Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Cenegermin (Oxervate®) vs. vehikulum u těžkého Sjogrenova onemocnění suchého oka (NGF0221 – studie PROTEGO-2) (PROTEGO-2)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Dompé Farmaceutici S.p.A

4týdenní, fáze III, multicentrická, dvojitě maskovaná klinická studie kontrolovaná vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku Cenegermin (Oxervate®) 20 mcg/ml oproti vehikulu u pacientů s těžkou Sjogrenovou chorobou suchého oka při léčbě Cyklosporin A (studie PROTEGO-2).

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost očního roztoku cenegerminu (rhNGF) v koncentraci 20 mcg/ml podávaného třikrát denně po dobu 4 týdnů u pacientů s těžkou Sjogrenovou chorobou suchého oka (DED), kteří jsou dlouhodobě léčeni topickým cyklosporinem A (CsA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 4týdenní fáze III, multicentrická, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku cenegerminu při 20 mcg/ml roztoku oproti vehikulu u pacientů s těžkou Sjogrenovou chorobou suchého oka.

Během screeningu budou provedeny všechny postupy pro zařazení. Ode dne screeningu pacienti ukončí jakoukoli další léčbu, kromě CsA a komerčně dostupných umělých slz bez konzervačních látek poskytovaných sponzorem na dobu 7 dnů a 9 dnů. Na konci vymývacího období budou pacienti splňující vstupní kritéria pro tuto studii randomizováni v poměru 1:1 a léčeni po dobu 4 týdnů buď očním roztokem cenegerminu 20 mcg/ml TID nebo vehikulem TID.

Kromě topických očních kapek CsA (obě skupiny budou pokračovat s topickými očními kapkami CsA nebo jinou topickou oftalmologickou léčbou stejné třídy) je během 4 týdnů maskované léčby povoleno pouze podávání IMP. Během období sledování může pacient aplikovat další oční kapky s umělou slzou poskytnuté sponzorem, pouze pokud je to nezbytně nutné, a musí zaznamenat do deníku pacienta počet dalších kapek aplikovaných do každého oka. Pacienti budou poté sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti do 16. týdne a z hlediska bezpečnosti do 24. týdne. Celková doba trvání studie je 25 týdnů včetně 1 týdne screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • AOU Gaspare Rodolico - Ospedale San Marco
      • Milan, Itálie, 20123
        • Università degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - UO Oculistica
      • Roma, Itálie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I - Dipartimento Organi di Senso - Clinica Oculistica
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Lugene Eye Institute - Glendale Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Medicine (TUSM) - New England Eye Center/Tufts Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • OCLI (Ophthalmic Consultants of Long Island)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Houston, Tennessee, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Toyos Clinic - Nashville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti s potvrzenou diagnózou Sjogrenova syndromu nebo jiného autoimunitního onemocnění, o kterém je známo, že indukuje Sjogrenovu DED.

  3. Pacienti s těžkou Sjogrenovou DED charakterizovaní následujícími klinickými příznaky:

    1. Barvení rohovky a/nebo spojivky fluoresceinem pomocí systému hodnocení National Eye Institute (NEI) ≥3
    2. Hodnocení příznaků u dotazníku suchého oka (SANDE) globální skóre >25 mm
    3. Schirmerův test I (bez anestezie) mezi 2 a 5 mm/5 min včetně
  4. Stejné oko (způsobilé oko) musí splňovat všechna výše uvedená kritéria
  5. Diagnóza těžké Sjogrenovy DED nejméně 3 měsíce před zařazením (současné použití nebo doporučené použití umělých slz k léčbě syndromu suchého oka souvisejícího se Sjogrenem)
  6. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ≥ 0,1 desetinných jednotek (20/200 Snellenova hodnota) v každém oku v době zápisu do studie
  7. Pokud jde o ženu ve fertilním věku, mějte negativní těhotenský test
  8. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí standardní lékařské péče.
  9. Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.
  10. Pacienti léčení topickým cyklosporinem (CsA) nebo topickým oftalmologickým ošetřením stejné třídy po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou (den -8).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit a rozumět místnímu jazyku dostatečně k pochopení povahy studie, poskytnutí písemného informovaného souhlasu a umožnění dokončení všech hodnocení studie
  2. Důkaz aktivní oční infekce v obou ocích
  3. Přítomnost jakékoli jiné oční poruchy nebo stavu vyžadujícího topickou medikaci během celé doby trvání studie na kterémkoli oku
  4. Anamnéza těžké systémové alergie nebo oční alergie (včetně sezónní konjunktivitidy) nebo chronické konjunktivitidy a/nebo keratitidy jiné než způsobené suchým okem (DE)
  5. Nitrooční zánět definovaný jako Tyndallovo skóre >0
  6. Historie malignity v posledních 5 letech
  7. Systémové onemocnění se nestabilizuje do 1 měsíce před screeningovou návštěvou (např. diabetes s glykémií mimo rozsah, porucha štítné žlázy) nebo je výzkumník posouzen jako neslučitelný se studií (např. současné systémové infekce) nebo se stavem neslučitelným s častým hodnocením požadovaným ve studii
  8. Pacient s anamnézou závažné nežádoucí reakce nebo významné přecitlivělosti na jakýkoli lék nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo klinicky významnou alergií na potraviny, amidová lokální anestetika nebo jiné materiály včetně komerčních umělých slz (podle názoru zkoušejícího)

  9. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

    1. jste v současné době těhotná nebo
    2. mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči (výchozí stav/den 1) nebo,
    3. zamýšlíte otěhotnět během období studijní léčby nebo
    4. kojíte nebo,
    5. nejsou ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření během celého průběhu a 30 dnů po období studijní léčby
  10. Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle úsudku PI mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu pacienta
  11. Použití topických kortikosteroidů, lifitegrastu, autologních sérových slz v každém oku během studie (předchozí použití není vylučovacím kritériem, ale musí být přerušeno při screeningové návštěvě)
  12. Používání kontaktních čoček, zařízení pro pravé slzy, zvlhčovačů, amniotické membrány bez šití nebo punkční zátky během studie (předchozí použití není kritériem vyloučení, ale musí být přerušeno při screeningové návštěvě)
  13. Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu v posledním roce
  14. Jakékoli předchozí oční operace (včetně refrakční, palpebrální a kataraktové operace), pokud do 90 dnů před screeningovou návštěvou
  15. Účast na klinickém hodnocení s novou účinnou látkou během posledních 3 měsíců před screeningem
  16. Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cenegermin
Jedna kapka cenegerminu 20 mcg/ml (rhNGF 20 mcg/ml), ve farmaceutické formě očního sterilního roztoku, byla instilována do obou očí třikrát denně (TID), každých šest hodin.
Lék: Cenegermin
Oxervate®, oční roztok obsahující cenegermin 20 mcg/ml, což je rekombinantní lidský nervový růstový faktor (rhNGF); jedna kapka testovaného produktu bude kapána do obou očí třikrát denně (TID) po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Oxervate®
Komparátor placeba: Vozidlo
Do této paže byla vkapávána jedna kapka vehikula do obou očí TID po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Vozidlo
Vehikulu bylo nakapáno stejné schéma jako testovaný produkt
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s testem Schirmer I (bez anestezie) >10 mm/5 min ve způsobilém oku ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu (návštěva 3)

Schirmerův test byl použit při očním vyšetření k měření produkce slz pro diagnostiku stavů, jako je keratoconjunctivitis sicca a suché oko.

Bez předchozího nakapání anestetických kapek byl Schirmerův proužek vložen do spodního spojivkového vaku na spojení laterální a střední třetiny, aniž by se dotýkal rohovky, a po 5 minutách byla zaznamenána délka zvlhčujících proužků v milimetrech.

Po uplynutí 5 minut byl Schirmerův testovací proužek odstraněn a byla změřena délka absorpce slz na proužku (milimetry/5 minut).

Mezní hodnoty:

<5 mm - patologické suché oko 5-10 mm - marginální suché oko >10 a <30 mm - normální sekrece Čím delší, navlhčená délka, tím zdravější je stav oka. Nebyly přiděleny žádné jiné jednotky než účastníci.
Ve 4. týdnu (návštěva 3)
Změna celkového skóre oproti výchozímu stavu v dotazníku symptomů (SANDE) v týdnu 12
Časové okno: Ve 12. týdnu (návštěva 5 – pokračování)

SANDE byl krátký dotazník k hodnocení intenzity a frekvence suchého oka. Používá 100 mm horizontální čáru (Visual Analogue Scale - VAS) pro každou ze 2 otázek k posouzení očního nepohodlí a/nebo suchosti.

Frekvence příznaků se pohybovala od „zřídka“ (nejlepší výsledek) po „po celou dobu“ (nejhorší výsledek), zatímco závažnost příznaků se pohybovala od „velmi mírné“ (nejlepší výsledek) po „velmi závažné“ (nejhorší výsledek). Pacienti museli umístit značku na dvě dané linie na základě rozsahu jejich symptomů.

Umístění značek bylo měřeno v mm zleva doprava a zaznamenáno jako skóre frekvence a závažnosti.

Čáry SANDE pro intenzitu a závažnost se pohybovaly od 0, což je minimální počet příznaků suchého oka (nejlepší výsledek) do 100, což je maximální množství příznaků suchého oka (nejhorší výsledek).

Celkové skóre SANDE bylo vypočteno vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a získáním druhé odmocniny (0-100; čím nižší, tím lepší).
Ve 12. týdnu (návštěva 5 – pokračování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární výsledek: Počet pacientů s testem Schirmer I (bez anestezie) >10 mm/5 min v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8 (návštěva 4)

Schirmerův test byl použit při očním vyšetření k měření produkce slz pro diagnostiku stavů, jako je keratoconjunctivitis sicca a suché oko.

Bez předchozího nakapání anestetických kapek byl Schirmerův proužek vložen do spodního spojivkového vaku na spojení laterální a střední třetiny, aniž by se dotýkal rohovky, a po 5 minutách byla zaznamenána délka zvlhčujících proužků v milimetrech.

Po uplynutí 5 minut byl Schirmerův testovací proužek odstraněn a byla změřena délka absorpce slz na proužku (milimetry/5 minut).

Mezní hodnoty:

<5 mm - patologické suché oko 5-10 mm - marginální suché oko >10 a <30 mm - normální sekrece Čím delší, navlhčená délka, tím zdravější je stav oka. Nebyly přiděleny žádné jiné jednotky než účastníci.
V týdnu 8 (návštěva 4)
Klíčový sekundární výsledek: Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení symptomů v dotazníku suchého oka (SANDE) skóre závažnosti v týdnu 12
Časové okno: Ve 12. týdnu (návštěva 5 – pokračování)

Dotazník SANDE (Sympt Assessment in Dry Eye) byl krátký dotazník pro hodnocení intenzity/závažnosti a frekvence suchého oka. Tento dotazník používal 100 mm horizontální čáru (Visual Analogue Scale - VAS) pro každou ze 2 otázek k posouzení očního nepohodlí a/nebo suchosti, kterou pacienti pociťovali. V dotazníku SANDE se frekvence příznaků pohybuje od „zřídka“ po „stále“ a závažnost příznaků se pohybovala od „velmi mírných“ po „velmi závažné“. Pacienti byli požádáni, aby umístili značku na dvě dané linie na základě rozsahu jejich symptomů.

Umístění značek bylo měřeno v mm zleva doprava a zaznamenáno jako skóre frekvence a závažnosti.

Stupnice SANDE se pohybovala od 0, což je minimální množství příznaků suchého oka (nejlepší výsledek) do 100, což je maximální množství příznaků suchého oka (nejhorší výsledek). V tomto výsledku bylo hodnoceno skóre závažnosti ve 12. týdnu.
Ve 12. týdnu (návštěva 5 – pokračování)
Klíčový sekundární výsledek: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení příznaků v dotazníku suchého oka (SANDE) skóre frekvence ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu (návštěva 5 – pokračování)

SANDE byl krátký dotazník k hodnocení intenzity a frekvence suchého oka. Používá 100 mm horizontální čáru (vizuální analogová škála, VAS) pro každou ze 2 otázek k posouzení očního nepohodlí a/nebo suchosti.

Frekvence příznaků se pohybovala od „zřídka“ (nejlepší výsledek) po „po celou dobu“ (nejhorší výsledek), zatímco závažnost příznaků se pohybovala od „velmi mírné“ (nejlepší výsledek) po „velmi závažné“ (nejhorší výsledek). Pacienti museli umístit značku na dvě dané linie na základě rozsahu jejich symptomů.

Umístění značek bylo měřeno v mm zleva doprava a zaznamenáno jako skóre frekvence a závažnosti.

Čáry SANDE pro intenzitu a závažnost se pohybovaly od 0, což je minimální počet příznaků suchého oka (nejlepší výsledek) do 100, což je maximální množství příznaků suchého oka (nejhorší výsledek).

Celkové skóre SANDE bylo vypočteno vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a získáním druhé odmocniny (0-100; čím nižší, tím lepší).
Ve 12. týdnu (návštěva 5 – pokračování)
Klíčový sekundární výsledek: Změna od výchozího stavu v modulech „Kvalita života, spokojenost s léčbou suchého oka a obtěžování a symptomy suchého oka“ měřené dotazníkem „Vliv suchého oka na každodenní život [IDEEL]“ ve 12. týdnu a ve 4. týdnu.
Časové okno: V týdnu 12 (návštěva 5 – sledování) a v týdnu 4 (návštěva 3)

IDEEL byl dotazník o 57 položkách, který hodnotil dopad příznaků suchého oka na každodenní život. Skládal se ze 3 modulů:

  • Kvalita života suchého oka (27 položek) složená ze 3 dimenzí:

    1. Dopad na každodenní aktivity
    2. Emocionální dopad
    3. Dopad na pracovní skóre pro každou dimenzi tohoto modulu se pohyboval od 0 do 100, kde vyšší skóre indikovalo menší dopad na každodenní aktivity, na práci a emoce.

  • Spokojenost a obtěžování léčby (8 položek) složené ze 2 dimenzí:

    1. Spokojenost s účinností léčby
    2. Skóre obtíží / nepříjemností souvisejících s léčbou pro každou dimenzi tohoto modulu se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší spokojenost s účinností léčby a menší obtěžování související s léčbou.

  • Symptom Bother (20 položek) složený z 1 dimenze:

    1. Skóre příznaků suchého oka-obtěžování pro dimenzi tohoto modulu se pohybovalo od 0 do 100, kde vyšší skóre indikovalo větší obtěžování symptomů.

Nebyla provedena žádná kombinace skóre dimenzí.
V týdnu 12 (návštěva 5 – sledování) a v týdnu 4 (návštěva 3)
Klíčový sekundární výsledek: Změna času rozbití slzného filmu (TFBUT) od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 4 (návštěva 3), v týdnu 8 (návštěva 4) a v týdnu 12 (návštěva 5 – následná kontrola)

Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) byla doba, za kterou se objevila první suchá skvrna na rohovce po úplném mrkání. Měření TFBUT bylo snadnou a rychlou metodou používanou k posouzení stability slzného filmu. Byl to standardní diagnostický postup na klinikách suchého oka. TFBUT bylo měřeno stanovením doby do roztržení. TFBUT bylo provedeno po instilaci 5 μl 2% roztoku fluoresceinu sodného bez konzervačních látek do dolního spojivkového vaku každého oka. Pacient byl instruován, aby několikrát zamrkal, aby se fluorescein důkladně promíchal se slzným filmem.

TFBUT delší než 15 sekund bylo považováno za normální, zatímco doba přestávky kratší než 10 sekund byla považována za patologickou. Čím kratší čas, tím horší výsledek.
V týdnu 4 (návštěva 3), v týdnu 8 (návštěva 4) a v týdnu 12 (návštěva 5 – následná kontrola)
Změna od výchozí hodnoty v testu Schirmer I (bez anestezie) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu (návštěva 3), 8. týdnu (4. návštěva), 12. týdnu (5. návštěva) a 16. týdnu (6. návštěva)

Schirmerův test byl použit při očním vyšetření k měření produkce slz pro diagnostiku stavů, jako je keratoconjunctivitis sicca a suché oko.

Bez předchozího nakapání anestetických kapek byl Schirmerův proužek vložen do spodního spojivkového vaku na spojení laterální a střední třetiny, aniž by se dotýkal rohovky, a po 5 minutách byla zaznamenána délka zvlhčujících proužků v milimetrech.

Po uplynutí 5 minut byl Schirmerův testovací proužek odstraněn a byla změřena délka absorpce slz na proužku (milimetry/5 minut).

Mezní hodnoty:

<5 mm - patologické suché oko 5-10 mm - marginální suché oko >10 a <30 mm - normální sekrece Čím delší, navlhčená délka, tím zdravější je stav oka.
Ve 4. týdnu (návštěva 3), 8. týdnu (4. návštěva), 12. týdnu (5. návštěva) a 16. týdnu (6. návštěva)
Změna od výchozí hodnoty u vitálního barvení rohovky a spojivky fluoresceinem (škály National Eye Institute [NEI]) ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu (návštěva 3), 8. týdnu (4. návštěva), 12. týdnu (5. návštěva) a 16. týdnu (6. návštěva)

Pro klasifikaci rozsahu poškození rohovky a spojivky byly použity pokyny NEI/Industry Workshop. Rohovka byla rozdělena do pěti sektorů (centrální, horní, dolní, nazální a temporální), z nichž každý byl hodnocen na stupnici 0-3, s maximálním celkovým skóre barvení rohovky 15.

Nazálně i temporálně byla spojivka rozdělena na horní paralimbální oblast, dolní paralimbální oblast a periferní oblast se stupnicí 0-3 a s maximálním celkovým skóre 9 pro nosní a temporální spojivku (celkově skóre se pohybovalo od 0 do 18).

Stručně řečeno, stupeň 0 odrážel normální/zdravou situaci, zatímco stupeň 3 odrážel vážné poškození v uvažovaném sektoru.
Ve 4. týdnu (návštěva 3), 8. týdnu (4. návštěva), 12. týdnu (5. návštěva) a 16. týdnu (6. návštěva)
Změna času rozpadu slzného filmu (TFBUT) od výchozí hodnoty ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu (návštěva 3), 8. týdnu (4. návštěva), 12. týdnu (5. návštěva) a 16. týdnu (6. návštěva)

Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) byla doba, za kterou se objevila první suchá skvrna na rohovce po úplném mrkání. Měření TFBUT bylo snadnou a rychlou metodou používanou k posouzení stability slzného filmu. Byl to standardní diagnostický postup na klinikách suchého oka. TFBUT bylo měřeno stanovením doby do roztržení. TFBUT bylo provedeno po instilaci 5 μl 2% roztoku fluoresceinu sodného bez konzervačních látek do dolního spojivkového vaku každého oka. Pacient byl instruován, aby několikrát zamrkal, aby se fluorescein důkladně promíchal se slzným filmem.

TFBUT delší než 15 sekund bylo považováno za normální, zatímco doba přestávky kratší než 10 sekund byla považována za patologickou. Čím kratší čas, tím horší výsledek.
Ve 4. týdnu (návštěva 3), 8. týdnu (4. návštěva), 12. týdnu (5. návštěva) a 16. týdnu (6. návštěva)
Změna od výchozího stavu v globálním skóre dotazníku symptomů (SANDE) a pro závažnost a frekvenci v týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 16
Časové okno: V týdnu 8 (návštěva 4), týdnu 12 (návštěva 5) a týdnu 16 (návštěva 6)

SANDE byl krátký dotazník k hodnocení intenzity a frekvence suchého oka. Používá 100 mm horizontální čáru (Visual Analogue Scale - VAS) pro každou ze 2 otázek k posouzení očního nepohodlí a/nebo suchosti.

Frekvence příznaků se pohybovala od „zřídka“ (nejlepší výsledek) po „po celou dobu“ (nejhorší výsledek), zatímco závažnost příznaků se pohybovala od „velmi mírné“ (nejlepší výsledek) po „velmi závažné“ (nejhorší výsledek). Pacienti museli umístit značku na dvě dané linie na základě rozsahu jejich symptomů.

Umístění značek bylo měřeno v mm zleva doprava a zaznamenáno jako skóre frekvence a závažnosti.

Čáry SANDE pro intenzitu a závažnost se pohybovaly od 0, což je minimální počet příznaků suchého oka (nejlepší výsledek) do 100, což je maximální množství příznaků suchého oka (nejhorší výsledek).

Celkové skóre SANDE bylo vypočteno vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a získáním druhé odmocniny (0-100; čím nižší, tím lepší).
V týdnu 8 (návštěva 4), týdnu 12 (návštěva 5) a týdnu 16 (návštěva 6)
Počet pacientů, u kterých došlo ke zhoršení skóre symptomů (SANDE Global Scores) a/nebo NEI skóre ≥ 50 % v týdnu 4
Časové okno: Ve 4. týdnu (návštěva 3)

Skóre symptomů (SANDE) a/nebo skóre NEI byly přesně popsány v předchozích popisech výsledků.

Pro Sande skóre se škála pohybuje od 0 do 100 pro závažnost i frekvenci, kde 0 byl nejlepší stav a 100 označoval nejhorší stav. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.

Pro NEI skóre bylo maximální skóre (nejhorší výsledek) 15 a minimum (nejlepší výsledek) bylo 0; tedy čím vyšší skóre, tím horší výsledek.

Upozorňujeme, že průměr je upravený průměr.
Ve 4. týdnu (návštěva 3)
Změna od výchozího stavu v modulech „Kvalita života, spokojenost s léčbou suchého oka a obtěžování a symptomy suchého oka“ měřená dotazníkem „Vliv suchého oka na každodenní život [IDEEL]“ ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 16. týden
Časové okno: Ve 4. týdnu (návštěva 3), 8. týdnu (4. návštěva), 12. týdnu (5. návštěva) a 16. týdnu (6. návštěva)

IDEEL byl dotazník o 57 položkách, který hodnotil dopad příznaků suchého oka na každodenní život. Skládal se ze 3 modulů:

  • Kvalita života suchého oka (27 položek) složená ze 3 dimenzí:

    1. Dopad na každodenní aktivity
    2. Emocionální dopad
    3. Dopad na pracovní skóre pro každou dimenzi tohoto modulu se pohyboval od 0 do 100, kde vyšší skóre indikovalo menší dopad na každodenní aktivity, na práci a emoce.

  • Spokojenost a obtěžování léčby (8 položek) složené ze 2 dimenzí:

    1. Spokojenost s účinností léčby
    2. Skóre obtíží / nepříjemností souvisejících s léčbou pro každou dimenzi tohoto modulu se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší spokojenost s účinností léčby a menší obtěžování související s léčbou.

  • Symptom Bother (20 položek) složený z 1 dimenze:

    1. Příznak suchého oka-obtěžování. Skóre pro dimenzi tohoto modulu se pohybovalo od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačovalo větší obtěžování symptomů.

Nebyla provedena žádná kombinace skóre dimenzí.
Ve 4. týdnu (návštěva 3), 8. týdnu (4. návštěva), 12. týdnu (5. návštěva) a 16. týdnu (6. návštěva)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE) od dne screeningu do 24. týdne
Časové okno: Ode dne screeningu (den -8) do 24. týdne (návštěva 7 – následná kontrola)
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly nežádoucí příhody, které nebyly přítomny před léčbou, nebo již přítomná příhoda, která se po léčbě zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci.
Ode dne screeningu (den -8) do 24. týdne (návštěva 7 – následná kontrola)
Použití umělých slz bez konzervačních látek Použití (počet kapek/den).
Časové okno: Období léčby (1. den až týden 4), období sledování (4. týden až 24. týden), celkové období (1. den až 24. týden)
Použití umělých slz bez konzervačních látek podle období studie se vypočítá jako: celkový počet kapek umělých slz bez konzervačních látek během období X/ celkový počet dní období X * 100.
Období léčby (1. den až týden 4), období sledování (4. týden až 24. týden), celkové období (1. den až 24. týden)
Změna od výchozí hodnoty v testu Schirmer I (bez anestezie) v týdnu 2
Časové okno: V týdnu 2 (návštěva 2)

Schirmerův test byl použit při očním vyšetření k měření produkce slz pro diagnostiku stavů, jako je keratoconjunctivitis sicca a suché oko.

Bez předchozího nakapání anestetických kapek byl Schirmerův proužek vložen do spodního spojivkového vaku na spojení laterální a střední třetiny, aniž by se dotýkal rohovky, a po 5 minutách byla zaznamenána délka zvlhčujících proužků v milimetrech.

Po uplynutí 5 minut byl Schirmerův testovací proužek odstraněn a byla změřena délka absorpce slz na proužku (milimetry/5 minut).

Mezní hodnoty:

<5 mm - patologické suché oko 5-10 mm - marginální suché oko >10 a <30 mm - normální sekrece Čím delší, navlhčená délka, tím zdravější je stav oka.
V týdnu 2 (návštěva 2)
Změna od výchozí hodnoty u vitálního barvení rohovky a spojivky pomocí fluoresceinu (škály National Eye Institute [NEI]) v týdnu 2
Časové okno: V týdnu 2 (návštěva 2)

Pro klasifikaci rozsahu poškození rohovky a spojivky byly použity pokyny NEI/Industry Workshop. Rohovka byla rozdělena do pěti sektorů (centrální, horní, dolní, nazální a temporální), z nichž každý byl hodnocen na stupnici 0-3, s maximálním celkovým skóre barvení rohovky 15.

Nazálně i temporálně byla spojivka rozdělena na horní paralimbální oblast, dolní paralimbální oblast a periferní oblast se stupnicí 0-3 a s maximálním celkovým skóre 9 pro nosní a temporální spojivku (celkově skóre se pohybovalo od 0 do 18).

Stručně řečeno, stupeň 0 odrážel normální/zdravou situaci, zatímco stupeň 3 odrážel vážné poškození v uvažovaném sektoru.
V týdnu 2 (návštěva 2)
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu (TFBUT) ve 2. týdnu
Časové okno: V týdnu 2 (návštěva 2)

Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) byla doba, za kterou se objevila první suchá skvrna na rohovce po úplném mrkání. Měření TFBUT bylo snadnou a rychlou metodou používanou k posouzení stability slzného filmu. Byl to standardní diagnostický postup na klinikách suchého oka. TFBUT bylo měřeno stanovením doby do roztržení. TFBUT bylo provedeno po instilaci 5 μl 2% roztoku fluoresceinu sodného bez konzervačních látek do dolního spojivkového vaku každého oka. Pacient byl instruován, aby několikrát zamrkal, aby se fluorescein důkladně promíchal se slzným filmem.

TFBUT delší než 15 sekund bylo považováno za normální, zatímco doba přestávky kratší než 10 sekund byla považována za patologickou.
V týdnu 2 (návštěva 2)
Změna od výchozího stavu v globálním skóre v dotazníku symptomů (SANDE) a pro závažnost a frekvenci ve 2. a 4. týdnu
Časové okno: Ve 2. týdnu (návštěva 2) a 4. týdnu (návštěva 3)

SANDE byl krátký dotazník k hodnocení intenzity a frekvence suchého oka. Používá 100 mm horizontální čáru (Visual Analogue Scale - VAS) pro každou ze 2 otázek k posouzení očního nepohodlí a/nebo suchosti.

Frekvence příznaků se pohybovala od „zřídka“ (nejlepší výsledek) po „po celou dobu“ (nejhorší výsledek), zatímco závažnost příznaků se pohybovala od „velmi mírné“ (nejlepší výsledek) po „velmi závažné“ (nejhorší výsledek). Pacienti museli umístit značku na dvě dané linie na základě rozsahu jejich symptomů.

Umístění značek bylo měřeno v mm zleva doprava a zaznamenáno jako skóre frekvence a závažnosti.

Čáry SANDE pro intenzitu a závažnost se pohybovaly od 0, což je minimální počet příznaků suchého oka (nejlepší výsledek) do 100, což je maximální množství příznaků suchého oka (nejhorší výsledek).

Celkové skóre SANDE bylo vypočteno vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a získáním druhé odmocniny (0-100; čím nižší, tím lepší).
Ve 2. týdnu (návštěva 2) a 4. týdnu (návštěva 3)
Počet pacientů, u kterých došlo ke zhoršení skóre symptomů (SANDE Global Score) a/nebo NEI skóre ≥ 50 % Hodnoceno ve 2. týdnu
Časové okno: V týdnu 2 (návštěva 2)

Skóre symptomů (SANDE) a/nebo skóre NEI byly přesně popsány v předchozích popisech výsledků.

Pro Sande skóre se škála pohybuje od 0 do 100 pro závažnost i frekvenci, kde 0 byl nejlepší stav a 100 označoval nejhorší stav. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.

Pro NEI skóre bylo maximální skóre (nejhorší výsledek) 15 a minimum (nejlepší výsledek) bylo 0; tedy čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
V týdnu 2 (návštěva 2)
Změna od výchozí hodnoty v Schirmerově testu II (s topickou anestezií) v týdnu 4
Časové okno: Ve 4. týdnu (návštěva 3)

Schirmerův test II (s anestetikem) změřil základní linii plus reflexní sekreci. Schirmerův proužek byl vložen do dolního spojivkového vaku na spojení laterální a střední třetiny, aniž by se dotýkal rohovky, a po 5 minutách byla zaznamenána délka zvlhčujících proužků v milimetrech.

Po uplynutí 5 minut byl Schirmerův testovací proužek odstraněn a byla změřena délka absorpce slz na proužku (milimetry/5 minut).

Mezní hodnoty:

<5 mm - patologické suché oko 5-10 mm - marginální suché oko >10 a <30 mm - normální sekrece Čím delší, navlhčená délka, tím zdravější je stav oka.
Ve 4. týdnu (návštěva 3)
Změna od základní hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA)
Časové okno: Ve 2. týdnu (návštěva 2), 4. týdnu (3. návštěva), 8. týdnu (4. návštěva), 12. týdnu (5. návštěva) a 16. týdnu (6. návštěva)

Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCDVA) byla stanovena pečlivou refrakci podle standardního protokolu pro refrakci. Tabulka 1 byla použita pro testování VA pravého oka; Graf 2 pro levé oko; a graf R pouze pro refrakci.

Byly použity retroiluminované standardní tabulky Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Na každém řádku měli 5 písmen Sloan stejné obtížnosti a velikost písmen byla geometrická progrese od řádku k řádku. VAS udělil jeden bod za každé správně uhádnuté písmeno. Mezi očima subjektu a VA mapou byla vyžadována vzdálenost 4 metry. Když subjekt nemůže přečíst alespoň 20 písmen na mapě na 4 metry, byl testován na 1 metr. Pokud bylo na 4 metrech přečteno 20 nebo více písmen, VAS pro toto oko byl zaznamenán jako počet správných písmen na 4 metry plus 30. Jinak VAS byl počet správně přečtených písmen na 1 metr plus číslo přečtené na 4 metry. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Ve 2. týdnu (návštěva 2), 4. týdnu (3. návštěva), 8. týdnu (4. návštěva), 12. týdnu (5. návštěva) a 16. týdnu (6. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGF0221
  • 2021-003749-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit