重度のシェーグレンドライアイ疾患におけるセネゲルミン（Oxervate®）とビヒクルの安全性と有効性を評価する研究（NGF0221 - PROTEGO-2 研究） (NGF0221)

• セネジャーミン

• プラセボ

シルマー試験は、乾性角結膜炎やドライアイなどの状態の診断のための涙の生成を測定する眼科検査で使用されます。

前もって麻酔薬を滴下せずに、角膜に触れないようにシルマーストリップを外側と中央の3分の1の接合部で下結膜嚢に挿入し、湿潤ストリップの長さをミリメートル単位で5分後に記録します。

患者は目をそっと閉じるように指示されます。 5分経過後、シルマー試験片を取り出し、試験片の涙液吸収の長さを測定します（ミリメートル/5分）。

カットオフ値:

10と

ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートは、100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用してドライアイの強度と頻度の両方を評価する短いアンケートです。 眼の乾燥および/または炎症の患者の症状は、症状の重症度と頻度の両方を評価する 2 つの質問に基づいてスケールで定量化されました。

SANDE スコアは、症状スコアの頻度と症状スコアの重症度の積の平方根をとることによって計算されます。 SANDE スケールの範囲は 0 から 100 で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。

シルマー試験は、乾性角結膜炎やドライアイなどの状態の診断のための涙の生成を測定する眼科検査で使用されます。

前もって麻酔薬を滴下せずに、角膜に触れないようにシルマーストリップを外側と中央の 3 分の 1 の接合部で下結膜嚢に挿入し、湿潤ストリップの長さをミリメートル単位で 5 分後に記録します。

患者は目をそっと閉じるように指示されます。 5分経過後、シルマー試験片を取り出し、試験片の涙液吸収の長さを測定します（ミリメートル/5分）。

カットオフ値:

10と

NEI/Industry Workshop のガイドラインは、角膜および結膜の損傷の程度を評価するために使用されます。 角膜は 5 つのセクター (中央、上、下、鼻、側頭) に分割され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで採点され、最大合計角膜染色スコアは 15 です。

鼻側と側頭側の両方で、結膜は上傍縁部、下側傍縁部、および周辺領域に分割され、グレーディング スケールは 0 ～ 3 で、鼻および側頭結膜の最大合計スコアは 9 です (全体的にスコアは 0 ～ 18 の範囲です)。

簡単に言えば、グレード 0 は正常/健全な状況を反映し、グレード 3 は対象セクターの深刻な損傷を反映します。

涙液層破壊時間 (TFBUT) は、まばたきが完了した後、角膜に最初のドライ スポットが現れるまでの時間です。 TFBUT 測定は、涙液膜の安定性を評価するために使用される簡単で迅速な方法です。 これは、ドライアイクリニックでの標準的な診断手順です。 TFBUT は、分裂を引き裂くまでの時間を測定することによって測定されます。 TFBUT は、5 μL の 2% 防腐剤を含まないフルオレセイン ナトリウム溶液を各眼の下結膜円蓋に注入した後に実行されます。 患者は、フルオレセインを涙液層と完全に混合するために数回まばたきするように指示されます。

15 秒を超える TFBUT は正常と見なされ、10 秒未満の休憩時間は異常と見なされます。

ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートは、100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用してドライアイの強度と頻度の両方を評価する短いアンケートです。 眼の乾燥および/または炎症の患者の症状は、症状の重症度と頻度の両方を評価する 2 つの質問に基づいてスケールで定量化されました。

SANDE スコアは、症状スコアの頻度と症状スコアの重症度の積の平方根をとることによって計算されます。 SANDE スケールの範囲は 0 から 100 で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。

ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートは、100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用してドライアイの強度と頻度の両方を評価する短いアンケートです。 眼の乾燥および/または炎症の患者の症状は、症状の重症度と頻度の両方を評価する 2 つの質問に基づいてスケールで定量化されました。

SANDE スコアは、症状スコアの頻度と症状スコアの重症度の積の平方根をとることによって計算されます。 SANDE スケールの範囲は 0 から 100 で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。

IDEEL は、ドライアイ患者の生活の質、症状、治療効果を評価します。

IDEEL には、合計 57 の質問がある 3 つのモジュール (毎日の活動、治療の満足度、および症状の悩み) が含まれています。

日常活動モジュールは、生活の質の手段です。 27項目で構成されています。

IDEEL 治療の満足度と悩みのモジュールは、治療 - 一般的な治療と治療 - 点眼薬の 2 つのセクションに分かれています。

シンプトン ボザー モジュールは、シンプトム ボザーという 1 つのコンテンツ ドメインの 20 項目で構成されています。

各次元のスコアは 0 から 100 の範囲でした。

より高いスコア:

ドライアイの日常生活への影響モジュールのディメンションは、日常活動への影響が少ないことを示しています。症状 - 煩わしさの次元は、症状による煩わしさの程度が大きいことを示します。治療効果に対する満足度次元は、治療効果に対する満足度が高いことを示します。治療関連のわずらわしさ/不便さは、治療関連のわずらわしさまたは不便さが少ないことを示します。

有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、有害事象（AE）は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 .

治療緊急有害事象（TEAE）は、治療前には存在しなかった望ましくない事象、または治療後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象です。