc) a poté.

Časté biologické odběry budou zahrnovat vzorky krve odebrané každé 3 měsíce a vzorky stolice odebrané každých 6 měsíců až do 48měsíčního konce studie.

Nezaslepené období sledování:

Pro účastníky, kteří přeruší studijní terapii před 48. měsícem, včetně těch, kteří splňují primární cíl tím, že projeví novou aktivitu onemocnění po randomizaci, jak je definováno výše, bude odhalena a prodiskutována zaslepená alokace léčby, jak je popsáno v části 3.5.1. Účastníci mohou podstoupit OCR nebo jinou léčbu a mají pokračovat ve vyhodnocování studie podle plánu akcí.

Profily funkční imunitní odezvy rekonstituujících B lymfocytů i ne-B lymfocytů (T lymfocyty a myeloidní buňky) budou porovnány mezi účastníky, kteří mají prospěch z trvalé remise recidivující biologie oproti těm, kteří nemají prospěch z trvalé remise recidivující biologie, aby se identifikovaly profily buněčné imunitní reakce, které může být základem stavu trvalé tolerance versus nedostatku trvalé tolerance.

Bezpečnostní opatření:

Účastníci, kteří jsou léčeni OCR do 48. měsíce, budou mít telefonickou návštěvu 6 měsíců po poslední dávce. Pokud existují obavy o bezpečnost, může být účastník přiveden na neplánovanou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amit Bar-Or
  • Telefonní číslo: (215) 316-5151

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Longbrake
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Osborne, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Levy, MD
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Ionete
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10007
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Miller
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Goodman
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Pardo
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Greenberg
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Lindsey, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myla Goldman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Canissario, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň jednu klinickou epizodu, která splňuje kritéria McDonald 2017 pro časnou roztroušenou sklerózu (RS) po dobu až 2 let po příhodě s šířením v čase, který lze splnit klinicky pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě oligoklonálního pásma (OCB) pozitivita
  2. Délka trvání onemocnění od prvního příznaku ≤ 2 roky

  3. Pro ženy ve fertilním věku: Souhlas zůstat abstinovat (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat účinné metody antikoncepce během období léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku:

    1. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud je postmenarcheální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauza) a nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo dělohy )
    2. Mezi příklady antikoncepčních metod patří bilaterální podvázání vejcovodů, mužská sterilizace, zavedená hormonální antikoncepce, která inhibuje ovulaci, nitroděložní tělíska uvolňující hormony a měděná nitroděložní tělíska.
    3. Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
    4. Bariérové ​​metody je nutné vždy doplnit o použití spermicidu
  4. Imunizace jednou z organizací Food and Drug Administration (FDA) schválenou nebo licencovanou koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu 2 (vakcíny SARS-CoV-2)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  2. Primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS), progresivní recidivující roztroušená skleróza (PRMS) nebo sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS) v anamnéze
  3. Jakýkoli kovový materiál nebo elektronické zařízení v těle nebo stav, který brání účastníkovi podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

  4. Známá přítomnost nebo historie jiných neurologických poruch, včetně, ale bez omezení na následující:

    1. Ischemické cerebrovaskulární poruchy, včetně, ale bez omezení, přechodného ischemického záchvatu, subarachnoidálního krvácení, mozkové trombózy, mozkové embolie nebo mozkového krvácení
    2. Nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo míchy, metabolická nebo infekční příčina myelopatie, geneticky dědičná progresivní porucha CNS, sarkoidóza CNS nebo systémové autoimunitní poruchy potenciálně způsobující progresivní neurologické onemocnění nebo ovlivňující schopnost provádět hodnocení studie

  5. Těhotenství nebo kojení

    A. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči

  6. Jakékoli souběžné onemocnění, které může v průběhu studie vyžadovat chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  7. Nedostatek periferního žilního přístupu
  8. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  9. Významné, nedostatečně kontrolované (např. diagnostická hodnocení indikovaná nebo oprávněná změna léků) onemocnění, jako je kardiovaskulární (včetně srdeční arytmie), plicní (včetně obstrukční plicní choroby), ledvinové, jaterní, endokrinní a gastrointestinální nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vyloučit účastníka z účasti ve studii
  10. Funkční stav NY Heart Association (NYHA) třídy III nebo vyšší pro srdeční selhání při screeningové návštěvě
  11. Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce (včetně tuberkulózy [TB] nebo atypického mykobakteriálního onemocnění, ale s výjimkou omezených povrchových plísňových nebo virových infekcí kůže nebo nehtů) nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními ( IV) antibiotika během 4 týdnů před základní návštěvou nebo perorální antibiotika během 2 týdnů před základní návštěvou
  12. Aktivní nebo chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV), syfilis nebo TBC (viz laboratorní testy níže)
  13. Důkaz minulé nebo současné infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C, včetně léčené hepatitidy B nebo hepatitidy C. Povrchová protilátka proti hepatitidě B po imunizaci proti hepatitidě B se nepovažuje za důkaz minulé infekce
  14. Známá aktivní malignita nebo aktivní sledování recidivy malignity, včetně solidních nádorů a hematologických malignit, kromě bazocelulárního, in situ spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku pro dělohu, které byly vyříznuty s jasnými okraji
  15. Porucha užívání návykových látek, včetně opakovaného užívání alkoholu a/nebo drog během posledního roku spojeného s klinicky významným poškozením spojeným s neplněním hlavních povinností v práci, ve škole nebo doma
  16. Příjem živé vakcíny během 6 týdnů před výchozím stavem; ve vzácných případech, kdy účastník vyžaduje očkování živou vakcínou, může být nutné prodloužit dobu screeningu, ale nesmí přesáhnout 8 týdnů

  17. Kontraindikace nebo závažná intolerance perorálních nebo IV kortikosteroidů, včetně intravenózního (IV) methylprednisolonu podávaného podle označení země, včetně:

    1. Psychóza nekontrolovaná léčbou
    2. Hypersenzitivita na kteroukoli složku nebo pomocnou látku předchozích steroidů
  18. Léčba jakoukoli léčbou roztroušenou sklerózou (MS) nemoc modifikujícími léčbami (DMT), mimo jiné: přípravky glatiramer acetátu, přípravky beta-interferonu, fingolimod a příbuzné látky, fumaráty, kladribin, natalizumab, molekuly anti-CD20, alemtuzumab a chemoterapeutika agenti
  19. Současná nebo předchozí léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem nebo léčba jakýmkoli experimentálním postupem pro RS (např. léčba chronické cerebrospinální žilní nedostatečnosti)
  20. Systémová léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem

  21. Výsledky laboratorních testů jsou následující:

    A. Pozitivní infekční screeningové testy na:

    i. Protilátka proti hepatitidě C (HCV), pokud je pozitivní screening na HCV RNA polymerázovou řetězovou reakci (PCR)

    ii. Rapid plasma reagin (RPR)

    iii. HIV

    iv. Během nebo do dvanácti měsíců od screeningu:

    • Pozitivní QuantiFERON(R)-TB Gold test nebo pozitivní purifikovaný tuberkulínový kožní test s purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) (>5mm zatvrdnutí, bez ohledu na podání vakcíny Bacille Calmette Guerin [BCG]), pokud nebylo zdokumentováno dokončení léčby pro aktivní TBC

    • Neurčitý test QuantiFERON(R)-TB Gold, pokud nebude následovat následný negativní PPD nebo negativní test QuantiFERON(R)-TB Gold, stejně jako konzultace a schválení místním infekčním oddělením (ID)

      b. počet CD4

      C. Hladiny IgG v séru

      d. Hladiny IgM v séru

      E. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v konečném stadiu onemocnění ledvin < 60 ml/min/1,73 m^2 pomocí rovnice spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)

      F. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >= 2,0 x horní hranice normy (ULN)

      G. Počet krevních destiček < 100 000 plt/mcL (< 100 x 10^9/l)

      h. Hemoglobin < 10 g/dl

      i. Celkový počet neutrofilů < 1,5 x 10^3/ml

  22. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ocrelizumab Arm

Všem způsobilým účastníkům bude zahájena OCR pomocí standardního schváleného schématu podávání dvou 300mg infuzí oddělených 14 dny (tj. Dny 0 a 14) pro celkovou dávku 600 mg, po nichž budou následovat 600 mg infuze v 6., 12., 18. měsíci a 24.

V této větvi budou účastníci i nadále dostávat infuze OCR každých 6 měsíců až do 48. měsíce.
Lék: Ocrelizumab
Dvě 300 mg intravenózní (IV) OCR infuze oddělené 14 dny (tj. dny 0 a 14) na celkovou dávku 600 mg, po nichž následují infuze 600 mg OCR každých 6 měsíců od 6. do 48. měsíce.
Ostatní jména:
  • Ocrevus
Komparátor placeba: Placebo Arm

Všem způsobilým účastníkům bude zahájena OCR pomocí standardního schváleného schématu podávání dvou 300mg infuzí oddělených 14 dny (tj. Dny 0 a 14) pro celkovou dávku 600 mg, po nichž budou následovat 600 mg infuze v 6., 12., 18. měsíci a 24.

V této větvi, počínaje 30. měsícem, budou účastníci dostávat infuze placeba každých 6 měsíců až do 48. měsíce.
Lék: Placebo pro ocrelizumab
Infuze placeba každých 6 měsíců od 30. do 48. měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence klinického relapsu
Časové okno: Od 24. měsíce do 48. měsíce

Trvalá remise relabujícího onemocnění.

Je definována jako absence nové relabující aktivity onemocnění od 24. měsíce do 48. měsíce. To zahrnuje absenci klinické relapsy i absenci důkazů aktivity RS na MRI definované novými nebo zvětšujícími se T2 lézemi.
Od 24. měsíce do 48. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 48
Měsíc 0 až měsíc 48
Podíl účastníků s infekcemi, stupeň 3 nebo vyšší
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 48
Měsíc 0 až měsíc 48
Podíl účastníků s malignitami
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 48
Měsíc 0 až měsíc 48
Podíl účastníků, kteří zaznamenali reakce související s infuzí
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 48
Definováno jako jakákoliv alespoň možná související nežádoucí reakce během 24 hodin po infuzi, která jsou příhodami stupně 3 nebo vyšší
Měsíc 0 až měsíc 48
Podíl účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 48

Použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) od National Cancer Institute, verze 5.0.

Nežádoucí účinky budou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 podle následujících standardů v příručce NCI-CTCAE:

Stupeň 1 = mírná nežádoucí příhoda Stupeň 2 = středně závažná nežádoucí příhoda Stupeň 3 = závažná nebo lékařsky významná Stupeň 4 = život ohrožující následky; urgentní intervence indikována Stupeň 5 = smrt
Měsíc 0 až měsíc 48
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Měsíc 24 až měsíc 48
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) má minimální hodnotu nula a maximální hodnotu 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Měsíc 24 až měsíc 48
Poměr faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) exprimujícím B-buňky k B-buňkám exprimujícím interleukin 10 (IL-10) ve 48. měsíci u účastníků, kteří ano versus nevykazují trvalou remisi onemocnění
Časové okno: Měsíc 24 až měsíc 48
Měsíc 24 až měsíc 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amit Bar-Or, M.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine: Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT AMS05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data po dokončení studie v Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Časový rámec sdílení IPD

V průměru do 24 měsíců po uzamčení databáze pro zkušební verzi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit