Vyšetřování specifických biomarkerů u pacientů s fibrilací síní, kteří podstupují intervenční léčbu
11. března 2023 aktualizováno: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Dva hlavní mechanismy recidivy fibrilace síní (AF) po kryoablaci zahrnují obnovení plicních žil (PV) a přítomnost arytmických ložisek nespojených s PV.
Cílem této studie je odhalit specifické biomarkery pomocí protilátkových mikročipů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se zúčastní sto dvacet pacientů s fibrilací síní.
Budou rozděleni do tří skupin.
- Pacienti s recidivou FS po prvním výkonu, ale s izolovanými plicními žilami na začátku druhé ablace FS b) pacienti s recidivou FS po opakované ablaci PV.
- Pacienti s fibrilací síní spojenou s PV. Do skupiny budou zařazeni pacienti bez fibrilace síní po izolaci PV (první nebo opakovaný výkon).
- Zdraví dobrovolníci
Skupiny by byly vytvořeny z pacientů, kteří dříve podstoupili ablaci fibrilace síní a kterým byly odebrány vzorky krve a umístěny do biobanky před intervenční léčbou. První krok bude zahrnovat profilování proteomického séra pomocí mikročipů protilátek u deseti subjektů, které budou rozděleny do 3 skupin. Druhý krok bude zahrnovat validaci vybraných proteinových biomarkerů v celkové kohortě (N=120).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18–85 let s paroxismální nebo přetrvávající fibrilací síní a předchozí intervenční léčbou
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacient s paroxysmální/perzistentní fibrilací síní, který podstoupil intervenční léčbu
Kritéria vyloučení:
- permanentní AF
- kontraindikace perorální antikoagulace nebo heparinu
- chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- neléčená hypo- nebo hypertyreóza
- kojení
- těhotenství
- chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- dekompenzované srdeční selhání
- mrtvice za poslední 3 měsíce
- infarktu myokardu za poslední 3 měsíce
- Perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie během posledních 3 měsíců
- aktivní myokarditida
- operace umělé chlopně
- těžká mitrální nebo aortální stenóza
- onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
- transplantace srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Proteomickou analýzu pomocí protilátkových mikročipů lze použít k identifikaci nových biomarkerů a ke zkoumání různých signálních drah včetně fosforylace proteinů a interakcí protein-protein.
Mikročipy jsou vyráběny jako matrice řady imobilizovaných protilátek kovalentně vázaných na povrch skla, membrány nebo gelu.
Mikročipy se používají pro sérové proteomické studie u pacientů s kardiovaskulárními chorobami a rakovinou
|
|
Fibrilace síní spojená s PV
|
Proteomickou analýzu pomocí protilátkových mikročipů lze použít k identifikaci nových biomarkerů a ke zkoumání různých signálních drah včetně fosforylace proteinů a interakcí protein-protein.
Mikročipy jsou vyráběny jako matrice řady imobilizovaných protilátek kovalentně vázaných na povrch skla, membrány nebo gelu.
Mikročipy se používají pro sérové proteomické studie u pacientů s kardiovaskulárními chorobami a rakovinou
|
|
arytmické fokusy nesdružené s PV
|
Proteomickou analýzu pomocí protilátkových mikročipů lze použít k identifikaci nových biomarkerů a ke zkoumání různých signálních drah včetně fosforylace proteinů a interakcí protein-protein.
Mikročipy jsou vyráběny jako matrice řady imobilizovaných protilátek kovalentně vázaných na povrch skla, membrány nebo gelu.
Mikročipy se používají pro sérové proteomické studie u pacientů s kardiovaskulárními chorobami a rakovinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proteiny po validaci
Časové okno: 1 rok
|
počet proteinu, který bude po validaci specifický pro arytmickou fokusovou skupinu nesouvisející s PV
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proteiny po screeningu
Časové okno: 1 rok
|
počet proteinu, který bude po screeningu specifický pro arytmickou fokusovou skupinu nesouvisející s PV
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121122200154-7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .