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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cenegermin (Oxervate®) im Vergleich zum Vehikel bei schwerer Sjögren-Krankheit des trockenen Auges (NGF0221 - PROTEGO-2-Studie) (NGF0221)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Eine 4-wöchige, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cenegermin (Oxervate®) 20 mcg/ml Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit schwerem Sjögren-Syndrom unter Behandlung mit Cyclosporin A (PROTEGO-2-Studie).

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cenegermin (rhNGF)-Augentropfen in einer Konzentration von 20 mcg/ml, verabreicht dreimal täglich über 4 Wochen bei Patienten mit schwerer Sjögren-Krankheit des trockenen Auges (DED), die chronisch mit topischem Cyclosporin A behandelt werden (CSA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 4-wöchige, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cenegermin-Augenlösung mit 20 mcg/ml Lösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit schwerer Sjögren-Krankheit des trockenen Auges.

Während des Screenings werden alle Verfahren zur Aufnahme durchgeführt. Ab dem Tag des Screenings werden die Patienten jede Art von weiterer Behandlung einstellen, mit Ausnahme von CsA und kommerziell erhältlichen konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen, die vom Sponsor für einen Zeitraum von 7 Tagen und 9 Tagen bereitgestellt werden. Am Ende der Auswaschphase werden Patienten, die die Aufnahmekriterien für diese Studie erfüllen, 1:1 randomisiert und 4 Wochen lang entweder mit Cenegermin-Augenlösung 20 mcg/ml TID oder Vehikel TID behandelt.

Zusätzlich zu topischen CsA-Augentropfen (beide Gruppen werden mit topischen CsA-Augentropfen oder einer anderen topischen ophthalmischen Behandlung derselben Klasse fortfahren) ist während der 4-wöchigen maskierten Behandlung nur die Verabreichung von IMP erlaubt. Während der Nachbeobachtungszeit kann der Patient zusätzliche künstliche Tränentropfen, die vom Sponsor bereitgestellt werden, nur dann verabreichen, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und muss die Anzahl der zusätzlichen Tropfen, die für jedes Auge verabreicht wurden, im Tagebuch des Patienten dokumentieren. Die Patienten werden dann bis Woche 16 auf Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte und bis Woche 24 auf Sicherheitsendpunkte nachbeobachtet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 25 Wochen, einschließlich 1 Woche Screening.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Gaspare Rodolico - Ospedale San Marco
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli Studi "Gabriele D'Annunzio" - Ospedale SS. Annunziata - Clinica Oftalmologica
      • Milan, Italien, 20123
        • Università degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - UO Oculistica
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I - Dipartimento Organi di Senso - Clinica Oculistica
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Lugene Eye Institute - Glendale Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Medicine (TUSM) - New England Eye Center/Tufts Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Houston, Tennessee, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Toyos Clinic - Nashville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patienten mit einer bestätigten Diagnose des Sjögren-Syndroms oder einer anderen Autoimmunerkrankung, von der bekannt ist, dass sie Sjögren-KCS induziert.

  3. Patienten mit schwerem KCS nach Sjögren, gekennzeichnet durch die folgenden klinischen Merkmale:

    1. Hornhaut- und/oder Bindehautfärbung mit Fluorescein unter Verwendung des National Eye Institute (NEI)-Bewertungssystems ≥3
    2. Symptombewertung im Fragebogen zum trockenen Auge (SANDE) Gesamtpunktzahl >25 mm
    3. Schirmer-Test I (ohne Anästhesie) zwischen 2 und 5 mm/5 min, einschließlich
  4. Dasselbe Auge (geeignetes Auge) muss alle oben genannten Kriterien erfüllen
  5. Diagnose einer schweren KCS nach Sjögren mindestens 3 Monate vor der Einschreibung (aktuelle Verwendung oder empfohlene Verwendung von künstlichen Tränen zur Behandlung des mit Sjögren in Verbindung stehenden trockenen Auges)
  6. Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score von ≥ 0,1 Dezimaleinheiten (20/200 Snellen-Wert) in jedem Auge zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  7. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest
  8. Patienten, die vor der Durchführung studienbezogener Verfahren, die nicht Teil der medizinischen Standardversorgung sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  9. Die Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, sich an die Studienverfahren zu halten.
  10. Patienten, die mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch (Tag -8) mit topischem Cyclosporin (CsA) oder topischen Augenbehandlungen derselben Klasse behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Landessprache ausreichend zu sprechen und zu verstehen, um die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Abschluss aller Studienbewertungen zu ermöglichen
  2. Anzeichen einer aktiven Augeninfektion in beiden Augen
  3. Vorhandensein einer anderen Augenerkrankung oder eines Zustands, der eine topische Medikation während der gesamten Dauer der Studie in einem Auge erfordert
  4. Vorgeschichte einer schweren systemischen Allergie oder einer Augenallergie (einschließlich saisonaler Konjunktivitis) oder einer chronischen Konjunktivitis und/oder Keratitis, die nicht auf ein trockenes Auge zurückzuführen ist (DE)
  5. Intraokulare Entzündung, definiert als Tyndall-Score > 0
  6. Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
  7. Systemische Erkrankung, die sich innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch nicht stabilisiert hat (z. Diabetes mit Glykämie außerhalb des Bereichs, Schilddrüsenfehlfunktion) oder vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt (z. aktuelle systemische Infektionen) oder mit einem Zustand, der mit der in der Studie geforderten häufigen Bewertung nicht vereinbar ist
  8. Patient mit schwerwiegenden Nebenwirkungen oder signifikanter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder chemisch verwandte Verbindungen in der Vorgeschichte oder klinisch signifikanter Allergie gegen Nahrungsmittel, Amid-Lokalanästhetika oder andere Materialien, einschließlich handelsüblicher künstlicher Tränen (nach Meinung des Prüfarztes)

  9. Frauen im gebärfähigen Alter (solche, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. gerade schwanger sind oder
    2. ein positives Ergebnis beim Schwangerschaftstest im Urin haben (Baseline/Tag 1) oder
    3. beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden, oder
    4. stillen oder
    5. nicht bereit sind, während des gesamten Verlaufs und 30 Tage nach dem Studienbehandlungszeitraum hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
  10. Jede gleichzeitige Erkrankung, die nach Einschätzung des PI die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Patienten gefährden könnte
  11. Anwendung von topischen Kortikosteroiden, Lifitegrast, autologe Serumtränen in beiden Augen während der Studie (vorherige Anwendung kein Ausschlusskriterium, muss aber beim Screening-Besuch abgebrochen werden)
  12. Kontaktlinsen, True Tear Device, Feuchtigkeitsbrille, nahtlose Verwendung von Amnionmembran oder Punctum Plug während der Studie (vorherige Verwendung kein Ausschlusskriterium, muss aber beim Screening-Besuch abgebrochen werden)
  13. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  14. Alle vorherigen Augenoperationen (einschließlich refraktiver, palpebraler und Kataraktoperationen), wenn sie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch liegen
  15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Wirkstoff in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxervat
Oxervate®, eine ophthalmologische Lösung mit 20 mcg/ml Cenegermin, einem rekombinanten menschlichen Nervenwachstumsfaktor (rhNGF). In diesem Arm wird ein Tropfen Cenegermin 20 mcg/ml an 28 aufeinanderfolgenden Tagen dreimal täglich in beide Augen eingeträufelt.
Arzneimittel: Oxervat
Ein Tropfen des Testprodukts wird TID in beide Augen getropft
Andere Namen:
  • Cenegermin
Placebo-Komparator: Fahrzeug
In diesem Arm wird an 28 aufeinanderfolgenden Tagen ein Tropfen Vehikel TID in beide Augen eingeträufelt.
Sonstiges: Fahrzeug
Ein Tropfen des Placebos wird TID in beide Augen getropft
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-I-Test (ohne Anästhesie) > 10 mm/5 min im geeigneten Auge
Zeitfenster: in Woche 4

Der Schirmer-Test wird bei ophthalmischen Untersuchungen zur Messung der Tränenproduktion zur Diagnose von Erkrankungen wie Keratokonjunktivitis sicca und trockenem Auge verwendet.

Ohne vorheriges Einträufeln von Anästhesietropfen wird der Schirmer-Streifen in den unteren Bindehautsack am Übergang von lateralem und mittlerem Drittel eingeführt, wobei eine Berührung der Hornhaut vermieden wird, und die Länge der Benetzungsstreifen in Millimetern wird nach 5 Minuten aufgezeichnet.

Die Patienten werden angewiesen, ihre Augen sanft zu schließen. Nach Ablauf von 5 Minuten wird der Schirmer-Teststreifen entfernt und die Länge der Tränenaufnahme auf dem Streifen gemessen (Millimeter/5 Minuten)

Cutoff-Werte:

10 und
in Woche 4
Änderung des globalen SANDE-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12

Der Fragebogen zur Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE) ist ein kurzer Fragebogen zur Bewertung sowohl der Intensität als auch der Häufigkeit des trockenen Auges mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Die Patientensymptome Augentrockenheit und/oder -reizung wurden auf der Skala quantifiziert, die auf zwei Fragen basierte, die sowohl die Schwere als auch die Häufigkeit der Symptome bewerteten.

Der SANDE-Score wird berechnet, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt aus dem Score für die Häufigkeit der Symptome und dem Score für die Schwere der Symptome gezogen wird. Die SANDE-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Menge an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Menge an Symptomen des trockenen Auges ist.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-I-Test (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16

Der Schirmer-Test wird bei ophthalmischen Untersuchungen zur Messung der Tränenproduktion zur Diagnose von Erkrankungen wie Keratokonjunktivitis sicca und trockenem Auge verwendet.

Ohne vorheriges Einträufeln von Anästhesietropfen wird der Schirmer-Streifen in den unteren Bindehautsack am Übergang von lateralem und mittlerem Drittel eingeführt, wobei eine Berührung der Hornhaut vermieden wird, und die Länge der Benetzungsstreifen in Millimetern wird nach 5 Minuten aufgezeichnet.

Die Patienten werden angewiesen, ihre Augen sanft zu schließen. Nach Ablauf von 5 Minuten wird der Schirmer-Teststreifen entfernt und die Länge der Tränenaufnahme auf dem Streifen gemessen (Millimeter/5 Minuten)

Cutoff-Werte:

10 und
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Hornhaut- und Bindehaut-Vitalfärbung mit Fluorescein (Skalen des National Eye Institute [NEI]).
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16

Die NEI/Industry Workshop-Richtlinien werden zur Einstufung des Ausmaßes von Hornhaut- und Bindehautschäden verwendet. Die Hornhaut wird in fünf Sektoren unterteilt (zentral, oberer, unterer, nasaler und temporaler), die jeweils auf einer Skala von 0-3 bewertet werden, mit einem maximalen Hornhautfärbungs-Gesamtwert von 15.

Sowohl nasal als auch temporal wird die Bindehaut in einen oberen paralimbalen Bereich, einen unteren paralimbalen Bereich und einen peripheren Bereich mit einer Notenskala von 0-3 und mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 9 für die nasale und temporale Bindehaut unterteilt (insgesamt die Gesamtsumme Punktzahl reichte von 0-18).

Kurz gesagt, Grad 0 spiegelt eine normale/gesunde Situation wider, während Grad 3 einen schweren Schaden im betrachteten Sektor widerspiegelt.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Änderung der Tear Film Break-Up Time (TFBUT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16

Die Tränenfilm-Aufrisszeit (TFBUT) ist die Zeit, die benötigt wird, bis nach einem vollständigen Blinzeln der erste trockene Fleck auf der Hornhaut erscheint. Die TFBUT-Messung ist eine einfache und schnelle Methode zur Beurteilung der Stabilität des Tränenfilms. Es ist ein diagnostisches Standardverfahren in den Kliniken für trockenes Auge. TFBUT wird gemessen, indem die Zeit bis zum Aufreißen bestimmt wird. Die TFBUT wird nach dem Einträufeln von 5 μL einer 2%igen konservierungsmittelfreien Natriumfluoresceinlösung in den unteren Bindehautsack jedes Auges durchgeführt. Der Patient wird angewiesen, mehrmals zu blinzeln, um das Fluorescein gründlich mit dem Tränenfilm zu vermischen.

Eine TFBUT von mehr als 15 Sekunden gilt als normal, während eine Pausenzeit von weniger als 10 Sekunden als pathologisch anzusehen ist.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Änderung der SANDE-Scores für Schweregrad und Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 8, 12 und 16

Der Fragebogen zur Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE) ist ein kurzer Fragebogen zur Bewertung sowohl der Intensität als auch der Häufigkeit des trockenen Auges mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Die Patientensymptome Augentrockenheit und/oder -reizung wurden auf der Skala quantifiziert, die auf zwei Fragen basierte, die sowohl die Schwere als auch die Häufigkeit der Symptome bewerteten.

Der SANDE-Score wird berechnet, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt aus dem Score für die Häufigkeit der Symptome und dem Score für die Schwere der Symptome gezogen wird. Die SANDE-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Menge an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Menge an Symptomen des trockenen Auges ist.
In den Wochen 8, 12 und 16
Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung des SANDE- und/oder NEI-Scores ≥ 50 %
Zeitfenster: In Woche 4

Der Fragebogen zur Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE) ist ein kurzer Fragebogen zur Bewertung sowohl der Intensität als auch der Häufigkeit des trockenen Auges mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Die Patientensymptome Augentrockenheit und/oder -reizung wurden auf der Skala quantifiziert, die auf zwei Fragen basierte, die sowohl die Schwere als auch die Häufigkeit der Symptome bewerteten.

Der SANDE-Score wird berechnet, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt aus dem Score für die Häufigkeit der Symptome und dem Score für die Schwere der Symptome gezogen wird. Die SANDE-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Menge an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Menge an Symptomen des trockenen Auges ist.
In Woche 4
Fragebogen zur Lebensqualität (IDEEL).
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und 16

IDEEL bewertet Lebensqualität, Symptome und Behandlungseffekte bei Patienten mit trockenem Auge.

Der IDEEL enthält 3 Module (Tägliche Aktivitäten, Behandlungszufriedenheit und Symptomstörung) mit insgesamt 57 Fragen.

Das Daily Activities Module ist das Lebensqualitätsinstrument. Es besteht aus 27 Artikeln.

Das IDEEL Behandlungszufriedenheits- und Störungsmodul ist in zwei Abschnitte unterteilt, Behandlung – Allgemein und Behandlung – Augentropfen.

Das Symptom-Störungs-Modul besteht aus 20 Elementen in einer einzigen Inhaltsdomäne, Symptom-Störung.

Die Werte für jede Dimension reichten von 0 bis 100.

Höhere Punktzahlen für:

Die Dimension des Moduls „Auswirkung des trockenen Auges auf das tägliche Leben“ weist auf eine geringere Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten hin; die Symptombelästigungsdimension gibt eine größere Belästigung aufgrund von Symptomen an; Zufriedenheit mit der Behandlungseffektivität gibt eine größere Zufriedenheit mit der Behandlungseffektivität an; behandlungsbedingte Störungen/Unannehmlichkeiten weisen auf weniger behandlungsbedingte Störungen oder Unannehmlichkeiten hin.
In den Wochen 4, 8, 12 und 16
Inzidenz und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs),
Zeitfenster: Vom Screening-Tag (Tag 8) bis zur Follow-up-Woche 24 (Tag 168 +/- 7 Tage)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht .

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) sind unerwünschte Ereignisse, die vor der medizinischen Behandlung nicht aufgetreten sind, oder ein bereits vorhandenes Ereignis, das sich nach der Behandlung entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlimmert.
Vom Screening-Tag (Tag 8) bis zur Follow-up-Woche 24 (Tag 168 +/- 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Studienleiter: Yureeda Qazi, MD, Dompé Farmaceutici

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGF0221
  • 2021-003749-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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