- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05144581
Léčba IBS v primární zdravotní péči.
Léčba IBS v primární zdravotní péči: Dodržování pokynů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi definující rysy IBS patří přítomnost recidivující bolesti břicha ve spojení se změněným vyprazdňováním (průjem, zácpa nebo obojí), jak je uvedeno v kritériích Řím IV. Spektrum, trvání a závažnost symptomů se může pohybovat od nepohodlných až po nezpůsobilé a může jednotlivcům bránit v účasti na každodenních činnostech. I přes prevalenci IBS zůstává jeho řízení výzvou pro globální zdravotnické systémy.
Léčba IBS zahrnuje v souhrnu informace pro pacienty, dietní léčbu, farmakologickou léčbu a psychologickou léčbu. Farmakologická léčba zahrnuje antidepresiva, objemové látky nebo vlákninové doplňky, rifaximin, linaklotid, eluxadolin, loperamid, spazmolytika, prokinetika a probiotika.
Vzhledem k tomu, že většina pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) je diagnostikována a léčena v primární péči, je cílem tohoto projektu prozkoumat adherenci praktických lékařů (GP) k doporučeným terapeutickým postupům pro IBS.
V této studii budou data týkající se terapeutických přístupů shromažďována retrospektivně v období 2013-2019 pomocí elektronického registru pacientů v regionu Örebro. Pacienti budou identifikováni kódem ICD K.58. Použitá léčba bude kategorizována podle stupně doporučení i podle síly důkazů. Pokud je to možné, bude hodnocena účinnost použitých léčebných postupů. Agenti na přepážce a úpravy životního stylu nebudou hodnoceny.
Použité léčebné postupy budou kategorizovány podle stupně doporučení (slabé a silné) a také podle síly důkazu /velmi nízká, nízká, střední a vysoká). Případné použití nevhodného ošetření bude rovněž zaznamenáno. Účinnost použitých léčebných postupů bude pokud možno vyhodnocována z registrů pacientů. Standardizované a validované dotazníky IBS-Symptom Severity Score a IBS-Quality of Life se v rámci primární zdravotní péče běžně nepoužívají. Z tohoto důvodu bude účinnost léčby kategorizována jako "žádný účinek, mírný účinek a dobrý účinek".
Bude použita popisná statistika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jussi Rauma, M.D.
- Telefonní číslo: +460702484167
- E-mail: jussi.rauma@regionorebrolan.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (obě pohlaví), u kterých byla diagnostikována IBS podle MKN-10 v regionu Örebro County 2013-2017.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let nebo > 65 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s diagnózou IBS
Pacienti s diagnózou IBS v rámci primární péče v regionu Örebro County 2013-2017, identifikovaní kódem ICD K.58.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování guidelines farmakologické léčby IBS v rámci primární péče
Časové okno: 2013-2017
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili farmakologickou léčbu podle pokynů pro IBS v rámci primární péče.
|
2013-2017
|
Dodržování guidelines nefarmakologické léčby IBS v rámci primární péče
Časové okno: 2013-2017
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili nefarmakologickou léčbu podle pokynů pro IBS v rámci primární péče.
|
2013-2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost léčby IBS
Časové okno: 2013-2017
|
Používaná léčba IBS bude kategorizována podle stupně doporučení a také podle síly důkazů.
|
2013-2017
|
Použití nevhodné léčby IBS
Časové okno: 2013-2017
|
Bude zaznamenána prevalence nevhodných léčebných strategií IBS v rámci primární péče.
|
2013-2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michiel van Nieuwenhoven, M.D. Ph.D., Region Örebro county
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 277071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán