慢性不眠症に苦しむ人々における12週間の適応身体活動(APA)プログラムの実施。
調査の概要
詳細な説明
2019 年の National Sleep and Vigilance Institute の調査によると、フランスでは男女の 3 分の 1 が自分の睡眠に満足しておらず、ほぼ半分が眠りにつくか、再び眠りにつくのに苦労しています。 睡眠不足の有害な影響、健康への変化の証拠が増えていることを考えると、これらの数字は驚くべきものです.
不眠症は、睡眠の量または質に対する不満、睡眠の開始および/または維持の困難、および少なくとも週に 3 回、最低 3 か月間の早朝の覚醒によって特徴付けられます。
Sleep Medicine Reviewsのレポートでは、不眠症と診断された多くの患者が生理的過覚醒障害を患っており、睡眠不足を引き起こしていることが示されており、これは多くの研究で不眠症患者に見られます. 特に自律神経系では、心拍数の変動性が低く、優性交感神経系を反映してノルアドレナリンのレベルが高いことが観察されます。 不安原性および抑うつプロファイルおよび上昇したコルチゾールレベルも、不眠症患者が遭遇するこの過覚醒に関連していることがよくあります。 さらに、概日リズムの変化は不眠症に有利に働くようです。 実際、夕方の深部体温とコルチゾールレベルの低下は、入眠の主なメカニズムです。 調査によると、この概日体温リズムが遅れている人では、睡眠潜時の上昇が見られました。 同じ研究では、睡眠後の起床時間が長いことは、深部体温が高いことと関連していました。 コルチゾールに関しては、コルチゾールの減少が小さく、一日の終わりにコルチゾールレベルが高いほど、睡眠時間が短くなり、睡眠効率が低下し、主観的な睡眠の質が低下します.
不眠症の最初の治療法は、良いライフスタイルと最適な睡眠状態を見つけることですが、睡眠薬、神経弛緩薬、抗不安薬ベンゾジアゼピンの短期または中期の処方を通じて、不眠症治療の第一選択薬の大部分は今日でも薬理学的です.またはいくつかの抗うつ薬。
定期的な身体活動の実践が全体的な健康を改善することが今やよく知られている場合、睡眠はどうですか?
2017 年、研究者らは、適合した身体活動 (PA) プログラムが若い女性集団の睡眠を改善したことを示す研究を発表しました。 全体として、運動と身体活動の効果に関する研究はまだ最近のものですが、睡眠に対するPAの有益な効果がますます確認されています.
確かに、文献は、PAの量と睡眠障害の重症度との間に逆相関があることを明らかにしています.
実際、定期的な身体活動は不眠症の再発を減少させるようです. 睡眠障害のある 40 歳以上の成人では、10 ~ 16 週間のトレーニング プログラムにより、睡眠の質が大幅に改善され、睡眠潜時が短縮されました。
これらの同じ著者によると、PAは、睡眠に対するPAのプラスの効果を示すことにより、薬理学的管理に代わる信頼できる代替手段としてポーズをとっています.
ただし、文献は限られており、矛盾する場合があるため、さらなる作業が必要です。 さらに、研究はほとんどの場合、主観的なデータに基づいており、方法論的に大きな格差があります。 これらのさまざまな研究で提案されている身体活動の種類は、有酸素運動から筋力強化、ヨガやその他のリラクゼーション活動まで、非常に多様です。 私たちの知る限りでは、睡眠を改善するために好ましい運動強度についてのコンセンサスはありません。
1.1 目的
したがって、このプロジェクトの目的は、不眠症治療におけるAPAプログラムの効果を評価することです。
APAプログラム全体を通して生理学的および医学的マーカーのフォローアップにより、DKパルス介入の効果を観察し、身体活動による睡眠改善の根底にあるメカニズムを決定し、プログラムの最適化を提案することが可能になります.睡眠の改善に専念。
目的は、このプログラムを地域レベルから地域レベル (またはそれを超えて) に拡張し、地域の APA 構造のネットワークを使用して、この管理を患者にとって可能な限り容易にすることです。
1.1 一般的な仮定
研究者らは、12 週間の身体活動プログラムが不眠症患者の客観的および主観的な睡眠を改善すると仮定しています。 この睡眠の改善は、部分的には、毛細血管コルチゾール レベルの低下、心拍変動の増加、ストレスの減少、および/または PA プログラム全体の概日リズム振幅の増加によって説明されます。
この研究は、Pauline Baron (ULCO PhD 学生、Haut de France 地域の資金提供を受け、医療サービス (Dr Aron) と共同で) の論文に関する 3 つの研究の 2 番目です。
不眠症に苦しむ患者の治療医は、患者を臨床評価のために専用の睡眠相談に誘導します。
睡眠の専門家は、処方箋の枠内で身体活動を提案し、診断と病因の評価、および患者の症状の評価の後、併存疾患は参加者の動機と同じ方法で評価され、さまざまなグループ分けを患者に尋ねます。科学的研究への参加を希望する場合の研究の包含/除外基準。
患者のインフォームド コンセントの後、彼らは Pauline BARON に紹介されます。
インクルージョン訪問中に、調査員は目的とプロトコルの過程を詳細に思い出させます。 研究に参加する承認に署名し、特にグループ(APまたはコントロール)の無作為化を受け入れる各参加者に情報リーフレットが提供されます。 対照群には何の介入も受けません。
アダプテッド フィジカル アクティビティは、メゾン デュ スポール サンテ (https://www.sports.gouv.fr/accueil-du-site/actualites/article/les-premieres-maisons-スポーツ・サンテ・ソント・デソルメ・コンヌエス )。 身体活動プログラムは 12 週間のプログラムで、中程度の強度の有酸素運動を 1 時間、週 3 回行います (期間、頻度、強度は最新技術に従って現在まで推定されています)。 身体活動の強度 (VO2max の 60 ~ 80%) は、RPE スケールと心拍数モニターによって制御されます。
患者の身体活動は、大学によって財政的にサポートされます。
ケア経路の一部として、研究者はさまざまな変数を評価します。
変数は、2 つのグループの T0、T6、および T12 週に測定されます。
以下の人体計測および生理学的パラメーターが測定されます。
身長 (タニタ レスター HR001 電子身長計);体重と体組成 (タニタ DC-360) 安静時血圧 (非利き腕、座位、オムロン M3)。毛細血管測定(HemoCue® WBC DIFF Analyzer)による白血球数測定。 睡眠不足は免疫系に悪影響を及ぼします。 したがって、感染の可能性を防ぐために、不眠症に苦しむ患者の白血球数を測定することは、特にこの健康状況において興味深いものです。
コルチゾール測定のための毛髪サンプリング (T0 および T12 のみ)。 毛髪コルチゾールの測定は、不眠症に苦しむ患者のケアに不可欠です。 これは、視床下部-下垂体-副腎系 (HPA) の活動を反映しています。 異常に高いレベルのコルチゾールとこの軸の乱れは、不眠症の引き金または悪化要因になる可能性があります.
エルゴメーター (モナーク e939) の心肺能力: YMCA インクリメンタル サブマキシマル テスト、最大有酸素パワー (MAP) と関連する最大 O2 消費量 (VO2max) を予測することにより、理論上の最大心拍数の 85% まで評価できます。
「e-摂氏ボディキャップ」カプセルを服用することで評価が完了します。 このカプセルにより、患者の深部体温を継続的に監視できます。 自然に便に排出されます。 不眠症患者のケアの過程では、中枢温度の追跡が不可欠です。 実際、それは体内時計の反映の 1 つであり、概日リズムとその振幅を観察することができます。
この訪問の終わりに、患者は次のものを残します:
加速度計、Dreem research 2 ヘッドバンド、睡眠日記と身体活動ログ、心拍数モニター (Polar H10)。
翌週、加速度計を手首 (非利き腕) に装着した参加者は、毎日の睡眠日記 (起床と就寝、昼寝) を記入します。
彼らは、睡眠のさまざまな段階を推定するためのデータを提供する EEG ヘッドバンド (Dreem 2 Research) を付けて眠ります。
加速度計を使用すると、7 日間の総睡眠時間や夜間覚醒時間、身体活動量、関連するエネルギー消費 (Activilife 6 ソフトウェア) などの睡眠パラメーターを測定できます。 PA ダイアリーも毎日作成されます (タイプ、強度、期間)。
参加者は心拍ベルトを 3 晩 (就寝時から日の出まで) 着用して RR 間隔 (各心拍間の正確な持続時間) を記録し、そこから心拍変動を抽出します (最小間隔 5 時間)。 RR信号の周波数分析により、交感神経系と副交感神経系のそれぞれの活性化を評価できます。
各デバイスは事前にプログラムされているため、追加の操作は必要ありません。
7 日間の終わりに、参加者は機器を返却し、いくつかのアンケートに答えます。
睡眠と眠気について: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、不眠症重症度指数 (ISI)、EPWORTH 眠気尺度 ストレスと生活の質について: 知覚ストレス尺度 (PSS) と Short Form Health Study (SF 36) PA レベル:国際フィットネス スケール (IFIS)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pauline BARON, Phd Student
- 電話番号:0673681126
- メール:pauline_baron@orange.fr
研究場所
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-
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Dunkerque、フランス
- 募集
- University of littoral cote d'ople
-
コンタクト:
- Pauline BARON, phd student
- 電話番号:0673681125
- メール:pauline_baron@orange.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの慢性不眠症 (診断および統計マニュアルの 5 つの基準による) で、その他の関連する睡眠障害 (睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群など) のない男性および女性。
除外基準:
- 身体活動に対する医学的禁忌 関連する深刻な医学的病状(がん...) 夜勤、先月の時差ぼけ、幼い子供 BMI> 30 向精神薬、催眠薬、覚せい剤または鎮痛薬の現在の使用または 3 か月未満 アルコールまたは薬物の乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
介入なし
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実験的:身体活動
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身体活動
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な睡眠の変化
時間枠:12週間前後
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アンケート不眠症重症度指数。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 28 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
14点以上は臨床的不眠症とみなされます。
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12週間前後
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客観的な睡眠変化
時間枠:12週間前後
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参加者は、睡眠の量と質を評価するために、手首 (利き腕ではない方の腕) に加速度計を 7 日間装着しました。
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12週間前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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概日リズムの変化
時間枠:12週間前後
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BodyCap カプセルによる連続温度
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12週間前後
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客観的なストレス変化
時間枠:12週間前後
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髪のコルチゾール値
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12週間前後
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心拍変動の変化
時間枠:12週間前後
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12週間前後
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身体能力の変化
時間枠:12週間前後
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ヤング・メンズ・クリスチャン・アソシエーション (YMCA) サブマキシマル VO2 テスト
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12週間前後
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主観的ストレス変化
時間枠:12週間前後
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知覚ストレススケール - 10。
最小スコアは 10 で、最大スコアは 50 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
スコアが 27 を超えると、非常に高いストレス レベルを感じていると見なされます。
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12週間前後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)まだ募集していません