Dlouhodobé důsledky neurozobrazování a perceivované kognitivní dysfunkce v oPRES
7. prosince 2021 aktualizováno: Dunjin Chen
Dlouhodobé důsledky neurozobrazování a vnímaná kognitivní dysfunkce v porodnictví Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie
Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobé důsledky neurozobrazování a vnímané kognitivní dysfunkce u syndromu zadní reverzibilní encefalopatie v porodnictví.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Toto je prospektivní studie.
Výzkumníci rozdělili pacienty s PE nebo E do dvou skupin, a to na skupinu PRES a skupinu bez PRES, podle diagnostických kritérií.
Obecné informace (demografické údaje, krevní tlak atd.) a
bude odebrán vzorek krve.
Kromě toho všichni pacienti podstoupí neurozobrazovací vyšetření (DTI, ASL, 3D-TMI atd.) a
neurokognitivní test (MMSE, MOCA, CFQ atd.) k posouzení lézí bílé hmoty mozku a kognitivních změn.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510150
- Department of Obstetrics and Gynecology, Key Laboratory for Major Obstetric Diseases of Guangdong Province, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienty s PE nebo E jsme rozdělili podle diagnostických kritérií do dvou skupin, a to na skupinu PRES a skupinu bez PRES.
obecné informace (demografické údaje, krevní tlak atd.) a
bude odebrán vzorek krve.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům byla diagnostikována PE nebo E
- pacientům bylo provedeno vyšetření obrazu lebky
- pacienti souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- pacienti kombinovali další neurologická onemocnění
- pacientů s kombinovaným duševním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PRES
PE nebo E s PRES
|
bude provedeno neuroimaging, budou testovány neurokognitivní, bude monitorován krevní tlak, budou testovány vzorky krve
|
|
non-PRES skupina
PE nebo E bez PRES
|
bude provedeno neuroimaging, budou testovány neurokognitivní, bude monitorován krevní tlak, budou testovány vzorky krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurozobrazovací vyšetření
Časové okno: do 10 let po dodání
|
stupeň lézí bílé hmoty (0, normální; 1, omezený kortikální nebo subkortikální edém bílé hmoty; 2, edém bílé hmoty > kortikální edém, edém bílé hmoty zasahující do hluboké bílé hmoty; 3, edém bílé hmoty > edém kůry, rozšířený edém k povrchu komory; 4 postižené oblasti v podstatě sahají až k povrchu komory a jsou téměř úplně splývající; skupina může být vyšší než skupina bez PRES a střední difuzivita (MD) ve skupině PRES může být nižší než skupina bez PRES.
|
do 10 let po dodání
|
|
neurokognitivní test Mini-mental State Examination
Časové okno: do 10 let po dodání
|
skóre mini-mental State Examin,normální (27-30);mírné (21-26); střední (10-20); těžké (0-9).
|
do 10 let po dodání
|
|
neurokognitivní test Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: do 10 let po dodání
|
skóre Montrealského kognitivního hodnocení,normální (≥26); abnormální (<26).
|
do 10 let po dodání
|
|
krevní tlak a hypertenze
Časové okno: do 10 let po dodání
|
Hypertenze: krevní tlak ≥140/90 mmHg
|
do 10 let po dodání
|
|
hladina laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: do 10 let po dodání
|
zánětlivé: LDH>380U/L
|
do 10 let po dodání
|
|
hladinu LDL v krvi
Časové okno: do 10 let po dodání
|
hyperlipidémie: LDL > 3,12 mmol/l
|
do 10 let po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82001568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .