Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cenegermin (Oxervate®) vs. køretøj i svær Sjogrens tørre øjensygdom (NGF0221 - PROTEGO-2-undersøgelse) (NGF0221)

21. december 2023 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

En 4-ugers, fase III, multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cenegermin (Oxervate®) 20 mcg/mL oftalmisk opløsning versus vehikel hos patienter med svær Sjogrens tørre øjensygdom under behandling med Cyclosporin A (PROTEGO-2 undersøgelse).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​cenegermin (rhNGF) oftalmisk opløsning ved en koncentration på 20 mcg/ml administreret tre gange dagligt i 4 uger hos patienter med svær Sjogrens tørre øjensygdom (DED), som er under kronisk behandling med topisk Cyclosporin A (CsA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 4 ugers fase III, multicenter, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cenegermin oftalmisk opløsning ved 20 mcg/ml opløsning versus vehikel hos patienter med svær Sjogrens tørre øjensygdom.

Under screeningen vil alle procedurer for inklusion blive udført. Fra dagen for screening vil patienterne stoppe enhver form for yderligere behandling, undtagen CsA og kommercielt tilgængelige konserveringsmiddelfri kunstige tårer leveret af sponsor i en periode på 7 dage og 9 dage. Ved afslutningen af ​​udvaskningsperioden vil patienter, der opfylder adgangskriterierne for denne undersøgelse, blive randomiseret 1:1 og behandlet i 4 uger med enten cenegermin oftalmisk opløsning 20 mcg/ml TID eller vehikel TID.

Ud over topiske CsA øjendråber (begge grupper vil fortsætte med topiske CsA øjendråber eller anden topisk oftalmisk behandling af samme klasse) er kun administration af IMP tilladt i løbet af de 4 ugers maskeret behandling. I opfølgningsperioden kan patienten kun administrere yderligere kunstige øjendråber, leveret af sponsor, hvis det er strengt nødvendigt, og skal i patientens dagbog dokumentere antallet af yderligere dråber administreret for hvert øje. Patienterne vil derefter blive fulgt op for effekt- og sikkerhedsendepunkter indtil uge 16 og for sikkerhedsendepunkter indtil uge 24. Den samlede varighed af undersøgelsen er 25 uger inklusive 1 uges screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Lugene Eye Institute - Glendale Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine (TUSM) - New England Eye Center/Tufts Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Houston, Tennessee, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Toyos Clinic - Nashville
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Gaspare Rodolico - Ospedale San Marco
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli Studi "Gabriele D'Annunzio" - Ospedale SS. Annunziata - Clinica Oftalmologica
      • Milan, Italien, 20123
        • Università degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - UO Oculistica
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I - Dipartimento Organi di Senso - Clinica Oculistica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  2. Patienter med en bekræftet diagnose af Sjogrens syndrom eller anden autoimmun sygdom, der vides at inducere Sjogrens DED.

  3. Patienter med svær Sjogrens DED karakteriseret ved følgende kliniske træk:

    1. Hornhinde- og/eller konjunktival farvning med fluorescein ved hjælp af National Eye Institute (NEI) graderingssystem ≥3
    2. Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) spørgeskema global score >25 mm
    3. Schirmer test I (uden anæstesi) mellem 2 og 5 mm/5 min, inklusive
  4. Det samme øje (berettigede øje) skal opfylde alle ovenstående kriterier
  5. Diagnose af svær Sjögrens DED mindst 3 måneder før indskrivning (nuværende brug eller anbefalet brug af kunstige tårer til behandling af Sjögrens relaterede tørre øjne)
  6. Bedste korrigerede afstandssynsskarphed (BCDVA)-score på ≥ 0,1 decimalenheder (20/200 Snellen-værdi) i hvert øje på tidspunktet for studietilmelding
  7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest
  8. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, udføres.
  9. Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  10. Patienter under behandling med topisk cyclosporin (CsA) eller topiske oftalmiske behandlinger af samme klasse i mindst 30 dage før screeningsbesøg (dag -8).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tale og forstå det lokale sprog tilstrækkeligt til at forstå arten af ​​undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og tillade fuldførelse af alle undersøgelsesvurderinger
  2. Bevis på en aktiv øjeninfektion i begge øjne
  3. Tilstedeværelse af enhver anden øjenlidelse eller tilstand, der kræver topisk medicin under hele undersøgelsens varighed i begge øjne
  4. Anamnese med svær systemisk allergi eller øjenallergi (inklusive sæsonbetinget konjunktivitis) eller kronisk conjunctivitis og/eller keratitis andet end på grund af tørre øjne (DE)
  5. Intraokulær inflammation defineret som Tyndall-score >0
  6. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
  7. Systemisk sygdom ikke stabiliseret inden for 1 måned før screeningsbesøg (f. diabetes med glykæmi uden for rækkevidde, skjoldbruskkirtelfejl) eller vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen (f.eks. aktuelle systemiske infektioner) eller med en tilstand, der er uforenelig med den hyppige vurdering, som undersøgelsen kræver
  8. Patient med en anamnese med alvorlige bivirkninger eller betydelig overfølsomhed over for lægemidler eller kemisk beslægtede forbindelser eller klinisk signifikant allergi over for fødevarer, amid lokalbedøvelsesmidler eller andre materialer, herunder kommercielle kunstige tårer (efter efterforskerens mening)

  9. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. er i øjeblikket gravid eller,
    2. har et positivt resultat ved uringraviditetstesten (Baseline/Dag 1) eller,
    3. har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller,
    4. ammer eller,
    5. er ikke villige til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger i hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsens behandlingsperiode
  10. Enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter PI's vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe patientens velbefindende i fare
  11. Brug af topikale kortikosteroider, lifitegrast, autologe serum tårer i begge øjne under undersøgelsen (tidligere brug er ikke et eksklusionskriterie, men skal afbrydes ved screeningbesøget)
  12. Kontaktlinser, ægte tåreanordning, fugt-googles, suturfri fosterhinde eller punctumprop brug under undersøgelsen (tidligere brug er ikke et eksklusionskriterie, men skal afbrydes ved screeningbesøget)
  13. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for det sidste år
  14. Enhver tidligere øjenoperation (inklusive refraktiv, palpebral og kataraktkirurgi) hvis inden for 90 dage før screeningsbesøget
  15. Deltagelse i et klinisk forsøg med et nyt aktivt stof inden for de seneste 3 måneder forud for screeningen
  16. Deltagelse i et andet klinisk forsøgsstudie samtidig med nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxervat
Oxervate®, en oftalmisk opløsning indeholdende cenegermin 20 mcg/ml, som er en rekombinant human nervevækstfaktor (rhNGF). i denne arm vil en dråbe cenegermin 20 mcg/ml blive dryppet i begge øjne TID i 28 på hinanden følgende dage.
Medicin: Oxervat
En dråbe af testproduktet dryppes i begge øjne TID
Andre navne:
  • Cenegermin
Placebo komparator: Køretøj
I denne arm vil en dråbe køretøj blive dryppet i begge øjne TID i 28 på hinanden følgende dage.
Andet: Køretøj
En dråbe placebo vil blive dryppet i begge øjne TID
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer I-test (uden bedøvelse) >10mm/5min i det egnede øje
Tidsramme: i uge 4

Schirmer-testen bruges i oftalmisk undersøgelse til at måle tåreproduktion til diagnosticering af tilstande som keratoconjunctivitis sicca og tørre øjne.

Uden forudgående indsprøjtning af bedøvelsesdråber indsættes Schirmer-strimlen i den nedre bindehindesæk ved krydset mellem laterale og midterste tredjedele, idet man undgår at røre hornhinden, og længden af ​​befugtningsstrimler i millimeter registreres efter 5 minutter.

Patienterne vil blive instrueret i at lukke øjnene forsigtigt. Efter 5 minutter vil Schirmer teststrimlen blive fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen måles (millimeter/5 minutter)

Afskæringsværdier:

10 og
i uge 4
Ændring fra baseline i SANDE global score
Tidsramme: I uge 12

Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-spørgeskemaet er et kort spørgeskema til at evaluere både tørre øjnes intensitet og hyppighed ved at bruge en 100 mm visuel analog skala (VAS). Patientsymptomerne på øjentørhed og/eller irritation blev kvantificeret på skalaen baseret på to spørgsmål, der vurderede både sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer.

SANDE-scoren beregnes ved at tage kvadratroden af ​​produktet af frekvensen af ​​symptomer og sværhedsgraden af ​​symptomer. SANDE-skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Schirmer I-test (uden anæstesi)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16

Schirmer-testen bruges i oftalmisk undersøgelse til at måle tåreproduktion til diagnosticering af tilstande som keratoconjunctivitis sicca og tørre øjne.

Uden forudgående indsprøjtning af bedøvelsesdråber indsættes Schirmer-strimlen i den nedre bindehindesæk ved krydset mellem laterale og midterste tredjedele, idet man undgår at røre hornhinden, og længden af ​​befugtningsstrimler i millimeter registreres efter 5 minutter.

Patienterne vil blive instrueret i at lukke øjnene forsigtigt. Efter 5 minutter vil Schirmer teststrimlen blive fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen måles (millimeter/5 minutter)

Afskæringsværdier:

10 og
I uge 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i cornea og conjunctiva vital farvning med fluorescein (National Eye Institute [NEI] skalaer
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16

NEI/Industry Workshop-retningslinjerne bruges til at klassificere skalaen for hornhinde- og bindehindeskader. Hornhinden er opdelt i fem sektorer (central, superior, inferior, nasal og temporal), som hver scores på en skala fra 0-3 med en maksimal total hornhindefarvningsscore på 15.

Både nasalt og temporalt opdeles bindehinden i et overlegent paralimbalt område, et inferior paralimbalt område og et perifert område med en karakterskala på 0-3 og med en maksimal totalscore på 9 for den nasale og temporale bindehinde (samlet set score varierede fra 0-18).

Kort fortalt afspejler grad 0 en normal/sund situation, hvorimod grad 3 afspejler en alvorlig skade i den betragtede sektor.
I uge 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Tear Film Break-Up Time (TFBUT)
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16

Tårefilm-opbrudstid (TFBUT) er den tid, det tager at fremstå første tørre plet på hornhinden efter et fuldstændigt blink. TFBUT-måling er en nem og hurtig metode, der bruges til at vurdere stabiliteten af ​​tårefilm. Det er en standard diagnostisk procedure i tørre øjne klinikker. TFBUT måles ved at bestemme tiden det tager at rive op. TFBUT udføres efter inddrypning af 5 μL 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinopløsning i den nedre konjunktivale blindgyde af hvert øje. Patienten instrueres i at blinke flere gange for at blande fluoresceinen grundigt med tårefilmen.

En TFBUT på mere end 15 sekunder betragtes som normal, mens en pausetid på mindre end 10 sekunder er at betragte som patologisk.
I uge 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i SANDE-score for sværhedsgrad og hyppighed
Tidsramme: I uge 8, 12 og 16

Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-spørgeskemaet er et kort spørgeskema til at evaluere både tørre øjnes intensitet og hyppighed ved at bruge en 100 mm visuel analog skala (VAS). Patientsymptomerne på øjentørhed og/eller irritation blev kvantificeret på skalaen baseret på to spørgsmål, der vurderede både sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer.

SANDE-scoren beregnes ved at tage kvadratroden af ​​produktet af frekvensen af ​​symptomer og sværhedsgraden af ​​symptomer. SANDE-skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne.
I uge 8, 12 og 16
Antal patienter, der oplever en forværring i SANDE- og/eller NEI-score ≥ 50 %
Tidsramme: I uge 4

Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-spørgeskemaet er et kort spørgeskema til at evaluere både tørre øjnes intensitet og hyppighed ved at bruge en 100 mm visuel analog skala (VAS). Patientsymptomerne på øjentørhed og/eller irritation blev kvantificeret på skalaen baseret på to spørgsmål, der vurderede både sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer.

SANDE-scoren beregnes ved at tage kvadratroden af ​​produktet af frekvensen af ​​symptomer og sværhedsgraden af ​​symptomer. SANDE-skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne.
I uge 4
Spørgeskema for livskvalitet (IDEEL).
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 16

IDEEL vurderer livskvalitet, symptomer og behandlingseffekter på patienter med tørre øjne.

IDEEL indeholder 3 moduler (Daglige aktiviteter, Behandlingstilfredshed og Symptom Besvær) med i alt 57 spørgsmål.

Modulet Daglige aktiviteter er livskvalitetsinstrumentet. Den består af 27 genstande.

IDEEL Treatment Satisfaction and Bother-modulet er opdelt i 2 sektioner, Behandling - Generelt og Behandling - Øjendråber.

Symptom Bother-modulet består af 20 elementer i et enkelt indholdsdomæne, Symptom Bother.

Score for hver dimension varierede fra 0 til 100.

Højere score for:

dimensionen af ​​modulet Dry Eye Impact on Daily Life indikerer mindre indvirkning på daglige aktiviteter; symptom-gener-dimension indikerer større gener på grund af symptomer; tilfredshed med behandlingseffektivitetsdimensionen indikerer større tilfredshed med behandlingens effektivitet; behandlingsrelateret gener/ulejlighed indikerer mindre behandlingsrelateret gener eller gener.
I uge 4, 8, 12 og 16
Hyppighed og hyppighed af bivirkninger (AE'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er),
Tidsramme: Fra screeningsdag (dag 8) til opfølgning uge 24 (dag 168 +/-7 dage)

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse (AE) kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. .

Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) er uønskede hændelser, der ikke er til stede før medicinsk behandling, eller en allerede tilstedeværende hændelse, der forværres enten i intensitet eller hyppighed efter behandlingen.
Fra screeningsdag (dag 8) til opfølgning uge 24 (dag 168 +/-7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Efterforskere

  • Studieleder: Yureeda Qazi, MD, Dompé Farmaceutici

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGF0221
  • 2021-003749-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Oxervat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner