Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cenegermin (Oxervate®) vs. køretøj i svær Sjogrens tørre øjensygdom (NGF0221 - PROTEGO-2-undersøgelse) (PROTEGO-2)

20. november 2025 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

En 4-ugers, fase III, multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cenegermin (Oxervate®) 20 mcg/mL oftalmisk opløsning versus vehikel hos patienter med svær Sjogrens tørre øjensygdom under behandling med Cyclosporin A (PROTEGO-2 undersøgelse).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​cenegermin (rhNGF) oftalmisk opløsning ved en koncentration på 20 mcg/ml administreret tre gange dagligt i 4 uger hos patienter med svær Sjogrens tørre øjensygdom (DED), som er under kronisk behandling med topisk Cyclosporin A (CsA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 4 ugers fase III, multicenter, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cenegermin oftalmisk opløsning ved 20 mcg/ml opløsning versus vehikel hos patienter med svær Sjogrens tørre øjensygdom.

Under screeningen vil alle procedurer for inklusion blive udført. Fra dagen for screening vil patienterne stoppe enhver form for yderligere behandling, undtagen CsA og kommercielt tilgængelige konserveringsmiddelfri kunstige tårer leveret af sponsor i en periode på 7 dage og 9 dage. Ved afslutningen af ​​udvaskningsperioden vil patienter, der opfylder adgangskriterierne for denne undersøgelse, blive randomiseret 1:1 og behandlet i 4 uger med enten cenegermin oftalmisk opløsning 20 mcg/ml TID eller vehikel TID.

Ud over topiske CsA øjendråber (begge grupper vil fortsætte med topiske CsA øjendråber eller anden topisk oftalmisk behandling af samme klasse) er kun administration af IMP tilladt i løbet af de 4 ugers maskeret behandling. I opfølgningsperioden kan patienten kun administrere yderligere kunstige øjendråber, leveret af sponsor, hvis det er strengt nødvendigt, og skal i patientens dagbog dokumentere antallet af yderligere dråber administreret for hvert øje. Patienterne vil derefter blive fulgt op for effekt- og sikkerhedsendepunkter indtil uge 16 og for sikkerhedsendepunkter indtil uge 24. Den samlede varighed af undersøgelsen er 25 uger inklusive 1 uges screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Lugene Eye Institute - Glendale Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine (TUSM) - New England Eye Center/Tufts Medical Center
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • OCLI (Ophthalmic Consultants of Long Island)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Houston, Tennessee, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Toyos Clinic - Nashville
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Gaspare Rodolico - Ospedale San Marco
      • Milan, Italien, 20123
        • Università degli Studi di Milano - Ospedale San Giuseppe - UO Oculistica
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I - Dipartimento Organi di Senso - Clinica Oculistica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  2. Patienter med en bekræftet diagnose af Sjogrens syndrom eller anden autoimmun sygdom, der vides at inducere Sjogrens DED.

  3. Patienter med svær Sjogrens DED karakteriseret ved følgende kliniske træk:

    1. Hornhinde- og/eller konjunktival farvning med fluorescein ved hjælp af National Eye Institute (NEI) graderingssystem ≥3
    2. Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) spørgeskema global score >25 mm
    3. Schirmer test I (uden anæstesi) mellem 2 og 5 mm/5 min, inklusive
  4. Det samme øje (berettigede øje) skal opfylde alle ovenstående kriterier
  5. Diagnose af svær Sjögrens DED mindst 3 måneder før indskrivning (nuværende brug eller anbefalet brug af kunstige tårer til behandling af Sjögrens relaterede tørre øjne)
  6. Bedste korrigerede afstandssynsskarphed (BCDVA)-score på ≥ 0,1 decimalenheder (20/200 Snellen-værdi) i hvert øje på tidspunktet for studietilmelding
  7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest
  8. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, udføres.
  9. Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  10. Patienter under behandling med topisk cyclosporin (CsA) eller topiske oftalmiske behandlinger af samme klasse i mindst 30 dage før screeningsbesøg (dag -8).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tale og forstå det lokale sprog tilstrækkeligt til at forstå arten af ​​undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og tillade fuldførelse af alle undersøgelsesvurderinger
  2. Bevis på en aktiv øjeninfektion i begge øjne
  3. Tilstedeværelse af enhver anden øjenlidelse eller tilstand, der kræver topisk medicin under hele undersøgelsens varighed i begge øjne
  4. Anamnese med svær systemisk allergi eller øjenallergi (inklusive sæsonbetinget konjunktivitis) eller kronisk conjunctivitis og/eller keratitis andet end på grund af tørre øjne (DE)
  5. Intraokulær inflammation defineret som Tyndall-score >0
  6. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
  7. Systemisk sygdom ikke stabiliseret inden for 1 måned før screeningsbesøg (f. diabetes med glykæmi uden for rækkevidde, skjoldbruskkirtelfejl) eller vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen (f.eks. aktuelle systemiske infektioner) eller med en tilstand, der er uforenelig med den hyppige vurdering, som undersøgelsen kræver
  8. Patient med en anamnese med alvorlige bivirkninger eller betydelig overfølsomhed over for lægemidler eller kemisk beslægtede forbindelser eller klinisk signifikant allergi over for fødevarer, amid lokalbedøvelsesmidler eller andre materialer, herunder kommercielle kunstige tårer (efter efterforskerens mening)

  9. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. er i øjeblikket gravid eller,
    2. har et positivt resultat ved uringraviditetstesten (Baseline/Dag 1) eller,
    3. har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller,
    4. ammer eller,
    5. er ikke villige til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger i hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsens behandlingsperiode
  10. Enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter PI's vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe patientens velbefindende i fare
  11. Brug af topikale kortikosteroider, lifitegrast, autologe serum tårer i begge øjne under undersøgelsen (tidligere brug er ikke et eksklusionskriterie, men skal afbrydes ved screeningbesøget)
  12. Kontaktlinser, ægte tåreanordning, fugt-googles, suturfri fosterhinde eller punctumprop brug under undersøgelsen (tidligere brug er ikke et eksklusionskriterie, men skal afbrydes ved screeningbesøget)
  13. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for det sidste år
  14. Enhver tidligere øjenoperation (inklusive refraktiv, palpebral og kataraktkirurgi) hvis inden for 90 dage før screeningsbesøget
  15. Deltagelse i et klinisk forsøg med et nyt aktivt stof inden for de seneste 3 måneder forud for screeningen
  16. Deltagelse i et andet klinisk forsøgsstudie samtidig med nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cenegermin
En dråbe cenegermin 20 mcg/ml (rhNGF 20 mcg/mL), i den farmaceutiske form af oftalmisk steril opløsning, blev dryppet i begge øjne tre gange dagligt (TID) hver sjette time.
Medicin: Cenegermin
Oxervate®, en oftalmisk opløsning indeholdende cenegermin 20 mcg/ml, som er en rekombinant human nervevækstfaktor (rhNGF); en dråbe af testproduktet dryppes i begge øjne tre gange dagligt (TID) i 28 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Oxervate®
Placebo komparator: Køretøj
I denne arm blev der dryppet en dråbe vehikel i begge øjne TID i 28 på hinanden følgende dage.
Andet: Køretøj
Køretøjet blev indpodet med samme skema som testproduktet
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Schirmer I-test (uden anæstesi) >10 mm/5 min i det egnede øje i uge 4
Tidsramme: I uge 4 (besøg 3)

Schirmer-testen blev brugt til oftalmisk undersøgelse til at måle tåreproduktion til diagnosticering af tilstande som keratoconjunctivitis sicca og tørre øjne.

Uden tidligere inddrypning af bedøvelsesdråber blev Schirmer-strimlen indsat i den nedre bindehindesæk ved krydset mellem de laterale og midterste tredjedele, idet man undgår at røre hornhinden, og længden af ​​befugtningsstrimler i millimeter blev registreret efter 5 minutter.

Efter 5 minutter blev Schirmers teststrimmel fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen blev målt (millimeter/5 minutter).

Afskæringsværdier:

<5 mm - patologisk tørre øjne 5-10 mm - marginalt tørre øjne >10 og <30 mm - normal sekretion Jo længere, jo fugtet længde, jo sundere er øjets status. Ingen andre enheder end deltagere blev tildelt.
I uge 4 (besøg 3)
Ændring fra baseline i Symptom Questionnaire (SANDE) Global Score i uge 12
Tidsramme: I uge 12 (besøg 5 - opfølgning)

SANDE var et kort spørgeskema til at evaluere både tørre øjnes intensitet og hyppighed. Den bruger en 100 mm vandret linje (Visual Analogue Scale - VAS), for hvert af de 2 spørgsmål, til at vurdere øjets ubehag og/eller tørhed.

Hyppigheden af ​​symptomer varierede fra "sjældent" (bedste udfald) til "hele tiden" (værste udfald), mens sværhedsgraden af ​​symptomer varierede fra "meget mildt" (bedste udfald) til "meget alvorligt" (værste udfald). Patienterne skulle sætte et mærke på de to givne linjer baseret på omfanget af deres symptomer.

Mærkernes placering blev målt i mm fra venstre mod højre og registreret som henholdsvis frekvens- og sværhedsgrad.

SANDE-linjerne for intensitet og sværhedsgrad varierede fra 0, som er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne (bedste udfald) til 100, der er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne (værste udfald).

Den samlede SANDE-score blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden (0-100; jo lavere, jo bedre).
I uge 12 (besøg 5 - opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært nøgleresultat: Antal patienter med Schirmer I-test (uden anæstesi) >10 mm/5 min. i uge 8
Tidsramme: I uge 8 (besøg 4)

Schirmer-testen blev brugt til oftalmisk undersøgelse til at måle tåreproduktion til diagnosticering af tilstande som keratoconjunctivitis sicca og tørre øjne.

Uden tidligere inddrypning af bedøvelsesdråber blev Schirmer-strimlen indsat i den nedre bindehindesæk ved krydset mellem de laterale og midterste tredjedele, idet man undgår at røre hornhinden, og længden af ​​befugtningsstrimler i millimeter blev registreret efter 5 minutter.

Efter 5 minutter blev Schirmer teststrimlen fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen blev målt (millimeter/5 minutter).

Afskæringsværdier:

<5 mm - patologisk tørre øjne 5-10 mm - marginalt tørre øjne >10 og <30 mm - normal sekretion Jo længere, jo fugtet længde, jo sundere er øjets status. Ingen andre enheder end deltagere blev tildelt.
I uge 8 (besøg 4)
Nøglesekundært resultat: Ændring fra baseline i symptomvurdering i Dry Eye Questionnaire (SANDE)-score for sværhedsgrad i uge 12
Tidsramme: I uge 12 (besøg 5 - opfølgning)

Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskemaet var et kort spørgeskema til evaluering af både tørre øjnes intensitet/sværhedsgrad og hyppighed. Dette spørgeskema brugte en 100 mm vandret linje (Visual Analogue Scale - VAS) for hvert af de 2 spørgsmål for at vurdere øjenbesvær og/eller tørhed oplevet af patienterne. I SANDE-spørgeskemaet varierer hyppigheden af ​​symptomer fra "sjældent" til "hele tiden", og sværhedsgraden af ​​symptomerne varierede fra "meget mild" til "meget alvorlig". Patienterne blev bedt om at sætte et mærke på de to givne linjer baseret på omfanget af deres symptomer.

Mærkernes placering blev målt i mm fra venstre mod højre og registreret som henholdsvis frekvens- og sværhedsgrad.

SANDE-skalaen gik fra 0, der er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne (bedste udfald) til 100, der er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne (værste udfald). I dette udfald blev sværhedsgraden i uge 12 vurderet.
I uge 12 (besøg 5 - opfølgning)
Nøglesekundært resultat: Ændring fra baseline i symptomvurdering i Dry Eye Questionnaire (SANDE)-score for frekvens i uge 12
Tidsramme: I uge 12 (besøg 5 - opfølgning)

SANDE var et kort spørgeskema til at evaluere både tørre øjnes intensitet og hyppighed. Den bruger en 100 mm vandret linje (Visual Analogue Scale, VAS) for hvert af de 2 spørgsmål til at vurdere øjenbesvær og/eller tørhed.

Hyppigheden af ​​symptomer varierede fra "sjældent" (bedste udfald) til "hele tiden" (værste udfald), mens sværhedsgraden af ​​symptomer varierede fra "meget mildt" (bedste udfald) til "meget alvorligt" (værste udfald). Patienterne skulle sætte et mærke på de to givne linjer baseret på omfanget af deres symptomer.

Mærkernes placering blev målt i mm fra venstre mod højre og registreret som henholdsvis frekvens- og sværhedsgrad.

SANDE-linjerne for intensitet og sværhedsgrad varierede fra 0, som er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne (bedste udfald) til 100, der er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne (værste udfald).

Den samlede SANDE-score blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden (0-100; jo lavere, jo bedre).
I uge 12 (besøg 5 - opfølgning)
Nøglesekundært resultat: Ændring fra baseline i "Livskvalitet, behandlingstilfredshed med tørre øjne & besvær og tørre øjne symptom-besvær"-moduler målt ved "Indvirkning af tørre øjne på hverdagen [IDEEL]"-spørgeskema i uge 12 og i uge 4.
Tidsramme: I uge 12 (besøg 5 - opfølgning) og uge 4 (besøg 3)

IDEEL var et spørgeskema med 57 punkter, der vurderede virkningen af ​​symptomer på tørre øjne på hverdagen. Den bestod af 3 moduler:

  • Tørre øjne Livskvalitet (27 genstande) sammensat af 3 dimensioner:

    1. Indvirkning på daglige aktiviteter
    2. Følelsesmæssig påvirkning
    3. Indvirkning på arbejdsresultater for hver dimension af dette modul varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerede mindre indflydelse på daglige aktiviteter, på arbejde og følelser.

  • Behandlingstilfredshed & Besvær (8 genstande) sammensat af 2 dimensioner:

    1. Tilfredshed med behandlingseffektivitet
    2. Behandlingsrelateret besvær/besvær-score for hver dimension af dette modul går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingens effektivitet og mindre behandlingsrelateret besvær.

  • Symptom Besvær (20 genstande) sammensat af 1 dimension:

    1. Dry Eye Symptom-Bother Scores for dimensionen af ​​dette modul varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerede en større symptomgener.

Ingen kombination af dimensionsscore blev udført.
I uge 12 (besøg 5 - opfølgning) og uge 4 (besøg 3)
Nøglesekundært resultat: Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm (TFBUT) i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Tidsramme: I uge 4 (besøg 3), uge ​​8 (besøg 4) og uge 12 (besøg 5 - opfølgning)

Tårefilm-opbrudstid (TFBUT) var den tid, det tog at fremstå som første tørre plet på hornhinden efter et fuldstændigt blink. TFBUT-måling var en nem og hurtig metode, der blev brugt til at vurdere stabiliteten af ​​tårefilm. Det var en standard diagnostisk procedure i tørre øjne klinikker. TFBUT blev målt ved at bestemme tiden til riveopbrud. TFBUT blev udført efter inddrypning af 5 μL 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinopløsning i den nedre konjunktivale sæk i hvert øje. Patienten blev bedt om at blinke flere gange for grundigt at blande fluoresceinen med tårefilmen.

En TFBUT på mere end 15 sekunder blev betragtet som normal, mens en pausetid på mindre end 10 sekunder var at betragte som patologisk. Derfor, jo kortere tid, jo dårligere er resultatet.
I uge 4 (besøg 3), uge ​​8 (besøg 4) og uge 12 (besøg 5 - opfølgning)
Ændring fra baseline i Schirmer I-test (uden bedøvelse) i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Tidsramme: I uge 4 (besøg 3), uge ​​8 (besøg 4), uge ​​12 (besøg 5) og uge 16 (besøg 6)

Schirmer-testen blev brugt til oftalmisk undersøgelse til at måle tåreproduktion til diagnosticering af tilstande som keratoconjunctivitis sicca og tørre øjne.

Uden tidligere inddrypning af bedøvelsesdråber blev Schirmer-strimlen indsat i den nedre bindehindesæk ved krydset mellem de laterale og midterste tredjedele, idet man undgår at røre hornhinden, og længden af ​​befugtningsstrimler i millimeter blev registreret efter 5 minutter.

Efter 5 minutter blev Schirmer teststrimlen fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen blev målt (millimeter/5 minutter).

Afskæringsværdier:

<5 mm - patologisk tørre øjne 5-10 mm - marginalt tørre øjne >10 og <30 mm - normal sekretion Jo længere, jo fugtet længde, jo sundere er øjets status.
I uge 4 (besøg 3), uge ​​8 (besøg 4), uge ​​12 (besøg 5) og uge 16 (besøg 6)
Ændring fra baseline i hornhinde og konjunktiva Vital farvning med fluorescein (National Eye Institute [NEI] skalaer) i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Tidsramme: I uge 4 (besøg 3), uge ​​8 (besøg 4), uge ​​12 (besøg 5) og uge 16 (besøg 6)

NEI/Industry Workshop-retningslinjerne blev brugt til at klassificere skalaen for hornhinde- og konjunktivalskader. Hornhinden blev opdelt i fem sektorer (central, superior, inferior, nasal og temporal), som hver blev scoret på en skala fra 0-3 med en maksimal total hornhindefarvningsscore på 15.

Både nasalt og temporalt blev bindehinden opdelt i et superior paralimbal område, et inferior paralimbal område og et perifert område med en karakterskala på 0-3 og med en maksimal total score på 9 for den nasale og temporale conjunctiva (samlet set score varierede fra 0-18).

Kort fortalt afspejlede grad 0 en normal/sund situation, mens grad 3 afspejlede en alvorlig skade i den betragtede sektor.
I uge 4 (besøg 3), uge ​​8 (besøg 4), uge ​​12 (besøg 5) og uge 16 (besøg 6)
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm (TFBUT) i uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Tidsramme: I uge 4 (besøg 3), uge ​​8 (besøg 4), uge ​​12 (besøg 5) og uge 16 (besøg 6)

Tårefilm-opbrudstid (TFBUT) var den tid, det tog at fremstå som første tørre plet på hornhinden efter et fuldstændigt blink. TFBUT-måling var en nem og hurtig metode, der blev brugt til at vurdere stabiliteten af ​​tårefilm. Det var en standard diagnostisk procedure i tørre øjne klinikker. TFBUT blev målt ved at bestemme tiden til riveopbrud. TFBUT blev udført efter inddrypning af 5 μL 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinopløsning i den nedre konjunktivale sæk i hvert øje. Patienten blev bedt om at blinke flere gange for grundigt at blande fluoresceinen med tårefilmen.

En TFBUT på mere end 15 sekunder blev betragtet som normal, mens en pausetid på mindre end 10 sekunder var at betragte som patologisk. Jo kortere tid, jo dårligere er resultatet.
I uge 4 (besøg 3), uge ​​8 (besøg 4), uge ​​12 (besøg 5) og uge 16 (besøg 6)
Ændring fra baseline i Symptoms Questionnaire (SANDE) globale resultater og for sværhedsgrad og hyppighed i uge 8, uge ​​12 og uge 16
Tidsramme: I uge 8 (besøg 4), uge ​​12 (besøg 5) og uge 16 (besøg 6)

SANDE var et kort spørgeskema til at evaluere både tørre øjnes intensitet og hyppighed. Den bruger en 100 mm vandret linje (Visual Analogue Scale - VAS), for hvert af de 2 spørgsmål, til at vurdere øjets ubehag og/eller tørhed.

Hyppigheden af ​​symptomer varierede fra "sjældent" (bedste udfald) til "hele tiden" (værste udfald), mens sværhedsgraden af ​​symptomer varierede fra "meget mildt" (bedste udfald) til "meget alvorligt" (værste udfald). Patienterne skulle sætte et mærke på de to givne linjer baseret på omfanget af deres symptomer.

Mærkernes placering blev målt i mm fra venstre mod højre og registreret som henholdsvis frekvens- og sværhedsgrad.

SANDE-linjerne for intensitet og sværhedsgrad varierede fra 0, som er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne (bedste udfald) til 100, der er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne (værste udfald).

Den samlede SANDE-score blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden (0-100; jo lavere, jo bedre).
I uge 8 (besøg 4), uge ​​12 (besøg 5) og uge 16 (besøg 6)
Antal patienter, der oplevede en forværring i symptomscore (SANDE Global Scores) og/eller NEI-score ≥ 50 % i uge 4
Tidsramme: I uge 4 (besøg 3)

Symptomer Scores (SANDE) og/eller NEI Score blev punktligt beskrevet i de tidligere udfaldsbeskrivelser.

For Sande-score går skalaen fra 0 til 100 for både sværhedsgrad og hyppighed, hvor 0 var den bedste tilstand og 100 markerede den værste tilstand. Derfor jo højere score, jo dårligere er resultatet.

For NEI-score var den maksimale score (dårligste resultat) 15, og minimum (bedste resultat) var 0; derfor jo højere score, jo dårligere er resultatet.

Bemærk venligst, at gennemsnittet er et justeret gennemsnit.
I uge 4 (besøg 3)
Ændring fra baseline i moduler "Livskvalitet, Tørre Øjebehandling Tilfredshed & Besvær og Symptom-Besvær med Tørre Øjne" målt ved "Indvirkning af tørre øjne på hverdagen [IDEEL]"-spørgeskema i uge 4, uge, 8, uge ​​12 og Uge 16
Tidsramme: I uge 4 (besøg 3), uge ​​8 (besøg 4), uge ​​12 (besøg 5) og uge 16 (besøg 6)

IDEEL var et spørgeskema med 57 punkter, der vurderede virkningen af ​​symptomer på tørre øjne på hverdagen. Den bestod af 3 moduler:

  • Tørre øjne Livskvalitet (27 genstande) sammensat af 3 dimensioner:

    1. Indvirkning på daglige aktiviteter
    2. Følelsesmæssig påvirkning
    3. Indvirkning på arbejdsresultater for hver dimension af dette modul varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerede mindre indflydelse på daglige aktiviteter, på arbejde og følelser.

  • Behandlingstilfredshed & Besvær (8 genstande) sammensat af 2 dimensioner:

    1. Tilfredshed med behandlingseffektivitet
    2. Behandlingsrelateret besvær/besvær-score for hver dimension af dette modul går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingens effektivitet og mindre behandlingsrelateret besvær.

  • Symptom Besvær (20 genstande) sammensat af 1 dimension:

    1. Tørre øjne Symptom-Besvær. Score for dimensionen af ​​dette modul varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerede større symptombesvær.

Ingen kombination af dimensionsscore blev udført.
I uge 4 (besøg 3), uge ​​8 (besøg 4), uge ​​12 (besøg 5) og uge 16 (besøg 6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) fra screeningsdag til uge 24
Tidsramme: Fra screeningsdag (dag -8) op til uge 24 (besøg 7 - opfølgning)
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) var uønskede hændelser, der ikke var til stede før medicinsk behandling, eller en allerede tilstedeværende hændelse, der forværres enten i intensitet eller hyppighed efter behandlingen.
Fra screeningsdag (dag -8) op til uge 24 (besøg 7 - opfølgning)
Brug af konserveringsmiddelfri kunstige tårer Brug (antal dråber/dag).
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 1 til uge 4), opfølgningsperiode (uge 4 til uge 24), samlet periode (dag 1 til uge 24)
Brug af konserveringsmiddelfri kunstige tårer efter undersøgelsesperiode beregnes som: samlet antal dråber af konserveringsmiddelfri kunstige tårer i X-perioden/samlet antal dage i X-perioden * 100.
Behandlingsperiode (dag 1 til uge 4), opfølgningsperiode (uge 4 til uge 24), samlet periode (dag 1 til uge 24)
Ændring fra baseline i Schirmer I-test (uden bedøvelse) i uge 2
Tidsramme: I uge 2 (besøg 2)

Schirmer-testen blev brugt til oftalmisk undersøgelse til at måle tåreproduktion til diagnosticering af tilstande som keratoconjunctivitis sicca og tørre øjne.

Uden tidligere inddrypning af bedøvelsesdråber blev Schirmer-strimlen indsat i den nedre bindehindesæk ved krydset mellem de laterale og midterste tredjedele, idet man undgår at røre hornhinden, og længden af ​​befugtningsstrimler i millimeter blev registreret efter 5 minutter.

Efter 5 minutter blev Schirmer teststrimlen fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen blev målt (millimeter/5 minutter).

Afskæringsværdier:

<5 mm - patologisk tørre øjne 5-10 mm - marginalt tørre øjne >10 og <30 mm - normal sekretion Jo længere, jo fugtet længde, jo sundere er øjets status.
I uge 2 (besøg 2)
Ændring fra baseline i cornea og conjunctiva vital farvning med fluorescein (National Eye Institute [NEI] skalaer) i uge 2
Tidsramme: I uge 2 (besøg 2)

NEI/Industry Workshop-retningslinjerne blev brugt til at klassificere skalaen for hornhinde- og konjunktivalskader. Hornhinden blev opdelt i fem sektorer (central, superior, inferior, nasal og temporal), som hver blev scoret på en skala fra 0-3 med en maksimal total hornhindefarvningsscore på 15.

Både nasalt og temporalt blev bindehinden opdelt i et superior paralimbal område, et inferior paralimbal område og et perifert område med en karakterskala på 0-3 og med en maksimal total score på 9 for den nasale og temporale conjunctiva (samlet set score varierede fra 0-18).

Kort fortalt afspejlede grad 0 en normal/sund situation, mens grad 3 afspejlede en alvorlig skade i den betragtede sektor.
I uge 2 (besøg 2)
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm (TFBUT) i uge 2
Tidsramme: I uge 2 (besøg 2)

Tårefilm-opbrudstid (TFBUT) var den tid, det tog at fremstå som første tørre plet på hornhinden efter et fuldstændigt blink. TFBUT-måling var en nem og hurtig metode, der blev brugt til at vurdere stabiliteten af ​​tårefilm. Det var en standard diagnostisk procedure i tørre øjne klinikker. TFBUT blev målt ved at bestemme tiden til riveopbrud. TFBUT blev udført efter inddrypning af 5 μL 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinopløsning i den nedre konjunktivale sæk i hvert øje. Patienten blev bedt om at blinke flere gange for grundigt at blande fluoresceinen med tårefilmen.

En TFBUT på mere end 15 sekunder blev betragtet som normal, mens en pausetid på mindre end 10 sekunder var at betragte som patologisk.
I uge 2 (besøg 2)
Ændring fra baseline i Symptoms Questionnaire (SANDE) globale resultater og for sværhedsgrad og hyppighed i uge 2 og uge 4
Tidsramme: I uge 2 (besøg 2) og uge 4 (besøg 3)

SANDE var et kort spørgeskema til at evaluere både tørre øjnes intensitet og hyppighed. Den bruger en 100 mm vandret linje (Visual Analogue Scale - VAS), for hvert af de 2 spørgsmål, til at vurdere øjets ubehag og/eller tørhed.

Hyppigheden af ​​symptomer varierede fra "sjældent" (bedste udfald) til "hele tiden" (værste udfald), mens sværhedsgraden af ​​symptomer varierede fra "meget mildt" (bedste udfald) til "meget alvorligt" (værste udfald). Patienterne skulle sætte et mærke på de to givne linjer baseret på omfanget af deres symptomer.

Mærkernes placering blev målt i mm fra venstre mod højre og registreret som henholdsvis frekvens- og sværhedsgrad.

SANDE-linjerne for intensitet og sværhedsgrad varierede fra 0, som er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne (bedste udfald) til 100, der er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne (værste udfald).

Den samlede SANDE-score blev beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og opnå kvadratroden (0-100; jo lavere, jo bedre).
I uge 2 (besøg 2) og uge 4 (besøg 3)
Antal patienter, der oplevede en forværring i symptomscore (SANDE Global Score) og/eller NEI-score ≥ 50 % vurderet i uge 2
Tidsramme: I uge 2 (besøg 2)

Symptomer Scores (SANDE) og/eller NEI Score blev punktligt beskrevet i de tidligere udfaldsbeskrivelser.

For Sande-score går skalaen fra 0 til 100 for både sværhedsgrad og hyppighed, hvor 0 var den bedste tilstand og 100 markerede den værste tilstand. Derfor jo højere score, jo dårligere er resultatet.

For NEI-score var den maksimale score (dårligste resultat) 15, og minimum (bedste resultat) var 0; derfor jo højere score, jo dårligere er resultatet.
I uge 2 (besøg 2)
Ændring fra baseline i Schirmer Test II (med topisk anæstesi) i uge 4
Tidsramme: I uge 4 (besøg 3)

Schirmer Test II (med bedøvelse) målte baseline plus reflekssekretion. Schirmer-strimlen blev indsat i den nedre konjunktivalsæk ved krydset mellem de laterale og midterste tredjedele, idet man undgår at røre hornhinden, og længden af ​​befugtningsstrimler i millimeter blev registreret efter 5 minutter.

Efter 5 minutter blev Schirmer teststrimlen fjernet, og længden af ​​riveabsorptionen på strimlen blev målt (millimeter/5 minutter).

Afskæringsværdier:

<5 mm - patologisk tørre øjne 5-10 mm - marginalt tørre øjne >10 og <30 mm - normal sekretion Jo længere, jo fugtet længde, jo sundere er øjets status.
I uge 4 (besøg 3)
Ændring fra baseline i bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA)
Tidsramme: I uge 2 (besøg 2), uge ​​4 (besøg 3), uge ​​8 (besøg 4), uge ​​12 (besøg 5) og uge 16 (besøg 6)

Bedste korrigerede synsskarphed (BCDVA) blev bestemt ved omhyggelig brydning i henhold til standardprotokollen for brydning. Diagram 1 blev brugt til at teste VA i højre øje; Diagram 2 for venstre øje; og diagram R kun for brydning.

Retroilluminerede standardundersøgelser af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) diagrammer blev brugt. De havde 5 Sloan-bogstaver på hver linje af lige sværhedsgrad, og der var en geometrisk progression i bogstavstørrelse fra linje til linje. VAS tildelte et point for hvert bogstav, der blev gættet korrekt. Der krævedes en afstand på 4 meter mellem forsøgspersonens øjne og VA-diagrammet. Når et forsøgsperson ikke kan læse mindst 20 bogstaver på kortet på 4 meter, blev forsøgspersonen testet på 1 meter. Hvis 20 eller flere bogstaver blev læst ved 4 meter, blev VAS for det øje registreret som det korrekte antal bogstaver ved 4 meter plus 30. Ellers var VAS antallet af bogstaver aflæst korrekt ved 1 meter plus antallet aflæst ved 4 meter. Jo højere score, jo bedre resultat.
I uge 2 (besøg 2), uge ​​4 (besøg 3), uge ​​8 (besøg 4), uge ​​12 (besøg 5) og uge 16 (besøg 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Efterforskere

  • Studieleder: Flavio Mantelli, MD, Dompé Farmaceutici

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGF0221
  • 2021-003749-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Cenegermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner