- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05294133
Implementace 12týdenního programu adaptované fyzické aktivity (APA) u lidí trpících chronickou nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle průzkumu National Sleep and Vigilance Institute z roku 2019 není ve Francii třetina mužů a žen spokojena se spánkem a téměř polovina se snaží usnout nebo se vrátit do spánku. Vzhledem k rostoucím důkazům o škodlivých účincích nedostatku spánku, jeho změn na zdraví, jsou tato čísla alarmující.
Nespavost je charakterizována nespokojeností s množstvím nebo kvalitou spánku, potížemi se zahájením a/nebo udržením spánku a časným ranním probouzením alespoň třikrát týdně po dobu minimálně tří měsíců.
Ve zprávě Sleep Medicine Reviews bylo prokázáno, že mnoho pacientů s diagnostikovanou nespavostí mělo fyziologickou poruchu hyperarousal, která vedla ke špatnému spánku, což bylo zjištěno u nespavců v mnoha studiích. Zejména na autonomním nervovém systému je pozorován nízkou variabilitou srdeční frekvence a vysokou hladinou noradrenalinu odrážející dominantní sympatickou osu. Anxiogenní a depresivní profil a zvýšené hladiny kortizolu jsou také často spojeny s tímto hyperarousalem, se kterým se setkávají nespavci. Kromě toho se zdá, že změna cirkadiánního rytmu podporuje nespavost. Pokles teploty jádra a hladiny kortizolu ve večerních hodinách jsou primárními mechanismy nástupu spánku. Studie ukázala zvýšenou latenci spánku u jedinců s tímto opožděným cirkadiánním teplotním rytmem. Ve stejné studii byla dlouhá doba probuzení po spánku spojena s vysokou teplotou jádra. Co se týče kortizolu, menší pokles kortizolu a vyšší hladiny kortizolu na konci dne jsou spojeny s kratší dobou spánku, nižší efektivitou spánku a špatnou subjektivní kvalitou spánku.
Přestože první léčbou nespavosti by bylo nalezení správného životního stylu a optimálních podmínek spánku, většina léků první volby v léčbě nespavosti dnes zůstává farmakologická, a to prostřednictvím krátkodobého nebo střednědobého předepisování hypnotik, neuroleptik, anxiolytických benzodiazepinů. nebo nějaká antidepresiva.
Pokud je nyní dobře známo, že pravidelná fyzická aktivita zlepšuje celkové zdraví, co spánek?
V roce 2017 vyšetřovatelé zveřejnili studii, která ukazuje, že upravený program fyzické aktivity (PA) zlepšil spánek u populace mladých žen. Celkově jsou studie týkající se účinků cvičení a fyzické aktivity stále nedávné, ale stále více potvrzují příznivé účinky PA na spánek.
Literatura skutečně ukazuje, že existuje nepřímá korelace mezi množstvím PA a závažností poruch spánku.
Ve skutečnosti se zdá, že pravidelná fyzická aktivita snižuje opakování nespavosti. U dospělých nad 40 let s poruchami spánku 10 až 16týdenní tréninkový program velmi výrazně zlepšil kvalitu spánku a zkrátil spánkovou latenci.
Podle stejných autorů tak PA představuje spolehlivou alternativu k farmakologické léčbě tím, že vykazuje pozitivní vliv PA na spánek.
Je však zapotřebí další práce, protože literatura zůstává omezená a někdy protichůdná. Studie jsou navíc nejčastěji založeny na subjektivních datech s velkým metodologickým nepoměrem. Typ fyzické aktivity navrhovaný v těchto různých studiích je velmi variabilní, od aerobního cvičení přes posilování svalů až po jógu nebo jiné relaxační aktivity. Pokud je nám známo, neexistuje jednotný názor na intenzitu cvičení, která by měla být preferována pro zlepšení spánku.
1.1 Cíle
Cílem tohoto projektu je proto vyhodnotit účinky programu APA v terapiích léčby nespavosti.
Sledování fyziologických a lékařských markerů v celém programu APA umožní sledovat efekt DK pulzní intervence, určit mechanismy, které jsou základem zlepšení spánku fyzickou aktivitou a navrhnout tak optimalizaci programů. věnované zlepšení spánku.
Cílem bude rozšířit tento program z místní kotliny na regionální úroveň (nebo i mimo ni) a využít sítě místních struktur APA k tomu, aby bylo toto řízení pro pacienty co nejjednodušší.
1.1 Obecné předpoklady
Výzkumníci předpokládají, že 12týdenní program fyzické aktivity zlepší objektivní a subjektivní spánek u pacientů s nespavostí. Toto zlepšení spánku bude částečně vysvětleno snížením hladin kapilárního kortizolu, zvýšením variability srdeční frekvence, snížením stresu a/nebo zvýšením amplitudy cirkadiánního rytmu v průběhu programu PA.
Tato studie je druhou ze tří studií diplomové práce Pauline Baron (doktorandka ULCO, financovaná regionem Haut de France ve spolupráci se zdravotnickými službami (Dr. Aron).
Ošetřující lékaři pacientů trpících nespavostí nasměrují své pacienty na specializované spánkové konzultace ke klinickému posouzení.
Spánkoví specialisté navrhují pohybovou aktivitu v rámci předpisu, po diagnostickém a etiologickém posouzení a vyhodnocení symptomů pacientů jsou komorbidity hodnoceny stejně jako motivace účastníků a ptají se pacientů sdružujících různé kritéria pro zařazení/vyloučení studie, pokud se chtějí zúčastnit vědecké studie.
Po informovaném souhlasu pacienta jsou odesláni k Pauline BARON.
Při inkluzní návštěvě jim vyšetřovatel podrobně připomene cíle a průběh protokolu. Každý účastník obdrží informační leták, který podepíše souhlas s účastí ve studii, který akceptuje zejména randomizaci skupin (AP nebo kontrolní). Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
Adaptované fyzické aktivity jsou programovány v rámci sdružení DK Pulse, jedné ze 138 struktur označených Maison du Sport Santé (https://www.sports.gouv.fr/accueil-du-site/actualites/article/les-premieres-maisons- sport-sante-sont-desormais-connues ). Program pohybové aktivity je 12týdenní program s 1 hodinou pohybové aktivity aerobního typu, střední intenzity, 3x týdně (doba trvání, frekvence a intenzita předpokládaná podle současného stavu techniky). Intenzita fyzické aktivity (mezi 60 a 80 % VO2max) bude řízena RPE stupnicí a měřičem tepové frekvence.
Pohybovou aktivitu pacientů bude finančně podporovat univerzita.
Jako součást cesty péče budou vyšetřovatelé hodnotit různé proměnné.
Proměnné budou měřeny v T0, T6 a T12 týdnech pro 2 skupiny.
Měří se následující antropometrické a fyziologické parametry:
Výška (elektronický výškoměr Tanita Leicester HR001); Tělesná hmotnost a složení (Tanita DC-360) Klidový krevní tlak (nedominantní paže, poloha vsedě, Omron M3); Měření počtu bílých krvinek pomocí kapilárního měření (HemoCue® WBC DIFF Analyzer). Nedostatek spánku negativně ovlivňuje imunitní systém. Je proto zajímavé, zvláště v tomto zdravotním kontextu, měřit počet bílých krvinek u pacientů trpících nespavostí, aby se předešlo možné infekci.
Odběr vzorků vlasů pro měření kortizolu (pouze v T0 a T12). Měření vlasového kortizolu je zásadní v péči o pacienta trpícího nespavostí. Odráží aktivitu osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Abnormálně vysoká hladina kortizolu a porucha této osy mohou být spouštěcím nebo přitěžujícím faktorem nespavosti.
Kardiorespirační kapacita na ergometru (Monark e939): YMCA inkrementální submaximální test, až do 85 % teoretické HR max, umožňující projekcí vyhodnotit maximální aerobní výkon (MAP) a související maximální spotřebu O2 (VO2max).
Vyhodnocení je ukončeno užitím kapsle "e-celsius bodycap". Tato kapsle umožňuje nepřetržité sledování vnitřní teploty pacienta. Přirozeně se vylučuje stolicí. Sledování centrální teploty je zásadní v průběhu péče o nespavého pacienta. Ve skutečnosti je to jeden z odrazů biologických hodin, a proto nám umožňuje pozorovat cirkadiánní rytmus a jeho amplitudu.
Na konci této návštěvy pacienti odejdou s:
akcelerometr, čelenka Dreem research 2, deník spánku a deník fyzické aktivity, monitor srdečního tepu (Polar H10).
Během následujícího týdne si účastníci vybavili akcelerometrem na zápěstí (nedominantní paži), vyplnili denní spánkový deník: probuzení a spaní, šlofíky.
Spí s EEG čelenkou (Dreem 2 Research), která poskytuje data pro odhad různých fází spánku.
Akcelerometr umožňuje měřit některé parametry spánku, jako je celková doba spánku a doba nočních probouzení, množství fyzické aktivity a související energetický výdej (software Actilife 6) během 7 dnů. Denně se bude vyplňovat také deník PA (typ, intenzita, trvání).
Účastníci budou nosit pás srdeční frekvence po dobu 3 nocí (od spaní do východu slunce), aby zaznamenávali intervaly RR (přesné trvání mezi jednotlivými údery srdce), ze kterých bude extrahována variabilita srdeční frekvence (v minimálním intervalu 5 hodin). Frekvenční analýza signálu RR umožňuje vyhodnotit příslušné aktivace sympatického a parasympatického nervového systému.
Každé zařízení je předem naprogramováno, není nutná žádná další manipulace.
Na konci 7 dnů účastníci vrátí vybavení a zodpoví několik dotazníků:
O spánku a ospalosti: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), index závažnosti insomnie (ISI) a škála ospalosti EPWORTH O stresu a kvalitě života: škála vnímaného stresu (PSS) a studie o zdraví krátké formy (SF 36) na úrovni PA: Mezinárodní fitness škála (IFIS)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pauline BARON, Phd Student
- Telefonní číslo: 0673681126
- E-mail: pauline_baron@orange.fr
Studijní místa
-
-
-
Dunkerque, Francie
- Nábor
- University of littoral cote d'ople
-
Kontakt:
- Pauline BARON, phd student
- Telefonní číslo: 0673681125
- E-mail: pauline_baron@orange.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let s chronickou nespavostí (podle 5 kritérií Diagnostického a statistického manuálu) bez jakékoli další přidružené spánkové patologie (spánková apnoe, syndrom neklidných nohou atd.)
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní kontraindikace fyzické aktivity Přidružené závažné zdravotní patologie (rakovina...) Práce v noci, pásmová nemoc během posledního měsíce, malé děti BMI> 30 Současné užívání nebo <3 měsíce psychoaktivních, hypnotických, stimulačních nebo analgetických léků Zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádný zásah
|
|
|
Experimentální: fyzická aktivita
|
fyzická aktivita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní změna spánku
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
dotazník index závažnosti insomnie.
Minimální skóre je 0 a maximum je 28.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre vyšší než 14 je považováno za osobu s klinickou nespavostí.
|
před a po 12 týdnech
|
|
objektivní změna spánku
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
Účastníci byli vybaveni akcelerometrem na jejich zápěstí (nedominantní paže) po dobu 7 dnů, aby bylo možné posoudit kvantitu a kvalitu jejich spánku.
|
před a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna cirkadiánního rytmu
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
kontinuální teplota s kapslemi BodyCap
|
před a po 12 týdnech
|
|
objektivní změna stresu
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
hladina kortizolu ve vlasech
|
před a po 12 týdnech
|
|
změna variability srdeční frekvence
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
před a po 12 týdnech
|
|
|
změna fyzické kapacity
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
Submaximální test VO2 organizace Young Men's Christian Association (YMCA).
|
před a po 12 týdnech
|
|
subjektivní změna stresu
Časové okno: před a po 12 týdnech
|
Škála vnímaného stresu - 10.
Minimální skóre je 10 a maximum je 50.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre vyšší než 27 je považováno za osobu s velmi vysokou úrovní vnímaného stresu.
|
před a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00862-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy