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Efeitos de lipídios à base de plantas na regulação da glicose e variáveis ​​cognitivas

27 de abril de 2022 atualizado por: Anne Nilsson, Lund University

Avaliação de Alimentos Potencialmente Bioativos em Relação às Variáveis ​​de Teste Cardiometabólico e Cognitivo

O objetivo geral é aumentar o conhecimento que pode ser usado para o desenvolvimento de produtos alimentícios com propriedades antidiabéticas, com o objetivo de facilitar escolhas alimentares mais saudáveis ​​para as pessoas. Mais especificamente, o objetivo principal deste projeto é avaliar os efeitos em humanos saudáveis ​​na regulação aguda da glicose pós-prandial de lipídios à base de plantas. Devido à estreita conexão entre a saúde cardiometabólica e as funções cognitivas, uma questão secundária é investigar os efeitos dos alimentos de teste nas variáveis ​​de teste cognitivo e nos parâmetros de humor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Välj...
      • Lund, Välj..., Suécia, 22100
        • Anne Nilsson
      • Lund, Välj..., Suécia, 22100
        • The Human Trial Facility, Food Technology engineering and Nutrition, Lund University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos aparentemente saudáveis
  • Entre 20 e 40 anos
  • Índice de massa corporal entre 19-28 kg/m2),
  • Consumir uma dieta não vegetariana geralmente de acordo com as recomendações nutricionais nórdicas.

Critério de exclusão:

  • Concentração de glicose no sangue em jejum > 6,1 mmol/L
  • Distúrbio metabólico ou gastrointestinal conhecido (por exemplo, diabetes, colesterol alto, pressão alta, SII) ou outra doença que possa afetar os resultados do estudo.
  • Medicação regular, exceto medicação estável e de longo prazo para a falta ou produção reduzida de hormônio tireoidiano (por exemplo, Levaxina).
  • Antibióticos ou probióticos por pelo menos quatro semanas antes do início do estudo,
  • O uso de produtos de tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Referência WWB
Pão de trigo branco (WWB) sem suplementos lipídicos. Os efeitos deste produto de alto índice glicêmico nas respostas pós-prandiais de glicose e insulina são bem estudados.
Suplemento dietético: lipídios
Investigações dos efeitos dose-resposta de 3 doses diferentes de um lipídio bioativo à base de plantas consumido no café da manhã, após o jejum noturno. As quantidades totais de lípidos em cada porção de teste são de 15 g, e as doses mais baixas são suplementadas com um lípido de controlo para somar até 15 g de lípidos totais. Um produto de controle com 15g de lipídeos de controle e sem lipídios ativos também está incluído. Os lipídios são suplementados a um pão de trigo branco, correspondendo a 50 g de amido disponível. Uma porção de pão de trigo branco sem suplementação lipídica é incluída como um produto de referência bem estudado.
Experimental: WWB 5g de lipídios ativos
WWB suplementado com 5 g de lipídios ativos e 10 g de lipídios de controle
Suplemento dietético: lipídios
Investigações dos efeitos dose-resposta de 3 doses diferentes de um lipídio bioativo à base de plantas consumido no café da manhã, após o jejum noturno. As quantidades totais de lípidos em cada porção de teste são de 15 g, e as doses mais baixas são suplementadas com um lípido de controlo para somar até 15 g de lípidos totais. Um produto de controle com 15g de lipídeos de controle e sem lipídios ativos também está incluído. Os lipídios são suplementados a um pão de trigo branco, correspondendo a 50 g de amido disponível. Uma porção de pão de trigo branco sem suplementação lipídica é incluída como um produto de referência bem estudado.
Experimental: WWB 10g de lipídios ativos
WWB suplementado com 10 g de lipídios ativos e 5 g de lipídios de controle
Suplemento dietético: lipídios
Investigações dos efeitos dose-resposta de 3 doses diferentes de um lipídio bioativo à base de plantas consumido no café da manhã, após o jejum noturno. As quantidades totais de lípidos em cada porção de teste são de 15 g, e as doses mais baixas são suplementadas com um lípido de controlo para somar até 15 g de lípidos totais. Um produto de controle com 15g de lipídeos de controle e sem lipídios ativos também está incluído. Os lipídios são suplementados a um pão de trigo branco, correspondendo a 50 g de amido disponível. Uma porção de pão de trigo branco sem suplementação lipídica é incluída como um produto de referência bem estudado.
Experimental: WWB 15g de lipídios ativos
WWB suplementado com 15 g de lipídios ativos e 0 g de lipídios de controle
Suplemento dietético: lipídios
Investigações dos efeitos dose-resposta de 3 doses diferentes de um lipídio bioativo à base de plantas consumido no café da manhã, após o jejum noturno. As quantidades totais de lípidos em cada porção de teste são de 15 g, e as doses mais baixas são suplementadas com um lípido de controlo para somar até 15 g de lípidos totais. Um produto de controle com 15g de lipídeos de controle e sem lipídios ativos também está incluído. Os lipídios são suplementados a um pão de trigo branco, correspondendo a 50 g de amido disponível. Uma porção de pão de trigo branco sem suplementação lipídica é incluída como um produto de referência bem estudado.
Comparador Ativo: WWB 15 g de lipídios de controle
WWB suplementado com 15g de lipídios de controle
Suplemento dietético: lipídios
Investigações dos efeitos dose-resposta de 3 doses diferentes de um lipídio bioativo à base de plantas consumido no café da manhã, após o jejum noturno. As quantidades totais de lípidos em cada porção de teste são de 15 g, e as doses mais baixas são suplementadas com um lípido de controlo para somar até 15 g de lípidos totais. Um produto de controle com 15g de lipídeos de controle e sem lipídios ativos também está incluído. Os lipídios são suplementados a um pão de trigo branco, correspondendo a 50 g de amido disponível. Uma porção de pão de trigo branco sem suplementação lipídica é incluída como um produto de referência bem estudado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tolerância a glicose
Prazo: 3 horas. Jejum (tempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos
Respostas de glicose no sangue pós-prandial
3 horas. Jejum (tempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas à insulina
Prazo: 3 horas. Jejum (tempo = 0 minutos), 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos
Respostas de insulina pós-prandial
3 horas. Jejum (tempo = 0 minutos), 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos
Variáveis ​​de humor
Prazo: 60 minutos após o início do produto de teste, após 120 minutos e após 180 minutos
Registro de classificações subjetivas de humor (valência e atividade) em escalas visuais analógicas (VAS) de 0-100 mm em jejum e, posteriormente, a cada hora até 180 min. Os extremos das sensações das variáveis ​​estão nos dois extremos da escala, ou seja, 0 mm refere-se ao extremo das sensações de sensações baixas e 100 mm corresponde à sensação mais elevada das variáveis.
60 minutos após o início do produto de teste, após 120 minutos e após 180 minutos
Sensações de apetite
Prazo: 3 horas. Jejum (tempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos
Sensações subjetivas de fome, saciedade e desejo de comer são registradas em escalas VAS de 0 a 100 mm. Os extremos das sensações das variáveis ​​estão nos dois extremos da escala, ou seja, 0 mm refere-se ao extremo das sensações de sensações baixas e 100 mm corresponde à sensação mais elevada das variáveis.
3 horas. Jejum (tempo =0), 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variável de teste cognitivo
Prazo: 60 minutos após o início do café da manhã, após 120 minutos e após 180 minutos
Estudo piloto. Teste computadorizado que mede aspectos de atenção seletiva, memória de trabalho e tempo de reação psicomotora
60 minutos após o início do café da manhã, após 120 minutos e após 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/658

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar Dados de Participantes Individuais (IPD) e dicionários de dados relacionados. Os dados serão publicados em uma revista científica como material complementar simultaneamente aos resultados do estudo. Os nomes das pessoas do teste são codificados e nenhum participante individual pode ser identificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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