Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost SENS 401 u subjektů s těžkou nebo hlubokou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (AUDIBLE-S)

31. ledna 2023 aktualizováno: Sensorion

Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti SENS-401 u subjektů s těžkou nebo hlubokou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu

Primárním cílem studie je posoudit účinnost SENS-401 na ztrátu sluchu ve srovnání s placebem na konci 4týdenního léčebného období

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat studovaný lék (SENS-401 nebo placebo) ve formě tablet ústy, dvakrát denně (3 tablety ráno a 3 tablety večer), během prvních 4 týdnů po randomizaci.

SENS-401 je hodnocený léčivý přípravek. Patří do rodiny léků známých jako „antagonista 5 HT3“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hopital Europeen
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Lariboisière
      • Saint-Maixent-l'École, Francie, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, Francie, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, Francie, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Izrael, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Kanada, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Krocan, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen
  • Slovensko
      • Liptovský Mikuláš, Slovensko, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Slovensko, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Česko
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Pacienti s jednostrannou idiopatickou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu nebo jednostranným/oboustranným akutním akustickým traumatem vedoucím k náhlé senzorineurální ztrátě sluchu.
  • Pacienti s náhlou ztrátou sluchu s nástupem do 96 hodin před prvním užitím studovaného léku.
  • Pacientky pod vysoce účinnou antikoncepcí

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  • Oboustranná idiopatická ztráta sluchu
  • Kolísavá ztráta sluchu
  • Anamnéza asymetrického sluchu (>20 dB rozdíl mezi ušima) podle nejlepšího vědomí pacienta
  • Těžká ztráta sluchu (>90 dB) spojená s jednostrannou (ipsilaterální) úplnou vestibulární ztrátou.
  • Ménièrova nemoc v anamnéze, autoimunitní ztráta sluchu, ztráta sluchu způsobená zářením, akustický neurom (schwannom), otoskleróza, podezření na perilymfickou píštěl nebo rupturu membrány, podezření na retrokochleární lézi nebo barotrauma
  • Předchozí SSNHL v postiženém uchu během posledních 6 týdnů
  • Úplná ztráta periferní vestibulární funkce na postižené straně
  • Jakákoli medikamentózní léčba ztráty sluchu vnitřního ucha, která probíhá nebo byla provedena v posledních 6 týdnech (kromě perorálních kortikosteroidů)
  • Jakákoli probíhající nebo plánovaná souběžná medikace k léčbě tinnitu do 6 týdnů po podání.
  • Jakákoli terapie známá jako ototoxická (např. aminoglykosidy, cisplatina, kličková diuretika, chinin atd.) v současné době nebo v posledních 6 měsících nebo plánované v nadcházejících 3 měsících.
  • Akutní nebo chronický zánět středního ucha nebo otitis externa ukončený za méně než 7 dní
  • Předchozí operace uší jakéhokoli druhu (kromě ventilačních hadiček) nebo kochleární implantáty
  • Známá anamnéza nebo současné závažné jaterní, gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, neurologické (kromě vertiga nebo tinnitu), hematologické, ledvinové, dermatologické nebo psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
  • Neurologické poruchy včetně mrtvice, demyelinizačního onemocnění, mozkového kmene nebo cerebelární dysfunkce během posledních 3 měsíců.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 4 týdnů nebo jakákoli předchozí léčba azasetronem nebo antagonisty 5-HT3 nebo jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba antidepresivy obsahující serotoninergní činidla.
  • Pacienti s anamnézou významné arytmie nebo s anamnézou stavů, o nichž je známo, že zvyšují proarytmické riziko (např. městnavé srdeční selhání, syndrom dlouhého QT intervalu, hypokalemie atd...).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s dávkou 29 mg
Pacienti budou dostávat studovaný lék (SENS-401) ve formě tablet ústy, dvakrát denně, během prvních 4 týdnů po randomizaci.
Lék: SENS-401
Dávková skupina 29 mg: tablety 14,5 mg, perorální cestou, ústy, dvakrát denně, po dobu 4 týdnů
Lék: SENS-401
Dávková skupina 43,5 mg: tablety 14,5 mg, perorálně, ústy, dvakrát denně, po dobu 4 týdnů
Experimentální: Skupina s dávkou 43,5 mg
Pacienti budou dostávat studovaný lék (SENS-401) ve formě tablet ústy, dvakrát denně, během prvních 4 týdnů po randomizaci.
Lék: SENS-401
Dávková skupina 29 mg: tablety 14,5 mg, perorální cestou, ústy, dvakrát denně, po dobu 4 týdnů
Lék: SENS-401
Dávková skupina 43,5 mg: tablety 14,5 mg, perorálně, ústy, dvakrát denně, po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: placebo perorální tableta
Pacienti budou dostávat studovaný lék (placebo) ve formě tablet ústy, dvakrát denně, během prvních 4 týdnů po randomizaci.
Jiný: Placebo perorální tableta
placebo, orální cestou, ústy, dvakrát denně, po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čisté tónové audiometrii PTA (dB) (průměr sluchového prahu 3 sousedících nejvíce postižených sluchových frekvencí v dB, jak byly zjištěny při vstupu do studie) od výchozího stavu do konce návštěvy léčby (28. ± 3. den).
Časové okno: 28 dní

Prahové hodnoty čisté tónové audiometrie PTA (dB) byly stanoveny pro každé ucho při 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz pro vedení vzduchu a 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz pro kostní vedení.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) je sluchový test používaný k identifikaci úrovní sluchového prahu jednotlivce a umožňující určení stupně sluchové ztráty.

Klinicky významné zlepšení je definováno jako snížení prahu sluchu alespoň o 10 dB.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v audiometrii čistého tónu PTA (dB) (průměr sluchového prahu 2 nejvíce postižených sluchových frekvencí v dB, jak bylo zjištěno při vstupu do studie) od výchozího stavu do konce návštěvy léčby (28. ± 3. den).
Časové okno: Den 28

Prahové hodnoty čisté tónové audiometrie PTA (dB) byly stanoveny pro každé ucho při 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz pro vedení vzduchu a 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz pro kostní vedení.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) je sluchový test používaný k identifikaci úrovní sluchového prahu jednotlivce a umožňující určení stupně sluchové ztráty.

Klinicky významné zlepšení je definováno jako snížení prahu sluchu alespoň o 10 dB.
Den 28
Změna v čisté tónové audiometrii PTA (dB) (nejvíce postižené sluchové frekvence v dB, jak byly zjištěny při vstupu do studie) od výchozího stavu do konce návštěvy léčby (28. ± 3. den).
Časové okno: Den 28

Prahové hodnoty čisté tónové audiometrie PTA (dB) byly stanoveny pro každé ucho při 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz pro vedení vzduchu a 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz pro kostní vedení.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) je sluchový test používaný k identifikaci úrovní sluchového prahu jednotlivce a umožňující určení stupně sluchové ztráty.

Klinicky významné zlepšení je definováno jako snížení prahu sluchu alespoň o 10 dB.
Den 28
Změna v čisté tónové audiometrii PTA (dB) (průměr sluchového prahu 3 nejpostiženějších sluchových frekvencí v dB, jak bylo zjištěno při vstupu do studie) od výchozího stavu do konce návštěvy studie (84. ± 3. den).
Časové okno: Den 84

Prahové hodnoty čisté tónové audiometrie PTA (dB) byly stanoveny pro každé ucho při 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz pro vedení vzduchu a 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz pro kostní vedení.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) je sluchový test používaný k identifikaci úrovní sluchového prahu jednotlivce a umožňující určení stupně sluchové ztráty.

Klinicky významné zlepšení je definováno jako snížení prahu sluchu alespoň o 10 dB.
Den 84
Změna prahu diskriminace řeči od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: Den 28
Práh rozpoznání řeči (SRT) (dB) je minimální úroveň sluchu, při které jedinec dokáže správně rozpoznat 50 % řečového materiálu; čím závažnější je ztráta sluchu, tím vyšší je SRT. Spondická slova jsou obvyklým a doporučeným testovacím materiálem pro práh rozpoznávání řeči; spondaická slova jsou dvouslabičná slova se stejným důrazem na obě slabiky (např. narozeniny). Podle pokynů American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) byly subjekty před testem seznámeny se spondaickými slovy; poslouchali seznam slov a uváděli, zda jim některá nejsou známá. Tato slova pak mohla být ze seznamu odstraněna.
Den 28
Změna prahu diskriminace řeči od výchozího stavu do 84. dne
Časové okno: Den 84
Práh rozpoznání řeči (SRT) (dB) je minimální úroveň sluchu, při které jedinec dokáže správně rozpoznat 50 % řečového materiálu; čím závažnější je ztráta sluchu, tím vyšší je SRT. Spondická slova jsou obvyklým a doporučeným testovacím materiálem pro práh rozpoznávání řeči; spondaická slova jsou dvouslabičná slova se stejným důrazem na obě slabiky (např. narozeniny). Podle pokynů American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) byly subjekty před testem seznámeny se spondaickými slovy; poslouchali seznam slov a uváděli, zda jim některá nejsou známá. Tato slova pak mohla být ze seznamu odstraněna.
Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensorion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENS 401-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SENS-401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit