Účinky rostlinných lipidů na regulaci glukózy a kognitivní proměnné
27. dubna 2022 aktualizováno: Anne Nilsson, Lund University
Hodnocení potenciálně bioaktivních potravin s ohledem na proměnné kardiometabolického a kognitivního testu
Celkovým cílem je zvýšit znalosti, které lze využít pro vývoj potravinářských produktů s antidiabetickými vlastnostmi, s cílem usnadnit lidem výběr zdravějších potravin.
Konkrétněji je primárním účelem tohoto projektu vyhodnotit účinky u zdravých lidí na akutní postprandiální regulaci glukózy rostlinných lipidů.
Vzhledem k těsnému spojení mezi kardiometabolickým zdravím a kognitivními funkcemi je sekundárním problémem zkoumání účinků testovaných potravin na proměnné kognitivních testů a parametry nálady.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Välj...
-
Lund, Välj..., Švédsko, 22100
- Anne Nilsson
-
Lund, Välj..., Švédsko, 22100
- The Human Trial Facility, Food Technology engineering and Nutrition, Lund University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdravé subjekty
- Mezi 20 a 40 lety
- Index tělesné hmotnosti mezi 19-28 kg/m2),
- Konzumace nevegetariánské stravy obecně v souladu se severskými výživovými doporučeními.
Kritéria vyloučení:
- Koncentrace glukózy v krvi nalačno >6,1 mmol/l
- Známá metabolická nebo gastrointestinální porucha (např. cukrovka, vysoký cholesterol, vysoký krevní tlak, IBS) nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie.
- Pravidelná medikace, kromě dlouhodobé a stabilní medikace na nedostatek nebo sníženou tvorbu hormonu štítné žlázy (např. Levaxin).
- Antibiotika nebo probiotika po dobu nejméně čtyř týdnů před zahájením studie,
- Užívání tabákových výrobků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Odkaz na WWB
Bílý pšeničný chléb (WWB) bez lipidových doplňků.
Účinky tohoto vysoce glykemického produktu na postprandiální glukózové a inzulínové reakce jsou dobře studovány.
|
Zkoumání účinku dávka-odpověď 3 různých dávek bioaktivního rostlinného lipidu konzumovaného při snídani po celonočním hladovění.
Celkové množství lipidů v každé testované dávce je 15 g a nižší dávky jsou doplněny kontrolním lipidem, aby se dosáhlo 15 g celkových lipidů.
Součástí je také kontrolní produkt s 15 g kontrolních lipidů a bez aktivních lipidů.
Lipidy jsou doplněny do bílého pšeničného chleba, což odpovídá 50 g dostupného škrobu.
Porce bílého pšeničného chleba bez doplnění lipidů je zahrnuta jako dobře prostudovaný referenční produkt.
|
|
Experimentální: WWB 5g aktivních lipidů
WWB doplněné o 5 g aktivních lipidů a 10 g kontrolních lipidů
|
Zkoumání účinku dávka-odpověď 3 různých dávek bioaktivního rostlinného lipidu konzumovaného při snídani po celonočním hladovění.
Celkové množství lipidů v každé testované dávce je 15 g a nižší dávky jsou doplněny kontrolním lipidem, aby se dosáhlo 15 g celkových lipidů.
Součástí je také kontrolní produkt s 15 g kontrolních lipidů a bez aktivních lipidů.
Lipidy jsou doplněny do bílého pšeničného chleba, což odpovídá 50 g dostupného škrobu.
Porce bílého pšeničného chleba bez doplnění lipidů je zahrnuta jako dobře prostudovaný referenční produkt.
|
|
Experimentální: WWB 10g aktivních lipidů
WWB doplněné o 10 g aktivních lipidů a 5 g kontrolních lipidů
|
Zkoumání účinku dávka-odpověď 3 různých dávek bioaktivního rostlinného lipidu konzumovaného při snídani po celonočním hladovění.
Celkové množství lipidů v každé testované dávce je 15 g a nižší dávky jsou doplněny kontrolním lipidem, aby se dosáhlo 15 g celkových lipidů.
Součástí je také kontrolní produkt s 15 g kontrolních lipidů a bez aktivních lipidů.
Lipidy jsou doplněny do bílého pšeničného chleba, což odpovídá 50 g dostupného škrobu.
Porce bílého pšeničného chleba bez doplnění lipidů je zahrnuta jako dobře prostudovaný referenční produkt.
|
|
Experimentální: WWB 15g aktivních lipidů
WWB doplněné o 15 g aktivních lipidů a 0 g kontrolních lipidů
|
Zkoumání účinku dávka-odpověď 3 různých dávek bioaktivního rostlinného lipidu konzumovaného při snídani po celonočním hladovění.
Celkové množství lipidů v každé testované dávce je 15 g a nižší dávky jsou doplněny kontrolním lipidem, aby se dosáhlo 15 g celkových lipidů.
Součástí je také kontrolní produkt s 15 g kontrolních lipidů a bez aktivních lipidů.
Lipidy jsou doplněny do bílého pšeničného chleba, což odpovídá 50 g dostupného škrobu.
Porce bílého pšeničného chleba bez doplnění lipidů je zahrnuta jako dobře prostudovaný referenční produkt.
|
|
Aktivní komparátor: WWB 15 g kontrolní lipidy
WWB doplněné o 15g kontrolních lipidů
|
Zkoumání účinku dávka-odpověď 3 různých dávek bioaktivního rostlinného lipidu konzumovaného při snídani po celonočním hladovění.
Celkové množství lipidů v každé testované dávce je 15 g a nižší dávky jsou doplněny kontrolním lipidem, aby se dosáhlo 15 g celkových lipidů.
Součástí je také kontrolní produkt s 15 g kontrolních lipidů a bez aktivních lipidů.
Lipidy jsou doplněny do bílého pšeničného chleba, což odpovídá 50 g dostupného škrobu.
Porce bílého pšeničného chleba bez doplnění lipidů je zahrnuta jako dobře prostudovaný referenční produkt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukózová tolerance
Časové okno: 3 hodiny. Půst (čas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut
|
Postprandiální reakce glukózy v krvi
|
3 hodiny. Půst (čas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinové reakce
Časové okno: 3 hodiny. Půst (čas = 0 minut), 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut
|
Postprandiální reakce na inzulín
|
3 hodiny. Půst (čas = 0 minut), 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut
|
|
Proměnné nálady
Časové okno: 60 minut po zahájení zkušebního produktu, po 120 minutách a po 180 minutách
|
Registrace subjektivních hodnocení nálady (valence a aktivita) na 0-100 mm vizuálních analogových škálách (VAS) nalačno a poté každou hodinu až do 180 min.
Extrémy pocitů proměnných jsou na dvou koncích škál, tj. 0 mm se vztahuje k extrému pocitů s nízkými pocity a 100 mm odpovídá nejvyššímu vjemu proměnných.
|
60 minut po zahájení zkušebního produktu, po 120 minutách a po 180 minutách
|
|
Pocity chuti k jídlu
Časové okno: 3 hodiny. Půst (čas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut
|
Subjektivní pocity hladu, sytosti a touhy po jídle jsou registrovány na stupnici VAS 0-100 mm.
Extrémy pocitů proměnných jsou na dvou koncích škál, tj. 0 mm se vztahuje k extrému pocitů s nízkými pocity a 100 mm odpovídá nejvyššímu vjemu proměnných.
|
3 hodiny. Půst (čas = 0), 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní testovací proměnná
Časové okno: 60 minut po začátku snídaně, po 120 minutách a po 180 minutách
|
Pilotní studie.
Počítačový test měřící aspekty selektivní pozornosti, pracovní paměti a psychomotorické reakční doby
|
60 minut po začátku snídaně, po 120 minutách a po 180 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/658
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Existuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) a související datové slovníky.
Data budou publikována ve vědeckém časopise jako doplňkový materiál současně s výsledky studie.
Jména testovacích osob jsou zakódována a nelze identifikovat žádného jednotlivého účastníka.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lipidy
-
Johns Hopkins UniversityAmgen; NewAmsterdam PharmaNáborKardiovaskulární riziko | Implementační věda | Lipidy | Digitální zdraví | LDL-CSpojené státy
-
Institute for Molecular MedicinePozastaveno
-
Marinex International Sp. z o.o.DokončenoVýživa, zdraváPolsko