- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05139537
Asociace vestibulárních a posturálních poruch s funkčním stavem u cévní mozkové příhody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda (CMP) je zdravotní stav spojený s neurologickým deficitem způsobeným přerušením průtoku krve do mozku. Hlavní typy mrtvice jsou ischemické (kvůli ztrátě krve) a hemoragické (kvůli krvácení). Známky a příznaky mrtvice mohou zahrnovat neschopnost se pohybovat nebo cítit, problémy s porozuměním a mluvením, závratě, neschopnost chodit a závislost v každodenním životě. Všechny tyto faktory ovlivňují funkčnost pacienta. Pokud příznaky trvají méně než jednu nebo dvě hodiny, jedná se o přechodnou ischemickou cévní mozkovou příhodu (TIA), známou také jako mini cévní mozková příhoda. Ovladatelné rizikové faktory spojené s mrtvicí jsou vysoký krevní tlak, kouření, cukrovka, metabolická onemocnění a obezita. Mužské pohlaví, etnická příslušnost, rodinná anamnéza, genetická predispozice a stáří – to vše jsou neovlivnitelné rizikové faktory.
Vestibulární dysfunkce je definována jako porucha rovnovážného systému těla. Může to být způsobeno periferními nebo centrálními poruchami. Periferní příčinou vestibulární dysfunkce je periferní neuritida. Nejčastější příčinou centrální vestibulární dysfunkce je ischemická cévní mozková příhoda zadní jámy, která obsahuje mozkový kmen a mozeček. Vestibulární dysfunkce se často projevuje jako závratě. pacienti s vestibulární dysfunkcí jsou vystaveni vysokému riziku pádu v důsledku vertiga a nerovnováhy chůze, posturální nestability, zvýšeného houpání a neregulované brány Mezi rizikové faktory spojené s vestibulární dysfunkcí patří ženské pohlaví, věk nad 40 let, deprese a špatné vzdělání.
Poruchy rovnováhy ve stavu po mrtvici jsou komplexní. Zahrnuje asymetrii nosnosti, svalovou slabost, zvýšenou zrakovou závislost a narušené vnímání. Všechny tyto faktory ovlivňují nezávislou funkčnost pacienta. Posturální nestabilita se po cévní mozkové příhodě zvyšuje, což vede k omezení nezávislosti na každodenních činnostech.
Existuje souvislost mezi závratí a zácpou. Pacienti se závratěmi nebo vertigem mají vyšší riziko cévní mozkové příhody než běžná populace. Závratě jsou běžné u pacientů, kteří prodělají mrtvici poprvé. Závratě jsou kognitivním projevem narušeného rovnovážného systému těla. Závratě jsou rizikovým faktorem pádu a mají negativní vliv na kvalitu života.
Rovnováha je definována jako schopnost udržet těžiště v základně podpory s minimálním posturálním kolébáním. Rovnováha se dělí na statickou a dynamickou rovnováhu. Statická rovnováha je spojena se sezením a stáním, zatímco dynamická s chůzí a během. Nedostatečná rovnováha u pacientů po cévní mozkové příhodě v důsledku senzorických a motorických deficitů vede ke snížení aktivit každodenního života a funkčního stavu.
Pacienti trpící mozkovou cévní mozkovou příhodou posterior inferior PICA, mají závratě, závratě, zvracení, bolest hlavy, změny chůze, poruchy posturální kontroly a horizontální nystagmus ipsilaterálně k lézi. Tyto příznaky jsou výsledkem narušeného vestibulárního aferentního senzorického vstupu, který zhoršuje motorický výstup pro řízení/udržování rovnováhy.
Cílem této studie je najít souvislost mezi vestibulárním a posturálním postižením na funkčním stavu pacientů. Naše studie také poskytne rozdíl ve výsledcích mezi muži a ženami, zda jsou postiženi stejně nebo ne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pakistan(Punjab_
-
Lahore, Pakistan(Punjab_, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-70
- Rovný poměr mužů a žen
- Důlně-mentální státní zkouška (MMSE) více než 25
- Potvrzená ischemická cévní mozková příhoda doporučená neurologem pomocí počítačové tomografie (CT)
- Pacient po 6 měsících 1. ischemické cévní mozkové příhody
- Hypertenzní pacient
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní kardiovaskulární stav
- Muskuloskeletální stavy, které ovlivňují držení těla, např. implantáty, ortodéza, fixace
- Neschopnost plnit verbální příkazy
- Neschopnost udržet žádnou pozici (vsedě a ve stoje) po dobu 30 sekund.
- Diabetická neuropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analogová stupnice Visual Vertigo
Časové okno: Základní linie (jedno čtení)
|
Tato stupnice udává množství zkušeností pacienta se závratěmi tím, že překoná vzdálenost 10 cm v různých prostředích se skóre 0-10.(43)
VVAS vykazuje vysokou validitu a schopnost reagovat na jakoukoli klinicky detekovanou změnu.
VVAS lze také použít k ověření progrese symptomů klienta.
|
Základní linie (jedno čtení)
|
Manévr Dix Hallpike
Časové okno: Základní linie (jedno čtení)
|
Při provádění testu Dix-Hallpike jsou pacienti rychle spuštěni do polohy na zádech (ležící vodorovně s obličejem a trupem směrem nahoru) s krkem nataženým o 30 stupňů pod horizontálu lékařem provádějícím manévr.
|
Základní linie (jedno čtení)
|
Diszziness Handicap Inventory
Časové okno: Základní linie (jedno čtení)
|
DHI je 25-položkový dotazník, který kvantifikuje dopad závratí na každodenní život měřením sebepociťovaného handicapu. Skóre položek se sečtou. Maximální skóre je 100 (28 bodů za fyzické, 36 bodů za emocionální a 36 bodů za funkční) a minimální skóre 0 |
Základní linie (jedno čtení)
|
Stupnice hodnocení držení těla pro skóre mrtvice (PASS):
Časové okno: Základní linie (jedno čtení)
|
skládá se z 12 položek, které jsou hodnoceny na 4 úrovních (0-3 body) na ratingové škále.
Posuzuje způsobilost k udržení nebo změně polohy vleže, sedu a stoje.(46)
Tato škála se snadno používá a má dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli a mezi nimi, jakož i vnitřní konzistenci
|
Základní linie (jedno čtení)
|
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: Základní linie (jedno čtení)
|
|
Základní linie (jedno čtení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RiphahIU Maryam Bashir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .