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Untersuchung spezifischer Biomarker bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer interventionellen Behandlung unterziehen

11. März 2023 aktualisiert von: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Die beiden Hauptmechanismen für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF) nach Kryoablation umfassen die Wiederverbindung der Pulmonalvene (PV) und das Vorhandensein von nicht PV-assoziierten arrhythmischen Herden. Das Ziel dieser Studie ist es, die spezifischen Biomarker durch Antikörper-Microarrays aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 120 Patienten mit Vorhofflimmern teilnehmen.

Sie werden in drei Gruppen eingeteilt.

  1. Patienten mit Vorhofflimmern-Rezidiv nach dem ersten Eingriff, aber mit isolierten Lungenvenen zu Beginn der zweiten Vorhofflimmern-Ablation b) Patienten mit Vorhofflimmern-Rezidiv nach wiederholter PV-Ablation.
  2. Patienten mit PV-assoziiertem Vorhofflimmern. Die Gruppe umfasst Patienten ohne Vorhofflimmern nach PV-Isolation (erster oder wiederholter Eingriff).
  3. Gesunde Freiwillige

Gruppen würden aus Patienten gebildet, die sich zuvor einer Vorhofflimmern-Ablation unterzogen hatten und deren Blutproben vor der interventionellen Behandlung entnommen und in einer Biobank aufbewahrt wurden. Der erste Schritt umfasst proteomische Serumprofile unter Verwendung von Antikörper-Mikroarrays bei zehn Probanden, die in drei Gruppen aufgeteilt werden. Der zweite Schritt umfasst die Validierung ausgewählter Protein-Biomarker in der Gesamtkohorte (N=120).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • National Research Center for Preventive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit sporadischem oder persistierendem Vorhofflimmern und vorheriger interventioneller Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit paroxysmalem/anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einer interventionellen Behandlung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • permanenter AF
  • Kontraindikationen für orale Antikoagulation oder Heparin
  • chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
  • Stillen
  • Schwangerschaft
  • chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • aktive Myokarditis
  • künstliche Klappenersatzchirurgie
  • schwere Mitral- oder Aortenstenose
  • koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Herz Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Diagnosetest: Proteomische Analyse durch Antikörper-Microarrays
Die Proteomikanalyse durch Antikörper-Mikroarrays kann verwendet werden, um neue Biomarker zu identifizieren und verschiedene Signalwege, einschließlich Proteinphosphorylierung und Protein-Protein-Wechselwirkungen, zu untersuchen. Mikrochips werden als Matrix aus einer Reihe von immobilisierten Antikörpern hergestellt, die kovalent an die Glas-, Membran- oder Geloberflächen gebunden sind. Mikrochips werden für Serum-Proteomik-Studien bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs verwendet
PV-assoziiertes Vorhofflimmern
Diagnosetest: Proteomische Analyse durch Antikörper-Microarrays
Die Proteomikanalyse durch Antikörper-Mikroarrays kann verwendet werden, um neue Biomarker zu identifizieren und verschiedene Signalwege, einschließlich Proteinphosphorylierung und Protein-Protein-Wechselwirkungen, zu untersuchen. Mikrochips werden als Matrix aus einer Reihe von immobilisierten Antikörpern hergestellt, die kovalent an die Glas-, Membran- oder Geloberflächen gebunden sind. Mikrochips werden für Serum-Proteomik-Studien bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs verwendet
nicht-PV-assoziierte arrhythmische Herde
Diagnosetest: Proteomische Analyse durch Antikörper-Microarrays
Die Proteomikanalyse durch Antikörper-Mikroarrays kann verwendet werden, um neue Biomarker zu identifizieren und verschiedene Signalwege, einschließlich Proteinphosphorylierung und Protein-Protein-Wechselwirkungen, zu untersuchen. Mikrochips werden als Matrix aus einer Reihe von immobilisierten Antikörpern hergestellt, die kovalent an die Glas-, Membran- oder Geloberflächen gebunden sind. Mikrochips werden für Serum-Proteomik-Studien bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteine ​​nach Validierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl an Proteinen, die nach der Validierung für die nicht PV-assoziierte Arrhythmie-Fokusgruppe spezifisch sein werden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteine ​​nach dem Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl an Proteinen, die nach dem Screening spezifisch für die nicht-PV-assoziierte Arrhythmie-Fokusgruppe sein werden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121122200154-7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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